P0.1-ohjatun sedaatioprotokollan tehokkuus kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Natdanai Ketdao, Siriraj Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida optimaaliseen hengitystoimintaan tähtäävän sedaatioprotokollan tehokkuutta käyttämällä P0.1:tä ja kiihtymistasoa verrattuna tavanomaiseen sedaatiostrategiaan (tavoite vain kiihottumistasoon) potilailla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota lääketieteellisen tehohoidon osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: arvioida optimaaliseen hengitystoimintaan tähtäävän sedaatioprotokollan tehokkuutta käyttämällä P0.1- ja RASS-pisteitä verrattuna tavanomaiseen sedaatiostrategiaan (kohdistus pelkästään RASS-pisteisiin) potilailla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota lääketieteellisen tehohoidon osastolla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
• Parantaako P0,1:llä ja kiihottumistasolla arvioitu optimaaliseen hengitystoimintaan tähtäävän sedaation titraus tuloksia potilailla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota lääketieteellisessä teho-osastossa?
Tutkimusprotokolla Tutkijat seulovat päivittäin lääketieteelliseen tehohoitoon saapuvat mekaanisesti ventiloidut potilaat. Jos potilaat täyttävät kelpoisuuskriteerit, heille tiedotetaan tutkimusprotokollasta ja mahdollisista riskeistä ja he saavat tietoisen suostumuksen. Sitten potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja jaetaan kuhunkin tutkimusryhmään (interventio- ja kontrolliryhmä).
- Jakamisen jälkeen potilaiden kiihtymistasoa seurataan RASS-pistemäärän ja hengitystoiminnan P0.1:n avulla, joka mitataan automaattisesti mekaanisista hengityslaitteista tutkimusjakson aikana.
- Käytetyt sedaatio- ja hermolihassalpaajat sovitetaan sen mukaan, mihin ryhmään potilaat on jaettu.
- Interventioryhmä: Sedaatioiden ja neuromuskulaaristen salpaavien aineiden säätäminen kevyen sedaation tavoitteen (RASS 0 - -2) ja optimaalisen P0,1:n (1,5 - 3,5 cmH2O) saavuttamiseksi 48 tunnin ajan
- Kontrolliryhmä: Sedaation säätäminen pelkän kevyen sedaation tavoitteen saavuttamiseksi (RASS 0 - -2) 48 tunnin ajan
Tutkijat vertaavat tuloksia (onnistuneen ekstuboinnin määrä, tehohoito- ja sairaalakuolleisuus, teho-osaston ja sairaalahoidon kesto, mekaanisen ventilaation kesto, tutkimusjakson aikana käytetyn sedaation määrä ja kesto) yllä olevan sedaatioprotokollan (interventioryhmä) ja tavanomaisen rauhoittava strategia (kontrolliryhmä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
214
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natdanai Ketdao, MD
- Puhelinnumero: +66880684998
- Sähköposti: natdke@kku.ac.th
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tanuwong Viarasilpa, MD
- Puhelinnumero: +66813469400
- Sähköposti: tanuwong.via@mahidol.ac.th
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Siriraj Hospital
-
Alatutkija:
- Ranistha Ratanarat, MD
-
Alatutkija:
- Adhiratha Boonyasiri, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Natdanai Ketdao, MD
- Puhelinnumero: +66880684998
- Sähköposti: natdke@kku.ac.th
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanuwong Viarasilpa, MD
- Puhelinnumero: +66813469400
- Sähköposti: tanuwong.via@mahidol.ac.th
-
Päätutkija:
- Tanuwong Viarasilpa, MD
-
Alatutkija:
- Natdanai Ketdao, MD
-
Alatutkija:
- Chairat Permpikul, MD
-
Alatutkija:
- Surat Tongyoo, MD
-
Alatutkija:
- Akekarin Poompichet, MD
-
Alatutkija:
- Panuwat Promsin, MD
-
Alatutkija:
- Thummaporn Naorungroj, MD
-
Alatutkija:
- Preecha Thomrongpairoj, MD
-
Alatutkija:
- Chailat Maluangnon, MD
-
Alatutkija:
- Nattapat Wongtirawit, MD
-
Alatutkija:
- Nualnapa Kasemvilawan, RN
-
Alatutkija:
- Metanee Promlungka, RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat on otettu lääketieteellisen tehohoidon osastolle Sirirajin sairaalan lääketieteelliseen osastoon
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Mekaanisen ventilaation saaminen akuutin hengitysvajauksen vuoksi 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista (mukaan lukien potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota ennen teho-osastolle tuloa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota muiden oireiden kuin akuutin hengitysvajauksen vuoksi, kuten leikkauksen jälkeiset toimenpiteet tai hengitysteiden suojaus koomassa olevilla potilailla
- Potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota > 72 tuntia ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka saavat neuromuskulaarisia salpaavia aineita ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on heikentynyt erityksen puhdistuma tai ylempien hengitysteiden tukkeuma, joka ennakoi trakeostomiaa
- Potilaat, joilla on vaikea metabolinen asidoosi (valtimoiden pH < 7,2), joilla ei ole suunnitelmaa munuaiskorvaushoitoon
- Potilaat, jotka on intuboitu neurologisten sairauksien vuoksi, mukaan lukien kallonsisäinen verenpainetauti, kallonsisäinen verenvuoto, laaja aivoinfarkti, status epilepticus tai hermo-lihassairaudet
- Sydänpysähdyksen jälkeiset potilaat
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, mukaan lukien akuutti fulminantti maksan vajaatoiminta tai kirroosi, joilla on Child-Pugh-pisteet B tai C
- Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet allergisia jollekin opioidille, sedaatiolle tai hermo-lihassalpaajille
- Raskaus
- Potilaat, joille on annettu DNR-käsky tai päätökset keskeyttää elämää ylläpitävät hoidot
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai eivät pysty tunnistamaan laillisesti valtuutettuja edustajia (LAR) 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Titraava sedaatio, joka kohdistuu sekä optimaaliseen P0,1-arvoon että sopivaan kiihotustasoon
• Rauhoittavan lääkkeen säätö kevyen sedaation (RASS 0 - -2) ja optimaalisen hengitystoiminnan tavoitteen saavuttamiseksi mitattuna P0,1:llä 1,5 - 3,5 cmH2O
|
Jatkuva fentanyylin suonensisäinen infuusio 25-75 mikrogrammaa/tunti
Jatkuva midatsolaamin suonensisäinen infuusio 0,02-0,1 milligrammaa/kg/tunti
Propofolin jatkuva suonensisäinen infuusio 5-50 mikrogrammaa/kg/minuutti
Jatkuva deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio 0,2-0,7 mikrogrammaa/kg/tunti
Jatkuva suonensisäinen sisatrakuriumi-infuusio 5-20 milligrammaa/tunti
|
|
Ei väliintuloa: Titraava sedaatio, joka kohdistuu yksinään sopivaan kiihotustasoon
• Rauhoittava lääkkeen säätö kevyen sedaation tavoitteen saavuttamiseksi (RASS 0 - -2) normaalien kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti kivun ja levottomuuden hallintaan potilailla, jotka saavat koneellista ventilaatiota tehoosastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut ekstubaatio 14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Onnistunut ekstubaatio 14 päivän sisällä ilman reintubaatiota 28 päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut ekstubaatio 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Onnistunut ekstubaatio 7 päivän sisällä ilman reintubaatiota 28 päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Onnistunut ekstubaatio 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Onnistunut ekstubaatio ilman reintubaatiota 28 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Intubaatiopäivästä viimeiseen onnistuneeseen ekstubaatioon tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
Aika intubaatiosta viimeiseen onnistuneeseen ekstubaatioon
|
Intubaatiopäivästä viimeiseen onnistuneeseen ekstubaatioon tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
Ventilaattorivapaat päivät 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Elävien päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Retubaationopeus 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Uudelleenintubaatioiden määrä 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itseekstubaationopeus 7 päivää ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Itseekstubaatioiden lukumäärä (vahingossa ekstubaatio ilman lääkärin määräystä) 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ekstuboinnin jälkeinen hengitysvajaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen ekstubaation jälkeisen hengitysvajauksen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai teho-osaston purkamisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta: hengitystiheys yli 35 hengitystä/minuutti, happisaturaatio alle 90 % tai PaO2 alle 80 mmHg huolimatta siitä, että he saavat FiO2:ta >50 %, hengitysteiden asidoosi pH < 7,35 tai PaCO2 >50 mmHg tai 20 % nousu lähtötasosta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen ekstubaation jälkeisen hengitysvajauksen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai teho-osaston purkamisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
Trakeostomia
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä trakeostomiapäivään tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai tehohoitoyksiköstä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
Tehtyjen trakeostomien lukumäärä
|
Satunnaistamispäivästä trakeostomiapäivään tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai tehohoitoyksiköstä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
Keuhkovauriopisteet päivänä 3 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Keuhkovauriopisteet päivänä 3 satunnaistamisen jälkeen
|
3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keuhkovaurion pisteet päivänä 7 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Keuhkovaurion pisteet päivänä 7 satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
PaO2/FiO2-suhde päivänä 3 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
PaO2/FiO2-suhde päivänä 3 satunnaistamisen jälkeen
|
3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
PaO2/FiO2-suhde päivänä 7 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
PaO2/FiO2-suhde päivänä 7 satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uuden ARDS-diagnoosin määrät uusien Berliinin kriteerien mukaan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä uuden ARDS-diagnoosin alkamispäivään satunnaistamisen jälkeen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai teho-osastolta kotiutukseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
ARDS-diagnoosien määrä satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä uuden ARDS-diagnoosin alkamispäivään satunnaistamisen jälkeen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai teho-osastolta kotiutukseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
Delirium teho-osastolle pääsyn aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä deliriumdiagnoosin diagnoosipäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän tai teho-osaston kotiutuksen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
Delirium arvioitiin positiivisilla CAM-ICU-kriteereillä teho-osastolle pääsyn aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä deliriumdiagnoosin diagnoosipäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän tai teho-osaston kotiutuksen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) sairaalan kotiuttamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
Toiminnallinen tila on arvioitu Glasgow Outcome Scale -asteikolla (GOS) sairaalasta poistuttaessa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
ICU:n kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tehoosastolta kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus teho-osastolle oton aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tehoosastolta kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalahoidon aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
28 päivän kuolleisuus satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolleisuus kaikista syistä 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tehoosastolta kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
Aika teho-osastolle saapumisesta tehohoitoon
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tehoosastolta kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
Aika sairaalahoitoon saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta lähtöpäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
Suurin infuusioannos (tunnissa) sedaatiota
Aikaikkuna: Sedaation aloituspäivästä sedation lopetuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
Suurin tutkimusjakson aikana käytetty rauhoittava infuusioannos (tunnissa).
|
Sedaation aloituspäivästä sedation lopetuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
Sedaation kesto (päiviä).
Aikaikkuna: Sedaation aloituspäivästä sedation lopetuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
Tutkimusjakson aikana käytetyn sedaation kesto (päiviä).
|
Sedaation aloituspäivästä sedation lopetuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseksi diagnosoidun ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
Satunnaistamisen jälkeen diagnosoitujen ventilaattoriin liittyvien keuhkokuumeiden lukumäärä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseksi diagnosoidun ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
Barotrauma
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun barotrauman tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
Bartraumat (keuhkorinta, pneumomediastinum, subkutaaninen emfyseema) sattui satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun barotrauman tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisten dokumentoitujen vakavien haittatapahtumien päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien määrä (vakava allerginen reaktio tai anafylaksia ja propofoli-infuusiooireyhtymä, joka määritellään vaikeaksi maitohappoasidoosiksi ja hypertriglyseridemiaksi) sattui satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäisten dokumentoitujen vakavien haittatapahtumien päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
Sydämen rytmihäiriö
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisten dokumentoitujen sydämen rytmihäiriötapahtumien päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
Sydämen rytmihäiriötapahtumien määrä tapahtui satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisten dokumentoitujen sydämen rytmihäiriötapahtumien päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
Vasopressorin suurin infuusioannos (tunnissa).
Aikaikkuna: Vasopressorin aloituspäivästä vasopressorin käytön lopetuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
Vasopressorin suurin infuusioannos (tunnissa) tutkimusjakson aikana
|
Vasopressorin aloituspäivästä vasopressorin käytön lopetuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
Vasopressorin kesto (päiviä).
Aikaikkuna: Vasopressorin aloituspäivästä vasopressorin käytön lopetuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
Tutkimusjakson aikana käytetyn vasopressorin kesto (päiviä).
|
Vasopressorin aloituspäivästä vasopressorin käytön lopetuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tanuwong Viarasilpa, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
- Päätutkija: Natdanai Ketdao, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Marra A, Ely EW, Pandharipande PP, Patel MB. The ABCDEF Bundle in Critical Care. Crit Care Clin. 2017 Apr;33(2):225-243. doi: 10.1016/j.ccc.2016.12.005.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. An expanded definition of the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1988 Sep;138(3):720-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.3.720. No abstract available. Erratum In: Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Klompas M, Branson R, Cawcutt K, Crist M, Eichenwald EC, Greene LR, Lee G, Maragakis LL, Powell K, Priebe GP, Speck K, Yokoe DS, Berenholtz SM. Strategies to prevent ventilator-associated pneumonia, ventilator-associated events, and nonventilator hospital-acquired pneumonia in acute-care hospitals: 2022 Update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2022 Jun;43(6):687-713. doi: 10.1017/ice.2022.88. Epub 2022 May 20.
- Lee CH, Peng MJ, Wu CL. Dexamethasone to prevent postextubation airway obstruction in adults: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Crit Care. 2007;11(4):R72. doi: 10.1186/cc5957.
- Writing Group for the PReVENT Investigators; Simonis FD, Serpa Neto A, Binnekade JM, Braber A, Bruin KCM, Determann RM, Goekoop GJ, Heidt J, Horn J, Innemee G, de Jonge E, Juffermans NP, Spronk PE, Steuten LM, Tuinman PR, de Wilde RBP, Vriends M, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. Effect of a Low vs Intermediate Tidal Volume Strategy on Ventilator-Free Days in Intensive Care Unit Patients Without ARDS: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1872-1880. doi: 10.1001/jama.2018.14280.
- Spinelli E, Mauri T, Beitler JR, Pesenti A, Brodie D. Respiratory drive in the acute respiratory distress syndrome: pathophysiology, monitoring, and therapeutic interventions. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):606-618. doi: 10.1007/s00134-020-05942-6. Epub 2020 Feb 3.
- National Heart, Lung, and Blood Institute PETAL Clinical Trials Network; Moss M, Huang DT, Brower RG, Ferguson ND, Ginde AA, Gong MN, Grissom CK, Gundel S, Hayden D, Hite RD, Hou PC, Hough CL, Iwashyna TJ, Khan A, Liu KD, Talmor D, Thompson BT, Ulysse CA, Yealy DM, Angus DC. Early Neuromuscular Blockade in the Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):1997-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1901686. Epub 2019 May 19.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
- Sklienka P, Frelich M, Bursa F. Patient Self-Inflicted Lung Injury-A Narrative Review of Pathophysiology, Early Recognition, and Management Options. J Pers Med. 2023 Mar 28;13(4):593. doi: 10.3390/jpm13040593.
- Carteaux G, Parfait M, Combet M, Haudebourg AF, Tuffet S, Mekontso Dessap A. Patient-Self Inflicted Lung Injury: A Practical Review. J Clin Med. 2021 Jun 21;10(12):2738. doi: 10.3390/jcm10122738.
- Spinelli E, Pesenti A, Slobod D, Fornari C, Fumagalli R, Grasselli G, Volta CA, Foti G, Navalesi P, Knafelj R, Pelosi P, Mancebo J, Brochard L, Mauri T. Clinical risk factors for increased respiratory drive in intubated hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 11;27(1):138. doi: 10.1186/s13054-023-04402-z.
- Goligher EC, Jonkman AH, Dianti J, Vaporidi K, Beitler JR, Patel BK, Yoshida T, Jaber S, Dres M, Mauri T, Bellani G, Demoule A, Brochard L, Heunks L. Clinical strategies for implementing lung and diaphragm-protective ventilation: avoiding insufficient and excessive effort. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2314-2326. doi: 10.1007/s00134-020-06288-9. Epub 2020 Nov 2.
- Dzierba AL, Khalil AM, Derry KL, Madahar P, Beitler JR. Discordance Between Respiratory Drive and Sedation Depth in Critically Ill Patients Receiving Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2021 Dec 1;49(12):2090-2101. doi: 10.1097/CCM.0000000000005113.
- Wongtangman K, Grabitz SD, Hammer M, Wachtendorf LJ, Xu X, Schaefer MS, Fassbender P, Santer P, Kassis EB, Talmor D, Eikermann M; SICU Optimal Mobilization Team (SOMT) Group. Optimal Sedation in Patients Who Receive Neuromuscular Blocking Agent Infusions for Treatment of Acute Respiratory Distress Syndrome-A Retrospective Cohort Study From a New England Health Care Network. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1137-1148. doi: 10.1097/CCM.0000000000004951.
- Jackson DL, Proudfoot CW, Cann KF, Walsh TS. The incidence of sub-optimal sedation in the ICU: a systematic review. Crit Care. 2009;13(6):R204. doi: 10.1186/cc8212. Epub 2009 Dec 16.
- Kassis EB, Beitler JR, Talmor D. Lung-protective sedation: moving toward a new paradigm of precision sedation. Intensive Care Med. 2023 Jan;49(1):91-94. doi: 10.1007/s00134-022-06901-z. Epub 2022 Oct 14. No abstract available.
- Bertoni M, Spadaro S, Goligher EC. Monitoring Patient Respiratory Effort During Mechanical Ventilation: Lung and Diaphragm-Protective Ventilation. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):106. doi: 10.1186/s13054-020-2777-y.
- Rittayamai N, Beloncle F, Goligher EC, Chen L, Mancebo J, Richard JM, Brochard L. Effect of inspiratory synchronization during pressure-controlled ventilation on lung distension and inspiratory effort. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):100. doi: 10.1186/s13613-017-0324-z.
- Telias I, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Piquilloud L, Chen L, Ferguson ND, Goligher EC, Brochard L. Airway Occlusion Pressure As an Estimate of Respiratory Drive and Inspiratory Effort during Assisted Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 1;201(9):1086-1098. doi: 10.1164/rccm.201907-1425OC.
- Beloncle F, Piquilloud L, Olivier PY, Vuillermoz A, Yvin E, Mercat A, Richard JC. Accuracy of P0.1 measurements performed by ICU ventilators: a bench study. Ann Intensive Care. 2019 Sep 13;9(1):104. doi: 10.1186/s13613-019-0576-x.
- de Vries HJ, Tuinman PR, Jonkman AH, Liu L, Qiu H, Girbes ARJ, Zhang Y, de Man AME, de Grooth HJ, Heunks L. Performance of Noninvasive Airway Occlusion Maneuvers to Assess Lung Stress and Diaphragm Effort in Mechanically Ventilated Critically Ill Patients. Anesthesiology. 2023 Mar 1;138(3):274-288. doi: 10.1097/ALN.0000000000004467.
- Brenner M, Mukai DS, Russell JE, Spiritus EM, Wilson AF. A new method for measurement of airway occlusion pressure. Chest. 1990 Aug;98(2):421-7. doi: 10.1378/chest.98.2.421.
- Seo Y, Lee HJ, Ha EJ, Ha TS. 2021 KSCCM clinical practice guidelines for pain, agitation, delirium, immobility, and sleep disturbance in the intensive care unit. Acute Crit Care. 2022 Feb;37(1):1-25. doi: 10.4266/acc.2022.00094. Epub 2022 Feb 28.
- Tongyoo S, Tantibundit P, Daorattanachai K, Viarasilpa T, Permpikul C, Udompanturak S. High-flow nasal oxygen cannula vs. noninvasive mechanical ventilation to prevent reintubation in sepsis: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2021 Sep 14;11(1):135. doi: 10.1186/s13613-021-00922-5.
- Sandhu RS, Pasquale MD, Miller K, Wasser TE. Measurement of endotracheal tube cuff leak to predict postextubation stridor and need for reintubation. J Am Coll Surg. 2000 Jun;190(6):682-7. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00269-6.
- Fan T, Wang G, Mao B, Xiong Z, Zhang Y, Liu X, Wang L, Yang S. Prophylactic administration of parenteral steroids for preventing airway complications after extubation in adults: meta-analysis of randomised placebo controlled trials. BMJ. 2008 Oct 20;337:a1841. doi: 10.1136/bmj.a1841.
- Pluijms WA, van Mook WN, Wittekamp BH, Bergmans DC. Postextubation laryngeal edema and stridor resulting in respiratory failure in critically ill adult patients: updated review. Crit Care. 2015 Sep 23;19(1):295. doi: 10.1186/s13054-015-1018-2.
- Singh A, Anjankar AP. Propofol-Related Infusion Syndrome: A Clinical Review. Cureus. 2022 Oct 17;14(10):e30383. doi: 10.7759/cureus.30383. eCollection 2022 Oct.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Cheng KC, Hou CC, Huang HC, Lin SC, Zhang H. Intravenous injection of methylprednisolone reduces the incidence of postextubation stridor in intensive care unit patients. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1345-50. doi: 10.1097/01.CCM.0000214678.92134.BD.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Rintakehän vammat
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Hengityksen vajaatoiminta
- Kriittinen sairaus
- Keuhkovaurio
- Akuutti keuhkovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
- Propofol
- Fentanyyli
- Cisatrakurium
Muut tutkimustunnusnumerot
- SI915/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla olevat IPD:t johtavat tämän tutkimuksen julkaisuun (tunnistuksen poistamisen jälkeen)
IPD-jaon aikakehys
Kaikki IPD:t tulevat saataville lyhyen ajan kuluttua tutkimuksen julkaisemisesta ilman päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt laitoksen arviointilautakunnan tai eettisen komitean.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .