Fentanyl i Midazolam i Propofol w Śmiertelna choroba i Niewydolność oddechowa i Uraz płuc - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: ocena skuteczności protokołu sedacji ukierunkowanego na optymalny napęd oddechowy przy użyciu wyniku P0.1 i RASS w porównaniu z konwencjonalną strategią sedacji (ukierunkowaną wyłącznie na wynik RASS) u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Czy dostosowanie dawki sedacji w celu uzyskania optymalnego napędu oddechowego ocenianego na podstawie P0.1 i poziomu pobudzenia poprawi wyniki leczenia pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej na OIT?

Protokół badania Pacjenci wentylowani mechanicznie przyjmowani na oddział intensywnej terapii będą codziennie poddawani badaniom przesiewowym przez badaczy. Jeżeli pacjenci spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poinformowani o protokole badania i potencjalnym ryzyku oraz uzyskają świadomą zgodę. Następnie pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1 i przydzieleni do każdej grupy badawczej (grupa interwencyjna i kontrolna).

Po przydzieleniu pacjenci będą monitorowani pod kątem poziomu pobudzenia przy użyciu wyniku RASS i napędu oddechowego według P0.1, mierzonego automatycznie za pomocą respiratorów mechanicznych w okresie badania.
Stosowane środki uspokajające i blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe zostaną dostosowane w zależności od grupy, do której przydzielani są pacjenci.
Grupa interwencyjna: Dostosowanie sedacji i środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu osiągnięcia docelowej lekkiej sedacji (RASS 0 do -2) i optymalnego P0.1 (1,5 do 3,5 cmH2O) przez 48 godzin
Grupa kontrolna: Dostosowanie sedacji w celu osiągnięcia docelowej lekkiej sedacji (RASS 0 do -2) samodzielnie przez 48 godzin

Naukowcy porównają wyniki (wskaźnik pomyślnej ekstubacji, śmiertelność na OIT i w szpitalu, długość pobytu na OIT i w szpitalu, czas trwania wentylacji mechanicznej, ilość i czas trwania sedacji stosowanej w okresie badania) pomiędzy powyższym protokołem sedacji (grupa interwencyjna) a konwencjonalnym protokołem sedacji. strategia sedacji (grupa kontrolna)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Natdanai Ketdao, MD
Numer telefonu: +66880684998
E-mail: natdke@kku.ac.th

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Tanuwong Viarasilpa, MD
Numer telefonu: +66813469400
E-mail: tanuwong.via@mahidol.ac.th

Lokalizacje studiów

Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia, 10700
    - Rekrutacyjny
    - Siriraj Hospital
    - Pod-śledczy:
      
      Ranistha Ratanarat, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Adhiratha Boonyasiri, MD
    - Kontakt:
      
      Natdanai Ketdao, MD
      
      Numer telefonu: +66880684998
      
      E-mail: natdke@kku.ac.th
    - Kontakt:
      
      Tanuwong Viarasilpa, MD
      
      Numer telefonu: +66813469400
      
      E-mail: tanuwong.via@mahidol.ac.th
    - Główny śledczy:
      
      Tanuwong Viarasilpa, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Natdanai Ketdao, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Chairat Permpikul, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Surat Tongyoo, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Akekarin Poompichet, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Panuwat Promsin, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Thummaporn Naorungroj, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Preecha Thomrongpairoj, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Chailat Maluangnon, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Nattapat Wongtirawit, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Nualnapa Kasemvilawan, RN
    - Pod-śledczy:
      
      Metanee Promlungka, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii Oddziału Lekarskiego Szpitala Siriraj
Wiek ≥18 lat
Stosowanie wentylacji mechanicznej z powodu ostrej niewydolności oddechowej w ciągu 72 godzin przed przyjęciem do szpitala (w tym pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną przed przyjęciem na OIOM)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną ze wskazań innych niż ostra niewydolność oddechowa, takich jak zabiegi pooperacyjne lub ochrona dróg oddechowych u pacjentów w śpiączce
Pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną przez > 72 godziny przed włączeniem do badania
Pacjenci otrzymujący leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe przed randomizacją
Pacjenci z zaburzeniami usuwania wydzieliny lub niedrożnością górnych dróg oddechowych przed tracheostomią
Pacjenci z ciężką kwasicą metaboliczną (pH krwi tętniczej <7,2), którzy nie mają planu leczenia nerkozastępczego
Pacjenci zaintubowani z powodu schorzeń neurologicznych, w tym nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, krwotoku wewnątrzczaszkowego, dużego zawału mózgu, stanu padaczkowego lub chorób nerwowo-mięśniowych
Pacjenci po zatrzymaniu krążenia
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w tym ostrą piorunującą niewydolnością wątroby lub marskością wątroby, z oceną B lub C w skali Child-Pugh
Pacjenci, którzy mieli w przeszłości alergię na którykolwiek z opioidów, leków uspokajających lub blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Ciąża
Pacjenci z nakazem niereanimowania (DNR) lub decyzją o wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie
Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu lub nie mogą zidentyfikować prawnie upoważnionych przedstawicieli (LAR) w ciągu 24 godzin od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

2

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stopniowanie sedacji ukierunkowanej zarówno na optymalne P0,1, jak i odpowiedni poziom pobudzenia • Dostosowanie leku uspokajającego w celu osiągnięcia docelowej lekkiej sedacji (RASS 0 do -2) i optymalnego napędu oddechowego mierzonego P0.1 w zakresie 1,5 - 3,5 cmH2O	Procedura: Stopniowanie sedacji ukierunkowanej zarówno na optymalne P0,1, jak i odpowiedni poziom pobudzenia Sedacja zostanie początkowo dostosowana do docelowej sedacji świetlnej (RASS 0 do -2). Leki uspokajające obejmują dożylnie fentanyl (25-75 mcg/h), midazolam (0,02-0,1 mg/kg/h), propofol (5-50 mcg/kg/min), deksmedetomidynę (0,2-0,7 mcg/kg/h). W celu ułatwienia dostosowania wentylacji mechanicznej u pacjentów z oporną na leczenie hipoksemią dopuszcza się głęboką sedację i leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Dawka cisatrakurium wynosi 0,15-0,2 mg/kg w bolusie dożylnym, następnie ciągły wlew z szybkością 5–20 mg/h. Następnie dostosowanie sedacji będzie opierać się na pomiarze P0.1. Jeśli osiągnięta zostanie wartość P0.1 wynosząca 1,5–3,5 cmH2O, dalsza regulacja nie jest wymagana. Jeśli wartość P0.1 Jeśli wartość P0.1 > 3,5, sedacja zostanie zwiększona. Jeżeli wartość P0.1 nadal wynosi >3,5 przy głębokiej sedacji, dozwolone będzie podanie cisatrakurium i zwiększanie dawki aż do uzyskania wartości P0.1 Protokół badania będzie kontynuowany przez 48 godzin lub do momentu uznania pacjentów za gotowych do odsadzenia. Lek: Fentanyl Ciągły wlew dożylny fentanylu 25-75 mikrogramów/godzinę Lek: Midazolam Ciągły wlew dożylny midazolamu 0,02–0,1 miligrama/kilogram/godzinę Lek: Propofol Ciągły wlew dożylny propofolu 5–50 mikrogramów/kilogram/minutę Lek: Deksmedetomidyna Ciągły wlew dożylny deksmedetomidyny 0,2–0,7 mikrograma/kilogram/godzinę Lek: Cisatrakurium Ciągły wlew dożylny cisatrakurium 5–20 miligramów/godzinę
Brak interwencji: Stopniowanie sedacji ukierunkowanej wyłącznie na odpowiedni poziom pobudzenia • Dostosowanie leku uspokajającego w celu osiągnięcia docelowej lekkiej sedacji (RASS 0 do -2) zgodnie ze standardowymi wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi leczenia bólu i pobudzenia u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Stopniowanie sedacji ukierunkowanej zarówno na optymalne P0,1, jak i odpowiedni poziom pobudzenia

• Dostosowanie leku uspokajającego w celu osiągnięcia docelowej lekkiej sedacji (RASS 0 do -2) i optymalnego napędu oddechowego mierzonego P0.1 w zakresie 1,5 - 3,5 cmH2O

Procedura: Stopniowanie sedacji ukierunkowanej zarówno na optymalne P0,1, jak i odpowiedni poziom pobudzenia

Sedacja zostanie początkowo dostosowana do docelowej sedacji świetlnej (RASS 0 do -2).
Leki uspokajające obejmują dożylnie fentanyl (25-75 mcg/h), midazolam (0,02-0,1 mg/kg/h), propofol (5-50 mcg/kg/min), deksmedetomidynę (0,2-0,7 mcg/kg/h).
W celu ułatwienia dostosowania wentylacji mechanicznej u pacjentów z oporną na leczenie hipoksemią dopuszcza się głęboką sedację i leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Dawka cisatrakurium wynosi 0,15-0,2 mg/kg w bolusie dożylnym, następnie ciągły wlew z szybkością 5–20 mg/h.
Następnie dostosowanie sedacji będzie opierać się na pomiarze P0.1.
Jeśli osiągnięta zostanie wartość P0.1 wynosząca 1,5–3,5 cmH2O, dalsza regulacja nie jest wymagana.
Jeśli wartość P0.1
Jeśli wartość P0.1 > 3,5, sedacja zostanie zwiększona.
Jeżeli wartość P0.1 nadal wynosi >3,5 przy głębokiej sedacji, dozwolone będzie podanie cisatrakurium i zwiększanie dawki aż do uzyskania wartości P0.1
Protokół badania będzie kontynuowany przez 48 godzin lub do momentu uznania pacjentów za gotowych do odsadzenia.

Lek: Fentanyl

Ciągły wlew dożylny fentanylu 25-75 mikrogramów/godzinę

Lek: Midazolam

Ciągły wlew dożylny midazolamu 0,02–0,1 miligrama/kilogram/godzinę

Lek: Propofol

Ciągły wlew dożylny propofolu 5–50 mikrogramów/kilogram/minutę

Lek: Deksmedetomidyna

Ciągły wlew dożylny deksmedetomidyny 0,2–0,7 mikrograma/kilogram/godzinę

Lek: Cisatrakurium

Ciągły wlew dożylny cisatrakurium 5–20 miligramów/godzinę

Brak interwencji: Stopniowanie sedacji ukierunkowanej wyłącznie na odpowiedni poziom pobudzenia

• Dostosowanie leku uspokajającego w celu osiągnięcia docelowej lekkiej sedacji (RASS 0 do -2) zgodnie ze standardowymi wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi leczenia bólu i pobudzenia u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Udana ekstubacja w ciągu 14 dni od randomizacji Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji	Skuteczna ekstubacja w ciągu 14 dni bez ponownej intubacji w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM	14 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siriraj Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Tanuwong Viarasilpa, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Główny śledczy: Natdanai Ketdao, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

SI915/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji tego badania (po deidentyfikacji)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie IPD będą dostępne wkrótce po publikacji badania, bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą lub komisję etyczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Udana ekstubacja w ciągu 7 dni od randomizacji Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji	Skuteczna ekstubacja w ciągu 7 dni bez ponownej intubacji w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM	7 dni po randomizacji
Skuteczna ekstubacja w ciągu 28 dni od randomizacji Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji	Skuteczna ekstubacja bez ponownej intubacji w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM	28 dni po randomizacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej Ramy czasowe: Od daty intubacji do daty ostatniej udanej ekstubacji lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 28 dni	Czas od intubacji do ostatniej udanej ekstubacji	Od daty intubacji do daty ostatniej udanej ekstubacji lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 28 dni
Od 28. dnia bez respiratora po randomizacji Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji	Liczba dni życia bez wentylacji mechanicznej	28 dni po randomizacji
Wskaźnik reintubacji po 7 dniach od randomizacji Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji	Liczba reintubacji w ciągu 7 dni po randomizacji	7 dni po randomizacji
Częstość samoektubacji po 7 dniach od ekstubacji Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji	Liczba samoektubacji (przypadkowej ekstubacji bez zlecenia lekarza) w ciągu 7 dni od randomizacji	7 dni po randomizacji
Niewydolność oddechowa po ekstubacji Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia niewydolności oddechowej po ekstubacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni	Pacjenci, którzy w ciągu 72 godzin po ekstubacji spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów: częstość oddechów większa niż 35 oddechów na minutę, nasycenie tlenem mniejsze niż 90% lub PaO2 mniejsze niż 80 mmHg pomimo przyjmowania FiO2 > 50%, kwasica oddechowa o pH <7,35 lub PaCO2 >50 mmHg lub wzrost o 20% w stosunku do wartości wyjściowych.	Od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia niewydolności oddechowej po ekstubacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni
Tracheostomia Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty tracheostomii lub daty śmierci z dowolnej przyczyny lub wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni	Liczba wykonanych tracheostomii	Od daty randomizacji do daty tracheostomii lub daty śmierci z dowolnej przyczyny lub wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni
Wynik uszkodzenia płuc w dniu 3 po randomizacji Ramy czasowe: 3 dni po randomizacji	Wynik uszkodzenia płuc w dniu 3 po randomizacji	3 dni po randomizacji
Wynik uszkodzenia płuc w dniu 7 po randomizacji Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji	Wynik uszkodzenia płuc w dniu 7 po randomizacji	7 dni po randomizacji
Stosunek PaO2/FiO2 w dniu 3 po randomizacji Ramy czasowe: 3 dni po randomizacji	Stosunek PaO2/FiO2 w dniu 3 po randomizacji	3 dni po randomizacji
Stosunek PaO2/FiO2 w dniu 7 po randomizacji Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji	Stosunek PaO2/FiO2 w dniu 7 po randomizacji	7 dni po randomizacji
Wskaźniki nowych rozpoznań ARDS według nowych kryteriów berlińskich po randomizacji Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nowego rozpoznania ARDS po randomizacji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni	Liczba rozpoznań ARDS po randomizacji	Od daty randomizacji do daty nowego rozpoznania ARDS po randomizacji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni
Majaczenie podczas przyjęcia na OIOM Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty rozpoznania majaczenia lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni	Majaczenie oceniane na podstawie pozytywnych kryteriów CAM-ICU podczas przyjęcia na OIOM	Od daty randomizacji do daty rozpoznania majaczenia lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni
Skala Wyników Glasgow (GOS) przy wypisie ze szpitala Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni	Stan funkcjonalny oceniany przy wypisie ze szpitala za pomocą skali Glasgow Outcome Scale (GOS). Pełny tytuł: Skala Wyników Glasgow Maksymalny wynik: 5 = dobry powrót do zdrowia 4 = Umiarkowana niepełnosprawność, 3 = Ciężka niepełnosprawność, 2 = Stan wegetatywny Minimalny wynik: 1 = śmierć (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)	Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn na OIT Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni	Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii	Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni
Śmiertelność szpitalna ze wszystkich przyczyn Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni	Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas przyjęcia do szpitala	Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni
Śmiertelność 28-dniowa po randomizacji Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji	Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po randomizacji	28 dni po randomizacji
Długość pobytu na OIT Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni	Czas od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM-u	Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni
Długość pobytu w szpitalu Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni	Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala	Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni
Maksymalna dawka infuzji (na godzinę) środka uspokajającego Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia sedacji do daty zaprzestania sedacji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 28 dni	Maksymalna dawka infuzji (na godzinę) środka uspokajającego zastosowana w okresie badania	Od daty rozpoczęcia sedacji do daty zaprzestania sedacji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 28 dni
Czas trwania (dni) sedacji Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia sedacji do daty zaprzestania sedacji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 28 dni	Czas trwania (w dniach) sedacji stosowanej w okresie badania	Od daty rozpoczęcia sedacji do daty zaprzestania sedacji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 28 dni
Zapalenie płuc związane z respiratorem Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego zdiagnozowanego zapalenia płuc związanego z respiratorem lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni	Liczba przypadków zapalenia płuc związanego z respiratorem zdiagnozowanego po randomizacji	Od daty randomizacji do daty pierwszego zdiagnozowanego zapalenia płuc związanego z respiratorem lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni
Barotrauma Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej urazu ciśnieniowego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych sytuacji nastąpi wcześniej, oceniana do 28 dni	Liczba urazów ciśnieniowych (odma opłucnowa, odma śródpiersia, rozedma podskórna) występujących po randomizacji	Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej urazu ciśnieniowego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych sytuacji nastąpi wcześniej, oceniana do 28 dni
Poważne zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych poważnych zdarzeń niepożądanych lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 28 dni	Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja i zespół wlewu propofolu zdefiniowanych jako ciężka kwasica mleczanowa i hipertriglicerydemia) występujących po randomizacji	Od daty randomizacji do daty pierwszych udokumentowanych poważnych zdarzeń niepożądanych lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 28 dni
Arytmia serca Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia arytmii serca lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni	Liczba zdarzeń związanych z arytmią serca, które wystąpiły po randomizacji	Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia arytmii serca lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni
Maksymalna dawka infuzji (na godzinę) leku wazopresyjnego Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia wazopresorem do daty zaprzestania stosowania leku wazopresyjnego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni	Maksymalna dawka infuzji (na godzinę) leku wazopresyjnego stosowana w okresie badania	Od daty rozpoczęcia leczenia wazopresorem do daty zaprzestania stosowania leku wazopresyjnego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni
Czas trwania (dni) leczenia wazopresyjnego Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia wazopresorem do daty zaprzestania stosowania leku wazopresyjnego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni	Czas trwania (w dniach) stosowania leku wazopresyjnego w okresie badania	Od daty rozpoczęcia leczenia wazopresorem do daty zaprzestania stosowania leku wazopresyjnego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 28 dni

Skuteczność protokołu sedacji pod kontrolą P0.1 u krytycznie chorych pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej: randomizowane badanie kontrolowane

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje