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侵襲的人工呼吸器を受けている重症患者における P0.1 ガイド下鎮静プロトコルの有効性: ランダム化比較試験

2025年5月19日 更新者:Natdanai Ketdao、Siriraj Hospital
この臨床試験は、医療集中治療室で人工呼吸器を必要とする患者において、P0.1 と覚醒レベルを使用して最適な呼吸ドライブをターゲットとした鎮静プロトコルの有効性を、従来の鎮静戦略(覚醒レベルのみをターゲットとする)と比較して評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

目的: 医療集中治療室で人工呼吸器を必要とする患者において、P0.1 と RASS スコアを使用して最適な呼吸ドライブをターゲットとした鎮静プロトコルの有効性を従来の鎮静戦略 (RASS スコアのみをターゲットとする) と比較して評価すること

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

• P0.1 と覚醒レベルによって評価される最適な呼吸ドライブをターゲットとした鎮静剤の漸増は、医療 ICU で人工呼吸器を必要とする患者の転帰を改善しますか?

研究プロトコル 医療用 ICU に入院した人工呼吸器を装着した患者は、研究者によって毎日スクリーニングされます。 患者が適格基準を満たしている場合、患者は研究プロトコルと潜在的なリスクについて説明され、インフォームドコンセントを受けます。 その後、患者は 1:1 の比率でランダム化され、各研究グループ (介入グループと対照グループ) に割り当てられます。

  • 割り当て後、患者は、RASS スコアを使用して覚醒レベルと、研究期間中に人工呼吸器から自動的に測定される P0.1 による呼吸ドライブを監視されます。
  • 使用される鎮静剤および神経筋遮断剤は、患者が割り当てられるグループに応じて調整されます。
  • 介入群: 48 時間の軽度の鎮静 (RASS 0 ~ -2) および最適な P0.1 (1.5 ~ 3.5 cmH2O) の目標を達成するための鎮静剤および神経筋遮断剤の調整
  • 対照群:48時間単独で軽い鎮静(RASS 0~-2)の目標を達成するように鎮静を調整

研究者は、上記の鎮静プロトコル(介入群)と従来の鎮静プロトコルの結果(抜管成功率、ICUと病院での死亡率、ICUと入院期間、人工呼吸器の継続時間、研究期間中に使用された鎮静の量と継続時間)を比較します。鎮静戦略(対照群)

研究の種類

介入

入学 (推定)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Natdanai Ketdao, MD
  • 電話番号:+66880684998
  • メールnatdke@kku.ac.th

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Siriraj Hospital
        • 副調査官:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • 副調査官:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tanuwong Viarasilpa, MD
        • 副調査官:
          • Natdanai Ketdao, MD
        • 副調査官:
          • Chairat Permpikul, MD
        • 副調査官:
          • Surat Tongyoo, MD
        • 副調査官:
          • Akekarin Poompichet, MD
        • 副調査官:
          • Panuwat Promsin, MD
        • 副調査官:
          • Thummaporn Naorungroj, MD
        • 副調査官:
          • Preecha Thomrongpairoj, MD
        • 副調査官:
          • Chailat Maluangnon, MD
        • 副調査官:
          • Nattapat Wongtirawit, MD
        • 副調査官:
          • Nualnapa Kasemvilawan, RN
        • 副調査官:
          • Metanee Promlungka, RN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. シリラート病院医学部の医療集中治療室に入院した患者
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 登録前72時間以内に急性呼吸不全により人工呼吸器を受けている(ICU入院前に人工呼吸器を受けている患者を含む)

除外基準:

  1. 術後処置や昏睡患者の気道保護など、急性呼吸不全以外の適応症により人工呼吸器を受けている患者
  2. 登録前に72時間以上人工呼吸器を受けている患者
  3. ランダム化前に神経筋遮断薬を投与されている患者
  4. 分泌物クリアランス障害または上気道閉塞があり、気管切開が予想される患者
  5. 腎代替療法の計画がない重度の代謝性アシドーシス(動脈血pH <7.2)の患者
  6. 頭蓋内圧亢進症、頭蓋内出血、大きな脳梗塞、てんかん重積状態、または神経筋疾患などの神経学的症状のために挿管された患者
  7. 心停止後の患者
  8. 急性劇症肝不全またはChild-PughスコアBまたはCの肝硬変を含む重度の肝機能障害のある患者
  9. オピオイド、鎮静剤、または神経筋遮断薬のいずれかに対する以前のアレルギーのある患者
  10. 妊娠
  11. 蘇生禁止 (DNR) 命令または延命治療を差し控える決定を受けた患者
  12. 研究への参加を拒否した患者、または登録後24時間以内に法的に権限を与えられた代理人(LAR)を特定できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最適な P0.1 と適切な覚醒レベルの両方を目標とした鎮静の漸増
• 軽度の鎮静(RASS 0 ~ -2)および 1.5 ~ 3.5 cmH2O の P0.1 で測定される最適な呼吸ドライブの目標を達成するための鎮静薬の調整。
  • 鎮静は、最初は軽い鎮静を目標に調整されます (RASS 0 ~ -2)。
  • 鎮静薬には、静脈内フェンタニル (25 ~ 75 mcg/h)、ミダゾラム (0.02 ~ 0.1 mg/kg/h)、プロポフォール (5 ~ 50 mcg/kg/分)、デクスメデトミジン (0.2 ~ 0.7 mcg/kg/h) が含まれます。
  • 難治性低酸素血症患者の機械換気調整を容易にするために、深い鎮静剤と神経筋遮断剤の使用が許可されています。
  • シサトラクリウムの用量は0.15~0.2です。 mg/kg の静脈内ボーラス投与、その後 5 ~ 20 mg/h での持続注入。
  • その後、鎮静調整は P0.1 測定に基づいて行われます。
  • P0.1 値 1.5 ~ 3.5 cmH2O が達成された場合、それ以上の調整は必要ありません。
  • P0.1値の場合
  • P0.1 値 >3.5 の場合、鎮静が強化されます。
  • 深い鎮静を行っても P0.1 値が >3.5 である場合、シサトラクリウムの使用は許可され、P0.1 値まで漸増されます。
  • この研究プロトコルは、48時間、または患者が離乳の準備ができたとみなされるまで継続されます。
フェンタニルの持続静脈内注入 25-75 マイクログラム/時間
ミダゾラム持続静脈内注入 0.02~0.1ミリグラム/キログラム/時間
プロポフォールの持続静脈内注入 5 ~ 50 マイクログラム/キログラム/分
デクスメデトミジンの持続静脈内注入 0.2 ~ 0.7 マイクログラム/キログラム/時間
シサトラクリウムの持続静脈内注入 5 ~ 20 ミリグラム/時間
介入なし:適切な覚醒レベルのみを目標とした鎮静の漸増
• ICU で人工呼吸器を受けている患者の痛みと興奮を管理するための標準臨床診療ガイドラインに従って、軽度の鎮静の目標 (RASS 0 ~ -2) を達成するための鎮静薬の調整。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後14日以内に抜管に成功した場合
時間枠:ランダム化から 14 日後
ICU入室後28日以内に再挿管せずに14日以内に抜管に成功した
ランダム化から 14 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後7日以内に抜管に成功した場合
時間枠:ランダム化から 7 日後
ICU入室後28日以内に再挿管せずに7日以内に抜管に成功した
ランダム化から 7 日後
無作為化後28日以内に抜管に成功した場合
時間枠:ランダム化から 28 日後
ICU入室後28日以内に再挿管を行わずに抜管に成功した
ランダム化から 28 日後
人工呼吸器の持続時間
時間枠:挿管日から、最後に抜管が成功した日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価されます。
挿管から最後に抜管が成功するまでの時間
挿管日から、最後に抜管が成功した日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価されます。
無作為化後28日目まで人工呼吸器なしの日数
時間枠:ランダム化から 28 日後
人工呼吸器なしで生きた日数
ランダム化から 28 日後
無作為化後7日目の再挿管率
時間枠:ランダム化から 7 日後
無作為化後7日以内の再挿管回数
ランダム化から 7 日後
抜管後7日目の自己抜管率
時間枠:ランダム化から 7 日後
無作為化後7日以内の自己抜管(医師の指示なしの誤った抜管)の回数
ランダム化から 7 日後
抜管後の呼吸不全
時間枠:無作為化の日から、抜管後の呼吸不全の最初のイベントの日、または何らかの原因による死亡日または ICU 退室のいずれか早い日まで、最長 28 日間評価されます。
抜管後 72 時間以内に以下の基準の少なくとも 1 つを満たす患者:呼吸数が 35 呼吸/分を超え、FiO2 >50% の投与にもかかわらず酸素飽和度が 90% 未満、または PaO2 が 80 mmHg 未満、pH <7.35 の呼吸性アシドーシスまたは PaCO2 >50 mmHg、またはベースラインから 20% 増加。
無作為化の日から、抜管後の呼吸不全の最初のイベントの日、または何らかの原因による死亡日または ICU 退室のいずれか早い日まで、最長 28 日間評価されます。
気管切開
時間枠:無作為化の日から、気管切開の日、何らかの原因による死亡日、または ICU からの退室日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価されます。
気管切開術の実施数
無作為化の日から、気管切開の日、何らかの原因による死亡日、または ICU からの退室日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価されます。
無作為化後3日目の肺損傷スコア
時間枠:ランダム化から 3 日後
無作為化後3日目の肺損傷スコア
ランダム化から 3 日後
無作為化後7日目の肺損傷スコア
時間枠:ランダム化から 7 日後
無作為化後7日目の肺損傷スコア
ランダム化から 7 日後
無作為化後 3 日目の PaO2/FiO2 比
時間枠:ランダム化から 3 日後
無作為化後 3 日目の PaO2/FiO2 比
ランダム化から 3 日後
無作為化後 7 日目の PaO2/FiO2 比
時間枠:ランダム化から 7 日後
無作為化後 7 日目の PaO2/FiO2 比
ランダム化から 7 日後
ランダム化後の新しいベルリン基準に従った ARDS の新規診断率
時間枠:無作為化の日から、無作為化後の新たなARDS発症日、または何らかの原因による死亡日またはICU退室日のいずれか早い方まで、最長28日間評価
無作為化後のARDS診断数
無作為化の日から、無作為化後の新たなARDS発症日、または何らかの原因による死亡日またはICU退室日のいずれか早い方まで、最長28日間評価
ICU入院中のせん妄
時間枠:無作為化の日から、せん妄の診断日、何らかの原因による死亡日、ICU退室日のいずれか早い方まで、最長28日間評価
ICU入院中に肯定的なCAM-ICU基準によって評価されたせん妄
無作為化の日から、せん妄の診断日、何らかの原因による死亡日、ICU退室日のいずれか早い方まで、最長28日間評価
退院時のグラスゴーアウトカムスケール(GOS)
時間枠:無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価

退院時にグラスゴーアウトカムスケール(GOS)によって評価される機能状態

  • 略称: Glasgow Outcome Scale
  • 最大スコア: 5 = 良好な回復
  • 4 = 中等度の障害、3 = 重度の障害、2 = 植物状態
  • 最小スコア: 1 = 死亡 (スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)
無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価
ICUの全死因死亡率
時間枠:無作為化日から ICU 退室日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価
ICU入院中の全死因死亡率
無作為化日から ICU 退室日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価
病院での全死因死亡率
時間枠:無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価される
入院中の全死因死亡率
無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価される
無作為化後の28日死亡率
時間枠:ランダム化から 28 日後
無作為化後28日間の全死因死亡率
ランダム化から 28 日後
ICU滞在期間
時間枠:無作為化日から ICU 退室日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価
ICU入室からICU退室までの時間
無作為化日から ICU 退室日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価
入院期間
時間枠:無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価される
入院から退院までの時間
無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価される
鎮静の最大注入量(1時間あたり)
時間枠:鎮静開始日から鎮静中止日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長28日間評価されます。
研究期間中に使用された鎮静剤の最大注入量(1時間あたり)
鎮静開始日から鎮静中止日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長28日間評価されます。
鎮静期間(日数)
時間枠:鎮静開始日から鎮静中止日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長28日間評価されます。
研究期間中に使用された鎮静の期間(日数)
鎮静開始日から鎮静中止日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長28日間評価されます。
人工呼吸器関連肺炎
時間枠:無作為化の日から、最初に人工呼吸器関連肺炎と診断された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価
無作為化後に診断された人工呼吸器関連肺炎の数
無作為化の日から、最初に人工呼吸器関連肺炎と診断された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価
圧外傷
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された圧外傷の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価されます。
無作為化後に発生した圧外傷(気胸、縦隔気腫、皮下気腫)の数
無作為化の日から、最初に記録された圧外傷の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価されます。
重篤な有害事象
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された重篤な有害事象の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価
ランダム化後に発生した重篤な有害事象(重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー、および重度の乳酸アシドーシスおよび高トリグリセリド血症として定義されるプロポフォール注入症候群)の数
無作為化の日から、最初に記録された重篤な有害事象の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価
心不整脈
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された心臓不整脈イベントの日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価されます。
無作為化後に発生した不整脈イベントの数
無作為化の日から、最初に記録された心臓不整脈イベントの日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価されます。
昇圧剤の最大注入量(1時間あたり)
時間枠:昇圧剤の開始日から昇圧剤の中止日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価されます。
研究期間中に使用された昇圧剤の最大注入量(1時間あたり)
昇圧剤の開始日から昇圧剤の中止日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価されます。
昇圧剤の持続期間(日数)
時間枠:昇圧剤の開始日から昇圧剤の中止日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価されます。
研究期間中に使用された昇圧剤の投与期間(日数)
昇圧剤の開始日から昇圧剤の中止日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 28 日間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tanuwong Viarasilpa, MD、Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
  • 主任研究者:Natdanai Ketdao, MD、Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月22日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の出版結果の基礎となるすべての IPD (匿名化後)

IPD 共有時間枠

すべての IPD は、終了日のない研究発表後の短期間から利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が治験審査委員会または倫理委員会によって承認されている研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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