Effekten av P0.1-veiledet sedasjonsprotokoll hos kritisk syke pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
19. mai 2025 oppdatert av: Natdanai Ketdao, Siriraj Hospital
Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere effekten av sedasjonsprotokoll rettet mot optimal respirasjonsdrift ved bruk av P0.1 og opphisselsesnivå sammenlignet med konvensjonell sedasjonsstrategi (målrettet opphisselsesnivå alene) hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjon på medisinsk intensivavdeling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: å vurdere effekten av sedasjonsprotokoll rettet mot optimal respirasjonsdrift ved bruk av P0.1 og RASS-skår sammenlignet med konvensjonell sedasjonsstrategi (målretting mot RASS-skår alene) hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjon på medisinsk intensivavdeling
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
• Vil titrering av sedasjon rettet mot optimal respirasjonsdrift vurdert ved P0.1 og arousalnivå forbedre resultatene hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjon på den medisinske intensivavdelingen?
Studieprotokoll Mekanisk ventilerte pasienter innlagt på medisinsk intensivavdeling vil bli screenet daglig av etterforskerne. Hvis pasientene oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de bli informert om studieprotokollen og potensielle risikoer og gjennomgå informert samtykke. Deretter vil pasientene randomiseres i forholdet 1:1 og fordeles på hver studiegruppe (intervensjons- og kontrollgruppe).
- Etter tildeling vil pasienter bli overvåket for opphisselse ved hjelp av RASS-score og respirasjonsdrift av P0.1 målt automatisk fra mekaniske ventilatorer i løpet av studieperioden.
- Sedasjon og nevromuskulære blokkeringsmidler som brukes vil bli justert i henhold til gruppen pasientene er tildelt.
- Intervensjonsgruppe: Justering av sedasjon og nevromuskulære blokkeringsmidler for å oppnå målet om lett sedasjon (RASS 0 til -2) og optimal P0.1 (1,5 til 3,5 cmH2O) i 48 timer
- Kontrollgruppe: Justering av sedasjon for å oppnå målet om lett sedasjon (RASS 0 til -2) alene i 48 timer
Forskere vil sammenligne resultatene (rate for vellykket ekstubering, intensivavdeling og sykehusdødelighet, intensivavdeling og sykehusopphold, varighet av mekanisk ventilasjon, mengde og varighet av sedasjon brukt i løpet av studieperioden) mellom ovennevnte sedasjonsprotokoll (intervensjonsgruppe) og konvensjonell sedasjonsstrategi (kontrollgruppe)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
214
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natdanai Ketdao, MD
- Telefonnummer: +66880684998
- E-post: natdke@kku.ac.th
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tanuwong Viarasilpa, MD
- Telefonnummer: +66813469400
- E-post: tanuwong.via@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Underetterforsker:
- Ranistha Ratanarat, MD
-
Underetterforsker:
- Adhiratha Boonyasiri, MD
-
Ta kontakt med:
- Natdanai Ketdao, MD
- Telefonnummer: +66880684998
- E-post: natdke@kku.ac.th
-
Ta kontakt med:
- Tanuwong Viarasilpa, MD
- Telefonnummer: +66813469400
- E-post: tanuwong.via@mahidol.ac.th
-
Hovedetterforsker:
- Tanuwong Viarasilpa, MD
-
Underetterforsker:
- Natdanai Ketdao, MD
-
Underetterforsker:
- Chairat Permpikul, MD
-
Underetterforsker:
- Surat Tongyoo, MD
-
Underetterforsker:
- Akekarin Poompichet, MD
-
Underetterforsker:
- Panuwat Promsin, MD
-
Underetterforsker:
- Thummaporn Naorungroj, MD
-
Underetterforsker:
- Preecha Thomrongpairoj, MD
-
Underetterforsker:
- Chailat Maluangnon, MD
-
Underetterforsker:
- Nattapat Wongtirawit, MD
-
Underetterforsker:
- Nualnapa Kasemvilawan, RN
-
Underetterforsker:
- Metanee Promlungka, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på medisinsk intensivavdeling ved avdeling for medisin, Siriraj sykehus
- Alder ≥18 år
- Mottar mekanisk ventilasjon på grunn av akutt respirasjonssvikt innen 72 timer før innskrivning (inkludert pasienter som får mekanisk ventilasjon før innleggelse på intensivavdelingen)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får mekanisk ventilasjon på grunn av andre indikasjoner enn akutt respirasjonssvikt, for eksempel postoperative prosedyrer eller luftveisbeskyttelse hos komatøse pasienter
- Pasienter som får mekanisk ventilasjon i >72 timer før innskrivning
- Pasienter som får nevromuskulære blokkerende midler før randomisering
- Pasienter med nedsatt sekresjonsclearing eller øvre luftveisobstruksjon som forventer en trakeostomi
- Pasienter med alvorlig metabolsk acidose (arteriell pH <7,2) som ikke har en plan for nyreerstatningsterapi
- Pasienter intubert for nevrologiske tilstander, inkludert intrakraniell hypertensjon, intrakraniell blødning, stort hjerneinfarkt, status epilepticus eller nevromuskulære sykdommer
- Pasienter etter hjertestans
- Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon, inkludert akutt fulminant leversvikt eller cirrhose med Child-Pugh-score B eller C
- Pasienter som har en tidligere allergi mot noen av opioid-, sedasjons- eller nevromuskulært blokkerende legemidler
- Svangerskap
- Pasienter med ikke-resuscitate (DNR) ordre eller beslutninger om å holde tilbake livsopprettholdende behandlinger
- Pasienter som nekter å delta i studien eller ikke kan identifisere lovlig autoriserte representanter (LAR) innen 24 timer etter påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Titrerende sedasjon rettet mot både optimal P0.1 og passende opphisselsesnivå
• Sedativ medikamentjustering for å oppnå målet om lett sedasjon (RASS 0 til -2) og optimal respirasjonsdrift målt ved P0.1 på 1,5 - 3,5 cmH2O
|
Kontinuerlig intravenøs infusjon av fentanyl 25-75 mikrogram/time
Kontinuerlig intravenøs infusjon av midazolam 0,02 - 0,1 milligram/kilogram/time
Kontinuerlig intravenøs infusjon av propofol 5 - 50 mikrogram/kilogram/minutt
Kontinuerlig intravenøs infusjon av dexmedetomidin 0,2 - 0,7 mikrogram/kilogram/time
Kontinuerlig intravenøs infusjon av cisatracurium 5 - 20 milligram/time
|
|
Ingen inngripen: Titrerende sedasjon rettet mot passende opphisselsesnivå alene
• Justering av beroligende medikamenter for å oppnå målet om lett sedasjon (RASS 0 til -2) i henhold til standard retningslinjer for klinisk praksis for håndtering av smerte og agitasjon for pasienter som mottar mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket ekstubering innen 14 dager etter randomisering
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
Vellykket ekstubering innen 14 dager uten reintubering innen 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
14 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket ekstubering innen 7 dager etter randomisering
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
Vellykket ekstubering innen 7 dager uten reintubering innen 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
7 dager etter randomisering
|
|
Vellykket ekstubering innen 28 dager etter randomisering
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Vellykket ekstubasjon uten reintubasjon innen 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
28 dager etter randomisering
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra dato for intubasjon til dato for siste vellykkede ekstubering eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Tid fra intubering til siste vellykkede ekstubering
|
Fra dato for intubasjon til dato for siste vellykkede ekstubering eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
|
Ventilatorfrie dager til dag 28 etter randomisering
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Antall dager i live uten mekanisk ventilasjon
|
28 dager etter randomisering
|
|
Reintubasjonshastighet 7 dager etter randomisering
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
Antall reintubasjoner innen 7 dager etter randomisering
|
7 dager etter randomisering
|
|
Selvekstuberingshastighet 7 dager etter ekstubering
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
Antall selvekstubering (tilfeldig ekstubering uten legens ordre) innen 7 dager etter randomisering
|
7 dager etter randomisering
|
|
Respirasjonssvikt etter ekstubasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første hendelse av pustesvikt etter ekstubasjon eller dødsdato av en hvilken som helst årsak eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Pasienter som oppfyller minst ett av følgende kriterier innen 72 timer etter ekstubering: respirasjonsfrekvens mer enn 35 pust/minutt, oksygenmetning mindre enn 90 % eller PaO2 mindre enn 80 mmHg til tross for at de får FiO2 >50 %, respiratorisk acidose med pH <7,35 eller PaCO2 >50 mmHg eller økning på 20 % fra baseline.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første hendelse av pustesvikt etter ekstubasjon eller dødsdato av en hvilken som helst årsak eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
|
Trakeostomi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for trakeostomi eller dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak eller utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Antall utførte trakeostomier
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for trakeostomi eller dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak eller utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
|
Lungeskadescore på dag 3 etter randomisering
Tidsramme: 3 dager etter randomisering
|
Lungeskadescore på dag 3 etter randomisering
|
3 dager etter randomisering
|
|
Lungeskadescore på dag 7 etter randomisering
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
Lungeskadescore på dag 7 etter randomisering
|
7 dager etter randomisering
|
|
PaO2/FiO2-forhold på dag 3 etter randomisering
Tidsramme: 3 dager etter randomisering
|
PaO2/FiO2-forhold på dag 3 etter randomisering
|
3 dager etter randomisering
|
|
PaO2/FiO2-forhold på dag 7 etter randomisering
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
PaO2/FiO2-forhold på dag 7 etter randomisering
|
7 dager etter randomisering
|
|
Frekvenser for ny diagnose av ARDS i henhold til de nye Berlin-kriteriene etter randomisering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for ny debut av ARDS-diagnose etter randomisering eller dødsdato av en hvilken som helst årsak eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Antall ARDS-diagnoser etter randomisering
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for ny debut av ARDS-diagnose etter randomisering eller dødsdato av en hvilken som helst årsak eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
|
Delirium under ICU-innleggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for diagnosen deliriumdiagnose eller dødsdato av en hvilken som helst årsak eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Delirium vurdert ved positive CAM-ICU-kriterier under ICU-innleggelse
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for diagnosen deliriumdiagnose eller dødsdato av en hvilken som helst årsak eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Funksjonsstatus vurdert av Glasgow Outcome Scale (GOS) ved utskrivning fra sykehus
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
|
ICU dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning av intensivavdeling eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Dødelighet av alle årsaker under innleggelse på intensivavdelingen
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning av intensivavdeling eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
|
Sykehusdødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Dødelighet av alle årsaker under sykehusinnleggelse
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
|
28-dagers dødelighet etter randomisering
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Dødelighet av alle årsaker i løpet av 28 dager etter randomisering
|
28 dager etter randomisering
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning av intensivavdeling eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Tid fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning av intensivavdeling eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Tid fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
|
Maksimal infusjonsdose (per time) sedasjon
Tidsramme: Fra datoen for påbegynt sedasjon til datoen for sedasjon seponering eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Maksimal infusjonsdose (per time) sedasjon brukt i løpet av studieperioden
|
Fra datoen for påbegynt sedasjon til datoen for sedasjon seponering eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
|
Varighet (dager) av sedasjon
Tidsramme: Fra datoen for påbegynt sedasjon til datoen for sedasjon seponering eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Varighet (dager) av sedasjon brukt i løpet av studieperioden
|
Fra datoen for påbegynt sedasjon til datoen for sedasjon seponering eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
|
Ventilator-assosiert lungebetennelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første diagnostisert respiratorassosiert lungebetennelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Antall respiratorassosiert lungebetennelse diagnostisert etter randomisering
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første diagnostisert respiratorassosiert lungebetennelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
|
Barotraume
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte barotraume eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Antall barotraumer (pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem) oppstod etter randomisering
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte barotraume eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte alvorlige uønskede hendelser eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Antall alvorlige bivirkninger (alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi og propofol infusjonssyndrom definert som alvorlig laktacidose og hypertriglyseridemi) oppstod etter randomisering
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte alvorlige uønskede hendelser eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
|
Hjertearytmi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte hjertearytmihendelser eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Antall hjertearytmihendelser oppstod etter randomisering
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte hjertearytmihendelser eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
|
Maksimal infusjonsdose (per time) av vasopressor
Tidsramme: Fra dato for oppstart av vasopressor til dato for seponering av vasopressor eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Maksimal infusjonsdose (per time) av vasopressor brukt i løpet av studieperioden
|
Fra dato for oppstart av vasopressor til dato for seponering av vasopressor eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
|
Varighet (dager) av vasopressor
Tidsramme: Fra dato for oppstart av vasopressor til dato for seponering av vasopressor eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Varighet (dager) av vasopressor brukt i løpet av studieperioden
|
Fra dato for oppstart av vasopressor til dato for seponering av vasopressor eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanuwong Viarasilpa, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
- Hovedetterforsker: Natdanai Ketdao, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Marra A, Ely EW, Pandharipande PP, Patel MB. The ABCDEF Bundle in Critical Care. Crit Care Clin. 2017 Apr;33(2):225-243. doi: 10.1016/j.ccc.2016.12.005.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. An expanded definition of the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1988 Sep;138(3):720-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.3.720. No abstract available. Erratum In: Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Klompas M, Branson R, Cawcutt K, Crist M, Eichenwald EC, Greene LR, Lee G, Maragakis LL, Powell K, Priebe GP, Speck K, Yokoe DS, Berenholtz SM. Strategies to prevent ventilator-associated pneumonia, ventilator-associated events, and nonventilator hospital-acquired pneumonia in acute-care hospitals: 2022 Update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2022 Jun;43(6):687-713. doi: 10.1017/ice.2022.88. Epub 2022 May 20.
- Lee CH, Peng MJ, Wu CL. Dexamethasone to prevent postextubation airway obstruction in adults: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Crit Care. 2007;11(4):R72. doi: 10.1186/cc5957.
- Writing Group for the PReVENT Investigators; Simonis FD, Serpa Neto A, Binnekade JM, Braber A, Bruin KCM, Determann RM, Goekoop GJ, Heidt J, Horn J, Innemee G, de Jonge E, Juffermans NP, Spronk PE, Steuten LM, Tuinman PR, de Wilde RBP, Vriends M, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. Effect of a Low vs Intermediate Tidal Volume Strategy on Ventilator-Free Days in Intensive Care Unit Patients Without ARDS: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1872-1880. doi: 10.1001/jama.2018.14280.
- Spinelli E, Mauri T, Beitler JR, Pesenti A, Brodie D. Respiratory drive in the acute respiratory distress syndrome: pathophysiology, monitoring, and therapeutic interventions. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):606-618. doi: 10.1007/s00134-020-05942-6. Epub 2020 Feb 3.
- National Heart, Lung, and Blood Institute PETAL Clinical Trials Network; Moss M, Huang DT, Brower RG, Ferguson ND, Ginde AA, Gong MN, Grissom CK, Gundel S, Hayden D, Hite RD, Hou PC, Hough CL, Iwashyna TJ, Khan A, Liu KD, Talmor D, Thompson BT, Ulysse CA, Yealy DM, Angus DC. Early Neuromuscular Blockade in the Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):1997-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1901686. Epub 2019 May 19.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
- Sklienka P, Frelich M, Bursa F. Patient Self-Inflicted Lung Injury-A Narrative Review of Pathophysiology, Early Recognition, and Management Options. J Pers Med. 2023 Mar 28;13(4):593. doi: 10.3390/jpm13040593.
- Carteaux G, Parfait M, Combet M, Haudebourg AF, Tuffet S, Mekontso Dessap A. Patient-Self Inflicted Lung Injury: A Practical Review. J Clin Med. 2021 Jun 21;10(12):2738. doi: 10.3390/jcm10122738.
- Spinelli E, Pesenti A, Slobod D, Fornari C, Fumagalli R, Grasselli G, Volta CA, Foti G, Navalesi P, Knafelj R, Pelosi P, Mancebo J, Brochard L, Mauri T. Clinical risk factors for increased respiratory drive in intubated hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 11;27(1):138. doi: 10.1186/s13054-023-04402-z.
- Goligher EC, Jonkman AH, Dianti J, Vaporidi K, Beitler JR, Patel BK, Yoshida T, Jaber S, Dres M, Mauri T, Bellani G, Demoule A, Brochard L, Heunks L. Clinical strategies for implementing lung and diaphragm-protective ventilation: avoiding insufficient and excessive effort. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2314-2326. doi: 10.1007/s00134-020-06288-9. Epub 2020 Nov 2.
- Dzierba AL, Khalil AM, Derry KL, Madahar P, Beitler JR. Discordance Between Respiratory Drive and Sedation Depth in Critically Ill Patients Receiving Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2021 Dec 1;49(12):2090-2101. doi: 10.1097/CCM.0000000000005113.
- Wongtangman K, Grabitz SD, Hammer M, Wachtendorf LJ, Xu X, Schaefer MS, Fassbender P, Santer P, Kassis EB, Talmor D, Eikermann M; SICU Optimal Mobilization Team (SOMT) Group. Optimal Sedation in Patients Who Receive Neuromuscular Blocking Agent Infusions for Treatment of Acute Respiratory Distress Syndrome-A Retrospective Cohort Study From a New England Health Care Network. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1137-1148. doi: 10.1097/CCM.0000000000004951.
- Jackson DL, Proudfoot CW, Cann KF, Walsh TS. The incidence of sub-optimal sedation in the ICU: a systematic review. Crit Care. 2009;13(6):R204. doi: 10.1186/cc8212. Epub 2009 Dec 16.
- Kassis EB, Beitler JR, Talmor D. Lung-protective sedation: moving toward a new paradigm of precision sedation. Intensive Care Med. 2023 Jan;49(1):91-94. doi: 10.1007/s00134-022-06901-z. Epub 2022 Oct 14. No abstract available.
- Bertoni M, Spadaro S, Goligher EC. Monitoring Patient Respiratory Effort During Mechanical Ventilation: Lung and Diaphragm-Protective Ventilation. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):106. doi: 10.1186/s13054-020-2777-y.
- Rittayamai N, Beloncle F, Goligher EC, Chen L, Mancebo J, Richard JM, Brochard L. Effect of inspiratory synchronization during pressure-controlled ventilation on lung distension and inspiratory effort. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):100. doi: 10.1186/s13613-017-0324-z.
- Telias I, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Piquilloud L, Chen L, Ferguson ND, Goligher EC, Brochard L. Airway Occlusion Pressure As an Estimate of Respiratory Drive and Inspiratory Effort during Assisted Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 1;201(9):1086-1098. doi: 10.1164/rccm.201907-1425OC.
- Beloncle F, Piquilloud L, Olivier PY, Vuillermoz A, Yvin E, Mercat A, Richard JC. Accuracy of P0.1 measurements performed by ICU ventilators: a bench study. Ann Intensive Care. 2019 Sep 13;9(1):104. doi: 10.1186/s13613-019-0576-x.
- de Vries HJ, Tuinman PR, Jonkman AH, Liu L, Qiu H, Girbes ARJ, Zhang Y, de Man AME, de Grooth HJ, Heunks L. Performance of Noninvasive Airway Occlusion Maneuvers to Assess Lung Stress and Diaphragm Effort in Mechanically Ventilated Critically Ill Patients. Anesthesiology. 2023 Mar 1;138(3):274-288. doi: 10.1097/ALN.0000000000004467.
- Brenner M, Mukai DS, Russell JE, Spiritus EM, Wilson AF. A new method for measurement of airway occlusion pressure. Chest. 1990 Aug;98(2):421-7. doi: 10.1378/chest.98.2.421.
- Seo Y, Lee HJ, Ha EJ, Ha TS. 2021 KSCCM clinical practice guidelines for pain, agitation, delirium, immobility, and sleep disturbance in the intensive care unit. Acute Crit Care. 2022 Feb;37(1):1-25. doi: 10.4266/acc.2022.00094. Epub 2022 Feb 28.
- Tongyoo S, Tantibundit P, Daorattanachai K, Viarasilpa T, Permpikul C, Udompanturak S. High-flow nasal oxygen cannula vs. noninvasive mechanical ventilation to prevent reintubation in sepsis: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2021 Sep 14;11(1):135. doi: 10.1186/s13613-021-00922-5.
- Sandhu RS, Pasquale MD, Miller K, Wasser TE. Measurement of endotracheal tube cuff leak to predict postextubation stridor and need for reintubation. J Am Coll Surg. 2000 Jun;190(6):682-7. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00269-6.
- Fan T, Wang G, Mao B, Xiong Z, Zhang Y, Liu X, Wang L, Yang S. Prophylactic administration of parenteral steroids for preventing airway complications after extubation in adults: meta-analysis of randomised placebo controlled trials. BMJ. 2008 Oct 20;337:a1841. doi: 10.1136/bmj.a1841.
- Pluijms WA, van Mook WN, Wittekamp BH, Bergmans DC. Postextubation laryngeal edema and stridor resulting in respiratory failure in critically ill adult patients: updated review. Crit Care. 2015 Sep 23;19(1):295. doi: 10.1186/s13054-015-1018-2.
- Singh A, Anjankar AP. Propofol-Related Infusion Syndrome: A Clinical Review. Cureus. 2022 Oct 17;14(10):e30383. doi: 10.7759/cureus.30383. eCollection 2022 Oct.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Cheng KC, Hou CC, Huang HC, Lin SC, Zhang H. Intravenous injection of methylprednisolone reduces the incidence of postextubation stridor in intensive care unit patients. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1345-50. doi: 10.1097/01.CCM.0000214678.92134.BD.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Thoracale skader
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Respiratorisk insuffisiens
- Kritisk sykdom
- Lungeskade
- Akutt lungeskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Propofol
- Fentanyl
- Cisatracurium
Andre studie-ID-numre
- SI915/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publisering av denne studien (etter avidentifikasjon)
IPD-delingstidsramme
All IPD vil bli tilgjengelig fra kort tid etter publisering av studien uten sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av institusjonell revisjonskomité eller etisk komité.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .