- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06203795
Dialyseydelse af FX CorAL-membranen (PATENCY)
Ydeevne for toksinfjernelse og koagulationskinetik i dialysatorer
Antikoagulation er fortsat et vigtigt emne i forbindelse med hæmodialyse, og indtil nu er der nogle vigtige punkter, hvor der er behov for yderligere forskning. For det første er det vigtigt at have en portefølje af ydeevnen af forskellige kommercielt tilgængelige dialysatorer med hensyn til fiberkoagulation. For det andet bør koagulationskinetikken under dialyse forstås for bedre at kunne vurdere virkningen af koagulering på den samlede dialyseydelse.
Formålet med dette projekt er derfor at kvantificere ydeevnen af FX CorAL-dialysatoren (Fresenius Medical Care, Tyskland) i omgivelser med reduceret antikoagulering og sammenligne forskellige ydeevneresultater (procent åbne fibre, hastigheder for fjernelse af opløste stoffer) med andre kommercielt tilgængelige resultater. dialysatorer. De forskellige resultater er relateret til dialysatorekstraktionsforholdet og reduktionsforholdet af små og mellemste molekyler og albumin, den visuelle scoring af dialysatoren efter dialyse og antikoaguleringsegenskaberne som vurderet ved fiberblokering i dialysatoren. Ydeevneparametre på forskellige tidspunkter vil gøre det muligt bedre at forstå koagulationskinetikken under dialyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FX CorAL er en polysulfondialysator med forbedret biokompatibilitet på grund af det øgede indhold af polyvinylpyrrolidon (PVP) på dens blodsideoverflade. Herved er proteinadsorption på membranen lavere, hvilket mindsker initiering af inflammation og tyder på færre koagulationsproblemer.
comPERFORM-undersøgelsen afslørede allerede overlegenheden af FX CorAL 600-dialysatoren i forhold til den polysulfon-baserede Xevonta Hi15 (B. Braun, Tyskland) og den polyethersulfon-baserede Elisio 150H (Nipro, Japan) med hensyn til clearance af Beta-2-Microglobulin 60 minutter efter dialysestart. Også clearance af det større toksin myoglobin blev fundet overlegen i FX CorAL, og fjernelseshastigheder, som beregnet over de 240 minutter efter fortynding hæmodiafiltreringssessioner, var overlegne i FX CorAL for begge mellemmolekyler. Desuden ændrede FX CorALs albuminsigteegenskaber sig mindre over tid end hos konkurrenterne.
Vores gruppe viste tidligere, at her er en sammenhæng mellem myoglobin-dialysatorekstraktion og procentdelen af åbne dialysatorfibre som kvantificeret ved hjælp af guldstandarden mikrocomputertomografi (CT) scanningsteknik. Tidligere data antydede imidlertid også, at fiberblokering under dialyse ikke er en lineær proces, men snarere accelereres under anden halvdel af dialysen. Ikke desto mindre mangler der stadig detaljer om kinetikken af membran- og fiberkoagulation. Det kan antages, at membranporerne og fibrene i FX CorAL har en forbedret tendens til at forblive åbne under hele dialysesessionen, og at dette vil resultere i forbedret total fjernelse af opløste stoffer, især for mellemmolekyler. Kvantificering af dialysatorfiberblokering ved hjælp af mikro-CT-scanning af dialysatortværsnit, og dette helst efter forskellige varigheder af dialysesessioner, bør bruges til at teste denne hypotese. Ved at inkludere tidspunkter for præstationsmålinger, som Extraction Ratio, med blodprøvetagning f.eks. ved 10, 30, 60 min efter dialysestart på den ene side, og ved 180 og 240 min, er det måske muligt bedre at forstå koagulationskinetikken.
Polysulfon- og polyethersulfonmembraner har tidligere været forbundet med overfølsomhedsreaktioner, der tilskrives brugen af additiver såsom PVP for at forbedre hydrofile egenskaber. I FX CorAL er PVP imidlertid overfladestabiliseret og eluerer ikke fra den indre membranoverflade. Solacea-dialysatoren (Nipro, Japan), fremstillet med en asymmetrisk triacetat (ATATM) membran uden hydrofiliseringsmidler, viser også en lavere risiko for overfølsomhed, mindre fald i blodplader og høj permeabilitet og filtreringsevne og kan opfattes som en konkurrent. til FX CorAL.
Antikoagulation skal være velafbalanceret for at undgå en øget risiko for blødningskomplikationer på den ene side og koagulering af det ekstrakorporale kredsløb, der resulterer i blodtab for patienten på den anden side. En høj grad af fiberkoagulation i det tidlige stadie af dialysesessionen kan også resultere i nedsat fjernelse af opløste stoffer. Mere biokompatible membraner, såsom FX CorAL og Solacea, er teoretisk set mindre tilbøjelige til koagulationsproblemer under dialyse og kan bruges med reduceret antikoaguleringsdosis, hvilket reducerer blødningsproblemer, mens de stadig er åben. Solacea-dialysatoren viste bibeholdt tilstrækkelighed under forhold, hvor systemisk antikoagulering er kontraindiceret. Indtil nu er der ikke udført undersøgelser for at udforske dette i FX CorAL.
De vigtigste spørgsmål efterforskerne ønsker at besvare med denne undersøgelse er:
- Hvordan er fiberåbenhed efter dialyse i FX CorAL i forhold til konkurrenterne?
- Kan FX CorAL bruges sikkert og tilstrækkeligt i omgivelser med reduceret antikoagulering?
- Hvordan ændres den tidsafhængige udvikling af dialysatorekstraktion og clearance af små og mellemste molekyler i løbet af dialyse?
- Hvordan er den tidsafhængige udvikling af albumintab?
- Hvordan er progressionen af membranblokering og fiberblokering under dialyseforløbet, dvs. i løbet af den sidste time af en 4 timers dialysesession?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stabil kronisk hæmodialysepatient
- velfungerende vaskulær adgang
Ekskluderingskriterier:
- kendt koagulationsforstyrrelse
- aktiv betændelse
- malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hæmodiafiltrering med FX CorAL 800 dialysator
|
Patienterne dialyseres med kun en fjerdedel af deres almindelige antikoagulationsdosis under sessionerne tirsdag og torsdag
Der udtages blodprøver ved start og 10, 30, 60, 180 og 240 minutter efter dialysestart for 4 timers dialysesession, og ved start og 10 og 180 minutter efter dialysestart for 3 timers dialysesession.
Patienterne har en udvaskning med deres almindelige dialysevarighed om lørdagen, en undersøgelse på 4 timers dialyse om tirsdagen og en undersøgelse på 3 timers dialyse på torsdag
Patienterne dialyseres med en af de fire dialysatorer i løbet af hele ugen, startende lørdag (b.a.
lørdag, tirsdag og torsdag).
Blokrandomisering udføres hver to uger.
I uge 1 og 2 bliver patienterne dialyseret med FX CorAL 800 og FX 800 Cordiax.
I uge 3 og 4 af undersøgelsen bliver patienterne dialyseret med Solacea 19H og Xevonta Hi20.
|
|
Eksperimentel: Hæmodiafiltrering med FX 800 Cordiax dialysator
|
Patienterne dialyseres med kun en fjerdedel af deres almindelige antikoagulationsdosis under sessionerne tirsdag og torsdag
Der udtages blodprøver ved start og 10, 30, 60, 180 og 240 minutter efter dialysestart for 4 timers dialysesession, og ved start og 10 og 180 minutter efter dialysestart for 3 timers dialysesession.
Patienterne har en udvaskning med deres almindelige dialysevarighed om lørdagen, en undersøgelse på 4 timers dialyse om tirsdagen og en undersøgelse på 3 timers dialyse på torsdag
Patienterne dialyseres med en af de fire dialysatorer i løbet af hele ugen, startende lørdag (b.a.
lørdag, tirsdag og torsdag).
Blokrandomisering udføres hver to uger.
I uge 1 og 2 bliver patienterne dialyseret med FX CorAL 800 og FX 800 Cordiax.
I uge 3 og 4 af undersøgelsen bliver patienterne dialyseret med Solacea 19H og Xevonta Hi20.
|
|
Eksperimentel: Hæmodiafiltrering med Solacea 19H dialysator
|
Patienterne dialyseres med kun en fjerdedel af deres almindelige antikoagulationsdosis under sessionerne tirsdag og torsdag
Der udtages blodprøver ved start og 10, 30, 60, 180 og 240 minutter efter dialysestart for 4 timers dialysesession, og ved start og 10 og 180 minutter efter dialysestart for 3 timers dialysesession.
Patienterne har en udvaskning med deres almindelige dialysevarighed om lørdagen, en undersøgelse på 4 timers dialyse om tirsdagen og en undersøgelse på 3 timers dialyse på torsdag
Patienterne dialyseres med en af de fire dialysatorer i løbet af hele ugen, startende lørdag (b.a.
lørdag, tirsdag og torsdag).
Blokrandomisering udføres hver to uger.
I uge 1 og 2 bliver patienterne dialyseret med FX CorAL 800 og FX 800 Cordiax.
I uge 3 og 4 af undersøgelsen bliver patienterne dialyseret med Solacea 19H og Xevonta Hi20.
|
|
Eksperimentel: Hæmodiafiltrering med Xevonta Hi-20
|
Patienterne dialyseres med kun en fjerdedel af deres almindelige antikoagulationsdosis under sessionerne tirsdag og torsdag
Der udtages blodprøver ved start og 10, 30, 60, 180 og 240 minutter efter dialysestart for 4 timers dialysesession, og ved start og 10 og 180 minutter efter dialysestart for 3 timers dialysesession.
Patienterne har en udvaskning med deres almindelige dialysevarighed om lørdagen, en undersøgelse på 4 timers dialyse om tirsdagen og en undersøgelse på 3 timers dialyse på torsdag
Patienterne dialyseres med en af de fire dialysatorer i løbet af hele ugen, startende lørdag (b.a.
lørdag, tirsdag og torsdag).
Blokrandomisering udføres hver to uger.
I uge 1 og 2 bliver patienterne dialyseret med FX CorAL 800 og FX 800 Cordiax.
I uge 3 og 4 af undersøgelsen bliver patienterne dialyseret med Solacea 19H og Xevonta Hi20.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiberåbenhed (dvs. antallet af åbne dialysatorfibre) i FX CorAL versus de konkurrerende dialysatorer
Tidsramme: 4 måneder
|
Patienterne dialyseres med fire forskellige dialysatorer: FX CorAL 800, FX 800 Cordiax, Solacea 19H og Xevonta 20Hi
|
4 måneder
|
|
Beregning af dialysatorudtræk i FX CorAL dialysator i indstillingen reduceret antikoagulering
Tidsramme: 4 måneder
|
Under undersøgelsens dialysesessioner får patienterne kun en fjerdedel af deres almindelige antikoaguleringsdosis
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsudvikling af dialysatorekstraktion af uremiske toksiner og albumin
Tidsramme: 4 måneder
|
Blod udtages på forskellige tidspunkter for at beregne ekstraktion af forskellige uremiske toksiner og albumin under dialyse
|
4 måneder
|
|
Tidsudvikling af fibergennemsigtighed under dialyse
Tidsramme: 4 måneder
|
Fiberåbenhed bestemmes ved mikrocomputertomografi (CT) scanning efter dialysesessionen på henholdsvis 4 og 3 timer.
Ved at sammenligne åbenheden for disse to sessioner vil vi lære om progressionen af fiberkoagulation under 3 og 4 timers dialyse
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wim Van Biesen, PhD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2023-0017 PATENCY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)