L'efficacité du protocole de sédation guidé par P0.1 chez les patients gravement malades recevant une ventilation mécanique invasive : un essai contrôlé randomisé
19 mai 2025 mis à jour par: Natdanai Ketdao, Siriraj Hospital
Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité du protocole de sédation ciblant la pulsion respiratoire optimale en utilisant P0,1 et le niveau d'éveil par rapport à la stratégie de sédation conventionnelle (ciblant uniquement le niveau d'éveil) chez les patients nécessitant une ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectif : évaluer l'efficacité du protocole de sédation ciblant la pulsion respiratoire optimale en utilisant P0,1 et le score RASS par rapport à la stratégie de sédation conventionnelle (ciblant uniquement le score RASS) chez les patients nécessitant une ventilation mécanique en unité de soins intensifs médicaux.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• Le titrage de la sédation ciblant la pulsion respiratoire optimale évaluée par P0,1 et le niveau d'éveil améliorera-t-il les résultats chez les patients nécessitant une ventilation mécanique en USI médicale ?
Protocole d'étude Les patients ventilés mécaniquement admis à l'USI médicale seront examinés quotidiennement par les enquêteurs. Si les patients répondent aux critères d'éligibilité, ils seront informés du protocole d'étude et des risques potentiels et obtiendront un consentement éclairé. Ensuite, les patients seront randomisés dans un rapport 1:1 et attribués à chaque groupe d'étude (groupe d'intervention et groupe témoin).
- Après allocation, les patients seront surveillés pour le niveau d'éveil à l'aide du score RASS et de la pulsion respiratoire par P0,1 mesuré automatiquement à partir de ventilateurs mécaniques pendant la période d'étude.
- Les agents de sédation et de blocage neuromusculaire utilisés seront ajustés en fonction du groupe auquel les patients sont attribués.
- Groupe d'intervention : Ajustement de la sédation et des agents de blocage neuromusculaire pour atteindre l'objectif de sédation légère (RASS 0 à -2) et P0,1 optimale (1,5 à 3,5 cmH2O) pendant 48 heures
- Groupe témoin : Ajustement de la sédation pour atteindre l'objectif de sédation légère (RASS 0 à -2) seule pendant 48 heures
Les chercheurs compareront les résultats (taux d'extubation réussie, mortalité en soins intensifs et à l'hôpital, durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital, durée de la ventilation mécanique, quantité et durée de la sédation utilisée pendant la période d'étude) entre le protocole de sédation ci-dessus (groupe interventionnel) et conventionnel stratégie de sédation (groupe témoin)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
214
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natdanai Ketdao, MD
- Numéro de téléphone: +66880684998
- E-mail: natdke@kku.ac.th
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tanuwong Viarasilpa, MD
- Numéro de téléphone: +66813469400
- E-mail: tanuwong.via@mahidol.ac.th
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Siriraj Hospital
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Sous-enquêteur:
- Ranistha Ratanarat, MD
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Sous-enquêteur:
- Adhiratha Boonyasiri, MD
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Contact:
- Natdanai Ketdao, MD
- Numéro de téléphone: +66880684998
- E-mail: natdke@kku.ac.th
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Contact:
- Tanuwong Viarasilpa, MD
- Numéro de téléphone: +66813469400
- E-mail: tanuwong.via@mahidol.ac.th
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Chercheur principal:
- Tanuwong Viarasilpa, MD
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Sous-enquêteur:
- Natdanai Ketdao, MD
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Sous-enquêteur:
- Chairat Permpikul, MD
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Sous-enquêteur:
- Surat Tongyoo, MD
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Sous-enquêteur:
- Akekarin Poompichet, MD
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Sous-enquêteur:
- Panuwat Promsin, MD
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Sous-enquêteur:
- Thummaporn Naorungroj, MD
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Sous-enquêteur:
- Preecha Thomrongpairoj, MD
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Sous-enquêteur:
- Chailat Maluangnon, MD
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Sous-enquêteur:
- Nattapat Wongtirawit, MD
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Sous-enquêteur:
- Nualnapa Kasemvilawan, RN
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Sous-enquêteur:
- Metanee Promlungka, RN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à l'unité de soins intensifs médicaux du département de médecine de l'hôpital Siriraj
- Âge ≥18 ans
- Recevoir une ventilation mécanique en raison d'une insuffisance respiratoire aiguë dans les 72 heures précédant l'inscription (y compris les patients recevant une ventilation mécanique avant leur admission en soins intensifs)
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une ventilation mécanique en raison d'indications autres qu'une insuffisance respiratoire aiguë, telles que des procédures postopératoires ou une protection des voies respiratoires chez les patients dans le coma
- Patients recevant une ventilation mécanique pendant > 72 heures avant l'inscription
- Patients recevant des agents bloquants neuromusculaires avant la randomisation
- Patients présentant une clairance des sécrétions altérée ou une obstruction des voies respiratoires supérieures anticipant une trachéotomie
- Patients présentant une acidose métabolique sévère (pH artériel <7,2) qui n'ont pas de plan de traitement de remplacement rénal
- Patients intubés pour des troubles neurologiques, notamment une hypertension intracrânienne, une hémorragie intracrânienne, un infarctus cérébral important, un état de mal épileptique ou des maladies neuromusculaires
- Patients post-arrêt cardiaque
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, notamment une insuffisance hépatique aiguë fulminante ou une cirrhose avec un score de Child-Pugh B ou C
- Patients ayant déjà eu une allergie à l’un des médicaments opioïdes, sédatifs ou bloquants neuromusculaires
- Grossesse
- Patients ayant reçu une ordonnance de ne pas réanimer (DNR) ou une décision de suspendre les traitements de survie
- Patients qui refusent de participer à l'étude ou ne peuvent pas identifier leurs représentants légalement autorisés (LAR) dans les 24 heures suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sédation titrante ciblant à la fois la P0,1 optimale et le niveau d'éveil approprié
• Ajustement du médicament sédatif pour atteindre l'objectif de sédation légère (RASS 0 à -2) et une impulsion respiratoire optimale mesurée par P0,1 de 1,5 à 3,5 cmH2O.
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Perfusion intraveineuse continue de fentanyl 25-75 microgrammes/heure
Perfusion intraveineuse continue de midazolam 0,02 à 0,1 milligrammes/kilogramme/heure
Perfusion intraveineuse continue de propofol 5 à 50 microgrammes/kilogramme/minute
Perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine 0,2 à 0,7 microgrammes/kilogramme/heure
Perfusion intraveineuse continue de cisatracurium 5 à 20 milligrammes/heure
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Aucune intervention: Sédation titrante ciblant uniquement le niveau d'éveil approprié
• Ajustement du médicament sédatif pour atteindre l'objectif de sédation légère (RASS 0 à -2) selon les directives de pratique clinique standard pour la gestion de la douleur et de l'agitation chez les patients recevant une ventilation mécanique en USI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Extubation réussie dans les 14 jours suivant la randomisation
Délai: 14 jours après la randomisation
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Extubation réussie dans les 14 jours sans réintubation dans les 28 jours suivant l'admission aux soins intensifs
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14 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Extubation réussie dans les 7 jours suivant la randomisation
Délai: 7 jours après la randomisation
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Extubation réussie dans les 7 jours sans réintubation dans les 28 jours suivant l'admission aux soins intensifs
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7 jours après la randomisation
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Extubation réussie dans les 28 jours suivant la randomisation
Délai: 28 jours après la randomisation
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Extubation réussie sans réintubation dans les 28 jours suivant l'admission aux soins intensifs
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28 jours après la randomisation
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: De la date de l'intubation jusqu'à la date de la dernière extubation réussie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Temps écoulé entre l'intubation et la dernière extubation réussie
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De la date de l'intubation jusqu'à la date de la dernière extubation réussie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Jours sans ventilateur jusqu'au jour 28 après la randomisation
Délai: 28 jours après la randomisation
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Nombre de jours en vie sans ventilation mécanique
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28 jours après la randomisation
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Taux de réintubation 7 jours après la randomisation
Délai: 7 jours après la randomisation
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Nombre de réintubations dans les 7 jours suivant la randomisation
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7 jours après la randomisation
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Taux d'auto-extubation 7 jours après l'extubation
Délai: 7 jours après la randomisation
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Nombre d'auto-extubations (extubations accidentelles sans ordre du médecin) dans les 7 jours suivant la randomisation
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7 jours après la randomisation
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Insuffisance respiratoire post-extubation
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement d'insuffisance respiratoire post-extubation ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 jours
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Patients qui répondent à au moins un des critères suivants dans les 72 heures suivant l'extubation : fréquence respiratoire supérieure à 35 respirations/minute, saturation en oxygène inférieure à 90 % ou PaO2 inférieure à 80 mmHg malgré une FiO2 > 50 %, acidose respiratoire avec un pH < 7,35. ou PaCO2 > 50 mmHg ou augmentation de 20 % par rapport à la ligne de base.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement d'insuffisance respiratoire post-extubation ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 jours
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Trachéotomie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la trachéotomie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 jours
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Nombre de trachéotomies réalisées
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la trachéotomie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 jours
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Score de lésion pulmonaire au jour 3 après la randomisation
Délai: 3 jours après la randomisation
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Score de lésion pulmonaire au jour 3 après la randomisation
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3 jours après la randomisation
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Score de lésion pulmonaire au jour 7 après la randomisation
Délai: 7 jours après la randomisation
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Score de lésion pulmonaire au jour 7 après la randomisation
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7 jours après la randomisation
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Rapport PaO2/FiO2 au jour 3 après la randomisation
Délai: 3 jours après la randomisation
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Rapport PaO2/FiO2 au jour 3 après la randomisation
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3 jours après la randomisation
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Rapport PaO2/FiO2 au jour 7 après la randomisation
Délai: 7 jours après la randomisation
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Rapport PaO2/FiO2 au jour 7 après la randomisation
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7 jours après la randomisation
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Taux de nouveaux diagnostics de SDRA selon les nouveaux critères de Berlin après randomisation
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du nouveau diagnostic de SDRA après la randomisation ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 jours
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Nombre de diagnostics de SDRA après randomisation
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De la date de randomisation jusqu'à la date du nouveau diagnostic de SDRA après la randomisation ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 jours
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Délire pendant l'admission aux soins intensifs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du diagnostic de délire ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 jours
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Délire évalué par des critères CAM-ICU positifs lors de l'admission aux soins intensifs
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De la date de randomisation jusqu'à la date du diagnostic de délire ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 jours
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Échelle de résultats de Glasgow (GOS) à la sortie de l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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État fonctionnel évalué par l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) à la sortie de l'hôpital
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Mortalité toutes causes confondues en soins intensifs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Mortalité toutes causes confondues lors de l'admission en soins intensifs
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Mortalité toutes causes confondues lors d'une hospitalisation
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Mortalité à 28 jours après randomisation
Délai: 28 jours après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues dans les 28 jours suivant la randomisation
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28 jours après la randomisation
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Durée du séjour en USI
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Délai entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Dose de perfusion maximale (par heure) de sédation
Délai: De la date du début de la sédation jusqu'à la date de l'arrêt de la sédation ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Dose de perfusion maximale (par heure) de sédation utilisée pendant la période d'étude
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De la date du début de la sédation jusqu'à la date de l'arrêt de la sédation ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Durée (jours) de la sédation
Délai: De la date du début de la sédation jusqu'à la date de l'arrêt de la sédation ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Durée (jours) de la sédation utilisée pendant la période d'étude
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De la date du début de la sédation jusqu'à la date de l'arrêt de la sédation ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Pneumonie sous ventilation assistée
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier diagnostic de pneumonie sous ventilation assistée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Nombre de pneumonies sous ventilation assistée diagnostiquées après randomisation
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier diagnostic de pneumonie sous ventilation assistée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Barotraumatisme
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier barotraumatisme documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Nombre de barotraumatismes (pneumothorax, pneumomédiastin, emphysème sous-cutané) survenus après la randomisation
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier barotraumatisme documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Événements indésirables graves
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date des premiers événements indésirables graves documentés ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Nombre d'événements indésirables graves (réaction allergique grave ou syndrome d'anaphylaxie et de perfusion de propofol défini comme une acidose lactique sévère et une hypertriglycéridémie) survenus après la randomisation
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De la date de randomisation jusqu'à la date des premiers événements indésirables graves documentés ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Arythmie cardiaque
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date des premiers événements d'arythmie cardiaque documentés ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Nombre d'événements d'arythmie cardiaque survenus après la randomisation
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De la date de randomisation jusqu'à la date des premiers événements d'arythmie cardiaque documentés ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Dose de perfusion maximale (par heure) de vasopresseur
Délai: De la date d'initiation du vasopresseur jusqu'à la date d'arrêt du vasopresseur ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Dose de perfusion maximale (par heure) de vasopresseur utilisée pendant la période d'étude
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De la date d'initiation du vasopresseur jusqu'à la date d'arrêt du vasopresseur ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Durée (jours) du vasopresseur
Délai: De la date d'initiation du vasopresseur jusqu'à la date d'arrêt du vasopresseur ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Durée (jours) du vasopresseur utilisé pendant la période d'étude
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De la date d'initiation du vasopresseur jusqu'à la date d'arrêt du vasopresseur ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanuwong Viarasilpa, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
- Chercheur principal: Natdanai Ketdao, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
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- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
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- Writing Group for the PReVENT Investigators; Simonis FD, Serpa Neto A, Binnekade JM, Braber A, Bruin KCM, Determann RM, Goekoop GJ, Heidt J, Horn J, Innemee G, de Jonge E, Juffermans NP, Spronk PE, Steuten LM, Tuinman PR, de Wilde RBP, Vriends M, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. Effect of a Low vs Intermediate Tidal Volume Strategy on Ventilator-Free Days in Intensive Care Unit Patients Without ARDS: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1872-1880. doi: 10.1001/jama.2018.14280.
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- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Première publication (Réel)
12 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Blessures thoraciques
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Insuffisance respiratoire
- Maladie critique
- Lésion pulmonaire
- Lésion pulmonaire aiguë
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Adjuvants, anesthésie
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neuromusculaires
- Agents bloquants neuromusculaires
- Midazolam
- Dexmédétomidine
- Propofol
- Fentanyl
- Cisatracurium
Autres numéros d'identification d'étude
- SI915/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication de cette étude (après désidentification)
Délai de partage IPD
Tous les IPD seront disponibles brièvement après une publication de l’étude sans date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par le comité d'examen institutionnel ou le comité d'éthique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .