Effekten av P0.1-guidad sederingsprotokol hos kritiskt sjuka patienter som får invasiv mekanisk ventilation: en randomiserad kontrollerad studie
19 maj 2025 uppdaterad av: Natdanai Ketdao, Siriraj Hospital
Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten av sederingsprotokollet inriktat på optimal andningsdrift med P0.1 och upphetsningsnivå jämfört med konventionell sederingsstrategi (enbart inriktad på upphetsningsnivå) hos patienter som behöver mekanisk ventilation på den medicinska intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: att utvärdera effektiviteten av sederingsprotokoll som riktar in sig på optimal andningsdrift med P0.1 och RASS-poäng jämfört med konventionell sederingsstrategi (enbart inriktad på RASS-poäng) hos patienter som behöver mekanisk ventilation på den medicinska intensivvårdsavdelningen
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
• Kommer titrering av sedering inriktad på optimal andningsdrift bedömd med P0.1 och upphetsningsnivå att förbättra resultaten hos patienter som behöver mekanisk ventilation på den medicinska intensiven?
Studieprotokoll Mekaniskt ventilerade patienter som tas in på den medicinska intensiven kommer att undersökas dagligen av utredarna. Om patienterna uppfyller behörighetskriterierna kommer de att informeras om studieprotokollet och potentiella risker och genomgå informerat samtycke. Därefter kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 och tilldelas varje studiegrupp (interventions- och kontrollgrupp).
- Efter tilldelning kommer patienter att övervakas för upphetsningsnivå med hjälp av RASS-poäng och andningsdrift av P0.1 mätt automatiskt från mekaniska ventilatorer under studieperioden.
- Sedation och neuromuskulära blockerande medel som används kommer att anpassas efter den grupp som patienterna tilldelas.
- Interventionsgrupp: Justering av sedering och neuromuskulära blockerande medel för att uppnå målet för lätt sedering (RASS 0 till -2) och optimal P0.1 (1,5 till 3,5 cmH2O) i 48 timmar
- Kontrollgrupp: Justering av sedering för att uppnå målet med lätt sedering (RASS 0 till -2) enbart under 48 timmar
Forskare kommer att jämföra resultaten (frekvensen av framgångsrik extubation, ICU och sjukhusdödlighet, ICU och sjukhusets vistelsetid, varaktighet för mekanisk ventilation, mängd och varaktighet av sedering som användes under studieperioden) mellan ovanstående sederingsprotokoll (interventionsgrupp) och konventionella sederingsstrategi (kontrollgrupp)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
214
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Natdanai Ketdao, MD
- Telefonnummer: +66880684998
- E-post: natdke@kku.ac.th
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tanuwong Viarasilpa, MD
- Telefonnummer: +66813469400
- E-post: tanuwong.via@mahidol.ac.th
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Siriraj Hospital
-
Underutredare:
- Ranistha Ratanarat, MD
-
Underutredare:
- Adhiratha Boonyasiri, MD
-
Kontakt:
- Natdanai Ketdao, MD
- Telefonnummer: +66880684998
- E-post: natdke@kku.ac.th
-
Kontakt:
- Tanuwong Viarasilpa, MD
- Telefonnummer: +66813469400
- E-post: tanuwong.via@mahidol.ac.th
-
Huvudutredare:
- Tanuwong Viarasilpa, MD
-
Underutredare:
- Natdanai Ketdao, MD
-
Underutredare:
- Chairat Permpikul, MD
-
Underutredare:
- Surat Tongyoo, MD
-
Underutredare:
- Akekarin Poompichet, MD
-
Underutredare:
- Panuwat Promsin, MD
-
Underutredare:
- Thummaporn Naorungroj, MD
-
Underutredare:
- Preecha Thomrongpairoj, MD
-
Underutredare:
- Chailat Maluangnon, MD
-
Underutredare:
- Nattapat Wongtirawit, MD
-
Underutredare:
- Nualnapa Kasemvilawan, RN
-
Underutredare:
- Metanee Promlungka, RN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på den medicinska intensivvårdsavdelningen vid Institutionen för medicin, Siriraj sjukhus
- Ålder ≥18 år
- Får mekanisk ventilation på grund av akut andningssvikt inom 72 timmar före inskrivning (inklusive patienter som får mekanisk ventilation innan intensivvårdsinläggning)
Exklusions kriterier:
- Patienter som får mekanisk ventilation på grund av andra indikationer än akut andningssvikt, såsom postoperativa ingrepp eller luftvägsskydd hos patienter i koma
- Patienter som får mekanisk ventilation i >72 timmar före inskrivning
- Patienter som får neuromuskulära blockerande medel före randomisering
- Patienter med nedsatt sekretclearance eller obstruktion i övre luftvägar som förväntar sig en trakeostomi
- Patienter med svår metabolisk acidos (arteriellt pH <7,2) som inte har en plan för njurersättningsterapi
- Patienter intuberade för neurologiska tillstånd, inklusive intrakraniell hypertoni, intrakraniell blödning, stor hjärninfarkt, status epilepticus eller neuromuskulära sjukdomar
- Patienter efter hjärtstopp
- Patienter med allvarlig leverdysfunktion, inklusive akut fulminant leversvikt eller cirros med Child-Pugh-poäng B eller C
- Patienter som har en tidigare allergi mot något av opioider, sedering eller neuromuskulärt blockerande läkemedel
- Graviditet
- Patienter med order om att inte återuppliva (DNR) eller beslut att avstå från livsuppehållande behandlingar
- Patienter som vägrar att delta i studien eller inte kan identifiera juridiskt auktoriserade representanter (LAR) inom 24 timmar efter inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Titrerande sedering inriktad på både optimal P0.1 och lämplig upphetsningsnivå
• Justering av lugnande läkemedel för att uppnå målet för lätt sedering (RASS 0 till -2) och optimal andningsdrift mätt med P0.1 på 1,5 - 3,5 cmH2O
|
Kontinuerlig intravenös infusion av fentanyl 25-75 mikrogram/timme
Kontinuerlig intravenös infusion av midazolam 0,02 - 0,1 milligram/kilogram/timme
Kontinuerlig intravenös infusion av propofol 5 - 50 mikrogram/kilogram/minut
Kontinuerlig intravenös infusion av dexmedetomidin 0,2 - 0,7 mikrogram/kilogram/timme
Kontinuerlig intravenös infusion av cisatracurium 5 - 20 milligram/timme
|
|
Inget ingripande: Titrerande sedering med enbart inriktning på lämplig upphetsningsnivå
• Justering av lugnande läkemedel för att uppnå målet för lätt sedering (RASS 0 till -2) enligt standardriktlinjerna för klinisk praxis för hantering av smärta och agitation för patienter som får mekanisk ventilation på ICU.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik extubering inom 14 dagar efter randomisering
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
Framgångsrik extubation inom 14 dagar utan återtubation inom 28 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
|
14 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik extubering inom 7 dagar efter randomisering
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Framgångsrik extubation inom 7 dagar utan reintubation inom 28 dagar efter ICU-inläggning
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Framgångsrik extubering inom 28 dagar efter randomisering
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
Framgångsrik extubation utan reintubation inom 28 dagar efter ICU-inläggning
|
28 dagar efter randomisering
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Från datum för intubation till datum för sista framgångsrika extubation eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
|
Tid från intubation till sista lyckade extubering
|
Från datum för intubation till datum för sista framgångsrika extubation eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Ventilatorfria dagar till dag 28 efter randomisering
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
Antal dagar vid liv utan mekanisk ventilation
|
28 dagar efter randomisering
|
|
Återtubationshastighet 7 dagar efter randomisering
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Antal reintubationer inom 7 dagar efter randomisering
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Självextuberingshastighet 7 dagar efter extubering
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Antal självextubationer (oavsiktlig extubation utan läkares order) inom 7 dagar efter randomisering
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Andningssvikt efter extubation
Tidsram: Från datum för randomisering till datumet för den första händelsen av andningssvikt efter extubation eller dödsdatum av någon orsak eller ICU-utskrivning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
|
Patienter som uppfyller minst ett av följande kriterier inom 72 timmar efter extubation: andningsfrekvens mer än 35 andetag/minut, syremättnad mindre än 90 % eller PaO2 mindre än 80 mmHg trots att de fått FiO2 >50 %, respiratorisk acidos med pH <7,35 eller PaCO2 >50 mmHg eller ökning med 20 % från baslinjen.
|
Från datum för randomisering till datumet för den första händelsen av andningssvikt efter extubation eller dödsdatum av någon orsak eller ICU-utskrivning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Trakeostomi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för trakeostomi eller dödsdatum av någon orsak eller ICU-utskrivning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
Antal utförda trakeostomier
|
Från datum för randomisering till datum för trakeostomi eller dödsdatum av någon orsak eller ICU-utskrivning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Lungskadepoäng dag 3 efter randomisering
Tidsram: 3 dagar efter randomisering
|
Lungskadepoäng dag 3 efter randomisering
|
3 dagar efter randomisering
|
|
Lungskadepoäng dag 7 efter randomisering
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Lungskadepoäng dag 7 efter randomisering
|
7 dagar efter randomisering
|
|
PaO2/FiO2-förhållande på dag 3 efter randomisering
Tidsram: 3 dagar efter randomisering
|
PaO2/FiO2-förhållande på dag 3 efter randomisering
|
3 dagar efter randomisering
|
|
PaO2/FiO2-förhållande på dag 7 efter randomisering
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
PaO2/FiO2-förhållande på dag 7 efter randomisering
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Frekvenser av ny diagnos av ARDS enligt de nya Berlinkriterierna efter randomisering
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för ny debut av ARDS-diagnos efter randomisering eller dödsdatum av valfri orsak eller utskrivning från ICU, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
Antal ARDS-diagnoser efter randomisering
|
Från datum för randomisering till datum för ny debut av ARDS-diagnos efter randomisering eller dödsdatum av valfri orsak eller utskrivning från ICU, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Delirium under intensivvårdsinläggning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för diagnos av deliriumdiagnos eller datum för död av valfri orsak eller ICU-utskrivning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
Delirium bedömt med positiva CAM-ICU-kriterier under ICU-inläggning
|
Från datum för randomisering till datum för diagnos av deliriumdiagnos eller datum för död av valfri orsak eller ICU-utskrivning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
Funktionell status utvärderad av Glasgow Outcome Scale (GOS) vid sjukhusutskrivning
|
Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
|
ICU dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning på intensivvårdsavdelning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker under intensivvårdsinläggning
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning på intensivvårdsavdelning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Sjukhus dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker under sjukhusinläggning
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
|
28 dagars mortalitet efter randomisering
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
Mortalitet av alla orsaker under 28 dagar efter randomisering
|
28 dagar efter randomisering
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning på intensivvårdsavdelning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
Tid från ICU-inläggning till ICU-utskrivning
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning på intensivvårdsavdelning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
Tid från sjukhusinläggning till utskrivning
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Maximal infusionsdos (per timme) sedering
Tidsram: Från datum för påbörjande av sedering till datum för sedering avbrytande eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
|
Maximal infusionsdos (per timme) av sedering använd under studieperioden
|
Från datum för påbörjande av sedering till datum för sedering avbrytande eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Sedationens varaktighet (dagar).
Tidsram: Från datum för påbörjande av sedering till datum för sedering avbrytande eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
|
Varaktighet (dagar) av sedering som användes under studieperioden
|
Från datum för påbörjande av sedering till datum för sedering avbrytande eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första diagnostiserad respiratorrelaterad lunginflammation eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
Antal ventilatorassocierade lunginflammationer diagnostiserade efter randomisering
|
Från datum för randomisering till datum för första diagnostiserad respiratorrelaterad lunginflammation eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Barotrauma
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade barotrauma eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
Antal barotrauma (pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem) inträffade efter randomisering
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade barotrauma eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade allvarliga biverkningar eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
Antal allvarliga biverkningar (allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi och propofolinfusionssyndrom definierat som svår laktacidos och hypertriglyceridemi) inträffade efter randomisering
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade allvarliga biverkningar eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Hjärtarytmi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade hjärtarytmihändelser eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
Antalet hjärtarytmihändelser inträffade efter randomisering
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade hjärtarytmihändelser eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Maximal infusionsdos (per timme) av vasopressor
Tidsram: Från datum för initiering av vasopressor till datum för utsättning av vasopressor eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
|
Maximal infusionsdos (per timme) av vasopressor som användes under studieperioden
|
Från datum för initiering av vasopressor till datum för utsättning av vasopressor eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Varaktighet (dagar) av vasopressor
Tidsram: Från datum för initiering av vasopressor till datum för utsättning av vasopressor eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
|
Varaktighet (dagar) av vasopressor som användes under studieperioden
|
Från datum för initiering av vasopressor till datum för utsättning av vasopressor eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tanuwong Viarasilpa, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
- Huvudutredare: Natdanai Ketdao, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Marra A, Ely EW, Pandharipande PP, Patel MB. The ABCDEF Bundle in Critical Care. Crit Care Clin. 2017 Apr;33(2):225-243. doi: 10.1016/j.ccc.2016.12.005.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. An expanded definition of the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1988 Sep;138(3):720-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.3.720. No abstract available. Erratum In: Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Klompas M, Branson R, Cawcutt K, Crist M, Eichenwald EC, Greene LR, Lee G, Maragakis LL, Powell K, Priebe GP, Speck K, Yokoe DS, Berenholtz SM. Strategies to prevent ventilator-associated pneumonia, ventilator-associated events, and nonventilator hospital-acquired pneumonia in acute-care hospitals: 2022 Update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2022 Jun;43(6):687-713. doi: 10.1017/ice.2022.88. Epub 2022 May 20.
- Lee CH, Peng MJ, Wu CL. Dexamethasone to prevent postextubation airway obstruction in adults: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Crit Care. 2007;11(4):R72. doi: 10.1186/cc5957.
- Writing Group for the PReVENT Investigators; Simonis FD, Serpa Neto A, Binnekade JM, Braber A, Bruin KCM, Determann RM, Goekoop GJ, Heidt J, Horn J, Innemee G, de Jonge E, Juffermans NP, Spronk PE, Steuten LM, Tuinman PR, de Wilde RBP, Vriends M, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. Effect of a Low vs Intermediate Tidal Volume Strategy on Ventilator-Free Days in Intensive Care Unit Patients Without ARDS: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1872-1880. doi: 10.1001/jama.2018.14280.
- Spinelli E, Mauri T, Beitler JR, Pesenti A, Brodie D. Respiratory drive in the acute respiratory distress syndrome: pathophysiology, monitoring, and therapeutic interventions. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):606-618. doi: 10.1007/s00134-020-05942-6. Epub 2020 Feb 3.
- National Heart, Lung, and Blood Institute PETAL Clinical Trials Network; Moss M, Huang DT, Brower RG, Ferguson ND, Ginde AA, Gong MN, Grissom CK, Gundel S, Hayden D, Hite RD, Hou PC, Hough CL, Iwashyna TJ, Khan A, Liu KD, Talmor D, Thompson BT, Ulysse CA, Yealy DM, Angus DC. Early Neuromuscular Blockade in the Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):1997-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1901686. Epub 2019 May 19.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
- Sklienka P, Frelich M, Bursa F. Patient Self-Inflicted Lung Injury-A Narrative Review of Pathophysiology, Early Recognition, and Management Options. J Pers Med. 2023 Mar 28;13(4):593. doi: 10.3390/jpm13040593.
- Carteaux G, Parfait M, Combet M, Haudebourg AF, Tuffet S, Mekontso Dessap A. Patient-Self Inflicted Lung Injury: A Practical Review. J Clin Med. 2021 Jun 21;10(12):2738. doi: 10.3390/jcm10122738.
- Spinelli E, Pesenti A, Slobod D, Fornari C, Fumagalli R, Grasselli G, Volta CA, Foti G, Navalesi P, Knafelj R, Pelosi P, Mancebo J, Brochard L, Mauri T. Clinical risk factors for increased respiratory drive in intubated hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 11;27(1):138. doi: 10.1186/s13054-023-04402-z.
- Goligher EC, Jonkman AH, Dianti J, Vaporidi K, Beitler JR, Patel BK, Yoshida T, Jaber S, Dres M, Mauri T, Bellani G, Demoule A, Brochard L, Heunks L. Clinical strategies for implementing lung and diaphragm-protective ventilation: avoiding insufficient and excessive effort. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2314-2326. doi: 10.1007/s00134-020-06288-9. Epub 2020 Nov 2.
- Dzierba AL, Khalil AM, Derry KL, Madahar P, Beitler JR. Discordance Between Respiratory Drive and Sedation Depth in Critically Ill Patients Receiving Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2021 Dec 1;49(12):2090-2101. doi: 10.1097/CCM.0000000000005113.
- Wongtangman K, Grabitz SD, Hammer M, Wachtendorf LJ, Xu X, Schaefer MS, Fassbender P, Santer P, Kassis EB, Talmor D, Eikermann M; SICU Optimal Mobilization Team (SOMT) Group. Optimal Sedation in Patients Who Receive Neuromuscular Blocking Agent Infusions for Treatment of Acute Respiratory Distress Syndrome-A Retrospective Cohort Study From a New England Health Care Network. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1137-1148. doi: 10.1097/CCM.0000000000004951.
- Jackson DL, Proudfoot CW, Cann KF, Walsh TS. The incidence of sub-optimal sedation in the ICU: a systematic review. Crit Care. 2009;13(6):R204. doi: 10.1186/cc8212. Epub 2009 Dec 16.
- Kassis EB, Beitler JR, Talmor D. Lung-protective sedation: moving toward a new paradigm of precision sedation. Intensive Care Med. 2023 Jan;49(1):91-94. doi: 10.1007/s00134-022-06901-z. Epub 2022 Oct 14. No abstract available.
- Bertoni M, Spadaro S, Goligher EC. Monitoring Patient Respiratory Effort During Mechanical Ventilation: Lung and Diaphragm-Protective Ventilation. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):106. doi: 10.1186/s13054-020-2777-y.
- Rittayamai N, Beloncle F, Goligher EC, Chen L, Mancebo J, Richard JM, Brochard L. Effect of inspiratory synchronization during pressure-controlled ventilation on lung distension and inspiratory effort. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):100. doi: 10.1186/s13613-017-0324-z.
- Telias I, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Piquilloud L, Chen L, Ferguson ND, Goligher EC, Brochard L. Airway Occlusion Pressure As an Estimate of Respiratory Drive and Inspiratory Effort during Assisted Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 1;201(9):1086-1098. doi: 10.1164/rccm.201907-1425OC.
- Beloncle F, Piquilloud L, Olivier PY, Vuillermoz A, Yvin E, Mercat A, Richard JC. Accuracy of P0.1 measurements performed by ICU ventilators: a bench study. Ann Intensive Care. 2019 Sep 13;9(1):104. doi: 10.1186/s13613-019-0576-x.
- de Vries HJ, Tuinman PR, Jonkman AH, Liu L, Qiu H, Girbes ARJ, Zhang Y, de Man AME, de Grooth HJ, Heunks L. Performance of Noninvasive Airway Occlusion Maneuvers to Assess Lung Stress and Diaphragm Effort in Mechanically Ventilated Critically Ill Patients. Anesthesiology. 2023 Mar 1;138(3):274-288. doi: 10.1097/ALN.0000000000004467.
- Brenner M, Mukai DS, Russell JE, Spiritus EM, Wilson AF. A new method for measurement of airway occlusion pressure. Chest. 1990 Aug;98(2):421-7. doi: 10.1378/chest.98.2.421.
- Seo Y, Lee HJ, Ha EJ, Ha TS. 2021 KSCCM clinical practice guidelines for pain, agitation, delirium, immobility, and sleep disturbance in the intensive care unit. Acute Crit Care. 2022 Feb;37(1):1-25. doi: 10.4266/acc.2022.00094. Epub 2022 Feb 28.
- Tongyoo S, Tantibundit P, Daorattanachai K, Viarasilpa T, Permpikul C, Udompanturak S. High-flow nasal oxygen cannula vs. noninvasive mechanical ventilation to prevent reintubation in sepsis: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2021 Sep 14;11(1):135. doi: 10.1186/s13613-021-00922-5.
- Sandhu RS, Pasquale MD, Miller K, Wasser TE. Measurement of endotracheal tube cuff leak to predict postextubation stridor and need for reintubation. J Am Coll Surg. 2000 Jun;190(6):682-7. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00269-6.
- Fan T, Wang G, Mao B, Xiong Z, Zhang Y, Liu X, Wang L, Yang S. Prophylactic administration of parenteral steroids for preventing airway complications after extubation in adults: meta-analysis of randomised placebo controlled trials. BMJ. 2008 Oct 20;337:a1841. doi: 10.1136/bmj.a1841.
- Pluijms WA, van Mook WN, Wittekamp BH, Bergmans DC. Postextubation laryngeal edema and stridor resulting in respiratory failure in critically ill adult patients: updated review. Crit Care. 2015 Sep 23;19(1):295. doi: 10.1186/s13054-015-1018-2.
- Singh A, Anjankar AP. Propofol-Related Infusion Syndrome: A Clinical Review. Cureus. 2022 Oct 17;14(10):e30383. doi: 10.7759/cureus.30383. eCollection 2022 Oct.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Cheng KC, Hou CC, Huang HC, Lin SC, Zhang H. Intravenous injection of methylprednisolone reduces the incidence of postextubation stridor in intensive care unit patients. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1345-50. doi: 10.1097/01.CCM.0000214678.92134.BD.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Första postat (Faktisk)
12 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Bröstskador
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Andningsinsufficiens
- Kritisk sjukdom
- Lungskada
- Akut lungskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittormedel
- Adjuvans, anestesi
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Neuromuskulära medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Propofol
- Fentanyl
- Cisatracurium
Andra studie-ID-nummer
- SI915/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering av denna studie (efter avidentifiering)
Tidsram för IPD-delning
Alla IPD kommer att bli tillgängliga från och med kort tid efter en publicering av studien utan slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av institutionell granskningsnämnd eller etisk kommitté.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .