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P0.1 指导的镇静方案对接受有创机械通气的危重患者的疗效:一项随机对照试验

2025年5月19日 更新者:Natdanai Ketdao、Siriraj Hospital
该临床试验旨在评估使用 P0.1 和唤醒水平的针对最佳呼吸驱动的镇静方案与传统镇静策略(仅针对唤醒水平)相比,对于医疗重症监护病房需要机械通气的患者的疗效。

研究概览

详细说明

目的:评估使用 P0.1 和 RASS 评分以最佳呼吸驱动为目标的镇静方案与传统镇静策略(仅针对 RASS 评分)相比,对于医疗重症监护病房需要机械通气的患者的疗效

它旨在回答的主要问题是:

• 针对通过P0.1 和唤醒水平评估的最佳呼吸驱动的镇静滴定是否会改善内科ICU 中需要机械通气的患者的预后?

研究方案 研究人员将每天对入住内科 ICU 的机械通气患者进行筛查。 如果患者符合资格标准,他们将被告知研究方案和潜在风险并获得知情同意。 然后患者将按照 1:1 的比例随机分配到每个研究组(干预组和对照组)。

  • 分配后,将使用 RASS 评分和研究期间机械呼吸机自动测量的 P0.1 呼吸动力来监测患者的觉醒水平。
  • 使用的镇静剂和神经肌肉阻滞剂将根据患者分配的组进行调整。
  • 干预组:调整镇静和神经肌肉阻滞剂,达到轻度镇静(RASS 0至-2)和最佳P0.1(1.5至3.5 cmH2O)的目标,持续48小时
  • 对照组:调整镇静以达到单独轻度镇静(RASS 0至-2)的目标48小时

研究人员将比较上述镇静方案(干预组)与常规镇静方案的结果(拔管成功率、ICU和医院死亡率、ICU和住院时间、机械通气持续时间、研究期间使用的镇静剂量和持续时间)镇静策略(对照组)

研究类型

介入性

注册 (估计的)

214

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Natdanai Ketdao, MD
  • 电话号码:+66880684998
  • 邮箱:natdke@kku.ac.th

研究联系人备份

学习地点

      • Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Siriraj Hospital
        • 副研究员:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • 副研究员:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Tanuwong Viarasilpa, MD
        • 副研究员:
          • Natdanai Ketdao, MD
        • 副研究员:
          • Chairat Permpikul, MD
        • 副研究员:
          • Surat Tongyoo, MD
        • 副研究员:
          • Akekarin Poompichet, MD
        • 副研究员:
          • Panuwat Promsin, MD
        • 副研究员:
          • Thummaporn Naorungroj, MD
        • 副研究员:
          • Preecha Thomrongpairoj, MD
        • 副研究员:
          • Chailat Maluangnon, MD
        • 副研究员:
          • Nattapat Wongtirawit, MD
        • 副研究员:
          • Nualnapa Kasemvilawan, RN
        • 副研究员:
          • Metanee Promlungka, RN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. Siriraj 医院内科重症监护室收治的患者
  2. 年龄≥18岁
  3. 入组前72小时内因急性呼吸衰竭接受机械通气(包括入ICU前接受机械通气的患者)

排除标准:

  1. 由于急性呼吸衰竭以外的适应症而接受机械通气的患者,例如昏迷患者的术后手术或气道保护
  2. 入组前接受机械通气>72小时的患者
  3. 随机分组前接受神经肌肉阻滞剂的患者
  4. 分泌物清除受损或上呼吸道阻塞且需要气管切开术的患者
  5. 没有肾脏替代治疗计划的严重代谢性酸中毒(动脉 pH <7.2)患者
  6. 因神经系统疾病插管的患者,包括颅内高压、颅内出血、大面积脑梗死、癫痫持续状态或神经肌肉疾病
  7. 心脏骤停后患者
  8. 患有严重肝功能障碍的患者,包括Child-Pugh评分为B或C的急性暴发性肝衰竭或肝硬化
  9. 既往对任何阿片类药物、镇静剂或神经肌肉阻滞药物过敏的患者
  10. 怀孕
  11. 接受不复苏 (DNR) 命令或决定停止维持生命治疗的患者
  12. 入组后24小时内拒绝参加研究或无法识别合法授权代表(LAR)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以最佳 P0.1 和适当的唤醒水平为目标的滴定镇静
• 调整镇静药物以实现轻度镇静目标(RASS 0 至 -2)和 P0.1 测量的最佳呼吸动力为 1.5 - 3.5 cmH2O
  • 镇静作用最初将调整为轻度镇静目标(RASS 0 至 -2)。
  • 镇静药物包括静脉注射芬太尼(25-75 mcg/h)、咪达唑仑(0.02-0.1 mg/kg/h)、异丙酚(5-50 mcg/kg/min)、右美托咪定(0.2-0.7 mcg/kg/h)。
  • 允许使用深度镇静剂和神经肌肉阻滞剂来促进难治性低氧血症患者的机械通气调整。
  • 顺式阿曲库铵剂量为0.15-0.2 mg/kg静脉推注,然后以5 -20 mg/h连续输注。
  • 然后通过 P0.1 测量来指导镇静调整。
  • 如果达到 1.5-3.5 cmH2O 的 P0.1 值,则无需进一步调整。
  • 若P0.1值
  • 如果P0.1值>3.5,则镇静作用会增加。
  • 如果深度镇静后P0.1值仍>3.5,则允许使用顺阿曲库铵并滴定至P0.1值
  • 研究方案将持续 48 小时或直到患者被认为准备好撤机。
持续静脉滴注芬太尼25-75微克/小时
持续静脉滴注咪达唑仑 0.02 - 0.1 毫克/公斤/小时
异丙酚持续静脉输注5-50微克/公斤/分钟
右美托咪定连续静脉输注0.2-0.7微克/公斤/小时
顺式阿曲库铵连续静脉输注5-20毫克/小时
无干预:仅针对适当的唤醒水平进行滴定镇静
• 根据管理 ICU 接受机械通气患者疼痛和躁动的标准临床实践指南,调整镇静药物以实现轻度镇静目标(RASS 0 至 -2)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 14 天内成功拔管
大体时间:随机分组后 14 天
入ICU后14天内成功拔管,28天内未再次插管
随机分组后 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 7 天内成功拔管
大体时间:随机分组后 7 天
入ICU后7天内成功拔管,28天内未再次插管
随机分组后 7 天
随机分组后 28 天内成功拔管
大体时间:随机分组后 28 天
入住 ICU 后 28 天内成功拔管,无需再次插管
随机分组后 28 天
机械通气持续时间
大体时间:从插管日期到最后一次成功拔管日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估最多 28 天
从插管到最后一次成功拔管的时间
从插管日期到最后一次成功拔管日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估最多 28 天
随机分组后无呼吸机使用天数至第 28 天
大体时间:随机分组后 28 天
无机械通气的存活天数
随机分组后 28 天
随机分组后 7 天的再插管率
大体时间:随机分组后 7 天
随机分组后 7 天内重新插管的次数
随机分组后 7 天
拔管后7天自行拔管率
大体时间:随机分组后 7 天
随机分组后 7 天内自行拔管(未经医生命令意外拔管)的次数
随机分组后 7 天
拔管后呼吸衰竭
大体时间:从随机分组之日起至第一次拔管后呼吸衰竭事件发生日期或全因死亡或出院 ICU 日期(以先到者为准),评估最长 28 天
拔管后72小时内至少满足以下标准之一的患者:呼吸频率超过35次/分钟,氧饱和度低于90%或尽管接受FiO2>50%但PaO2低于80mmHg,呼吸性酸中毒pH<7.35或 PaCO2 >50 mmHg 或较基线增加 20%。
从随机分组之日起至第一次拔管后呼吸衰竭事件发生日期或全因死亡或出院 ICU 日期(以先到者为准),评估最长 28 天
气管切开术
大体时间:从随机分组日期到气管切开术日期或因任何原因死亡或出院 ICU 的日期(以先到者为准),评估最多 28 天
进行气管切开术的次数
从随机分组日期到气管切开术日期或因任何原因死亡或出院 ICU 的日期(以先到者为准),评估最多 28 天
随机分组后第 3 天的肺损伤评分
大体时间:随机分组后 3 天
随机分组后第 3 天的肺损伤评分
随机分组后 3 天
随机分组后第 7 天的肺损伤评分
大体时间:随机分组后 7 天
随机分组后第 7 天的肺损伤评分
随机分组后 7 天
随机分组后第 3 天的 PaO2/FiO2 比率
大体时间:随机分组后 3 天
随机分组后第 3 天的 PaO2/FiO2 比率
随机分组后 3 天
随机分组后第 7 天的 PaO2/FiO2 比率
大体时间:随机分组后 7 天
随机分组后第 7 天的 PaO2/FiO2 比率
随机分组后 7 天
随机分组后根据新柏林标准新诊断 ARDS 的比率
大体时间:从随机分组日期到随机分组后新发 ARDS 诊断日期或任何原因死亡或出院 ICU 的日期(以先到者为准),评估最多 28 天
随机分组后诊断出 ARDS 的人数
从随机分组日期到随机分组后新发 ARDS 诊断日期或任何原因死亡或出院 ICU 的日期(以先到者为准),评估最多 28 天
入住 ICU 期间发生谵妄
大体时间:从随机分组日期到谵妄诊断日期或全因死亡日期或出院 ICU 日期(以先到者为准),评估最多 28 天
入住 ICU 期间根据 CAM-ICU 阳性标准评估谵妄
从随机分组日期到谵妄诊断日期或全因死亡日期或出院 ICU 日期(以先到者为准),评估最多 28 天
出院时格拉斯哥结果量表 (GOS)
大体时间:从随机分组日期到出院日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估最多 28 天

出院时通过格拉斯哥结果量表 (GOS) 评估功能状态

  • 未缩写标题:格拉斯哥结果量表
  • 最高分:5 = 恢复良好
  • 4 = 中度残疾,3 = 严重残疾,2 = 植物人状态
  • 最低分数:1 = 死亡(分数越高意味着结果越好)
从随机分组日期到出院日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估最多 28 天
ICU 全因死亡率
大体时间:从随机分组日期到 ICU 出院日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估最多 28 天
入住 ICU 期间的全因死亡率
从随机分组日期到 ICU 出院日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估最多 28 天
医院全因死亡率
大体时间:从随机分组日期到出院日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估最长 28 天
入院期间全因死亡率
从随机分组日期到出院日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估最长 28 天
随机分组后 28 天死亡率
大体时间:随机分组后 28 天
随机分组后 28 天内的全因死亡率
随机分组后 28 天
ICU 住院时间
大体时间:从随机分组日期到 ICU 出院日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估最多 28 天
从入住 ICU 到出院的时间
从随机分组日期到 ICU 出院日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估最多 28 天
住院时间
大体时间:从随机分组日期到出院日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估最长 28 天
从入院到出院的时间
从随机分组日期到出院日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估最长 28 天
镇静最大输注剂量(每小时)
大体时间:从开始镇静之日到停止镇静之日或任何原因死亡之日(以先到者为准),评估最多 28 天
研究期间使用的最大镇静输注剂量(每小时)
从开始镇静之日到停止镇静之日或任何原因死亡之日(以先到者为准),评估最多 28 天
镇静持续时间(天)
大体时间:从开始镇静之日到停止镇静之日或任何原因死亡之日(以先到者为准),评估最多 28 天
研究期间使用镇静剂的持续时间(天)
从开始镇静之日到停止镇静之日或任何原因死亡之日(以先到者为准),评估最多 28 天
呼吸机相关性肺炎
大体时间:从随机分组日期到首次诊断出呼吸机相关肺炎或任何原因死亡的日期(以先到者为准),评估时间最长为 28 天
随机分组后诊断出的呼吸机相关肺炎人数
从随机分组日期到首次诊断出呼吸机相关肺炎或任何原因死亡的日期(以先到者为准),评估时间最长为 28 天
气压伤
大体时间:从随机分组日期到首次记录气压伤日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估最多 28 天
随机分组后发生气压伤(气胸、纵隔气肿、皮下气肿)的人数
从随机分组日期到首次记录气压伤日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估最多 28 天
严重不良事件
大体时间:从随机分组日期到首次记录严重不良事件或任何原因死亡的日期(以先到者为准),评估最多 28 天
随机分组后发生的严重不良事件(严重过敏反应或过敏反应和异丙酚输注综合征,定义为严重乳酸酸中毒和高甘油三酯血症)的数量
从随机分组日期到首次记录严重不良事件或任何原因死亡的日期(以先到者为准),评估最多 28 天
心律失常
大体时间:从随机分组日期到首次记录心律失常事件的日期或任何原因死亡的日期(以先到者为准),评估最多 28 天
随机分组后发生心律失常事件的数量
从随机分组日期到首次记录心律失常事件的日期或任何原因死亡的日期(以先到者为准),评估最多 28 天
升压药最大输注剂量(每小时)
大体时间:从开始使用血管升压药之日起至停止升压药之日或因任何原因死亡之日(以先到者为准),评估最多 28 天
研究期间使用的升压药的最大输注剂量(每小时)
从开始使用血管升压药之日起至停止升压药之日或因任何原因死亡之日(以先到者为准),评估最多 28 天
升压药的持续时间(天)
大体时间:从开始使用血管升压药之日起至停止升压药之日或因任何原因死亡之日(以先到者为准),评估最多 28 天
研究期间使用血管加压药的持续时间(天)
从开始使用血管升压药之日起至停止升压药之日或因任何原因死亡之日(以先到者为准),评估最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tanuwong Viarasilpa, MD、Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
  • 首席研究员:Natdanai Ketdao, MD、Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月22日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月11日

首次发布 (实际的)

2024年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月19日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的出版物中所有 IPD 的结果(去识别化后)

IPD 共享时间框架

所有 IPD 将在研究发表后短暂开放,没有结束日期。

IPD 共享访问标准

拟议使用数据的研究人员已获得机构审查委员会或伦理委员会的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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