La eficacia del protocolo de sedación guiada por P0.1 en pacientes críticamente enfermos que reciben ventilación mecánica invasiva: un ensayo controlado aleatorio
19 de mayo de 2025 actualizado por: Natdanai Ketdao, Siriraj Hospital
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia del protocolo de sedación dirigido a un impulso respiratorio óptimo utilizando P0.1 y nivel de excitación en comparación con la estrategia de sedación convencional (dirigida solo al nivel de excitación) en pacientes que requieren ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: evaluar la eficacia del protocolo de sedación dirigido a un impulso respiratorio óptimo utilizando P0.1 y la puntuación RASS en comparación con la estrategia de sedación convencional (dirigida únicamente a la puntuación RASS) en pacientes que requieren ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos médicos
Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿La titulación de la sedación dirigida al impulso respiratorio óptimo evaluado por P0.1 y el nivel de excitación mejorará los resultados en pacientes que requieren ventilación mecánica en la UCI médica?
Protocolo del estudio Los investigadores examinarán diariamente a los pacientes con ventilación mecánica admitidos en la UCI médica. Si los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad, se les informará sobre el protocolo del estudio y los riesgos potenciales y se les solicitará el consentimiento informado. Luego, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 y asignados a cada grupo de estudio (grupo de intervención y control).
- Después de la asignación, se controlará el nivel de excitación de los pacientes mediante la puntuación RASS y el impulso respiratorio mediante P0.1 medido automáticamente desde ventiladores mecánicos durante el período de estudio.
- La sedación y los bloqueadores neuromusculares utilizados se ajustarán según el grupo al que se asignen los pacientes.
- Grupo de intervención: Ajuste de la sedación y los bloqueadores neuromusculares para lograr el objetivo de sedación ligera (RASS 0 a -2) y P0,1 óptimo (1,5 a 3,5 cmH2O) durante 48 horas.
- Grupo de control: Ajuste de la sedación para lograr el objetivo de sedación ligera (RASS 0 a -2) sola durante 48 horas
Los investigadores compararán los resultados (tasa de extubación exitosa, mortalidad hospitalaria y en UCI, duración de la estancia hospitalaria y en UCI, duración de la ventilación mecánica, cantidad y duración de la sedación utilizada durante el período de estudio) entre el protocolo de sedación anterior (grupo intervencionista) y el convencional estrategia de sedación (grupo control)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
214
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natdanai Ketdao, MD
- Número de teléfono: +66880684998
- Correo electrónico: natdke@kku.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tanuwong Viarasilpa, MD
- Número de teléfono: +66813469400
- Correo electrónico: tanuwong.via@mahidol.ac.th
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
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Sub-Investigador:
- Ranistha Ratanarat, MD
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Sub-Investigador:
- Adhiratha Boonyasiri, MD
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Contacto:
- Natdanai Ketdao, MD
- Número de teléfono: +66880684998
- Correo electrónico: natdke@kku.ac.th
-
Contacto:
- Tanuwong Viarasilpa, MD
- Número de teléfono: +66813469400
- Correo electrónico: tanuwong.via@mahidol.ac.th
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Investigador principal:
- Tanuwong Viarasilpa, MD
-
Sub-Investigador:
- Natdanai Ketdao, MD
-
Sub-Investigador:
- Chairat Permpikul, MD
-
Sub-Investigador:
- Surat Tongyoo, MD
-
Sub-Investigador:
- Akekarin Poompichet, MD
-
Sub-Investigador:
- Panuwat Promsin, MD
-
Sub-Investigador:
- Thummaporn Naorungroj, MD
-
Sub-Investigador:
- Preecha Thomrongpairoj, MD
-
Sub-Investigador:
- Chailat Maluangnon, MD
-
Sub-Investigador:
- Nattapat Wongtirawit, MD
-
Sub-Investigador:
- Nualnapa Kasemvilawan, RN
-
Sub-Investigador:
- Metanee Promlungka, RN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos médicos del Departamento de Medicina del Hospital Siriraj
- Edad ≥18 años
- Recibir ventilación mecánica debido a insuficiencia respiratoria aguda dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción (incluidos los pacientes que reciben ventilación mecánica antes del ingreso a la UCI)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben ventilación mecánica por indicaciones distintas a la insuficiencia respiratoria aguda, como procedimientos posoperatorios o protección de las vías respiratorias en pacientes comatosos.
- Pacientes que recibieron ventilación mecánica durante >72 horas antes de la inscripción.
- Pacientes que recibieron agentes bloqueadores neuromusculares antes de la aleatorización.
- Pacientes con alteración del aclaramiento de secreciones u obstrucción de las vías respiratorias superiores que anticipan una traqueostomía
- Pacientes con acidosis metabólica grave (pH arterial <7,2) que no tienen un plan de terapia de reemplazo renal
- Pacientes intubados por afecciones neurológicas, incluida hipertensión intracraneal, hemorragia intracraneal, infarto cerebral importante, estado epiléptico o enfermedades neuromusculares.
- Pacientes posparo cardíaco
- Pacientes con disfunción hepática grave, incluida insuficiencia hepática aguda fulminante o cirrosis con puntuación B o C de Child-Pugh
- Pacientes que tienen alergia previa a cualquiera de los medicamentos opioides, sedantes o bloqueadores neuromusculares.
- El embarazo
- Pacientes con órdenes de no reanimar (DNR) o decisiones de suspender tratamientos de soporte vital
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio o no pueden identificar representantes legalmente autorizados (LAR) dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sedación de titulación dirigida tanto al P0.1 óptimo como al nivel de excitación apropiado
• Ajuste del fármaco sedante para lograr el objetivo de sedación ligera (RASS 0 a -2) y un impulso respiratorio óptimo medido por P0,1 de 1,5 - 3,5 cmH2O
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Infusión intravenosa continua de fentanilo 25-75 microgramos/hora
Infusión intravenosa continua de midazolam 0,02 - 0,1 miligramos/kilogramo/hora
Infusión intravenosa continua de propofol 5 - 50 microgramos/kilogramo/minuto
Infusión intravenosa continua de dexmedetomidina 0,2 - 0,7 microgramos/kilogramo/hora
Infusión intravenosa continua de cisatracurio 5 - 20 miligramos/hora
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Sin intervención: Sedación de titulación dirigida únicamente al nivel de excitación apropiado
• Ajuste de los fármacos sedantes para lograr el objetivo de sedación ligera (RASS 0 a -2) según las guías de práctica clínica estándar para el manejo del dolor y la agitación en pacientes que reciben ventilación mecánica en la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extubación exitosa dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
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Extubación exitosa dentro de los 14 días sin reintubación dentro de los 28 días posteriores al ingreso a la UCI
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14 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extubación exitosa dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Extubación exitosa dentro de los 7 días sin reintubación dentro de los 28 días posteriores al ingreso a la UCI
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7 días después de la aleatorización
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Extubación exitosa dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Extubación exitosa sin reintubación dentro de los 28 días posteriores al ingreso a la UCI
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28 días después de la aleatorización
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Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la intubación hasta la fecha de la última extubación exitosa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Tiempo desde la intubación hasta la última extubación exitosa
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Desde la fecha de la intubación hasta la fecha de la última extubación exitosa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Días sin ventilador hasta el día 28 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Número de días vivos sin ventilación mecánica
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28 días después de la aleatorización
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Tasa de reintubación a los 7 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Número de reintubaciones dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
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7 días después de la aleatorización
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Tasa de autoextubación a los 7 días después de la extubación
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Número de autoextubación (extubación accidental sin orden médica) dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
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7 días después de la aleatorización
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Insuficiencia respiratoria postextubación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de insuficiencia respiratoria postextubación o la fecha de muerte por cualquier causa o alta de la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Pacientes que cumplan al menos uno de los siguientes criterios dentro de las 72 horas posteriores a la extubación: frecuencia respiratoria superior a 35 respiraciones/minuto, saturación de oxígeno inferior al 90 % o PaO2 inferior a 80 mmHg a pesar de recibir FiO2 >50 %, acidosis respiratoria con pH <7,35 o PaCO2 >50 mmHg o aumento del 20% desde el inicio.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de insuficiencia respiratoria postextubación o la fecha de muerte por cualquier causa o alta de la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Traqueotomía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la traqueostomía o la fecha de muerte por cualquier causa o alta de la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Número de traqueotomías realizadas
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la traqueostomía o la fecha de muerte por cualquier causa o alta de la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Puntuación de lesión pulmonar el día 3 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 días después de la aleatorización
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Puntuación de lesión pulmonar el día 3 después de la aleatorización
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3 días después de la aleatorización
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Puntuación de lesión pulmonar el día 7 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Puntuación de lesión pulmonar el día 7 después de la aleatorización
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7 días después de la aleatorización
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Relación PaO2/FiO2 el día 3 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 días después de la aleatorización
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Relación PaO2/FiO2 el día 3 después de la aleatorización
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3 días después de la aleatorización
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Relación PaO2/FiO2 el día 7 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Relación PaO2/FiO2 el día 7 después de la aleatorización
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7 días después de la aleatorización
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Tasas de nuevos diagnósticos de SDRA según los nuevos criterios de Berlín después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del nuevo diagnóstico de SDRA después de la aleatorización o la fecha de muerte por cualquier causa o alta de la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Número de diagnósticos de SDRA después de la aleatorización
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del nuevo diagnóstico de SDRA después de la aleatorización o la fecha de muerte por cualquier causa o alta de la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Delirio durante el ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del diagnóstico de delirio o la fecha de muerte por cualquier causa o alta de la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Delirio evaluado mediante criterios CAM-ICU positivos durante el ingreso en UCI
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del diagnóstico de delirio o la fecha de muerte por cualquier causa o alta de la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Escala de resultados de Glasgow (GOS) al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Estado funcional evaluado mediante la Escala de Resultados de Glasgow (GOS) al alta hospitalaria
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Mortalidad por todas las causas en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Mortalidad por todas las causas durante el ingreso en UCI
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Mortalidad por todas las causas durante el ingreso hospitalario
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Mortalidad a los 28 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Mortalidad por todas las causas durante los 28 días posteriores a la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Dosis máxima de infusión (por hora) de sedación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la sedación hasta la fecha de interrupción de la sedación o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Dosis máxima de infusión (por hora) de sedación utilizada durante el período de estudio
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Desde la fecha de inicio de la sedación hasta la fecha de interrupción de la sedación o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Duración (días) de la sedación.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la sedación hasta la fecha de interrupción de la sedación o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Duración (días) de la sedación utilizada durante el período de estudio.
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Desde la fecha de inicio de la sedación hasta la fecha de interrupción de la sedación o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer diagnóstico de neumonía asociada a ventilador o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Número de neumonía asociada a ventilador diagnosticada después de la aleatorización
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer diagnóstico de neumonía asociada a ventilador o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Barotrauma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer barotrauma documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Número de barotrauma (neumotórax, neumomediastino, enfisema subcutáneo) ocurridos después de la aleatorización
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer barotrauma documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento adverso grave documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Número de eventos adversos graves (reacción alérgica grave o anafilaxia y síndrome de infusión de propofol definido como acidosis láctica grave e hipertrigliceridemia) ocurridos después de la aleatorización
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento adverso grave documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Arritmia cardiaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de arritmia cardíaca documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Número de eventos de arritmia cardíaca ocurridos después de la aleatorización
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento de arritmia cardíaca documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Dosis máxima de infusión (por hora) de vasopresor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del vasopresor hasta la fecha de interrupción del vasopresor o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Dosis máxima de infusión (por hora) de vasopresor utilizada durante el período de estudio
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Desde la fecha de inicio del vasopresor hasta la fecha de interrupción del vasopresor o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Duración (días) del vasopresor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del vasopresor hasta la fecha de interrupción del vasopresor o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Duración (días) del vasopresor utilizado durante el período de estudio
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Desde la fecha de inicio del vasopresor hasta la fecha de interrupción del vasopresor o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanuwong Viarasilpa, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
- Investigador principal: Natdanai Ketdao, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Marra A, Ely EW, Pandharipande PP, Patel MB. The ABCDEF Bundle in Critical Care. Crit Care Clin. 2017 Apr;33(2):225-243. doi: 10.1016/j.ccc.2016.12.005.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. An expanded definition of the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1988 Sep;138(3):720-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.3.720. No abstract available. Erratum In: Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Klompas M, Branson R, Cawcutt K, Crist M, Eichenwald EC, Greene LR, Lee G, Maragakis LL, Powell K, Priebe GP, Speck K, Yokoe DS, Berenholtz SM. Strategies to prevent ventilator-associated pneumonia, ventilator-associated events, and nonventilator hospital-acquired pneumonia in acute-care hospitals: 2022 Update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2022 Jun;43(6):687-713. doi: 10.1017/ice.2022.88. Epub 2022 May 20.
- Lee CH, Peng MJ, Wu CL. Dexamethasone to prevent postextubation airway obstruction in adults: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Crit Care. 2007;11(4):R72. doi: 10.1186/cc5957.
- Writing Group for the PReVENT Investigators; Simonis FD, Serpa Neto A, Binnekade JM, Braber A, Bruin KCM, Determann RM, Goekoop GJ, Heidt J, Horn J, Innemee G, de Jonge E, Juffermans NP, Spronk PE, Steuten LM, Tuinman PR, de Wilde RBP, Vriends M, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. Effect of a Low vs Intermediate Tidal Volume Strategy on Ventilator-Free Days in Intensive Care Unit Patients Without ARDS: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1872-1880. doi: 10.1001/jama.2018.14280.
- Spinelli E, Mauri T, Beitler JR, Pesenti A, Brodie D. Respiratory drive in the acute respiratory distress syndrome: pathophysiology, monitoring, and therapeutic interventions. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):606-618. doi: 10.1007/s00134-020-05942-6. Epub 2020 Feb 3.
- National Heart, Lung, and Blood Institute PETAL Clinical Trials Network; Moss M, Huang DT, Brower RG, Ferguson ND, Ginde AA, Gong MN, Grissom CK, Gundel S, Hayden D, Hite RD, Hou PC, Hough CL, Iwashyna TJ, Khan A, Liu KD, Talmor D, Thompson BT, Ulysse CA, Yealy DM, Angus DC. Early Neuromuscular Blockade in the Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):1997-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1901686. Epub 2019 May 19.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
- Sklienka P, Frelich M, Bursa F. Patient Self-Inflicted Lung Injury-A Narrative Review of Pathophysiology, Early Recognition, and Management Options. J Pers Med. 2023 Mar 28;13(4):593. doi: 10.3390/jpm13040593.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedad crítica
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neuromusculares
- Agentes bloqueadores neuromusculares
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Propofol
- Fentanilo
- Cisatracurio
Otros números de identificación del estudio
- SI915/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los DPI que subyacen dan como resultado una publicación de este estudio (después de la desidentificación)
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los IPD estarán disponibles brevemente después de la publicación del estudio sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por una junta de revisión institucional o un comité de ética.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .