Effekten af P0.1-guidet sedationsprotokol hos kritisk syge patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation: et randomiseret kontrolleret forsøg
11. januar 2024 opdateret af: Natdanai Ketdao, Siriraj Hospital
Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af sedationsprotokol rettet mod optimal respirationsdrift ved brug af P0.1 og ophidselsesniveau sammenlignet med konventionel sedationsstrategi (målrettet ophidselsesniveau alene) hos patienter, der har behov for mekanisk ventilation på den medicinske intensivafdeling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: at vurdere effektiviteten af sedationsprotokol rettet mod optimal respirationsdrift ved hjælp af P0.1 og RASS score sammenlignet med konventionel sedationsstrategi (målrettet RASS score alene) hos patienter, der har behov for mekanisk ventilation på den medicinske intensivafdeling
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
• Vil titrering af sedation rettet mod optimal respirationsdrift vurderet ved P0.1 og arousalniveau forbedre resultaterne hos patienter, der har behov for mekanisk ventilation på den medicinske intensivafdeling?
Undersøgelsesprotokol Mekanisk ventilerede patienter indlagt på den medicinske ICU vil blive screenet dagligt af efterforskerne. Hvis patienterne opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive informeret om undersøgelsesprotokollen og potentielle risici og gennemgå informeret samtykke. Derefter vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 og fordelt på hver undersøgelsesgruppe (interventions- og kontrolgruppe).
- Efter tildeling vil patienter blive overvåget for ophidselsesniveau ved hjælp af RASS-score og respiratorisk drift af P0.1 målt automatisk fra mekaniske ventilatorer i løbet af undersøgelsesperioden.
- Sedation og neuromuskulære blokerende midler vil blive justeret i henhold til den gruppe, som patienterne er allokeret til.
- Interventionsgruppe: Justering af sedation og neuromuskulære blokerende midler for at nå målet om let sedation (RASS 0 til -2) og optimal P0.1 (1,5 til 3,5 cmH2O) i 48 timer
- Kontrolgruppe: Justering af sedation for at nå målet om let sedation (RASS 0 til -2) alene i 48 timer
Forskere vil sammenligne resultaterne (rate for vellykket ekstubation, ICU og hospitalsdødelighed, ICU og hospitalslængde på opholdet, varigheden af mekanisk ventilation, mængden og varigheden af sedation brugt i undersøgelsesperioden) mellem ovenstående sedationsprotokol (interventionsgruppe) og konventionel sedationsstrategi (kontrolgruppe)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
214
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Natdanai Ketdao, MD
- Telefonnummer: +66880684998
- E-mail: natdke@kku.ac.th
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tanuwong Viarasilpa, MD
- Telefonnummer: +66813469400
- E-mail: tanuwong.via@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Underforsker:
- Ranistha Ratanarat, MD
-
Underforsker:
- Adhiratha Boonyasiri, MD
-
Kontakt:
- Natdanai Ketdao, MD
- Telefonnummer: +66880684998
- E-mail: natdke@kku.ac.th
-
Kontakt:
- Tanuwong Viarasilpa, MD
- Telefonnummer: +66813469400
- E-mail: tanuwong.via@mahidol.ac.th
-
Ledende efterforsker:
- Tanuwong Viarasilpa, MD
-
Underforsker:
- Natdanai Ketdao, MD
-
Underforsker:
- Chairat Permpikul, MD
-
Underforsker:
- Surat Tongyoo, MD
-
Underforsker:
- Akekarin Poompichet, MD
-
Underforsker:
- Panuwat Promsin, MD
-
Underforsker:
- Thummaporn Naorungroj, MD
-
Underforsker:
- Preecha Thomrongpairoj, MD
-
Underforsker:
- Chailat Maluangnon, MD
-
Underforsker:
- Nattapat Wongtirawit, MD
-
Underforsker:
- Nualnapa Kasemvilawan, RN
-
Underforsker:
- Metanee Promlungka, RN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på den medicinske intensivafdeling på Medicinsk afdeling, Siriraj Hospital
- Alder ≥18 år
- Modtagelse af mekanisk ventilation på grund af akut respirationssvigt inden for 72 timer før indskrivning (inklusive patienter, der modtager mekanisk ventilation før ICU-indlæggelse)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager mekanisk ventilation på grund af andre indikationer end akut respirationssvigt, såsom postoperative procedurer eller luftvejsbeskyttelse hos komatøse patienter
- Patienter, der modtager mekanisk ventilation i >72 timer før indskrivning
- Patienter, der modtager neuromuskulære blokerende midler før randomisering
- Patienter med nedsat sekretclearance eller øvre luftvejsobstruktion, der forventer en trakeostomi
- Patienter med svær metabolisk acidose (arteriel pH <7,2), som ikke har en plan for nyresubstitutionsterapi
- Patienter intuberet for neurologiske tilstande, herunder intrakraniel hypertension, intrakraniel blødning, stort hjerneinfarkt, status epilepticus eller neuromuskulære sygdomme
- Patienter efter hjertestop
- Patienter med alvorlig leverdysfunktion, inklusive akut fulminant leversvigt eller cirrhose med Child-Pugh-score B eller C
- Patienter, der tidligere har haft allergi over for nogen af de opioid-, sedations- eller neuromuskulært blokerende lægemidler
- Graviditet
- Patienter med ikke-genoplivning (DNR) ordrer eller beslutninger om at tilbageholde livsopretholdende behandlinger
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen eller ikke kan identificere lovligt autoriserede repræsentanter (LAR) inden for 24 timer efter tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Titrerende sedation rettet mod både optimal P0.1 og passende ophidselsesniveau
• Justering af beroligende lægemiddel for at nå målet om let sedation (RASS 0 til -2) og optimal respirationsdrift målt ved P0.1 på 1,5 - 3,5 cmH2O
|
Kontinuerlig intravenøs infusion af fentanyl 25-75 mikrogram/time
Kontinuerlig intravenøs infusion af midazolam 0,02 - 0,1 milligram/kilogram/time
Kontinuerlig intravenøs infusion af propofol 5 - 50 mikrogram/kilogram/minut
Kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin 0,2 - 0,7 mikrogram/kilogram/time
Kontinuerlig intravenøs infusion af cisatracurium 5 - 20 milligram/time
|
|
Ingen indgriben: Titrerende sedation rettet mod passende ophidselsesniveau alene
• Justering af beroligende lægemiddel for at nå målet om let sedation (RASS 0 til -2) i henhold til standard kliniske retningslinjer for håndtering af smerte og agitation for patienter, der modtager mekanisk ventilation på intensivafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket ekstubering inden for 14 dage efter randomisering
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
|
Vellykket ekstubation inden for 14 dage uden reintubation inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
14 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket ekstubering inden for 7 dage efter randomisering
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
Vellykket ekstubation inden for 7 dage uden reintubation inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
7 dage efter randomisering
|
|
Vellykket ekstubering inden for 28 dage efter randomisering
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Vellykket ekstubation uden reintubation inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
28 dage efter randomisering
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra datoen for intubation til datoen for sidste vellykkede ekstubation eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Tid fra intubation til sidste vellykkede ekstubation
|
Fra datoen for intubation til datoen for sidste vellykkede ekstubation eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
|
Ventilatorfri dage til dag 28 efter randomisering
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Antal dage i live uden mekanisk ventilation
|
28 dage efter randomisering
|
|
Reintubationshastighed 7 dage efter randomisering
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
Antal reintubationer inden for 7 dage efter randomisering
|
7 dage efter randomisering
|
|
Selvekstubationshastighed 7 dage efter ekstubering
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
Antallet af selvekstubering (tilfældig ekstubation uden læges ordre) inden for 7 dage efter randomisering
|
7 dage efter randomisering
|
|
Respirationssvigt efter ekstubation
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første hændelse af post-ekstubation respirationssvigt eller dato for død af enhver årsag eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Patienter, der opfylder mindst et af følgende kriterier inden for 72 timer efter ekstubation: respirationsfrekvens mere end 35 vejrtrækninger/minut, iltmætning mindre end 90 % eller PaO2 mindre end 80 mmHg trods modtagelse af FiO2 >50 %, respiratorisk acidose med pH <7,35 eller PaCO2 >50 mmHg eller stigning på 20 % fra baseline.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første hændelse af post-ekstubation respirationssvigt eller dato for død af enhver årsag eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
|
Trakeostomi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for trakeostomi eller dødsdatoen af enhver årsag eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Antal udførte trakeostomier
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for trakeostomi eller dødsdatoen af enhver årsag eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
|
Lungeskadescore på dag 3 efter randomisering
Tidsramme: 3 dage efter randomisering
|
Lungeskadescore på dag 3 efter randomisering
|
3 dage efter randomisering
|
|
Lungeskadescore på dag 7 efter randomisering
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
Lungeskadescore på dag 7 efter randomisering
|
7 dage efter randomisering
|
|
PaO2/FiO2-forhold på dag 3 efter randomisering
Tidsramme: 3 dage efter randomisering
|
PaO2/FiO2-forhold på dag 3 efter randomisering
|
3 dage efter randomisering
|
|
PaO2/FiO2-forhold på dag 7 efter randomisering
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
PaO2/FiO2-forhold på dag 7 efter randomisering
|
7 dage efter randomisering
|
|
Hyppigheder af ny diagnose af ARDS i henhold til de nye Berlin-kriterier efter randomisering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for ny debut af ARDS-diagnose efter randomisering eller dødsdato af enhver årsag eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Antal ARDS-diagnoser efter randomisering
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for ny debut af ARDS-diagnose efter randomisering eller dødsdato af enhver årsag eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
|
Delirium under ICU-indlæggelse
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil datoen for diagnosen deliriumdiagnose eller datoen for dødsfald af enhver årsag eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Delirium vurderet ved positive CAM-ICU-kriterier under ICU-indlæggelse
|
Fra datoen for randomiseringen indtil datoen for diagnosen deliriumdiagnose eller datoen for dødsfald af enhver årsag eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS) ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Funktionel status vurderet af Glasgow Outcome Scale (GOS) ved hospitalsudskrivning
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
|
ICU dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil datoen for ICU-udskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Dødelighed af alle årsager under ICU-indlæggelse
|
Fra datoen for randomisering indtil datoen for ICU-udskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
|
Hospitalsdødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Dødelighed af alle årsager under hospitalsindlæggelse
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
|
28-dages dødelighed efter randomisering
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Mortalitet af alle årsager i løbet af 28 dage efter randomisering
|
28 dage efter randomisering
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil datoen for ICU-udskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Tid fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
|
Fra datoen for randomisering indtil datoen for ICU-udskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Tid fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
|
Maksimal infusionsdosis (pr. time) sedation
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af sedationen til datoen for sedationens ophør eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Maksimal infusionsdosis (pr. time) sedation brugt i undersøgelsesperioden
|
Fra datoen for påbegyndelse af sedationen til datoen for sedationens ophør eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
|
Varighed (dage) af sedation
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af sedationen til datoen for sedationens ophør eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Varighed (dage) af sedation brugt i undersøgelsesperioden
|
Fra datoen for påbegyndelse af sedationen til datoen for sedationens ophør eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
|
Ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil datoen for første diagnosticeret respirator-associeret lungebetændelse eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Antal ventilator-associeret lungebetændelse diagnosticeret efter randomisering
|
Fra datoen for randomisering indtil datoen for første diagnosticeret respirator-associeret lungebetændelse eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
|
Barotraume
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede barotraume eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Antal barotraumer (pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem) opstod efter randomisering
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede barotraume eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede alvorlige bivirkninger eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Antallet af alvorlige bivirkninger (alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi og propofol infusionssyndrom defineret som svær laktatacidose og hypertriglyceridæmi) opstod efter randomisering
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede alvorlige bivirkninger eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
|
Hjertearytmi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede hjertearytmihændelser eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Antallet af hjertearytmier opstod efter randomisering
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede hjertearytmihændelser eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
|
Maksimal infusionsdosis (pr. time) af vasopressor
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af vasopressoren indtil datoen for vasopressorens seponering eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Maksimal infusionsdosis (pr. time) af vasopressor anvendt i undersøgelsesperioden
|
Fra datoen for påbegyndelse af vasopressoren indtil datoen for vasopressorens seponering eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
|
Varighed (dage) af vasopressor
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af vasopressoren indtil datoen for vasopressorens seponering eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Varighed (dage) af vasopressor anvendt i undersøgelsesperioden
|
Fra datoen for påbegyndelse af vasopressoren indtil datoen for vasopressorens seponering eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanuwong Viarasilpa, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
- Ledende efterforsker: Natdanai Ketdao, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Marra A, Ely EW, Pandharipande PP, Patel MB. The ABCDEF Bundle in Critical Care. Crit Care Clin. 2017 Apr;33(2):225-243. doi: 10.1016/j.ccc.2016.12.005.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. An expanded definition of the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1988 Sep;138(3):720-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.3.720. No abstract available. Erratum In: Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Klompas M, Branson R, Cawcutt K, Crist M, Eichenwald EC, Greene LR, Lee G, Maragakis LL, Powell K, Priebe GP, Speck K, Yokoe DS, Berenholtz SM. Strategies to prevent ventilator-associated pneumonia, ventilator-associated events, and nonventilator hospital-acquired pneumonia in acute-care hospitals: 2022 Update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2022 Jun;43(6):687-713. doi: 10.1017/ice.2022.88. Epub 2022 May 20.
- Lee CH, Peng MJ, Wu CL. Dexamethasone to prevent postextubation airway obstruction in adults: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Crit Care. 2007;11(4):R72. doi: 10.1186/cc5957.
- Cheng KC, Hou CC, Huang HC, Lin SC, Zhang H. Intravenous injection of methylprednisolone reduces the incidence of postextubation stridor in intensive care unit patients. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1345-50. doi: 10.1097/01.CCM.0000214678.92134.BD. Erratum In: Crit Care Med. 2007 May;35(5):1454.
- Writing Group for the PReVENT Investigators; Simonis FD, Serpa Neto A, Binnekade JM, Braber A, Bruin KCM, Determann RM, Goekoop GJ, Heidt J, Horn J, Innemee G, de Jonge E, Juffermans NP, Spronk PE, Steuten LM, Tuinman PR, de Wilde RBP, Vriends M, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. Effect of a Low vs Intermediate Tidal Volume Strategy on Ventilator-Free Days in Intensive Care Unit Patients Without ARDS: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1872-1880. doi: 10.1001/jama.2018.14280.
- Spinelli E, Mauri T, Beitler JR, Pesenti A, Brodie D. Respiratory drive in the acute respiratory distress syndrome: pathophysiology, monitoring, and therapeutic interventions. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):606-618. doi: 10.1007/s00134-020-05942-6. Epub 2020 Feb 3.
- National Heart, Lung, and Blood Institute PETAL Clinical Trials Network; Moss M, Huang DT, Brower RG, Ferguson ND, Ginde AA, Gong MN, Grissom CK, Gundel S, Hayden D, Hite RD, Hou PC, Hough CL, Iwashyna TJ, Khan A, Liu KD, Talmor D, Thompson BT, Ulysse CA, Yealy DM, Angus DC. Early Neuromuscular Blockade in the Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):1997-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1901686. Epub 2019 May 19.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
- Sklienka P, Frelich M, Bursa F. Patient Self-Inflicted Lung Injury-A Narrative Review of Pathophysiology, Early Recognition, and Management Options. J Pers Med. 2023 Mar 28;13(4):593. doi: 10.3390/jpm13040593.
- Carteaux G, Parfait M, Combet M, Haudebourg AF, Tuffet S, Mekontso Dessap A. Patient-Self Inflicted Lung Injury: A Practical Review. J Clin Med. 2021 Jun 21;10(12):2738. doi: 10.3390/jcm10122738.
- Spinelli E, Pesenti A, Slobod D, Fornari C, Fumagalli R, Grasselli G, Volta CA, Foti G, Navalesi P, Knafelj R, Pelosi P, Mancebo J, Brochard L, Mauri T. Clinical risk factors for increased respiratory drive in intubated hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 11;27(1):138. doi: 10.1186/s13054-023-04402-z.
- Goligher EC, Jonkman AH, Dianti J, Vaporidi K, Beitler JR, Patel BK, Yoshida T, Jaber S, Dres M, Mauri T, Bellani G, Demoule A, Brochard L, Heunks L. Clinical strategies for implementing lung and diaphragm-protective ventilation: avoiding insufficient and excessive effort. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2314-2326. doi: 10.1007/s00134-020-06288-9. Epub 2020 Nov 2.
- Dzierba AL, Khalil AM, Derry KL, Madahar P, Beitler JR. Discordance Between Respiratory Drive and Sedation Depth in Critically Ill Patients Receiving Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2021 Dec 1;49(12):2090-2101. doi: 10.1097/CCM.0000000000005113.
- Wongtangman K, Grabitz SD, Hammer M, Wachtendorf LJ, Xu X, Schaefer MS, Fassbender P, Santer P, Kassis EB, Talmor D, Eikermann M; SICU Optimal Mobilization Team (SOMT) Group. Optimal Sedation in Patients Who Receive Neuromuscular Blocking Agent Infusions for Treatment of Acute Respiratory Distress Syndrome-A Retrospective Cohort Study From a New England Health Care Network. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1137-1148. doi: 10.1097/CCM.0000000000004951.
- Jackson DL, Proudfoot CW, Cann KF, Walsh TS. The incidence of sub-optimal sedation in the ICU: a systematic review. Crit Care. 2009;13(6):R204. doi: 10.1186/cc8212. Epub 2009 Dec 16.
- Kassis EB, Beitler JR, Talmor D. Lung-protective sedation: moving toward a new paradigm of precision sedation. Intensive Care Med. 2023 Jan;49(1):91-94. doi: 10.1007/s00134-022-06901-z. Epub 2022 Oct 14. No abstract available.
- Bertoni M, Spadaro S, Goligher EC. Monitoring Patient Respiratory Effort During Mechanical Ventilation: Lung and Diaphragm-Protective Ventilation. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):106. doi: 10.1186/s13054-020-2777-y.
- Rittayamai N, Beloncle F, Goligher EC, Chen L, Mancebo J, Richard JM, Brochard L. Effect of inspiratory synchronization during pressure-controlled ventilation on lung distension and inspiratory effort. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):100. doi: 10.1186/s13613-017-0324-z.
- Telias I, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Piquilloud L, Chen L, Ferguson ND, Goligher EC, Brochard L. Airway Occlusion Pressure As an Estimate of Respiratory Drive and Inspiratory Effort during Assisted Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 May 1;201(9):1086-1098. doi: 10.1164/rccm.201907-1425OC.
- Beloncle F, Piquilloud L, Olivier PY, Vuillermoz A, Yvin E, Mercat A, Richard JC. Accuracy of P0.1 measurements performed by ICU ventilators: a bench study. Ann Intensive Care. 2019 Sep 13;9(1):104. doi: 10.1186/s13613-019-0576-x.
- de Vries HJ, Tuinman PR, Jonkman AH, Liu L, Qiu H, Girbes ARJ, Zhang Y, de Man AME, de Grooth HJ, Heunks L. Performance of Noninvasive Airway Occlusion Maneuvers to Assess Lung Stress and Diaphragm Effort in Mechanically Ventilated Critically Ill Patients. Anesthesiology. 2023 Mar 1;138(3):274-288. doi: 10.1097/ALN.0000000000004467.
- Brenner M, Mukai DS, Russell JE, Spiritus EM, Wilson AF. A new method for measurement of airway occlusion pressure. Chest. 1990 Aug;98(2):421-7. doi: 10.1378/chest.98.2.421.
- Seo Y, Lee HJ, Ha EJ, Ha TS. 2021 KSCCM clinical practice guidelines for pain, agitation, delirium, immobility, and sleep disturbance in the intensive care unit. Acute Crit Care. 2022 Feb;37(1):1-25. doi: 10.4266/acc.2022.00094. Epub 2022 Feb 28.
- Tongyoo S, Tantibundit P, Daorattanachai K, Viarasilpa T, Permpikul C, Udompanturak S. High-flow nasal oxygen cannula vs. noninvasive mechanical ventilation to prevent reintubation in sepsis: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2021 Sep 14;11(1):135. doi: 10.1186/s13613-021-00922-5.
- Sandhu RS, Pasquale MD, Miller K, Wasser TE. Measurement of endotracheal tube cuff leak to predict postextubation stridor and need for reintubation. J Am Coll Surg. 2000 Jun;190(6):682-7. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00269-6.
- Fan T, Wang G, Mao B, Xiong Z, Zhang Y, Liu X, Wang L, Yang S. Prophylactic administration of parenteral steroids for preventing airway complications after extubation in adults: meta-analysis of randomised placebo controlled trials. BMJ. 2008 Oct 20;337:a1841. doi: 10.1136/bmj.a1841.
- Pluijms WA, van Mook WN, Wittekamp BH, Bergmans DC. Postextubation laryngeal edema and stridor resulting in respiratory failure in critically ill adult patients: updated review. Crit Care. 2015 Sep 23;19(1):295. doi: 10.1186/s13054-015-1018-2.
- Singh A, Anjankar AP. Propofol-Related Infusion Syndrome: A Clinical Review. Cureus. 2022 Oct 17;14(10):e30383. doi: 10.7759/cureus.30383. eCollection 2022 Oct.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2023 Jul 24. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Sår og skader
- Sygdomsegenskaber
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Thoracale skader
- Respiratorisk insufficiens
- Kritisk sygdom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
- Lungeskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Cisatracurium
Andre undersøgelses-id-numre
- SI915/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en offentliggørelse af denne undersøgelse (efter afidentifikation)
IPD-delingstidsramme
Alle IPD vil blive tilgængelige fra kort tid efter en offentliggørelse af undersøgelsen uden slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et institutionelt revisionsudvalg eller etisk udvalg.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan