- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06203795
Rendimiento de diálisis de la membrana FX CorAL (PATENCY)
Rendimiento de la cinética de coagulación y eliminación de toxinas en dializadores
La anticoagulación sigue siendo un tema importante en el contexto de la hemodiálisis y hasta ahora hay algunos puntos importantes sobre los que se necesita más investigación. Primero, es importante tener un portafolio del desempeño de diferentes dializadores disponibles comercialmente con respecto a la coagulación de fibras. En segundo lugar, para estimar mejor el impacto de la coagulación en el rendimiento general de la diálisis, se debe comprender la cinética de la coagulación durante la diálisis.
Por lo tanto, el objetivo del presente proyecto es cuantificar el rendimiento del dializador FX CorAL (Fresenius Medical Care, Alemania) en entornos con anticoagulación reducida y comparar diferentes resultados de rendimiento (porcentaje de fibras abiertas, tasas de eliminación de solutos) con los de otros disponibles comercialmente. dializadores. Los diferentes resultados están relacionados con el índice de extracción del dializador y el índice de reducción de moléculas pequeñas y medianas y de albúmina, la puntuación visual del dializador después de la diálisis y las propiedades anticoagulantes evaluadas mediante el bloqueo de fibras en el dializador. Los parámetros de rendimiento en diferentes pasos de tiempo permitirán comprender mejor la cinética de la coagulación durante la diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El FX CorAL es un dializador de polisulfona con biocompatibilidad mejorada debido al mayor contenido de polivinilpirrolidona (PVP) en su superficie del lado sanguíneo. Por lo tanto, la adsorción de proteínas en la membrana es menor, lo que disminuye el inicio de la inflamación y sugiere menos problemas de coagulación.
El estudio comPERFORM ya reveló la superioridad del dializador FX CorAL 600 frente al Xevonta Hi15 (B.) a base de polisulfona. Braun, Alemania) y el Elisio 150H a base de polietersulfona (Nipro, Japón) con respecto al aclaramiento de Beta-2-Microglobulina a los 60 minutos después del inicio de la diálisis. Además, se encontró que la eliminación de la toxina más grande mioglobina era superior en FX CorAL, y las tasas de eliminación, calculadas durante las sesiones de hemodiafiltración posteriores a la dilución de 240 minutos, fueron superiores en FX CorAL para ambas moléculas intermedias. Además, las propiedades de tamizado de albúmina de FX CorAL cambiaron menos con el tiempo que las de la competencia.
Nuestro grupo demostró previamente que existe una correlación entre la extracción de mioglobina mediante dializador y el porcentaje de fibras abiertas del dializador cuantificadas mediante la técnica de escaneo de microtomografía computarizada (CT) estándar de oro. Sin embargo, datos anteriores también sugirieron que el bloqueo de las fibras durante la diálisis no es un proceso lineal, sino que se acelera durante la segunda mitad de la diálisis. Sin embargo, aún faltan detalles sobre la cinética de la coagulación de membranas y fibras. Se puede plantear la hipótesis de que los poros y fibras de la membrana del FX CorAL tienen una tendencia mejorada a permanecer abiertos durante toda la sesión de diálisis, y que esto dará como resultado una mejor eliminación total de solutos, especialmente para las moléculas intermedias. Para probar esta hipótesis se debe utilizar la cuantificación del bloqueo de la fibra del dializador mediante micro-CT de secciones transversales del dializador, y esto preferiblemente después de diferentes duraciones de las sesiones de diálisis. Al incluir puntos de tiempo para las mediciones de rendimiento, como el índice de extracción, con muestreo de sangre, p. a los 10, 30 y 60 minutos después del inicio de la diálisis, por un lado, y a los 180 y 240 minutos, podría ser posible comprender mejor la cinética de la coagulación.
Las membranas de polisulfona y polietersulfona se han asociado previamente con reacciones de hipersensibilidad atribuidas al uso de aditivos como la PVP para mejorar las propiedades hidrófilas. Sin embargo, en FX CorAL, la PVP tiene una superficie estabilizada y no eluye de la superficie interna de la membrana. El dializador Solacea (Nipro, Japón), fabricado con una membrana de triacetato asimétrico (ATATM) sin agentes de hidrofilización, también está mostrando un menor riesgo de hipersensibilidad, una menor disminución de plaquetas y una alta permeabilidad y rendimiento de filtración, y podría verse como un competidor. para el FX CorAL.
La anticoagulación debe estar bien equilibrada para evitar, por un lado, un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas y, por otro, la coagulación del circuito extracorpóreo que provoca pérdida de sangre para el paciente. Un alto grado de coagulación de las fibras en la etapa inicial de la sesión de diálisis también podría provocar una disminución de la eliminación de solutos. Membranas más biocompatibles, como FX CorAL y Solacea, son teóricamente menos propensas a problemas de coagulación durante la diálisis y podrían usarse con una dosis de anticoagulación menor, lo que reduce los problemas de sangrado y al mismo tiempo mantiene la permeabilidad. El dializador Solacea mostró una eficacia mantenida en condiciones en las que la anticoagulación sistémica está contraindicada. Hasta ahora, no se han realizado estudios para explorar esto en FX CorAL.
Las principales preguntas que los investigadores quieren responder con este estudio son:
- ¿Cómo es la permeabilidad de la fibra después de la diálisis en FX CorAL en comparación con la competencia?
- ¿Se puede utilizar FX CorAL de forma segura y adecuada en entornos con anticoagulación reducida?
- ¿Cómo cambia la evolución dependiente del tiempo de la extracción del dializador y la eliminación de moléculas pequeñas y medianas durante el curso de la diálisis?
- ¿Cómo es la evolución de la pérdida de albúmina en función del tiempo?
- ¿Cómo es la progresión del bloqueo de membranas y del bloqueo de fibras durante el curso de la diálisis, es decir, durante la última hora de una sesión de diálisis de 4 horas?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Gent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente estable en hemodiálisis crónica.
- acceso vascular que funciona bien
Criterio de exclusión:
- trastorno de coagulación conocido
- inflamación activa
- malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemodiafiltración con dializador FX CorAL 800
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Los pacientes se dializan con sólo una cuarta parte de su dosis habitual de anticoagulación durante las sesiones del martes y jueves.
Se toma una muestra de sangre al inicio y a los 10, 30, 60, 180 y 240 minutos después del inicio de la diálisis para la sesión de diálisis de 4 horas, y al inicio y a los 10 y 180 minutos después del inicio de la diálisis para la sesión de diálisis de 3 horas.
Los pacientes tienen un período de lavado con su duración habitual de diálisis el sábado, una sesión de estudio de 4 horas de diálisis el martes y una sesión de estudio de 3 horas de diálisis el jueves.
Los pacientes son dializados con uno de los cuatro dializadores durante toda la semana, comenzando el sábado (es decir, el sábado).
sábado, martes y jueves).
La aleatorización en bloques se realiza cada dos semanas.
En las semanas 1 y 2, los pacientes se dializan con FX CorAL 800 y FX 800 Cordiax.
En las semanas 3 y 4 del estudio, los pacientes se dializan con Solacea 19H y Xevonta Hi20.
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Experimental: Hemodiafiltración con dializador FX 800 Cordiax
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Los pacientes se dializan con sólo una cuarta parte de su dosis habitual de anticoagulación durante las sesiones del martes y jueves.
Se toma una muestra de sangre al inicio y a los 10, 30, 60, 180 y 240 minutos después del inicio de la diálisis para la sesión de diálisis de 4 horas, y al inicio y a los 10 y 180 minutos después del inicio de la diálisis para la sesión de diálisis de 3 horas.
Los pacientes tienen un período de lavado con su duración habitual de diálisis el sábado, una sesión de estudio de 4 horas de diálisis el martes y una sesión de estudio de 3 horas de diálisis el jueves.
Los pacientes son dializados con uno de los cuatro dializadores durante toda la semana, comenzando el sábado (es decir, el sábado).
sábado, martes y jueves).
La aleatorización en bloques se realiza cada dos semanas.
En las semanas 1 y 2, los pacientes se dializan con FX CorAL 800 y FX 800 Cordiax.
En las semanas 3 y 4 del estudio, los pacientes se dializan con Solacea 19H y Xevonta Hi20.
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Experimental: Hemodiafiltración con dializador Solacea 19H
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Los pacientes se dializan con sólo una cuarta parte de su dosis habitual de anticoagulación durante las sesiones del martes y jueves.
Se toma una muestra de sangre al inicio y a los 10, 30, 60, 180 y 240 minutos después del inicio de la diálisis para la sesión de diálisis de 4 horas, y al inicio y a los 10 y 180 minutos después del inicio de la diálisis para la sesión de diálisis de 3 horas.
Los pacientes tienen un período de lavado con su duración habitual de diálisis el sábado, una sesión de estudio de 4 horas de diálisis el martes y una sesión de estudio de 3 horas de diálisis el jueves.
Los pacientes son dializados con uno de los cuatro dializadores durante toda la semana, comenzando el sábado (es decir, el sábado).
sábado, martes y jueves).
La aleatorización en bloques se realiza cada dos semanas.
En las semanas 1 y 2, los pacientes se dializan con FX CorAL 800 y FX 800 Cordiax.
En las semanas 3 y 4 del estudio, los pacientes se dializan con Solacea 19H y Xevonta Hi20.
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Experimental: Hemodiafiltración con Xevonta Hi-20
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Los pacientes se dializan con sólo una cuarta parte de su dosis habitual de anticoagulación durante las sesiones del martes y jueves.
Se toma una muestra de sangre al inicio y a los 10, 30, 60, 180 y 240 minutos después del inicio de la diálisis para la sesión de diálisis de 4 horas, y al inicio y a los 10 y 180 minutos después del inicio de la diálisis para la sesión de diálisis de 3 horas.
Los pacientes tienen un período de lavado con su duración habitual de diálisis el sábado, una sesión de estudio de 4 horas de diálisis el martes y una sesión de estudio de 3 horas de diálisis el jueves.
Los pacientes son dializados con uno de los cuatro dializadores durante toda la semana, comenzando el sábado (es decir, el sábado).
sábado, martes y jueves).
La aleatorización en bloques se realiza cada dos semanas.
En las semanas 1 y 2, los pacientes se dializan con FX CorAL 800 y FX 800 Cordiax.
En las semanas 3 y 4 del estudio, los pacientes se dializan con Solacea 19H y Xevonta Hi20.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad de las fibras (es decir, número de fibras abiertas del dializador) en FX CorAL frente a los dializadores de la competencia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los pacientes son dializados con cuatro dializadores diferentes: FX CorAL 800, FX 800 Cordiax, Solacea 19H y Xevonta 20Hi.
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4 meses
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Cálculo de la extracción del dializador en el dializador FX CorAL en el contexto de anticoagulación reducida
Periodo de tiempo: 4 meses
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Durante las sesiones de diálisis del estudio, los pacientes solo reciben una cuarta parte de su dosis habitual de anticoagulación.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución temporal de la extracción con dializador de toxinas urémicas y albúmina.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se toman muestras de sangre en diferentes momentos para calcular la extracción de diferentes toxinas urémicas y albúmina durante la diálisis.
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4 meses
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Evolución temporal de la permeabilidad de las fibras durante la diálisis.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La permeabilidad de la fibra se determina mediante microtomografía computarizada (TC) después de la sesión de diálisis de 4 y 3 horas, respectivamente.
Al comparar la permeabilidad de esas dos sesiones, aprenderemos sobre la progresión de la coagulación de las fibras durante 3 y 4 horas de diálisis.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Van Biesen, PhD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0017 PATENCY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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