Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность протокола седации под контролем P0.1 у пациентов в критическом состоянии, находящихся на инвазивной механической вентиляции легких: рандомизированное контролируемое исследование

19 мая 2025 г. обновлено: Natdanai Ketdao, Siriraj Hospital
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности протокола седации, направленного на оптимальный дыхательный стимул с использованием P0.1 и уровня возбуждения, по сравнению с традиционной стратегией седации (нацеленной только на уровень пробуждения) у пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить эффективность протокола седации, нацеленного на оптимальный дыхательный стимул, с использованием P0.1 и показателя RASS по сравнению с традиционной стратегией седации (нацеленной только на показатель RASS) у пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

• Улучшит ли титрование седации, направленное на оптимальную дыхательную активность, оцениваемую по P0.1 и уровню возбуждения, исходы у пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких в медицинском отделении интенсивной терапии?

Протокол исследования Пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких, поступившие в отделение интенсивной терапии, будут ежедневно проверяться исследователями. Если пациенты соответствуют критериям отбора, они будут проинформированы о протоколе исследования и потенциальных рисках и получат информированное согласие. Затем пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 и распределены в каждую исследовательскую группу (группу вмешательства и контрольную группу).

  • После распределения пациентов будут контролировать на предмет уровня возбуждения с использованием шкалы RASS и респираторного стимула по P0.1, автоматически измеряемого с помощью аппаратов искусственной вентиляции легких в течение периода исследования.
  • Используемые седативные и нервно-мышечные блокаторы будут корректироваться в зависимости от группы, к которой относятся пациенты.
  • Группа вмешательства: коррекция седации и нейромышечных блокаторов для достижения цели легкой седации (RASS от 0 до -2) и оптимального P0,1 (от 1,5 до 3,5 см H2O) в течение 48 часов.
  • Контрольная группа: коррекция седации для достижения цели только легкой седации (RASS от 0 до -2) в течение 48 часов.

Исследователи сравнит результаты (частота успешной экстубации, смертность в отделениях интенсивной терапии и госпитализации, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, продолжительность искусственной вентиляции легких, количество и продолжительность седации, использованной в течение периода исследования) между вышеуказанным протоколом седации (интервенционная группа) и обычным протоколом седации. стратегия седации (контрольная группа)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Natdanai Ketdao, MD
  • Номер телефона: +66880684998
  • Электронная почта: natdke@kku.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tanuwong Viarasilpa, MD
  • Номер телефона: +66813469400
  • Электронная почта: tanuwong.via@mahidol.ac.th

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
        • Младший исследователь:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Младший исследователь:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD
        • Контакт:
          • Natdanai Ketdao, MD
          • Номер телефона: +66880684998
          • Электронная почта: natdke@kku.ac.th
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tanuwong Viarasilpa, MD
        • Младший исследователь:
          • Natdanai Ketdao, MD
        • Младший исследователь:
          • Chairat Permpikul, MD
        • Младший исследователь:
          • Surat Tongyoo, MD
        • Младший исследователь:
          • Akekarin Poompichet, MD
        • Младший исследователь:
          • Panuwat Promsin, MD
        • Младший исследователь:
          • Thummaporn Naorungroj, MD
        • Младший исследователь:
          • Preecha Thomrongpairoj, MD
        • Младший исследователь:
          • Chailat Maluangnon, MD
        • Младший исследователь:
          • Nattapat Wongtirawit, MD
        • Младший исследователь:
          • Nualnapa Kasemvilawan, RN
        • Младший исследователь:
          • Metanee Promlungka, RN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии медицинского отделения больницы Сирирай
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Получение искусственной вентиляции легких из-за острой дыхательной недостаточности в течение 72 часов до включения в исследование (включая пациентов, получавших искусственную вентиляцию легких до поступления в отделение интенсивной терапии)

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие искусственную вентиляцию легких по показаниям, отличным от острой дыхательной недостаточности, например, послеоперационные процедуры или защита дыхательных путей у пациентов в коме.
  2. Пациенты, получавшие искусственную вентиляцию легких в течение >72 часов до включения в исследование
  3. Пациенты, получавшие нейромышечные блокаторы до рандомизации
  4. Пациенты с нарушением клиренса секрета или обструкцией верхних дыхательных путей в ожидании трахеостомии
  5. Пациенты с тяжелым метаболическим ацидозом (артериальный рН <7,2), у которых нет плана заместительной почечной терапии.
  6. Пациенты, интубированные по поводу неврологических заболеваний, включая внутричерепную гипертензию, внутричерепное кровоизлияние, обширный инфаркт мозга, эпилептический статус или нервно-мышечные заболевания.
  7. Пациенты после остановки сердца
  8. Пациенты с тяжелым нарушением функции печени, включая острую молниеносную печеночную недостаточность или цирроз печени с оценкой B или C по шкале Чайлд-Пью.
  9. Пациенты, у которых ранее была аллергия на любой из опиоидов, седативных или нервно-мышечных блокаторов.
  10. Беременность
  11. Пациенты, получившие приказы не реанимировать (DNR) или решения об отказе от жизнеобеспечивающего лечения
  12. Пациенты, которые отказываются участвовать в исследовании или не могут идентифицировать законных представителей (LAR) в течение 24 часов после регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Титрование седации с целью достижения как оптимального P0.1, так и соответствующего уровня возбуждения.
• Коррекция седативного препарата для достижения цели легкой седации (RASS от 0 до -2) и оптимального дыхательного стимула, измеренного по P0,1 1,5–3,5 см H2O.
Процедура: Титрование седации с целью достижения как оптимального P0.1, так и соответствующего уровня возбуждения.
  • Первоначально седация будет настроена на целевую легкую седацию (RASS от 0 до -2).
  • К седативным препаратам относятся фентанил внутривенно (25–75 мкг/ч), мидазолам (0,02–0,1 мг/кг/ч), пропофол (5–50 мкг/кг/мин), дексмедетомидин (0,2–0,7 мкг/кг/ч).
  • Для облегчения коррекции искусственной вентиляции легких у пациентов с рефрактерной гипоксемией допускается глубокая седация и нейромышечные блокаторы.
  • Доза цисатракурия составляет 0,15-0,2. мг/кг внутривенно болюсно, затем непрерывная инфузия со скоростью 5–20 мг/ч.
  • Затем корректировка седации будет определяться измерением P0.1.
  • При достижении значения P0,1 1,5-3,5 смH2O дальнейшая регулировка не требуется.
  • Если значение P0.1
  • Если значение P0.1 >3,5, седация будет увеличена.
  • Если значение P0,1 по-прежнему >3,5 при глубокой седации, будет разрешено назначение цисатракурия и титровать его до значения P0,1.
  • Протокол исследования будет продолжаться в течение 48 часов или до тех пор, пока пациенты не будут признаны готовыми к прекращению лечения.
Лекарство: Фентанил
Непрерывная внутривенная инфузия фентанила 25–75 мкг/час.
Лекарство: Мидазолам
Непрерывная внутривенная инфузия мидазолама 0,02–0,1 миллиграмм/килограмм/час.
Лекарство: Пропофол
Непрерывная внутривенная инфузия пропофола 5–50 мкг/кг/мин.
Лекарство: Дексмедетомидин
Непрерывная внутривенная инфузия дексмедетомидина 0,2–0,7 мкг/кг/час.
Лекарство: Цисатракурий
Непрерывная внутривенная инфузия цисатракурия 5–20 мг/час.
Без вмешательства: Титрирование седации только с целью достижения соответствующего уровня возбуждения
• Корректировка седативного препарата для достижения цели легкой седации (RASS от 0 до -2) в соответствии со стандартными рекомендациями клинической практики по купированию боли и возбуждения у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная экстубация в течение 14 дней после рандомизации
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Успешная экстубация в течение 14 дней без повторной интубации в течение 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
14 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная экстубация в течение 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Успешная экстубация в течение 7 дней без повторной интубации в течение 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
7 дней после рандомизации
Успешная экстубация в течение 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Успешная экстубация без реинтубации в течение 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
28 дней после рандомизации
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От даты интубации до даты последней успешной экстубации или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 28 дней.
Время от интубации до последней успешной экстубации
От даты интубации до даты последней успешной экстубации или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 28 дней.
От дней до 28-го дня без искусственной вентиляции легких после рандомизации
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Количество дней жизни без искусственной вентиляции легких
28 дней после рандомизации
Частота повторных интубаций через 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Количество реинтубаций в течение 7 дней после рандомизации
7 дней после рандомизации
Частота самоэкстубации через 7 дней после экстубации
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Количество самоэкстубаций (случайная экстубация без назначения врача) в течение 7 дней после рандомизации
7 дней после рандомизации
Постэкстубационная дыхательная недостаточность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого случая постэкстубационной дыхательной недостаточности или даты смерти по любой причине или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Пациенты, которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев в течение 72 часов после экстубации: частота дыхания более 35 вдохов/мин, сатурация кислорода менее 90% или PaO2 менее 80 мм рт.ст., несмотря на получение FiO2 >50%, респираторный ацидоз с pH <7,35 или PaCO2 >50 мм рт.ст. или увеличение на 20% от исходного уровня.
С даты рандомизации до даты первого случая постэкстубационной дыхательной недостаточности или даты смерти по любой причине или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Трахеостома
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты трахеостомии или даты смерти по любой причине или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Количество выполненных трахеостомий
С даты рандомизации до даты трахеостомии или даты смерти по любой причине или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Оценка повреждения легких на 3-й день после рандомизации
Временное ограничение: 3 дня после рандомизации
Оценка повреждения легких на 3-й день после рандомизации
3 дня после рандомизации
Оценка повреждения легких на 7-й день после рандомизации
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Оценка повреждения легких на 7-й день после рандомизации
7 дней после рандомизации
Соотношение PaO2/FiO2 на 3-й день после рандомизации
Временное ограничение: 3 дня после рандомизации
Соотношение PaO2/FiO2 на 3-й день после рандомизации
3 дня после рандомизации
Соотношение PaO2/FiO2 на 7-й день после рандомизации
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Соотношение PaO2/FiO2 на 7-й день после рандомизации
7 дней после рандомизации
Частота новых диагнозов ОРДС согласно новым Берлинским критериям после рандомизации
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты нового диагноза ОРДС после рандомизации или даты смерти по любой причине или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Число диагнозов ОРДС после рандомизации
С даты рандомизации до даты нового диагноза ОРДС после рандомизации или даты смерти по любой причине или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Делирий при поступлении в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты диагностики делирия или даты смерти по любой причине или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Делирий оценивается по положительным критериям CAM-ICU во время поступления в отделение интенсивной терапии
С даты рандомизации до даты диагностики делирия или даты смерти по любой причине или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Шкала исходов Глазго (GOS) при выписке из больницы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.

Функциональный статус оценивается по шкале исходов Глазго (GOS) при выписке из больницы.

  • Несокращенное название: Шкала исходов Глазго.
  • Максимальный балл: 5 = хорошее восстановление.
  • 4 = Умеренная инвалидность, 3 = Тяжелая инвалидность, 2 = Вегетативное состояние.
  • Минимальный балл: 1 = смерть (более высокие баллы означают лучший результат)
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Смертность от всех причин в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Смертность от всех причин при поступлении в отделение интенсивной терапии
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Больничная смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Смертность от всех причин при госпитализации
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
28-дневная смертность после рандомизации
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Смертность от всех причин в течение 28 дней после рандомизации
28 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Время от госпитализации до выписки из стационара
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Максимальная инфузионная доза (в час) седативного средства
Временное ограничение: От даты начала седации до даты прекращения седации или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Максимальная инфузионная доза (в час) седативного средства, использованная в течение периода исследования
От даты начала седации до даты прекращения седации или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Продолжительность (дни) седации
Временное ограничение: От даты начала седации до даты прекращения седации или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Продолжительность (дни) седации, использованной в течение периода исследования
От даты начала седации до даты прекращения седации или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Вентилятор-ассоциированная пневмония
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первой диагностированной вентилятор-ассоциированной пневмонии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Число вентилятор-ассоциированных пневмоний, диагностированных после рандомизации
От даты рандомизации до даты первой диагностированной вентилятор-ассоциированной пневмонии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Баротравма
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первой документированной баротравмы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Количество баротравм (пневмоторакс, пневмомедиастинум, подкожная эмфизема), возникших после рандомизации
От даты рандомизации до даты первой документированной баротравмы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первых документально подтвержденных серьезных нежелательных явлений или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Количество серьезных нежелательных явлений (тяжелая аллергическая реакция или анафилаксия и синдром инфузии пропофола, определяемый как тяжелый лактацидоз и гипертриглицеридемия), произошедших после рандомизации
С даты рандомизации до даты первых документально подтвержденных серьезных нежелательных явлений или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Аритмия сердца
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первых зарегистрированных случаев сердечной аритмии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Число случаев сердечной аритмии, произошедших после рандомизации
От даты рандомизации до даты первых зарегистрированных случаев сердечной аритмии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Максимальная инфузионная доза (в час) вазопрессора
Временное ограничение: От даты начала вазопрессора до даты прекращения приема вазопрессора или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Максимальная инфузионная доза (в час) вазопрессора, использованная в течение периода исследования
От даты начала вазопрессора до даты прекращения приема вазопрессора или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Продолжительность (дни) вазопрессора
Временное ограничение: От даты начала вазопрессора до даты прекращения приема вазопрессора или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.
Продолжительность (дни) применения вазопрессора в течение периода исследования
От даты начала вазопрессора до даты прекращения приема вазопрессора или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Siriraj Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tanuwong Viarasilpa, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
  • Главный следователь: Natdanai Ketdao, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SI915/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все ИПЗ, лежащие в основе результатов публикации данного исследования (после деидентификации)

Сроки обмена IPD

Все IPD станут доступны через некоторое время после публикации исследования без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено наблюдательным советом учреждения или комитетом по этике.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться