FX CorALメンブレンの透析性能 (PATENCY)
透析装置における毒素除去および凝固動態のパフォーマンス
抗凝固は血液透析の現場において依然として重要な問題であり、これまでに更なる研究が必要な主要な点がいくつかある。 まず、線維凝固に関するさまざまな市販の透析装置の性能のポートフォリオを用意することが重要です。 第二に、全体的な透析パフォーマンスに対する凝固の影響をより適切に推定するには、透析中の凝固動態を理解する必要があります。
したがって、本プロジェクトの目的は、抗凝固作用が低下した環境における FX CorAL ダイアライザー (Fresenius Medical Care、ドイツ) の性能を定量化し、さまざまな性能結果 (開繊率、溶質除去率) を他の市販のダイアライザーと比較することです。透析器。 さまざまな結果は、ダイアライザーの抽出率と低分子および中分子およびアルブミンの減少率、透析後のダイアライザーの視覚的スコア、およびダイアライザー内のファイバーブロッキングによって評価される抗凝固特性に関連しています。 さまざまなタイムステップでのパフォーマンスパラメータにより、透析中の凝固動態をより深く理解できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
FX CorAL は、血液側表面のポリビニルピロリドン (PVP) 含有量を増加させ、生体適合性を向上させたポリスルホン透析装置です。 これにより、膜へのタンパク質の吸着が低下し、炎症の開始が減少し、凝固の問題が減少することが示唆されます。
comPERFORM 研究では、ポリスルホンベースの Xevonta Hi15 に対する FX CorAL 600 ダイアライザーの優位性がすでに明らかになりました (B. Braun、ドイツ）およびポリエーテルスルホンベースの Elisio 150H（ニプロ、日本）の透析開始後 60 分におけるベータ 2 ミクログロブリンのクリアランスに関する研究。 また、より大きな毒素ミオグロビンのクリアランスも FX CorAL の方が優れていることがわかり、希釈血液透析濾過セッション後の 240 分間にわたって計算された除去率は、両方の中分子について FX CorAL の方が優れていました。 さらに、FX CorAL のアルブミンふるい分け特性は、競合他社に比べて時間の経過とともにあまり変化しませんでした。
私たちのグループは以前、ミオグロビン透析装置の抽出と、代表的なマイクロコンピュータ断層撮影 (CT) スキャン技術を使用して定量化された開いた透析装置の線維の割合との間に相関関係があることを示しました。 しかし、以前のデータは、透析中の繊維の遮断は直線的なプロセスではなく、透析の後半にむしろ加速されることも示唆しています。 それにもかかわらず、膜および線維凝固の動態に関する詳細はまだ不足しています。 FX CorAL の膜の細孔と繊維は、透析セッション全体を通じて開いたままになる傾向が改善されており、これにより、特に中分子の総溶質除去が向上すると仮説が立てられます。 この仮説を検証するには、透析器の断面のマイクロ CT スキャンを使用した透析器の繊維閉塞の定量化を使用する必要があります。これは、透析セッションのさまざまな期間後に行うことが好ましいです。 抽出率などのパフォーマンス測定の時点を血液サンプリングに含めることにより、例:透析開始から 10、30、60 分後、180 分、240 分後には、凝固動態をよりよく理解できる可能性があります。
ポリスルホン膜およびポリエーテルスルホン膜は、親水性を高めるための PVP などの添加剤の使用に起因する過敏反応と関連付けられてきました。 しかし、FX CorAL では、PVP は表面安定化されており、膜内表面から溶出しません。 親水化剤を使用せずに非対称トリアセテート (ATATM) 膜を使用して製造された Solacea ダイアライザー (ニプロ、日本) も、過敏症のリスクが低く、血小板の減少が少なく、高い透過性と濾過性能を示しており、競合製品とみなされる可能性があります。 FX CorAL用。
抗凝固療法は、一方では出血性合併症のリスクの増加を回避し、他方では患者の失血を引き起こす体外回路の凝固のリスクを回避するために、バランスよく行う必要があります。 透析セッションの初期段階で高度の線維凝固が発生すると、溶質除去が低下する可能性があります。 FX CorAL や Solacea などのより生体適合性の高い膜は、理論的には透析中の凝固問題が起こりにくく、抗凝固剤の用量を減らして使用できるため、開存性を維持しながら出血の問題を軽減できます。 Solacea ダイアライザーは、全身性抗凝固療法が禁忌である条件下でも適切性が維持されることが示されました。 これまで、FX CorAL でこれを調査する研究は行われていません。
研究者らがこの研究で答えたい主な疑問は次のとおりです。
- FX CorAL と競合他社の透析後のファイバー開通性はどうですか?
- FX CorAL は、抗凝固作用が低下した環境でも安全かつ適切に使用できますか?
- 透析の過程で、ダイアライザーの抽出と低分子および中分子のクリアランスの時間依存性の変化はどのように変化しますか?
- アルブミン損失の時間依存性の変化はどのようになりますか?
- 透析中、つまり 4 時間の透析セッションの最後の 1 時間で、膜閉塞と線維閉塞はどのように進行しますか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 安定した慢性血液透析患者
- 血管アクセスがうまく機能している
除外基準:
- 既知の凝固障害
- 活動的な炎症
- 悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FX CorAL 800 ダイアライザーによる血液透析濾過
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火曜日と木曜日のセッションでは、患者は通常の抗凝固投与量の 4 分の 1 のみで透析を受けます。
血液は、4時間透析セッションの場合は開始時と透析開始後10、30、60、180、および240分に採取され、3時間透析セッションの場合は透析開始時と透析開始後10分および180分後に採取されます。
患者は土曜日に通常の透析期間とともに休息し、火曜日に4時間透析の勉強会、木曜日に3時間透析の勉強会を受ける。
患者は土曜日（つまり土曜日）から始まり、一週間を通して 4 台のダイアライザーのうちの 1 台で透析を受けます。
土曜日、火曜日、木曜日）。
ブロックのランダム化は 2 週間ごとに実行されます。
1 週目と 2 週目に、患者は FX CorAL 800 および FX 800 Cordiax で透析されます。
研究の 3 週目と 4 週目に、患者は Solacea 19H と Xevonta Hi20 で透析を受けます。
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実験的：FX 800 Cordiax ダイアライザーによる血液透析濾過
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火曜日と木曜日のセッションでは、患者は通常の抗凝固投与量の 4 分の 1 のみで透析を受けます。
血液は、4時間透析セッションの場合は開始時と透析開始後10、30、60、180、および240分に採取され、3時間透析セッションの場合は透析開始時と透析開始後10分および180分後に採取されます。
患者は土曜日に通常の透析期間とともに休息し、火曜日に4時間透析の勉強会、木曜日に3時間透析の勉強会を受ける。
患者は土曜日（つまり土曜日）から始まり、一週間を通して 4 台のダイアライザーのうちの 1 台で透析を受けます。
土曜日、火曜日、木曜日）。
ブロックのランダム化は 2 週間ごとに実行されます。
1 週目と 2 週目に、患者は FX CorAL 800 および FX 800 Cordiax で透析されます。
研究の 3 週目と 4 週目に、患者は Solacea 19H と Xevonta Hi20 で透析を受けます。
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実験的：Solacea 19H ダイアライザーによる血液透析濾過
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火曜日と木曜日のセッションでは、患者は通常の抗凝固投与量の 4 分の 1 のみで透析を受けます。
血液は、4時間透析セッションの場合は開始時と透析開始後10、30、60、180、および240分に採取され、3時間透析セッションの場合は透析開始時と透析開始後10分および180分後に採取されます。
患者は土曜日に通常の透析期間とともに休息し、火曜日に4時間透析の勉強会、木曜日に3時間透析の勉強会を受ける。
患者は土曜日（つまり土曜日）から始まり、一週間を通して 4 台のダイアライザーのうちの 1 台で透析を受けます。
土曜日、火曜日、木曜日）。
ブロックのランダム化は 2 週間ごとに実行されます。
1 週目と 2 週目に、患者は FX CorAL 800 および FX 800 Cordiax で透析されます。
研究の 3 週目と 4 週目に、患者は Solacea 19H と Xevonta Hi20 で透析を受けます。
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実験的：Xebonta Hi-20 による血液透析濾過
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火曜日と木曜日のセッションでは、患者は通常の抗凝固投与量の 4 分の 1 のみで透析を受けます。
血液は、4時間透析セッションの場合は開始時と透析開始後10、30、60、180、および240分に採取され、3時間透析セッションの場合は透析開始時と透析開始後10分および180分後に採取されます。
患者は土曜日に通常の透析期間とともに休息し、火曜日に4時間透析の勉強会、木曜日に3時間透析の勉強会を受ける。
患者は土曜日（つまり土曜日）から始まり、一週間を通して 4 台のダイアライザーのうちの 1 台で透析を受けます。
土曜日、火曜日、木曜日）。
ブロックのランダム化は 2 週間ごとに実行されます。
1 週目と 2 週目に、患者は FX CorAL 800 および FX 800 Cordiax で透析されます。
研究の 3 週目と 4 週目に、患者は Solacea 19H と Xevonta Hi20 で透析を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FX CorAL と競合するダイアライザーのファイバー開存性 (つまり、開いたダイアライザー ファイバーの数)
時間枠：4ヶ月
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患者は 4 つの異なる透析装置、FX CorAL 800、FX 800 Cordiax、Solacea 19H、および Xevonta 20Hi を使用して透析を受けています。
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4ヶ月
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抗凝固作用を低下させた設定における FX CorAL ダイアライザーのダイアライザー抽出量の計算
時間枠：4ヶ月
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研究透析セッション中、患者は通常の抗凝固投与量の 4 分の 1 のみを受けます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿毒症毒素とアルブミンの透析器抽出の時間変化
時間枠：4ヶ月
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透析中のさまざまな尿毒症毒素とアルブミンの抽出を計算するために、さまざまな時点で血液がサンプリングされます。
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4ヶ月
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透析中のファイバー開存性の時間変化
時間枠：4ヶ月
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線維の開存性は、それぞれ 4 時間と 3 時間の透析セッション後のマイクロコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンによって測定されます。
これら 2 つのセッションの開存性を比較することで、3 時間と 4 時間の透析中の線維凝固の進行について知ることができます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wim Van Biesen, PhD、University Hospital, Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ONZ-2023-0017 PATENCY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。