Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en ketogen diet med mycket låg kolhydrat eller medelhavsdiet på markörer för muskuloskeletal hälsa hos äldre vuxna

26 januari 2026 uppdaterad av: University of Florida

Effekter av en ketogen diet med mycket låg kolhydrat jämfört med medelhavsdiet på markörer för benhälsa och muskelfunktion hos äldre vuxna: en pilotstudie

Prekliniska data indikerar att ketogen kost med mycket låga kolhydrater (KD) kan förhindra progression av åldersrelaterad sarkopeni (skelettmuskelnedgång) men kan också störa benmetabolismen. Utredarna kommer att pilottesta en randomiserad studie som jämför effekterna av kortsiktig anpassning till en välformulerad ketogen diet och medelhavskost på markörer för benmetabolism och muskelfunktion hos äldre vuxna. De förväntade resultaten kommer att hjälpa till att informera om nytta-riskbedömningen för äldre patienter som överväger långtidsanvändning av KD-terapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Eukaloriska ketogena dieter med mycket låga kolhydrater (KD) är terapeutiska dieter som efterliknar fasta genom att generera ketoner för metabolt bränsle samtidigt som de uppfyller näringskraven (näringsketos). Nutritionell ketos kan i stor utsträckning gynna hälsan genom mekanismer som undertryckande av inflammation eller induktion av autofagi, och prekliniska och nya kliniska data indikerar att KD-terapi kan bidra till att bromsa utvecklingen av åldersrelaterade tillstånd inklusive sarkopeni. Frågor kvarstår dock om fördelarna och riskerna med KD, särskilt i förhållande till rekommenderade terapeutiska dieter som Medelhavsdieten (MD) för vilka det finns bevis för nytta för åldersrelaterade tillstånd. Till exempel har KD visat effekt för viktminskning, vilket kan minska ektopisk lipidackumulering som försvagar muskler och ben. KD har visat sig öka skelettmuskelmitokondriell massa, mitokondriell aktivitet och styrka hos åldrade möss, möjligen genom att öka peroxisomproliferatoraktiverad receptoraktivitet och bevara snabboxidativa fibrer som vanligtvis avtar med åldern. Långtidsanvändning av KD kan dock påverka skelettet negativt. KD kan orsaka försämring av ben hos unga möss utan tecken på undernäring och är associerat med demineralisering av skelett hos barn som behandlas för läkemedelsresistent epilepsi.

Med tanke på bördan av muskuloskeletala sjukdomar hos äldre amerikaner är det viktigt att förstå effekterna av KD på muskuloskeletala systemet hos äldre vuxna för att informera om nytta-riskbedömningen för en äldre patient och för att optimera effektiviteten av KD för åldersrelaterade tillstånd. Utredarna genomför ett pilottest av en randomiserad klinisk prövning som jämför effekterna av kortsiktig anpassning till en välformulerad KD och MD på markörer för benhälsa och muskelfunktion hos äldre vuxna. Utredarna kommer att tillhandahålla färska tillagade måltider för att uppnå hög följsamhet till dietinterventionerna och adekvat kontrast i metaboliskt tillstånd mellan behandlingsgrupperna.

Potentiella deltagare kommer att slutföra en screeningprocess så att utredarna kan avgöra om potentiella deltagare är kvalificerade att registrera sig i studien. Vid det första screeningbesöket kommer studieteamet att mäta blodtryck, längd och vikt. Individer kommer att fylla i frågeformulär som samlar information om deras hälsohistoria, kostintag och fysiska aktivitetsvanor. Inte mer än 50 ml blod kommer att samlas in från potentiella deltagare för att köra rutinmässiga kliniska laboratorietester för att utvärdera hälsostatus.

Om en individ förblir berättigad efter det första screeningbesöket kommer de att uppmanas att genomföra en 24-timmars urininsamling (hemma) och att schemalägga ett andra screeningbesök. Vid det andra screeningbesöket kommer en läkare att genomföra en fysisk undersökning och bedöma sin kroppssammansättning med en röntgenteknik som kallas dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA eller DXA).

Om en individ förblir kvalificerad efter det andra screeningbesöket, kommer de att uppmanas att registrera sig i kostinterventionsstudien. När deltagaren väl har registrerats kommer deltagaren att tilldelas antingen ett ketogent kostmönster med mycket låga kolhydrater eller ett medelhavskostmönster. Utredarna kommer att tillhandahålla det mesta av den mat som deltagaren behöver varje dag i form av en näringsshake (frukost) och två förberedda måltider (lunch och middag). En studiedietist kommer att finnas tillgänglig för att ge kontinuerligt stöd genom en säker meddelandeapp.

Under studiens kostinterventionsfas kommer deltagarna att komma till UF Clinical and Translational Science Building en gång i veckan i 6 veckor. Studielaget kommer att mäta deltagarens blodtryck och vikt vid varje besök. Vid det första, mitten och sista besöket kommer studieteamet att samla in ett blodprov och urinprov från deltagarna för laboratorietester, och deltagarna kommer att genomföra en kort serie tester som mäter fysisk prestation.

Vårt slutgiltiga forskningsmål är att fastställa effekterna av KD på kroppssammansättning och kliniskt relevanta mått på benhälsa och muskelfunktion, eftersom dessa data behövs för att (1) informera om nytta-riskbedömningen för en äldre patient som överväger långvarig adherens. till KD-terapi och (2) optimera effektiviteten av KD för åldersrelaterade tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal
  • BMI 20 till <35 kg/m2
  • Vikt stabil de senaste 12 månaderna
  • Manligt eller kvinnligt biologiskt kön
  • Villig att äta levererad mat och följa kostråden
  • Vill gärna dokumentera matintag
  • Villig att hålla vikten
  • Villig att övervaka urinketoner och delta i studiebesök
  • Smartphone ägande
  • Samhällsbostad med permanentboende
  • Bor inom 30 miles från Gainesville, FL
  • Vill gärna undvika alkoholintag
  • Uppskattat energibehov ≤ 2 600 kcal/dag
  • Ha ett kylskåp och sätt att värma upp mat i bostaden
  • Benmineraltäthet testad under de senaste 5 åren eller USA:s etnicitetsspecifika frakturriskbedömningsverktyg (FRAX) indikerar tio års sannolikhet för höftfraktur <3 % och tio års sannolikhet för större osteoporotisk fraktur <20 %

Exklusions kriterier:

  • Pre- eller peri-menopausal
  • Fraktur under de senaste 6 månaderna
  • Cirkulerande 25-hydroxivitamin D < 20 ng/ml vid screening
  • Historik eller prevalens av metabolisk bensjukdom
  • Kronisk njursjukdom diagnos eller eGFR <60 ml/min/1,73 m2 vid visning
  • Nuvarande eller historia av cancer, exklusive icke-melanom hudcancer
  • Klinisk hjärt-kärlsjukdom, exklusive nuvarande användning av blodtryckssänkande läkemedel
  • LDL-kolesterol vid screening som är förhöjt (≥ 160 mg/dL) eller okontrollerat (≥ 100 mg/dL föraktar nuvarande statinbehandling)
  • Historik om återkommande njursten
  • Aktuell diabetesdiagnos eller hemoglobin A1C ≥ 6,5 % vid screening.
  • Leversjukdom
  • Bukspottkörtelsjukdom
  • Alkoholismdiagnos eller stort drickande enligt CDC-definition
  • Röker för närvarande tobak
  • Malabsorptionssjukdom inklusive celiaki och inflammatorisk tarmsjukdom
  • Medfödda metabolismfel inklusive störningar av fettsyratransport eller oxidation, organisk aciduri, porfyri eller familjär hyperlipidemi
  • Demensdiagnos
  • Kostrestriktioner inklusive matallergi, vegetarianism, veganism eller gluten, mejeriprodukter eller undvikande av skaldjur
  • Aktuell eller historia av diagnostiserad ätstörning
  • Sköldkörtelstörning
  • Manlig hypogonadism
  • Klimakteriet före 40 års ålder
  • Könsbejakande hormonbehandling
  • Äter för närvarande en ketogen eller medelhavsdiet baserad på ASA 24-timmars dietary recall och medelhavsdietscreener
  • Konsumerar för närvarande > 500 mg/dag tillskott av kalcium från alla källor eller motsvarande ≥ 2 000 IE/dag tillskott av D-vitamin från alla källor eller varje enskild oral dos av vitamin D ≥ 14 000 IE regelbundet
  • Deltagande i samtidig forskningsstudie
  • För närvarande hemlös

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketogen kost med mycket låg kolhydrat i sex veckor
En ketogen kost med mycket låg kolhydrathalt under sex veckor
Aktiv komparator: Medelhavsdiet i sex veckor
Medelhavsdiet tillhandahålls i sex veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivningstakt
Tidsram: En gång i månaden. Upp till 24 månader.
Antal deltagare inskrivna i kostinterventionsfas per månad
En gång i månaden. Upp till 24 månader.
Skärmfelfrekvens (procent)
Tidsram: En gång i månaden. Upp till 24 månader.
Antal deltagare som inte bedöms vara kvalificerade / antal granskade deltagare * 100
En gång i månaden. Upp till 24 månader.
Behandlingsspecifika retentionsgrader
Tidsram: Antingen efter slutbesöket eller när deltagare dras ur eller drar sig ur studien
Procentandel av deltagare som registrerats i dietinterventionsfasen som genomför minst 6 interventionsstudiebesök inklusive baslinje, mitten och sista besök.
Antingen efter slutbesöket eller när deltagare dras ur eller drar sig ur studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsspecifika vidhäftningsfrekvenser
Tidsram: Antingen efter slutbesöket eller när deltagare dras ur eller drar sig ur studien
Behandlingsspecifika följsamhetshastigheter till protokollet, vilket framgår av (1) dietintag (2) ketonkoncentrationer i blodet
Antingen efter slutbesöket eller när deltagare dras ur eller drar sig ur studien

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benomsättningsmarkörer
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Serum CTX, urin NTX, serum TRACP-5b, serum P1NP, serum BSAP, serum osteokalcin
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Kroppsfettprocent
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
Kroppsfettprocent mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
Fettmassindex
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
Fat Mass Index mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
Visceral fettvävnad
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
Visceral fettvävnad (moms) mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
Fettfritt massindex
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
Fat Free Mass Index mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
Skelettmuskelmassa
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
Skelettmuskelmassa mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
Appendikulärt förhållande mellan mager massa och höjd
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
Appendikulärt förhållande mellan mager massa och höjd mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
Förutspådd vilometabolisk hastighet
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
Vilometabolisk frekvens uppskattad från dubbelenergi röntgenabsorptiometridata
Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
24-timmars urinanalyter
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
En standardiserad rapport från 24-timmars urinstudier
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Styrka handgrepp
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Handtagsstyrka mätt med dynamometer
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Total balanstestpoäng
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Resultat av balanstester utförda som en del av det korta fysiska prestandabatteriet
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Gånghastighetstestresultat
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Resultat av gånghastighetstester utförda som en del av det korta fysiska prestationsbatteriet
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Testresultat för stolstativ
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Resultat av tester av stolstativ utförda som en del av det korta fysiska prestandabatteriet
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Cirkadisk klockgenuttryck
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
Relativt uttryck av dygnsgener i helblod samlat i PAXgene blod RNA-rör
Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
D-vitaminstatus
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Cirkulerande koncentrationer av vitamin D-metaboliter
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Koncentration av cirkulerande bisköldkörtelhormon (PTH).
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Cirkulerande koncentration av bisköldkörtelhormon
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Anjongap
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Anjongap från omfattande metabolisk panel
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Insulin
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Cirkulerande insulinkoncentration
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Glukagon
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Cirkulerande glukagonkoncentration
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
IGF-1
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Cirkulerande IGF-1-koncentration
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Beta-hydroxibutyrat
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Cirkulerande beta-hydroxibutyratkoncentration
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Blodlipider
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Totalt kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, icke-HDL-kolesterol
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Cystatin C
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
Serum cystatin C
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cora Best, PhD, RDN, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig på obestämd tid efter 3 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera