- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06203392
Effekter av en ketogen diet med mycket låg kolhydrat eller medelhavsdiet på markörer för muskuloskeletal hälsa hos äldre vuxna
Effekter av en ketogen diet med mycket låg kolhydrat jämfört med medelhavsdiet på markörer för benhälsa och muskelfunktion hos äldre vuxna: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eukaloriska ketogena dieter med mycket låga kolhydrater (KD) är terapeutiska dieter som efterliknar fasta genom att generera ketoner för metabolt bränsle samtidigt som de uppfyller näringskraven (näringsketos). Nutritionell ketos kan i stor utsträckning gynna hälsan genom mekanismer som undertryckande av inflammation eller induktion av autofagi, och prekliniska och nya kliniska data indikerar att KD-terapi kan bidra till att bromsa utvecklingen av åldersrelaterade tillstånd inklusive sarkopeni. Frågor kvarstår dock om fördelarna och riskerna med KD, särskilt i förhållande till rekommenderade terapeutiska dieter som Medelhavsdieten (MD) för vilka det finns bevis för nytta för åldersrelaterade tillstånd. Till exempel har KD visat effekt för viktminskning, vilket kan minska ektopisk lipidackumulering som försvagar muskler och ben. KD har visat sig öka skelettmuskelmitokondriell massa, mitokondriell aktivitet och styrka hos åldrade möss, möjligen genom att öka peroxisomproliferatoraktiverad receptoraktivitet och bevara snabboxidativa fibrer som vanligtvis avtar med åldern. Långtidsanvändning av KD kan dock påverka skelettet negativt. KD kan orsaka försämring av ben hos unga möss utan tecken på undernäring och är associerat med demineralisering av skelett hos barn som behandlas för läkemedelsresistent epilepsi.
Med tanke på bördan av muskuloskeletala sjukdomar hos äldre amerikaner är det viktigt att förstå effekterna av KD på muskuloskeletala systemet hos äldre vuxna för att informera om nytta-riskbedömningen för en äldre patient och för att optimera effektiviteten av KD för åldersrelaterade tillstånd. Utredarna genomför ett pilottest av en randomiserad klinisk prövning som jämför effekterna av kortsiktig anpassning till en välformulerad KD och MD på markörer för benhälsa och muskelfunktion hos äldre vuxna. Utredarna kommer att tillhandahålla färska tillagade måltider för att uppnå hög följsamhet till dietinterventionerna och adekvat kontrast i metaboliskt tillstånd mellan behandlingsgrupperna.
Potentiella deltagare kommer att slutföra en screeningprocess så att utredarna kan avgöra om potentiella deltagare är kvalificerade att registrera sig i studien. Vid det första screeningbesöket kommer studieteamet att mäta blodtryck, längd och vikt. Individer kommer att fylla i frågeformulär som samlar information om deras hälsohistoria, kostintag och fysiska aktivitetsvanor. Inte mer än 50 ml blod kommer att samlas in från potentiella deltagare för att köra rutinmässiga kliniska laboratorietester för att utvärdera hälsostatus.
Om en individ förblir berättigad efter det första screeningbesöket kommer de att uppmanas att genomföra en 24-timmars urininsamling (hemma) och att schemalägga ett andra screeningbesök. Vid det andra screeningbesöket kommer en läkare att genomföra en fysisk undersökning och bedöma sin kroppssammansättning med en röntgenteknik som kallas dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA eller DXA).
Om en individ förblir kvalificerad efter det andra screeningbesöket, kommer de att uppmanas att registrera sig i kostinterventionsstudien. När deltagaren väl har registrerats kommer deltagaren att tilldelas antingen ett ketogent kostmönster med mycket låga kolhydrater eller ett medelhavskostmönster. Utredarna kommer att tillhandahålla det mesta av den mat som deltagaren behöver varje dag i form av en näringsshake (frukost) och två förberedda måltider (lunch och middag). En studiedietist kommer att finnas tillgänglig för att ge kontinuerligt stöd genom en säker meddelandeapp.
Under studiens kostinterventionsfas kommer deltagarna att komma till UF Clinical and Translational Science Building en gång i veckan i 6 veckor. Studielaget kommer att mäta deltagarens blodtryck och vikt vid varje besök. Vid det första, mitten och sista besöket kommer studieteamet att samla in ett blodprov och urinprov från deltagarna för laboratorietester, och deltagarna kommer att genomföra en kort serie tester som mäter fysisk prestation.
Vårt slutgiltiga forskningsmål är att fastställa effekterna av KD på kroppssammansättning och kliniskt relevanta mått på benhälsa och muskelfunktion, eftersom dessa data behövs för att (1) informera om nytta-riskbedömningen för en äldre patient som överväger långvarig adherens. till KD-terapi och (2) optimera effektiviteten av KD för åldersrelaterade tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal
- BMI 20 till <35 kg/m2
- Vikt stabil de senaste 12 månaderna
- Manligt eller kvinnligt biologiskt kön
- Villig att äta levererad mat och följa kostråden
- Vill gärna dokumentera matintag
- Villig att hålla vikten
- Villig att övervaka urinketoner och delta i studiebesök
- Smartphone ägande
- Samhällsbostad med permanentboende
- Bor inom 30 miles från Gainesville, FL
- Vill gärna undvika alkoholintag
- Uppskattat energibehov ≤ 2 600 kcal/dag
- Ha ett kylskåp och sätt att värma upp mat i bostaden
- Benmineraltäthet testad under de senaste 5 åren eller USA:s etnicitetsspecifika frakturriskbedömningsverktyg (FRAX) indikerar tio års sannolikhet för höftfraktur <3 % och tio års sannolikhet för större osteoporotisk fraktur <20 %
Exklusions kriterier:
- Pre- eller peri-menopausal
- Fraktur under de senaste 6 månaderna
- Cirkulerande 25-hydroxivitamin D < 20 ng/ml vid screening
- Historik eller prevalens av metabolisk bensjukdom
- Kronisk njursjukdom diagnos eller eGFR <60 ml/min/1,73 m2 vid visning
- Nuvarande eller historia av cancer, exklusive icke-melanom hudcancer
- Klinisk hjärt-kärlsjukdom, exklusive nuvarande användning av blodtryckssänkande läkemedel
- LDL-kolesterol vid screening som är förhöjt (≥ 160 mg/dL) eller okontrollerat (≥ 100 mg/dL föraktar nuvarande statinbehandling)
- Historik om återkommande njursten
- Aktuell diabetesdiagnos eller hemoglobin A1C ≥ 6,5 % vid screening.
- Leversjukdom
- Bukspottkörtelsjukdom
- Alkoholismdiagnos eller stort drickande enligt CDC-definition
- Röker för närvarande tobak
- Malabsorptionssjukdom inklusive celiaki och inflammatorisk tarmsjukdom
- Medfödda metabolismfel inklusive störningar av fettsyratransport eller oxidation, organisk aciduri, porfyri eller familjär hyperlipidemi
- Demensdiagnos
- Kostrestriktioner inklusive matallergi, vegetarianism, veganism eller gluten, mejeriprodukter eller undvikande av skaldjur
- Aktuell eller historia av diagnostiserad ätstörning
- Sköldkörtelstörning
- Manlig hypogonadism
- Klimakteriet före 40 års ålder
- Könsbejakande hormonbehandling
- Äter för närvarande en ketogen eller medelhavsdiet baserad på ASA 24-timmars dietary recall och medelhavsdietscreener
- Konsumerar för närvarande > 500 mg/dag tillskott av kalcium från alla källor eller motsvarande ≥ 2 000 IE/dag tillskott av D-vitamin från alla källor eller varje enskild oral dos av vitamin D ≥ 14 000 IE regelbundet
- Deltagande i samtidig forskningsstudie
- För närvarande hemlös
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketogen kost med mycket låg kolhydrat i sex veckor
|
En ketogen kost med mycket låg kolhydrathalt under sex veckor
|
|
Aktiv komparator: Medelhavsdiet i sex veckor
|
Medelhavsdiet tillhandahålls i sex veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningstakt
Tidsram: En gång i månaden. Upp till 24 månader.
|
Antal deltagare inskrivna i kostinterventionsfas per månad
|
En gång i månaden. Upp till 24 månader.
|
|
Skärmfelfrekvens (procent)
Tidsram: En gång i månaden. Upp till 24 månader.
|
Antal deltagare som inte bedöms vara kvalificerade / antal granskade deltagare * 100
|
En gång i månaden. Upp till 24 månader.
|
|
Behandlingsspecifika retentionsgrader
Tidsram: Antingen efter slutbesöket eller när deltagare dras ur eller drar sig ur studien
|
Procentandel av deltagare som registrerats i dietinterventionsfasen som genomför minst 6 interventionsstudiebesök inklusive baslinje, mitten och sista besök.
|
Antingen efter slutbesöket eller när deltagare dras ur eller drar sig ur studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsspecifika vidhäftningsfrekvenser
Tidsram: Antingen efter slutbesöket eller när deltagare dras ur eller drar sig ur studien
|
Behandlingsspecifika följsamhetshastigheter till protokollet, vilket framgår av (1) dietintag (2) ketonkoncentrationer i blodet
|
Antingen efter slutbesöket eller när deltagare dras ur eller drar sig ur studien
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benomsättningsmarkörer
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
Serum CTX, urin NTX, serum TRACP-5b, serum P1NP, serum BSAP, serum osteokalcin
|
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
|
Kroppsfettprocent mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
|
|
Fettmassindex
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
|
Fat Mass Index mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
|
|
Visceral fettvävnad
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
|
Visceral fettvävnad (moms) mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
|
|
Fettfritt massindex
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
|
Fat Free Mass Index mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
|
|
Skelettmuskelmassa
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
|
Skelettmuskelmassa mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
|
|
Appendikulärt förhållande mellan mager massa och höjd
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
|
Appendikulärt förhållande mellan mager massa och höjd mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
|
|
Förutspådd vilometabolisk hastighet
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
|
Vilometabolisk frekvens uppskattad från dubbelenergi röntgenabsorptiometridata
|
Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
|
|
24-timmars urinanalyter
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
En standardiserad rapport från 24-timmars urinstudier
|
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
Handtagsstyrka mätt med dynamometer
|
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
|
Total balanstestpoäng
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
Resultat av balanstester utförda som en del av det korta fysiska prestandabatteriet
|
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
|
Gånghastighetstestresultat
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
Resultat av gånghastighetstester utförda som en del av det korta fysiska prestationsbatteriet
|
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
|
Testresultat för stolstativ
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
Resultat av tester av stolstativ utförda som en del av det korta fysiska prestandabatteriet
|
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
|
Cirkadisk klockgenuttryck
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
|
Relativt uttryck av dygnsgener i helblod samlat i PAXgene blod RNA-rör
|
Föringripande; under interventionen (efter 6 veckor in i interventionen)
|
|
D-vitaminstatus
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
Cirkulerande koncentrationer av vitamin D-metaboliter
|
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
|
Koncentration av cirkulerande bisköldkörtelhormon (PTH).
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
Cirkulerande koncentration av bisköldkörtelhormon
|
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
|
Anjongap
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
Anjongap från omfattande metabolisk panel
|
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
|
Insulin
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
Cirkulerande insulinkoncentration
|
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
|
Glukagon
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
Cirkulerande glukagonkoncentration
|
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
|
IGF-1
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
Cirkulerande IGF-1-koncentration
|
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
|
Beta-hydroxibutyrat
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
Cirkulerande beta-hydroxibutyratkoncentration
|
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
|
Blodlipider
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
Totalt kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, icke-HDL-kolesterol
|
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
|
Cystatin C
Tidsram: Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
Serum cystatin C
|
Föringripande; under interventionen (efter 3 och 6 veckor in i interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cora Best, PhD, RDN, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202301329
- 2P30AG028740-16 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .