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Die Wirksamkeit des P0.1-gesteuerten Sedierungsprotokolls bei kritisch kranken Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

19. Mai 2025 aktualisiert von: Natdanai Ketdao, Siriraj Hospital
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Sedierungsprotokolls zu bewerten, das auf einen optimalen Atemantrieb mithilfe von P0,1 und Erregungsniveau abzielt, im Vergleich zur herkömmlichen Sedierungsstrategie (nur auf Erregungsniveau abzielend) bei Patienten, die eine mechanische Beatmung auf der medizinischen Intensivstation benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit des Sedierungsprotokolls, das auf einen optimalen Atemantrieb mithilfe von P0,1 und RASS-Score abzielt, im Vergleich zu einer herkömmlichen Sedierungsstrategie (die nur auf den RASS-Score abzielt) bei Patienten, die auf der medizinischen Intensivstation eine mechanische Beatmung benötigen

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

• Wird die Titration der Sedierung, die auf einen optimalen Atemantrieb abzielt, der anhand von P0,1 und Erregungsniveau bewertet wird, die Ergebnisse bei Patienten verbessern, die auf der medizinischen Intensivstation eine mechanische Beatmung benötigen?

Studienprotokoll Beatmungspatienten, die auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen werden, werden täglich von den Prüfärzten untersucht. Wenn die Patienten die Zulassungskriterien erfüllen, werden sie über das Studienprotokoll und mögliche Risiken informiert und einer Einverständniserklärung unterzogen. Anschließend werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und den einzelnen Studiengruppen (Interventions- und Kontrollgruppe) zugeordnet.

  • Nach der Zuteilung werden die Erregungsniveaus der Patienten mithilfe des RASS-Scores und des Atemantriebs durch P0,1 überwacht, der während des Studienzeitraums automatisch von mechanischen Beatmungsgeräten gemessen wird.
  • Die verwendeten Sedierungs- und neuromuskulären Blocker werden entsprechend der Gruppe, der die Patienten zugeordnet werden, angepasst.
  • Interventionsgruppe: Anpassung der Sedierung und der neuromuskulären Blocker, um das Ziel einer leichten Sedierung (RASS 0 bis -2) und eines optimalen P0,1 (1,5 bis 3,5 cmH2O) für 48 Stunden zu erreichen
  • Kontrollgruppe: Anpassung der Sedierung, um das Ziel einer leichten Sedierung (RASS 0 bis -2) allein für 48 Stunden zu erreichen

Die Forscher vergleichen die Ergebnisse (Rate erfolgreicher Extubation, Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Dauer der mechanischen Beatmung, Menge und Dauer der während des Studienzeitraums verwendeten Sedierung) zwischen dem oben genannten Sedierungsprotokoll (Interventionsgruppe) und dem konventionellen Sedierungsstrategie (Kontrollgruppe)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Natdanai Ketdao, MD
  • Telefonnummer: +66880684998
  • E-Mail: natdke@kku.ac.th

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Unterermittler:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Unterermittler:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanuwong Viarasilpa, MD
        • Unterermittler:
          • Natdanai Ketdao, MD
        • Unterermittler:
          • Chairat Permpikul, MD
        • Unterermittler:
          • Surat Tongyoo, MD
        • Unterermittler:
          • Akekarin Poompichet, MD
        • Unterermittler:
          • Panuwat Promsin, MD
        • Unterermittler:
          • Thummaporn Naorungroj, MD
        • Unterermittler:
          • Preecha Thomrongpairoj, MD
        • Unterermittler:
          • Chailat Maluangnon, MD
        • Unterermittler:
          • Nattapat Wongtirawit, MD
        • Unterermittler:
          • Nualnapa Kasemvilawan, RN
        • Unterermittler:
          • Metanee Promlungka, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die auf der medizinischen Intensivstation der medizinischen Abteilung des Siriraj-Krankenhauses aufgenommen wurden
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Beatmung aufgrund von akutem Atemversagen innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung (einschließlich Patienten, die vor der Aufnahme auf die Intensivstation mechanisch beatmet wurden)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die aufgrund anderer Indikationen als akutem Atemversagen eine mechanische Beatmung erhalten, wie z. B. postoperative Eingriffe oder Atemwegsschutz bei komatösen Patienten
  2. Patienten, die vor der Aufnahme mehr als 72 Stunden lang mechanisch beatmet wurden
  3. Patienten, die vor der Randomisierung neuromuskuläre Blocker erhielten
  4. Patienten mit eingeschränkter Sekretfreigabe oder Obstruktion der oberen Atemwege, die eine Tracheotomie erwarten
  5. Patienten mit schwerer metabolischer Azidose (arterieller pH-Wert <7,2), für die kein Plan für eine Nierenersatztherapie besteht
  6. Patienten, die wegen neurologischer Erkrankungen intubiert wurden, einschließlich intrakranieller Hypertonie, intrakranieller Blutung, großem Hirninfarkt, Status epilepticus oder neuromuskulären Erkrankungen
  7. Patienten nach Herzstillstand
  8. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, einschließlich akutem fulminantem Leberversagen oder Leberzirrhose mit dem Child-Pugh-Score B oder C
  9. Patienten, die zuvor eine Allergie gegen eines der Opioid-, Sedierungs- oder neuromuskulären Blockermittel hatten
  10. Schwangerschaft
  11. Patienten mit Anweisungen zur Nicht-Wiederbelebung (DNR) oder der Entscheidung, lebenserhaltende Behandlungen zurückzuhalten
  12. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung keine gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) identifizieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Titrierende Sedierung, die sowohl auf den optimalen P0,1 als auch auf das angemessene Erregungsniveau abzielt
• Anpassung des Sedativums, um das Ziel einer leichten Sedierung (RASS 0 bis -2) und eines optimalen Atemantriebs, gemessen durch P0,1 von 1,5 – 3,5 cmH2O, zu erreichen
Verfahren: Titrierende Sedierung, die sowohl auf den optimalen P0,1 als auch auf das angemessene Erregungsniveau abzielt
  • Die Sedierung wird zunächst auf eine leichte Zielsedierung (RASS 0 bis -2) eingestellt.
  • Zu den Beruhigungsmitteln zählen i.v. Fentanyl (25–75 µg/h), Midazolam (0,02–0,1 mg/kg/h), Propofol (5–50 µg/kg/min) und Dexmedetomidin (0,2–0,7 µg/kg/h).
  • Eine tiefe Sedierung und neuromuskuläre Blocker dürfen die Anpassung der mechanischen Beatmung bei Patienten mit refraktärer Hypoxämie erleichtern.
  • Die Dosis von Cisatracurium beträgt 0,15–0,2 mg/kg intravenöser Bolus, dann kontinuierliche Infusion mit 5–20 mg/h.
  • Dann wird die Sedierungsanpassung durch die P0,1-Messung gesteuert.
  • Wenn ein P0,1-Wert von 1,5–3,5 cmH2O erreicht wird, ist keine weitere Anpassung erforderlich.
  • Wenn P0,1 Wert
  • Wenn der P0,1-Wert >3,5 ist, wird die Sedierung erhöht.
  • Wenn der P0,1-Wert bei tiefer Sedierung immer noch > 3,5 ist, wird Cisatracurium zugelassen und bis zum P0,1-Wert titriert
  • Das Studienprotokoll wird 48 Stunden lang fortgesetzt oder bis die Patienten als für die Entwöhnung bereit gelten.
Arzneimittel: Fentanyl
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Fentanyl 25–75 Mikrogramm/Stunde
Arzneimittel: Midazolam
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Midazolam 0,02 – 0,1 Milligramm/Kilogramm/Stunde
Arzneimittel: Propofol
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Propofol 5 – 50 Mikrogramm/Kilogramm/Minute
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin 0,2 – 0,7 Mikrogramm/Kilogramm/Stunde
Arzneimittel: Cisatracurium
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Cisatracurium 5–20 Milligramm/Stunde
Kein Eingriff: Titrierende Sedierung, die allein auf das entsprechende Erregungsniveau abzielt
• Anpassung des Sedativums, um das Ziel einer leichten Sedierung (RASS 0 bis -2) gemäß den Standardrichtlinien der klinischen Praxis zur Behandlung von Schmerzen und Unruhe bei Patienten zu erreichen, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Extubation innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
Erfolgreiche Extubation innerhalb von 14 Tagen ohne Reintubation innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
14 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Extubation innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Erfolgreiche Extubation innerhalb von 7 Tagen ohne Reintubation innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
7 Tage nach der Randomisierung
Erfolgreiche Extubation innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Erfolgreiche Extubation ohne Reintubation innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
28 Tage nach der Randomisierung
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Intubation bis zum Datum der letzten erfolgreichen Extubation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 28 Tage geschätzt
Zeit von der Intubation bis zur letzten erfolgreichen Extubation
Vom Datum der Intubation bis zum Datum der letzten erfolgreichen Extubation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 28 Tage geschätzt
Beatmungsfreie Tage bis zum 28. Tag nach der Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Lebenstage ohne mechanische Beatmung
28 Tage nach der Randomisierung
Reintubationsrate 7 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Reintubationen innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
7 Tage nach der Randomisierung
Selbstextubationsrate 7 Tage nach der Extubation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Selbstextubationen (versehentliche Extubationen ohne ärztliche Anordnung) innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
7 Tage nach der Randomisierung
Atemversagen nach Extubation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ereignisses von Atemversagen nach der Extubation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage veranschlagt
Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Atemfrequenz mehr als 35 Atemzüge/Minute, Sauerstoffsättigung weniger als 90 % oder PaO2 weniger als 80 mmHg trotz Einnahme von FiO2 >50 %, respiratorische Azidose mit pH <7,35 oder PaCO2 > 50 mmHg oder Anstieg um 20 % gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ereignisses von Atemversagen nach der Extubation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage veranschlagt
Tracheotomie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Tracheotomie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage veranschlagt
Anzahl der durchgeführten Tracheotomien
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Tracheotomie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage veranschlagt
Lungenverletzungs-Score am Tag 3 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Randomisierung
Lungenverletzungs-Score am Tag 3 nach der Randomisierung
3 Tage nach der Randomisierung
Lungenverletzungs-Score am Tag 7 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Lungenverletzungs-Score am Tag 7 nach der Randomisierung
7 Tage nach der Randomisierung
PaO2/FiO2-Verhältnis am Tag 3 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Randomisierung
PaO2/FiO2-Verhältnis am Tag 3 nach der Randomisierung
3 Tage nach der Randomisierung
PaO2/FiO2-Verhältnis am Tag 7 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
PaO2/FiO2-Verhältnis am Tag 7 nach der Randomisierung
7 Tage nach der Randomisierung
Neudiagnoseraten von ARDS nach den neuen Berliner Kriterien nach Randomisierung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der neu aufgetretenen ARDS-Diagnose nach der Randomisierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage veranschlagt
Anzahl der ARDS-Diagnosen nach Randomisierung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der neu aufgetretenen ARDS-Diagnose nach der Randomisierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage veranschlagt
Delir während der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Delirdiagnose oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage veranschlagt
Delir wurde bei der Aufnahme auf die Intensivstation anhand positiver CAM-ICU-Kriterien beurteilt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Delirdiagnose oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage veranschlagt
Glasgow Outcome Scale (GOS) bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage veranschlagt

Funktionsstatus, bewertet anhand der Glasgow Outcome Scale (GOS) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus

  • Ungekürzter Titel: Glasgow Outcome Scale
  • Maximale Punktzahl: 5 = gute Genesung
  • 4 = mäßige Behinderung, 3 = schwere Behinderung, 2 = vegetativer Zustand
  • Mindestpunktzahl: 1 = Tod (Höhere Punktzahlen bedeuten besseres Ergebnis)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage veranschlagt
Gesamtmortalität auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 28 Tage geschätzt
Gesamtmortalität während der Aufnahme auf die Intensivstation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 28 Tage geschätzt
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage geschätzt
Gesamtmortalität während der Krankenhauseinweisung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage geschätzt
28-Tage-Mortalität nach Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
28 Tage nach der Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 28 Tage geschätzt
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 28 Tage geschätzt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage geschätzt
Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur Krankenhausentlassung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage geschätzt
Maximale Infusionsdosis (pro Stunde) der Sedierung
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Sedierung bis zum Datum des Absetzens der Sedierung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 28 Tage geschätzt
Maximale Infusionsdosis (pro Stunde) des während des Studienzeitraums verwendeten Sedierungsmittels
Vom Datum des Beginns der Sedierung bis zum Datum des Absetzens der Sedierung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 28 Tage geschätzt
Dauer (Tage) der Sedierung
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Sedierung bis zum Datum des Absetzens der Sedierung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 28 Tage geschätzt
Dauer (Tage) der Sedierung während des Studienzeitraums
Vom Datum des Beginns der Sedierung bis zum Datum des Absetzens der Sedierung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 28 Tage geschätzt
Ventilator-assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 28 Tage geschätzt
Anzahl der nach Randomisierung diagnostizierten beatmungsassoziierten Pneumonien
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 28 Tage geschätzt
Barotrauma
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Barotraumas oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage veranschlagt
Anzahl der nach der Randomisierung aufgetretenen Barotraumata (Pneumothorax, Pneumomediastinum, subkutanes Emphysem).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Barotraumas oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage veranschlagt
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage veranschlagt
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (schwere allergische Reaktion oder Anaphylaxie und Propofol-Infusionssyndrom, definiert als schwere Laktatazidose und Hypertriglyceridämie) traten nach der Randomisierung auf
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage veranschlagt
Herzrythmusstörung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Herzrhythmusstörungen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage veranschlagt
Anzahl der nach der Randomisierung aufgetretenen Herzrhythmusstörungen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Herzrhythmusstörungen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 28 Tage veranschlagt
Maximale Infusionsdosis (pro Stunde) des Vasopressors
Zeitfenster: Vom Datum der Vasopressor-Initiierung bis zum Datum des Absetzens der Vasopressor-Therapie oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 28 Tage geschätzt
Maximale Infusionsdosis (pro Stunde) des während des Studienzeitraums verwendeten Vasopressors
Vom Datum der Vasopressor-Initiierung bis zum Datum des Absetzens der Vasopressor-Therapie oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 28 Tage geschätzt
Dauer (Tage) des Vasopressors
Zeitfenster: Vom Datum der Vasopressor-Initiierung bis zum Datum des Absetzens der Vasopressor-Therapie oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 28 Tage geschätzt
Dauer (Tage) des während des Studienzeitraums verwendeten Vasopressors
Vom Datum der Vasopressor-Initiierung bis zum Datum des Absetzens der Vasopressor-Therapie oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 28 Tage geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siriraj Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanuwong Viarasilpa, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
  • Hauptermittler: Natdanai Ketdao, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI915/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung dieser Studie (nach Deidentifizierung)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle IPDs werden kurz nach der Veröffentlichung der Studie ohne Enddatum verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten vom institutionellen Prüfungsausschuss oder der Ethikkommission genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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