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침습적 기계 환기를 받는 중환자에서 P0.1 유도 진정 프로토콜의 유효성: 무작위 대조 시험

2025년 5월 19일 업데이트: Natdanai Ketdao, Siriraj Hospital
본 임상 시험은 중환자실에서 기계적 환기가 필요한 환자를 대상으로 P0.1과 각성 수준을 사용하여 최적의 호흡 구동을 목표로 하는 진정 프로토콜의 유효성을 기존 진정 전략(각성 수준만 목표로 삼음)과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

목표: 의료 중환자실에서 기계적 환기가 필요한 환자에서 기존 진정 전략(RASS 점수만 목표로 함)과 비교하여 P0.1 및 RASS 점수를 사용하여 최적의 호흡 드라이브를 목표로 하는 진정 프로토콜의 유효성을 평가합니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• P0.1로 평가된 최적의 호흡 드라이브와 각성 수준을 목표로 하는 진정제 적정이 의료 중환자실에서 기계적 환기가 필요한 환자의 결과를 개선할 수 있습니까?

연구 프로토콜 의료 ICU에 입원한 기계 환기 환자는 조사관에 의해 매일 선별검사를 받게 됩니다. 환자가 적격성 기준을 충족하는 경우 연구 프로토콜과 잠재적 위험에 대한 정보를 제공받고 사전 동의를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 각 연구 그룹(중재 그룹과 대조 그룹)에 할당됩니다.

  • 할당 후, 연구 기간 동안 기계식 인공호흡기에서 자동으로 측정된 P0.1에 의한 RASS 점수 및 호흡 구동을 사용하여 환자의 각성 수준을 모니터링합니다.
  • 사용되는 진정제 및 신경근 차단제는 환자가 배정된 그룹에 따라 조정됩니다.
  • 중재군: 48시간 동안 가벼운 진정(RASS 0 ~ -2) 및 최적 P0.1(1.5 ~ 3.5 cmH2O) 목표를 달성하기 위해 진정 및 신경근 차단제 조정
  • 대조군: 48시간 동안 가벼운 진정요법(RASS 0~-2) 단독으로 목표를 달성하도록 진정요법 조정

연구자들은 위의 진정 프로토콜(중재군)과 기존 진정 요법 간의 결과(성공적인 발관율, ICU 및 병원 사망률, ICU 및 병원 입원 기간, 기계적 환기 기간, 연구 기간 동안 사용된 진정제의 양 및 기간)를 비교합니다. 진정 전략(대조군)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Natdanai Ketdao, MD
  • 전화번호: +66880684998
  • 이메일: natdke@kku.ac.th

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Siriraj Hospital
        • 부수사관:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • 부수사관:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanuwong Viarasilpa, MD
        • 부수사관:
          • Natdanai Ketdao, MD
        • 부수사관:
          • Chairat Permpikul, MD
        • 부수사관:
          • Surat Tongyoo, MD
        • 부수사관:
          • Akekarin Poompichet, MD
        • 부수사관:
          • Panuwat Promsin, MD
        • 부수사관:
          • Thummaporn Naorungroj, MD
        • 부수사관:
          • Preecha Thomrongpairoj, MD
        • 부수사관:
          • Chailat Maluangnon, MD
        • 부수사관:
          • Nattapat Wongtirawit, MD
        • 부수사관:
          • Nualnapa Kasemvilawan, RN
        • 부수사관:
          • Metanee Promlungka, RN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 시리라즈 병원 의학부 중환자실에 입원한 환자들
  2. 연령 ≥18세
  3. 등록 전 72시간 이내에 급성 호흡 부전으로 인해 기계적 환기를 받은 환자(중환자실 입원 전에 기계적 환기를 받은 환자 포함)

제외 기준:

  1. 수술 후 처치, 혼수상태 환자의 기도보호 등 급성호흡부전 이외의 적응증으로 기계적 환기를 받고 있는 환자
  2. 등록 전 72시간 이상 기계적 환기를 받고 있는 환자
  3. 무작위 배정 전 신경근 차단제를 투여받은 환자
  4. 분비물 청소 장애 또는 기관절개술이 예상되는 상기도 폐쇄 환자
  5. 신대체요법에 대한 계획이 없는 중증 대사성 산증(동맥 pH <7.2) 환자
  6. 두개내 고혈압, 두개내 출혈, 대규모 뇌경색, 간질 지속증 또는 신경근 질환을 포함한 신경학적 질환으로 인해 삽관된 환자
  7. 심정지 후 환자
  8. Child-Pugh 점수 B 또는 C의 급성 전격성 간부전 또는 간경변을 포함한 중증의 간 기능 장애가 있는 환자
  9. 이전에 아편유사제, 진정제 또는 신경근 차단제에 알레르기가 있는 환자
  10. 임신
  11. 소생금지(DNR) 명령 또는 연명 치료 보류 결정을 받은 환자
  12. 연구 참여를 거부하거나 등록 후 24시간 이내에 법적으로 승인된 대리인(LAR)을 확인할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최적의 P0.1과 적절한 각성 수준을 모두 목표로 하는 진정제 적정
• 가벼운 진정(RASS 0 ~ -2) 목표와 1.5 ~ 3.5 cmH2O의 P0.1로 측정된 최적의 호흡 구동을 달성하기 위한 진정제 조정
  • 진정은 초기에 가벼운 진정을 목표로 조정됩니다(RASS 0 ~ -2).
  • 진정제에는 IV 펜타닐(25-75mcg/h), 미다졸람(0.02-0.1mg/kg/h), 프로포폴(5-50mcg/kg/min), 덱스메데토미딘(0.2-0.7mcg/kg/h)이 포함됩니다.
  • 불응성 저산소증 환자의 기계적 환기 조절을 촉진하기 위해 깊은 진정제와 신경근 차단제가 허용됩니다.
  • 시스트라쿠리움의 복용량은 0.15-0.2입니다. mg/kg 정맥 볼루스를 투여한 후 5~20mg/h로 지속적으로 주입합니다.
  • 그런 다음 진정 조정은 P0.1 측정에 따라 안내됩니다.
  • 1.5-3.5 cmH2O의 P0.1 값이 달성되면 추가 조정이 필요하지 않습니다.
  • P0.1 값인 경우
  • P0.1 값이 3.5보다 크면 진정 효과가 증가합니다.
  • 깊은 진정에도 불구하고 P0.1 값이 여전히 3.5보다 큰 경우, 시스트라큐륨을 허용하고 P0.1 값까지 적정합니다.
  • 연구 프로토콜은 48시간 동안 또는 환자가 이유식 준비가 된 것으로 간주될 때까지 계속됩니다.
펜타닐 25-75 마이크로그램/시간의 지속적인 정맥 주입
미다졸람 0.02 - 0.1 밀리그램/킬로그램/시간의 지속적인 정맥 주입
프로포폴 5 - 50 마이크로그램/킬로그램/분의 지속적인 정맥 주입
덱스메데토미딘 0.2 - 0.7 마이크로그램/킬로그램/시간의 지속적인 정맥 주입
시스아트라큐륨 5 - 20mg/시간의 지속적인 정맥 주입
간섭 없음: 적절한 각성 수준만을 목표로 진정제 적정
• ICU에서 기계적 환기를 받는 환자의 통증 및 초조함을 관리하기 위한 표준 임상 실습 지침에 따라 가벼운 진정 목표(RASS 0~-2)를 달성하기 위한 진정제 조정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 14일 이내에 발관 성공
기간: 무작위 배정 후 14일
ICU 입원 후 28일 이내에 재삽관 없이 14일 이내에 발관 성공
무작위 배정 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 7일 이내에 발관 성공
기간: 무작위 배정 후 7일
ICU 입원 후 28일 이내에 재삽관 없이 7일 이내에 발관 성공
무작위 배정 후 7일
무작위 배정 후 28일 이내에 성공적인 발관
기간: 무작위 배정 후 28일
ICU 입원 후 28일 이내에 재삽관 없이 성공적인 발관
무작위 배정 후 28일
기계적 환기 기간
기간: 삽관 날짜부터 마지막 ​​성공적인 발관 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일로 평가됩니다.
삽관부터 마지막 ​​성공적인 발관까지의 시간
삽관 날짜부터 마지막 ​​성공적인 발관 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일로 평가됩니다.
무작위 배정 후 인공호흡기를 사용하지 않은 날부터 28일까지
기간: 무작위 배정 후 28일
기계적 환기 없이 생존한 일수
무작위 배정 후 28일
무작위 배정 후 7일째 재삽관 비율
기간: 무작위 배정 후 7일
무작위 배정 후 7일 이내에 재삽관 횟수
무작위 배정 후 7일
발관 후 7일 자가 발관율
기간: 무작위 배정 후 7일
무작위 배정 후 7일 이내에 자가 발관(의사의 지시 없이 우발적으로 발관한 경우) 횟수
무작위 배정 후 7일
발관 후 호흡 부전
기간: 무작위 배정 날짜부터 발관 후 호흡 부전의 첫 번째 사건 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 ICU 퇴원 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
발관 후 72시간 이내에 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자: 호흡수 35회/분 이상, 산소 포화도 90% 미만 또는 FiO2 >50%를 받았음에도 불구하고 PaO2 80mmHg 미만, pH <7.35의 호흡성 산증 또는 PaCO2 >50mmHg 또는 기준치보다 20% 증가.
무작위 배정 날짜부터 발관 후 호흡 부전의 첫 번째 사건 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 ICU 퇴원 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
기관 절개술
기간: 무작위 배정 날짜부터 기관 절개 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 또는 ICU 퇴원 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
기관절개술 시행 횟수
무작위 배정 날짜부터 기관 절개 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 또는 ICU 퇴원 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
무작위 배정 후 3일차의 폐 손상 점수
기간: 무작위 배정 후 3일
무작위 배정 후 3일차의 폐 손상 점수
무작위 배정 후 3일
무작위 배정 후 7일차의 폐 손상 점수
기간: 무작위 배정 후 7일
무작위 배정 후 7일차의 폐 손상 점수
무작위 배정 후 7일
무작위 배정 후 3일차의 PaO2/FiO2 비율
기간: 무작위 배정 후 3일
무작위 배정 후 3일차의 PaO2/FiO2 비율
무작위 배정 후 3일
무작위 배정 후 7일차의 PaO2/FiO2 비율
기간: 무작위 배정 후 7일
무작위 배정 후 7일차의 PaO2/FiO2 비율
무작위 배정 후 7일
무작위 배정 후 새로운 베를린 기준에 따른 ARDS의 새로운 진단 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 ARDS 진단이 새로 발생한 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 또는 ICU 퇴원 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
무작위배정 후 ARDS 진단 수
무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 ARDS 진단이 새로 발생한 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 또는 ICU 퇴원 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
ICU 입원 중 섬망
기간: 무작위 배정 날짜부터 섬망 진단 진단 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 또는 ICU 퇴원 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
ICU 입원 중 긍정적인 CAM-ICU 기준에 의해 평가된 섬망
무작위 배정 날짜부터 섬망 진단 진단 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 또는 ICU 퇴원 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
퇴원 시 글래스고 결과 척도(GOS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.

퇴원 시 Glasgow Outcome Scale(GOS)로 평가한 기능 상태

  • 축약되지 않은 제목: Glasgow Outcome Scale
  • 최대 점수: 5 = 양호한 회복
  • 4 = 중간 정도의 장애, 3 = 심각한 장애, 2 = 식물인간 상태
  • 최소 점수: 1 = 사망(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
ICU 모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 날짜부터 ICU 퇴원 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
ICU 입원 중 모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정 날짜부터 ICU 퇴원 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
병원 전 원인 사망
기간: 무작위 배정 날짜부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
병원 입원 중 모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정 날짜부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
무작위 배정 후 28일 사망률
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위 배정 후 28일 동안의 모든 원인으로 인한 사망률
무작위 배정 후 28일
ICU 입원 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 ICU 퇴원 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지의 시간
무작위 배정 날짜부터 ICU 퇴원 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
병원 체류 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
입원부터 퇴원까지의 시간
무작위 배정 날짜부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
진정제의 최대 주입 용량(시간당)
기간: 진정 시작 날짜부터 진정 중단 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일로 평가됩니다.
연구 기간 동안 사용된 진정제의 최대 주입 용량(시간당)
진정 시작 날짜부터 진정 중단 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일로 평가됩니다.
진정 기간(일)
기간: 진정 시작 날짜부터 진정 중단 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일로 평가됩니다.
연구 기간 동안 사용된 진정제의 기간(일)
진정 시작 날짜부터 진정 중단 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일로 평가됩니다.
인공호흡기 관련 폐렴
기간: 무작위 배정 날짜부터 인공호흡기 관련 폐렴으로 처음 진단된 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
무작위 배정 후 진단된 인공호흡기 관련 폐렴 수
무작위 배정 날짜부터 인공호흡기 관련 폐렴으로 처음 진단된 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
압력상해
기간: 무작위 배정 날짜부터 압력상해가 최초로 기록된 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
무작위 배정 후 발생한 압력상해(기흉, 기종격동, 피하 폐기종)의 수
무작위 배정 날짜부터 압력상해가 최초로 기록된 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
심각한 부작용
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 심각한 부작용이 발생한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
무작위 배정 후 심각한 부작용(심각한 알레르기 반응 또는 심각한 유산산증 및 고중성지방혈증으로 정의되는 아나필락시스 및 프로포폴 주입 증후군)이 발생한 횟수
무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 심각한 부작용이 발생한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
심장 부정맥
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 심부정맥 사건 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
무작위 배정 후 발생한 심부정맥 사건의 수
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 심부정맥 사건 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 28일까지 평가되었습니다.
승압제의 최대 주입 용량(시간당)
기간: 승압제 시작 날짜부터 승압제 중단 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일까지 평가됩니다.
연구 기간 동안 사용된 승압제의 최대 주입 용량(시간당)
승압제 시작 날짜부터 승압제 중단 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일까지 평가됩니다.
혈관수축제의 기간(일)
기간: 승압제 시작 날짜부터 승압제 중단 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일까지 평가됩니다.
연구 기간 동안 사용된 승압제의 기간(일)
승압제 시작 날짜부터 승압제 중단 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28일까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Tanuwong Viarasilpa, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
  • 수석 연구원: Natdanai Ketdao, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구의 출판 결과를 뒷받침하는 모든 IPD(비식별화 후)

IPD 공유 기간

모든 IPD는 연구 발표 후 종료 날짜 없이 잠시 후에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용 제안을 기관 검토 위원회 또는 윤리 위원회의 승인을 받은 연구자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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