- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06203795
Dialyseprestaties van het FX CorAL-membraan (PATENCY)
Prestaties van toxineverwijdering en stollingskinetiek in dialysatoren
Antistolling blijft een belangrijk onderwerp in de context van hemodialyse, en tot nu toe zijn er enkele belangrijke punten waarop verder onderzoek nodig is. Ten eerste is het belangrijk om een portfolio te hebben van de prestaties van verschillende in de handel verkrijgbare dialysatoren met betrekking tot vezelstolling. Ten tweede moet, om de impact van stolling op de algehele dialyseprestaties beter te kunnen inschatten, de stollingskinetiek tijdens dialyse worden begrepen.
Het doel van het huidige project is daarom om de prestaties van de FX CorAL-dialysator (Fresenius Medical Care, Duitsland) te kwantificeren in omgevingen met verminderde antistolling, en verschillende prestatieresultaten (percentage open vezels, verwijderingspercentages van opgeloste stoffen) te vergelijken met die van andere commercieel verkrijgbare dialysatoren. De verschillende uitkomsten houden verband met de extractieverhouding in de dialysator en de reductieverhouding van kleine en middelmatige moleculen en albumine, de visuele score van de dialysator na dialyse en de antistollingseigenschappen zoals beoordeeld door vezelblokkering in de dialysator. Prestatieparameters in verschillende tijdstappen zullen het mogelijk maken de stollingskinetiek tijdens dialyse beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De FX CorAL is een polysulfondialysator met verbeterde biocompatibiliteit vanwege het verhoogde polyvinylpyrrolidon (PVP)-gehalte aan het bloedzijdeoppervlak. Hierdoor is de eiwitadsorptie aan het membraan lager, waardoor het ontstaan van ontstekingen afneemt en er minder stollingsproblemen optreden.
Uit het comPERFORM-onderzoek bleek al de superioriteit van de FX CorAL 600-dialysator versus de op polysulfon gebaseerde Xevonta Hi15 (B. Braun, Duitsland) en het op polyethersulfon gebaseerde Elisio 150H (Nipro, Japan) met betrekking tot de klaring van bèta-2-microglobuline 60 minuten na start van de dialyse. Ook werd gevonden dat de klaring van het grotere toxine myoglobine superieur was in de FX CorAL, en de verwijderingspercentages, zoals berekend over de hemodiafiltratiesessies van 240 minuten na verdunning, waren superieur in de FX CorAL voor beide middelste moleculen. Bovendien veranderden de albumine-zeefeigenschappen van FX CorAL in de loop van de tijd minder dan bij de concurrenten.
Onze groep liet eerder zien dat er een verband bestaat tussen de extractie van myoglobinedialysatoren en het percentage open dialysatorvezels, zoals gekwantificeerd met behulp van de gouden standaard micro-computertomografie (CT)-scantechniek. Eerdere gegevens suggereerden echter ook dat vezelblokkering tijdens dialyse geen lineair proces is, maar eerder versneld wordt tijdens de tweede helft van de dialyse. Niettemin ontbreken er nog steeds details over de kinetiek van membraan- en vezelstolling. Er kan worden verondersteld dat de membraanporiën en vezels in de FX CorAL een verbeterde neiging hebben om open te blijven tijdens de gehele dialysesessie, en dat dit zal resulteren in een verbeterde totale verwijdering van opgeloste stoffen, vooral voor middelste moleculen. Kwantificering van de blokkering van dialysatorvezels met behulp van micro-CT-scans van dwarsdoorsneden van de dialysator, en dit bij voorkeur na dialysesessies van verschillende duur, zou moeten worden gebruikt om deze hypothese te testen. Door tijdstippen op te nemen voor prestatiemetingen, zoals Extraction Ratio, bij bloedafname, b.v. aan de ene kant 10, 30 en 60 minuten na het begin van de dialyse, en aan de andere kant na 180 en 240 minuten, zou het mogelijk kunnen zijn om de stollingskinetiek beter te begrijpen.
Polysulfon- en polyethersulfonmembranen zijn eerder in verband gebracht met overgevoeligheidsreacties die worden toegeschreven aan het gebruik van additieven zoals PVP om de hydrofiele eigenschappen te verbeteren. In de FX CorAL is het PVP echter oppervlaktegestabiliseerd en elueert het niet van het binnenmembraanoppervlak. De Solacea-dialysator (Nipro, Japan), vervaardigd met een asymmetrisch triacetaat (ATATM)-membraan zonder hydrofiliseringsmiddelen, vertoont ook een lager risico op overgevoeligheid, minder afname van het aantal bloedplaatjes en een hoge permeabiliteit en filtratieprestaties, en zou als een concurrent kunnen worden gezien. voor de FX CorAL.
Antistolling moet goed uitgebalanceerd zijn om enerzijds een verhoogd risico op bloedingscomplicaties en anderzijds stolling van het extracorporale circuit, resulterend in bloedverlies voor de patiënt, te voorkomen. Een hoge mate van vezelstolling in het vroege stadium van de dialysesessie kan ook resulteren in een verminderde verwijdering van opgeloste stoffen. Meer biocompatibele membranen, zoals FX CorAL en Solacea, zijn theoretisch minder gevoelig voor stollingsproblemen tijdens dialyse en zouden kunnen worden gebruikt met een lagere antistollingsdosis, waardoor bloedingsproblemen worden verminderd terwijl de doorgankelijkheid behouden blijft. De Solacea-dialysator bleek nog steeds adequaat te zijn onder omstandigheden waarbij systemische antistolling gecontra-indiceerd is. Tot nu toe zijn er geen onderzoeken uitgevoerd om dit in de FX CorAL te onderzoeken.
De belangrijkste vragen die de onderzoekers met dit onderzoek willen beantwoorden zijn:
- Hoe is de doorgankelijkheid van de vezels na dialyse in de FX CorAL versus die van concurrenten?
- Kan de FX CorAL veilig en adequaat worden gebruikt in omgevingen met verminderde antistolling?
- Hoe verandert de tijdsafhankelijke evolutie van dialysatorextractie en klaring van kleine en middelgrote moleculen tijdens de dialyse?
- Hoe is de tijdsafhankelijke evolutie van albumineverlies?
- Hoe verloopt de progressie van membraanblokkade en vezelblokkade tijdens de dialyse, d.w.z. tijdens het laatste uur van een dialysesessie van 4 uur?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiele chronische hemodialysepatiënt
- goed functionerende vasculaire toegang
Uitsluitingscriteria:
- bekende stollingsstoornis
- actieve ontsteking
- maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemodiafiltratie met FX CorAL 800 dialysator
|
Tijdens de sessies op dinsdag en donderdag worden patiënten gedialyseerd met slechts een kwart van hun reguliere antistollingsdosis
Er wordt bloed afgenomen bij het begin en 10, 30, 60, 180 en 240 minuten na het begin van de dialyse voor de dialysesessie van 4 uur, en bij het begin en 10 en 180 minuten na het begin van de dialyse voor de dialysesessie van 3 uur.
Patiënten hebben een wash-out met hun reguliere dialyseduur op zaterdag, een studiesessie van 4 uur dialyse op dinsdag en een studiesessie van 3 uur dialyse op donderdag
Patiënten worden de hele week gedialyseerd met een van de vier dialysatoren, beginnend op zaterdag (o.a.
zaterdag, dinsdag en donderdag).
Blokrandomisatie wordt per twee weken uitgevoerd.
In week 1 en 2 worden patiënten gedialyseerd met de FX CorAL 800 en de FX 800 Cordiax.
In week 3 en 4 van het onderzoek worden patiënten gedialyseerd met de Solacea 19H en de Xevonta Hi20.
|
|
Experimenteel: Hemodiafiltratie met FX 800 Cordiax-dialysator
|
Tijdens de sessies op dinsdag en donderdag worden patiënten gedialyseerd met slechts een kwart van hun reguliere antistollingsdosis
Er wordt bloed afgenomen bij het begin en 10, 30, 60, 180 en 240 minuten na het begin van de dialyse voor de dialysesessie van 4 uur, en bij het begin en 10 en 180 minuten na het begin van de dialyse voor de dialysesessie van 3 uur.
Patiënten hebben een wash-out met hun reguliere dialyseduur op zaterdag, een studiesessie van 4 uur dialyse op dinsdag en een studiesessie van 3 uur dialyse op donderdag
Patiënten worden de hele week gedialyseerd met een van de vier dialysatoren, beginnend op zaterdag (o.a.
zaterdag, dinsdag en donderdag).
Blokrandomisatie wordt per twee weken uitgevoerd.
In week 1 en 2 worden patiënten gedialyseerd met de FX CorAL 800 en de FX 800 Cordiax.
In week 3 en 4 van het onderzoek worden patiënten gedialyseerd met de Solacea 19H en de Xevonta Hi20.
|
|
Experimenteel: Hemodiafiltratie met Solacea 19H dialysator
|
Tijdens de sessies op dinsdag en donderdag worden patiënten gedialyseerd met slechts een kwart van hun reguliere antistollingsdosis
Er wordt bloed afgenomen bij het begin en 10, 30, 60, 180 en 240 minuten na het begin van de dialyse voor de dialysesessie van 4 uur, en bij het begin en 10 en 180 minuten na het begin van de dialyse voor de dialysesessie van 3 uur.
Patiënten hebben een wash-out met hun reguliere dialyseduur op zaterdag, een studiesessie van 4 uur dialyse op dinsdag en een studiesessie van 3 uur dialyse op donderdag
Patiënten worden de hele week gedialyseerd met een van de vier dialysatoren, beginnend op zaterdag (o.a.
zaterdag, dinsdag en donderdag).
Blokrandomisatie wordt per twee weken uitgevoerd.
In week 1 en 2 worden patiënten gedialyseerd met de FX CorAL 800 en de FX 800 Cordiax.
In week 3 en 4 van het onderzoek worden patiënten gedialyseerd met de Solacea 19H en de Xevonta Hi20.
|
|
Experimenteel: Hemodiafiltratie met Xevonta Hi-20
|
Tijdens de sessies op dinsdag en donderdag worden patiënten gedialyseerd met slechts een kwart van hun reguliere antistollingsdosis
Er wordt bloed afgenomen bij het begin en 10, 30, 60, 180 en 240 minuten na het begin van de dialyse voor de dialysesessie van 4 uur, en bij het begin en 10 en 180 minuten na het begin van de dialyse voor de dialysesessie van 3 uur.
Patiënten hebben een wash-out met hun reguliere dialyseduur op zaterdag, een studiesessie van 4 uur dialyse op dinsdag en een studiesessie van 3 uur dialyse op donderdag
Patiënten worden de hele week gedialyseerd met een van de vier dialysatoren, beginnend op zaterdag (o.a.
zaterdag, dinsdag en donderdag).
Blokrandomisatie wordt per twee weken uitgevoerd.
In week 1 en 2 worden patiënten gedialyseerd met de FX CorAL 800 en de FX 800 Cordiax.
In week 3 en 4 van het onderzoek worden patiënten gedialyseerd met de Solacea 19H en de Xevonta Hi20.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vezeldoorgankelijkheid (dat wil zeggen het aantal open dialysatorvezels) in FX CorAL versus de concurrerende dialysatoren
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Patiënten worden gedialyseerd met vier verschillende dialysatoren: FX CorAL 800, FX 800 Cordiax, Solacea 19H en Xevonta 20Hi
|
4 maanden
|
|
Berekening van dialysatorextractie in FX CorAL-dialysator in de setting van verminderde antistolling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Tijdens de onderzoeksdialysesessies krijgen patiënten slechts een kwart van hun reguliere antistollingsdosis
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsevolutie van dialysatorextractie van uremische toxines en albumine
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Er wordt op verschillende tijdstippen bloed afgenomen om de extractie van verschillende uremische toxines en albumine tijdens de dialyse te berekenen
|
4 maanden
|
|
Tijdsevolutie van de doorgankelijkheid van vezels tijdens dialyse
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De doorgankelijkheid van de vezels wordt bepaald door micro-computertomografie (CT)-scanning na een dialysesessie van respectievelijk 4 en 3 uur.
Door de doorgankelijkheid van deze twee sessies te vergelijken, leren we over de progressie van de vezelstolling tijdens dialyse van 3 en 4 uur.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim Van Biesen, PhD, University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2023-0017 PATENCY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .