FX CorAL -kalvon dialyysiteho (PATENCY)
Toksiininpoisto- ja hyytymiskinetiikan suorituskyky dialysaattoreissa
Antikoagulaatio on edelleen tärkeä kysymys hemodialyysin asettamisessa, ja tähän asti on olemassa joitakin tärkeitä kohtia, joista tarvitaan lisätutkimusta. Ensinnäkin on tärkeää, että sinulla on valikoima erilaisten kaupallisesti saatavien dialyysilaitteiden suorituskykyä kuituhyytymisen suhteen. Toiseksi, jotta voidaan paremmin arvioida hyytymisen vaikutus dialyysin kokonaissuorituskykyyn, hyytymiskinetiikka tulisi ymmärtää dialyysin aikana.
Tämän projektin tavoitteena on siksi kvantifioida FX CorAL -dialysaattorin (Fresenius Medical Care, Saksa) suorituskykyä olosuhteissa, joissa antikoagulaatio on alennettu, ja verrata erilaisia suorituskykytuloksia (avoimien kuitujen prosenttiosuus, liuenneen aineen poistonopeus) muihin kaupallisesti saataviin. dialysaattorit. Eri tulokset liittyvät dialysaattorin uuttosuhteeseen ja pienten ja keskimmäisten molekyylien sekä albumiinin pelkistyssuhteeseen, dialysaattorin visuaaliseen pisteytykseen dialyysin jälkeen ja antikoagulaatio-ominaisuuksiin, jotka on arvioitu kuidun salpauksella dialysaattorissa. Suorituskykyparametrit eri aikavaiheissa auttavat ymmärtämään paremmin hyytymiskinetiikkaa dialyysin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
FX CorAL on polysulfonidialysaattori, jonka biologinen yhteensopivuus on parantunut sen veren puoleisen pinnan lisääntyneen polyvinyylipyrrolidoni (PVP) -pitoisuuden ansiosta. Näin ollen proteiinin adsorptio kalvoon on vähäisempi, mikä vähentää tulehduksen alkamista ja viittaa vähemmän hyytymisongelmiin.
comPERFORM-tutkimus paljasti jo FX CorAL 600 -dialysaattorin paremmuuden polysulfonipohjaiseen Xevonta Hi15:een (B. Braun, Saksa) ja polyeetterisulfonipohjainen Elisio 150H (Nipro, Japani) beeta-2-mikroglobuliinin puhdistuman suhteen 60 minuuttia dialyysin aloittamisen jälkeen. Myös suuremman toksiinimyoglobiinin puhdistuman havaittiin olevan parempi FX CorAL:ssa, ja poistumisnopeudet, laskettuna 240 minuutin laimennusjälkeisten hemodiafiltraatioistuntojen ajalta, olivat parempia FX CorALissa molemmille keskimolekyyleille. Lisäksi FX CorALin albumiinin seulontaominaisuudet muuttuivat vähemmän ajan myötä kuin kilpailijoilla.
Ryhmämme osoitti aiemmin, että tässä on korrelaatio myoglobiinin dialysaattoriuuton ja avoimien dialysaattorikuitujen prosenttiosuuden välillä, joka on määritetty käyttämällä kultastandardin mikrotietokonetomografia (CT) -skannaustekniikkaa. Kuitenkin aiemmat tiedot viittaavat myös siihen, että dialyysin aikana tapahtuva kuidun tukkeutuminen ei ole lineaarinen prosessi, vaan se kiihtyy dialyysin toisella puoliskolla. Siitä huolimatta yksityiskohdat kalvon ja kuidun hyytymisen kinetiikasta puuttuvat edelleen. Voidaan olettaa, että FX CorALin kalvohuokosilla ja kuiduilla on parantunut taipumus pysyä auki koko dialyysijakson ajan, ja tämä johtaa parantuneeseen liuenneen aineen kokonaispoistoon, erityisesti keskimolekulekyyleillä. Tämän hypoteesin testaamiseen tulisi käyttää dialysaattorin kuitujen eston kvantifiointia käyttämällä dialysaattorin poikkileikkausten mikro-CT-skannausta, ja tämä mieluiten eripituisten dialyysijaksojen jälkeen. Sisällyttämällä aikapisteitä suorituskyvyn mittauksille, kuten uuttosuhde, verinäytteiden ottaminen esim. toisaalta 10, 30, 60 minuuttia dialyysin alkamisen jälkeen ja 180 ja 240 minuutin kohdalla saattaa olla mahdollista ymmärtää paremmin hyytymiskinetiikkaa.
Polysulfoni- ja polyeetterisulfonikalvot on aiemmin liitetty yliherkkyysreaktioihin, joiden on katsottu johtuvan lisäaineiden, kuten PVP:n, käytöstä hydrofiilisten ominaisuuksien parantamiseksi. FX CorALissa PVP on kuitenkin pintastabiloitu eikä eluoidu kalvon sisäpinnalta. Solacea-dialysaattorilla (Nipro, Japani), joka on valmistettu asymmetrisellä triasetaattikalvolla (ATATM) ilman hydrofilisointiaineita, on myös pienempi yliherkkyysriski, pienempi verihiutaleiden väheneminen ja korkea läpäisevyys ja suodatuskyky, ja sitä voidaan pitää kilpailijana. FX CorALille.
Antikoagulaation on oltava hyvin tasapainotettua, jotta vältetään toisaalta verenvuotokomplikaatioiden ja toisaalta kehonulkoisen verenkierron hyytymisen riski, joka johtaa potilaan verenhukkaan. Kuitujen runsas hyytymisaste dialyysin alkuvaiheessa saattaa myös heikentää liuenneen aineen poistumista. Bioyhteensopivammat kalvot, kuten FX CorAL ja Solacea, ovat teoriassa vähemmän alttiita hyytymisongelmille dialyysin aikana, ja niitä voitaisiin käyttää pienemmällä antikoagulaatioannoksella, mikä vähentää verenvuoto-ongelmia ja säilyttää samalla läpinäkyvyyden. Solacea-dialysaattori osoitti säilyneen riittävyyden olosuhteissa, joissa systeeminen antikoagulaatio on vasta-aiheinen. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia tämän tutkimiseksi FX CorALissa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkijat haluavat vastata tällä tutkimuksella, ovat:
- Miten dialyysin jälkeinen kuidun läpinäkyvyys on FX CorALissa verrattuna kilpailijoihin?
- Voidaanko FX CorALia käyttää turvallisesti ja riittävästi olosuhteissa, joissa on alennettu antikoagulaatio?
- Miten dialysaattoriuuton ja pienten ja keskimmäisten molekyylien puhdistumisen ajasta riippuvainen kehitys muuttuu dialyysin aikana?
- Miten albumiinin menetyksen aikariippuvainen kehitys on?
- Miten kalvotukos ja kuitutukos etenevät dialyysin aikana, eli 4 tunnin dialyysijakson viimeisen tunnin aikana?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakaa krooninen hemodialyysipotilas
- hyvin toimiva verisuoniyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu hyytymishäiriö
- aktiivinen tulehdus
- pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemodiafiltraatio FX CorAL 800 dialysaattorilla
|
Potilaat dialysoidaan vain neljänneksellä normaalista antikoagulaatioannoksestaan tiistain ja torstain istuntojen aikana.
Verinäytteet otetaan alussa ja 10, 30, 60, 180 ja 240 minuuttia dialyysin alkamisen jälkeen 4 tunnin dialyysijakson ajaksi ja 3 tunnin dialyysijakson alussa ja 10 ja 180 minuuttia dialyysin alkamisen jälkeen.
Potilaat saavat säännöllisen dialyysin keston pesun lauantaina, 4 tunnin dialyysin opintojakson tiistaina ja 3 tunnin dialyysin opintojakson torstaina
Potilaita dialysoidaan yhdellä neljästä dialysaattorista koko viikon ajan lauantaista alkaen (mm.
lauantaina, tiistaina ja torstaina).
Lohkosatunnaistaminen suoritetaan kahden viikon välein.
Viikoilla 1 ja 2 potilaat dialysoidaan FX CorAL 800:lla ja FX 800 Cordiaxilla.
Tutkimuksen viikolla 3 ja 4 potilaat dialysoidaan Solacea 19H:lla ja Xevonta Hi20:lla.
|
|
Kokeellinen: Hemodiafiltraatio FX 800 Cordiax -dialysaattorilla
|
Potilaat dialysoidaan vain neljänneksellä normaalista antikoagulaatioannoksestaan tiistain ja torstain istuntojen aikana.
Verinäytteet otetaan alussa ja 10, 30, 60, 180 ja 240 minuuttia dialyysin alkamisen jälkeen 4 tunnin dialyysijakson ajaksi ja 3 tunnin dialyysijakson alussa ja 10 ja 180 minuuttia dialyysin alkamisen jälkeen.
Potilaat saavat säännöllisen dialyysin keston pesun lauantaina, 4 tunnin dialyysin opintojakson tiistaina ja 3 tunnin dialyysin opintojakson torstaina
Potilaita dialysoidaan yhdellä neljästä dialysaattorista koko viikon ajan lauantaista alkaen (mm.
lauantaina, tiistaina ja torstaina).
Lohkosatunnaistaminen suoritetaan kahden viikon välein.
Viikoilla 1 ja 2 potilaat dialysoidaan FX CorAL 800:lla ja FX 800 Cordiaxilla.
Tutkimuksen viikolla 3 ja 4 potilaat dialysoidaan Solacea 19H:lla ja Xevonta Hi20:lla.
|
|
Kokeellinen: Hemodiasuodatus Solacea 19H -dialysaattorilla
|
Potilaat dialysoidaan vain neljänneksellä normaalista antikoagulaatioannoksestaan tiistain ja torstain istuntojen aikana.
Verinäytteet otetaan alussa ja 10, 30, 60, 180 ja 240 minuuttia dialyysin alkamisen jälkeen 4 tunnin dialyysijakson ajaksi ja 3 tunnin dialyysijakson alussa ja 10 ja 180 minuuttia dialyysin alkamisen jälkeen.
Potilaat saavat säännöllisen dialyysin keston pesun lauantaina, 4 tunnin dialyysin opintojakson tiistaina ja 3 tunnin dialyysin opintojakson torstaina
Potilaita dialysoidaan yhdellä neljästä dialysaattorista koko viikon ajan lauantaista alkaen (mm.
lauantaina, tiistaina ja torstaina).
Lohkosatunnaistaminen suoritetaan kahden viikon välein.
Viikoilla 1 ja 2 potilaat dialysoidaan FX CorAL 800:lla ja FX 800 Cordiaxilla.
Tutkimuksen viikolla 3 ja 4 potilaat dialysoidaan Solacea 19H:lla ja Xevonta Hi20:lla.
|
|
Kokeellinen: Hemodiafiltraatio Xevonta Hi-20:lla
|
Potilaat dialysoidaan vain neljänneksellä normaalista antikoagulaatioannoksestaan tiistain ja torstain istuntojen aikana.
Verinäytteet otetaan alussa ja 10, 30, 60, 180 ja 240 minuuttia dialyysin alkamisen jälkeen 4 tunnin dialyysijakson ajaksi ja 3 tunnin dialyysijakson alussa ja 10 ja 180 minuuttia dialyysin alkamisen jälkeen.
Potilaat saavat säännöllisen dialyysin keston pesun lauantaina, 4 tunnin dialyysin opintojakson tiistaina ja 3 tunnin dialyysin opintojakson torstaina
Potilaita dialysoidaan yhdellä neljästä dialysaattorista koko viikon ajan lauantaista alkaen (mm.
lauantaina, tiistaina ja torstaina).
Lohkosatunnaistaminen suoritetaan kahden viikon välein.
Viikoilla 1 ja 2 potilaat dialysoidaan FX CorAL 800:lla ja FX 800 Cordiaxilla.
Tutkimuksen viikolla 3 ja 4 potilaat dialysoidaan Solacea 19H:lla ja Xevonta Hi20:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuitujen läpikulku (eli avoimien dialysaattorikuitujen lukumäärä) FX CorALissa verrattuna kilpaileviin dialysaattoreihin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaita dialysoidaan neljällä eri dialysaattorilla: FX CorAL 800, FX 800 Cordiax, Solacea 19H ja Xevonta 20Hi
|
4 kuukautta
|
|
Dialysaattorin uuton laskeminen FX CorAL -dialysaattorissa alentuneen antikoagulaation asetuksissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimusdialyysijaksojen aikana potilaat saavat vain neljänneksen säännöllisestä antikoagulaatioannoksestaan
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ureemisten toksiinien ja albumiinin dialysaattoriuuton aikakehitys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Verinäyte otetaan eri ajankohtina erilaisten ureemisten toksiinien ja albumiinin erittymisen laskemiseksi dialyysin aikana
|
4 kuukautta
|
|
Kuidun läpinäkyvyyden aikakehitys dialyysin aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuidun läpinäkyvyys määritetään mikrotietokonetomografialla (CT) 4 tunnin ja 3 tunnin dialyysijakson jälkeen.
Vertaamalla näiden kahden istunnon avoimuutta, opimme kuituhyytymisen etenemisestä 3 ja 4 tunnin dialyysin aikana
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wim Van Biesen, PhD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UGhent
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Antikoagulaatioannostelu
-
GlookoValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisOpioidiriippuvuus | Opioidien käyttöhäiriö | OpiaattiriippuvuusYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmisPrimaarinen avoimen kulman glaukooma | Silmän hypertensioEspanja
-
Alcon ResearchValmisPrimaarinen avoimen kulman glaukooma | Silmän hypertensioRanska, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Alcon ResearchValmisSilmän hypertensio | AvokulmaglaukoomaEspanja