Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dialyzační výkon membrány FX CorAL (PATENCY)

7. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Výkon kinetiky odstraňování toxinů a srážení v dialyzátorech

Antikoagulace zůstává důležitou otázkou v nastavení hemodialýzy a až dosud existují některé hlavní body, na kterých je zapotřebí další výzkum. Za prvé, je důležité mít portfolio výkonnosti různých komerčně dostupných dialyzátorů s ohledem na srážení vláken. Za druhé, pro lepší odhad dopadu srážení na celkový výkon dialýzy je třeba porozumět kinetice srážení během dialýzy.

Cílem tohoto projektu je proto kvantifikovat výkon dialyzátoru FX CorAL (Fresenius Medical Care, Německo) v prostředích se sníženou antikoagulací a porovnat různé výsledky výkonu (procento otevřených vláken, rychlost odstraňování rozpuštěných látek) s výsledky jiných komerčně dostupných dialyzátory. Různé výsledky souvisejí s dialyzačním extrakčním poměrem a redukčním poměrem malých a středních molekul a albuminu, vizuálním hodnocením dialyzátoru po dialýze a antikoagulačními vlastnostmi hodnocenými blokováním vláken v dialyzátoru. Výkonnostní parametry v různých časových krocích umožní lépe pochopit kinetiku srážení během dialýzy.

Přehled studie

Detailní popis

FX CorAL je polysulfonový dialyzátor se zlepšenou biokompatibilitou díky zvýšenému obsahu polyvinylpyrrolidonu (PVP) na povrchu krve. Díky tomu je adsorpce proteinu na membránu nižší, což snižuje iniciaci zánětu a naznačuje menší problémy s koagulací.

Studie comPERFORM již odhalila převahu dialyzátoru FX CorAL 600 oproti dialyzátoru Xevonta Hi15 na bázi polysulfonu (B. Braun, Německo) a Elisio 150H na bázi polyethersulfonu (Nipro, Japonsko) s ohledem na clearance Beta-2-mikroglobulinu 60 minut po zahájení dialýzy. Také clearance většího toxinu myoglobinu byla shledána lepší u FX CorAL a rychlosti odstraňování, vypočtené během 240 minut po ředění hemodiafiltrace, byly lepší u FX CorAL pro obě střední molekuly. Kromě toho se vlastnosti prosévání albuminu u FX CorAL měnily v průběhu času méně než u konkurentů.

Naše skupina dříve ukázala, že zde existuje korelace mezi extrakcí myoglobinovým dialyzátorem a procentem otevřených dialyzačních vláken, jak bylo kvantifikováno pomocí skenovací techniky mikropočítačové tomografie (CT) zlatého standardu. Předchozí údaje však také naznačovaly, že blokování vláken během dialýzy není lineární proces, ale je spíše urychlován během druhé poloviny dialýzy. Podrobnosti o kinetice membrány a srážení vláken však stále chybí. Lze předpokládat, že membránové póry a vlákna v FX CorAL mají zlepšenou tendenci zůstat otevřené během celého dialyzačního sezení a že to povede ke zlepšení celkového odstranění rozpuštěných látek, zejména u středních molekul. K testování této hypotézy by měla být použita kvantifikace blokování dialyzačních vláken pomocí mikro-CT skenování průřezů dialyzátoru, a to nejlépe po různé době trvání dialyzačních sezení. Zahrnutím časových bodů pro měření výkonu, jako je extrakční poměr, s odběrem krve, např. na jedné straně po 10, 30, 60 minutách po zahájení dialýzy a po 180 a 240 minutách by mohlo být možné lépe porozumět kinetice srážení.

Polysulfonové a polyethersulfonové membrány byly dříve spojovány s hypersenzitivními reakcemi připisovanými použití aditiv, jako je PVP pro zlepšení hydrofilních vlastností. V FX CorAL je však PVP povrchově stabilizovaný a nevymývá se z vnitřního povrchu membrány. Dialyzátor Solacea (Nipro, Japonsko), vyrobený s asymetrickou triacetátovou (ATATM) membránou bez hydrofilizačních činidel, také vykazuje nižší riziko přecitlivělosti, menší pokles krevních destiček a vysokou permeabilitu a filtrační výkon a lze jej považovat za konkurenta pro FX CorAL.

Antikoagulace musí být dobře vyvážena, aby se zabránilo zvýšenému riziku krvácivých komplikací na jedné straně a srážení mimotělního oběhu, které má za následek ztrátu krve pacienta na straně druhé. Vysoký stupeň srážení vláken v rané fázi dialyzačního sezení může také vést ke snížení odstraňování rozpuštěných látek. Biokompatibilnější membrány, jako jsou FX CorAL a Solacea, jsou teoreticky méně náchylné k problémům s koagulací během dialýzy a mohly by být použity se sníženou antikoagulační dávkou, čímž by se snížily problémy s krvácením při zachování průchodnosti. Dialyzátor Solacea prokázal udrženou přiměřenost v podmínkách, kdy je systémová antikoagulace kontraindikována. Doposud nebyly provedeny žádné studie, které by to prozkoumaly v FX CorAL.

Hlavní otázky, na které chtějí vyšetřovatelé touto studií odpovědět, jsou:

  1. Jaká je průchodnost vláken po dialýze u FX CorAL oproti konkurenci?
  2. Lze FX CorAL bezpečně a adekvátně používat v prostředích se sníženou antikoagulací?
  3. Jak se v průběhu dialýzy mění časově závislý vývoj extrakce a clearance malých a středních molekul dialyzátorem?
  4. Jak je časově závislý vývoj ztráty albuminu?
  5. Jak probíhá progrese blokády membrány a blokády vláken v průběhu dialýzy, tj. během poslední hodiny 4hodinové dialýzy?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní chronický hemodialyzovaný pacient
  • dobře fungující cévní přístup

Kritéria vyloučení:

  • známá porucha koagulace
  • aktivní zánět
  • malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemodiafiltrace dialyzátorem FX CorAL 800
  • Pacienti jsou od soboty dialyzováni ve třech po sobě jdoucích dialyzačních sezeních dialyzátorem FX CorAL 800.
  • V úterý a ve čtvrtek jsou pacienti dialyzováni pouze čtvrtinou běžné antikoagulační dávky během 4 hodin v úterý a 3 hodin ve čtvrtek.
  • Krev se odebírá z arteriální a venózní krevní linie v různých časových bodech, aby se stanovily koncentrace různých uremických toxinů a albuminu
Během sezení v úterý a ve čtvrtek jsou pacienti dialyzováni pouze jednou čtvrtinou běžné antikoagulační dávky
Krev se odebírá na začátku a 10, 30, 60, 180 a 240 minut po zahájení dialýzy pro 4hodinovou dialýzu a na začátku a 10 a 180 minut po zahájení dialýzy pro 3hodinovou dialýzu.
Pacienti mají vymývání s pravidelnou délkou dialýzy v sobotu, studijní sezení v délce 4 hodin dialýzy v úterý a studijní sezení v délce 3 hodin dialýzy ve čtvrtek
Pacienti jsou dialyzováni jedním ze čtyř dialyzátorů během celého týdne, počínaje sobotou (např. sobota, úterý a čtvrtek). Randomizace bloků se provádí každé dva týdny. V 1. a 2. týdnu jsou pacienti dialyzováni pomocí FX CorAL 800 a FX 800 Cordiax. Ve 3. a 4. týdnu studie jsou pacienti dialyzováni pomocí Solacea 19H a Xevonta Hi20.
Experimentální: Hemodiafiltrace dialyzátorem FX 800 Cordiax
  • Pacienti jsou od soboty dialyzováni ve třech po sobě jdoucích dialyzačních sezeních dialyzátorem FX 800 Cordiax.
  • V úterý a ve čtvrtek jsou pacienti dialyzováni pouze čtvrtinou běžné antikoagulační dávky během 4 hodin v úterý a 3 hodin ve čtvrtek.
  • Krev se odebírá z arteriální a venózní krevní linie v různých časových bodech, aby se stanovily koncentrace různých uremických toxinů a albuminu
Během sezení v úterý a ve čtvrtek jsou pacienti dialyzováni pouze jednou čtvrtinou běžné antikoagulační dávky
Krev se odebírá na začátku a 10, 30, 60, 180 a 240 minut po zahájení dialýzy pro 4hodinovou dialýzu a na začátku a 10 a 180 minut po zahájení dialýzy pro 3hodinovou dialýzu.
Pacienti mají vymývání s pravidelnou délkou dialýzy v sobotu, studijní sezení v délce 4 hodin dialýzy v úterý a studijní sezení v délce 3 hodin dialýzy ve čtvrtek
Pacienti jsou dialyzováni jedním ze čtyř dialyzátorů během celého týdne, počínaje sobotou (např. sobota, úterý a čtvrtek). Randomizace bloků se provádí každé dva týdny. V 1. a 2. týdnu jsou pacienti dialyzováni pomocí FX CorAL 800 a FX 800 Cordiax. Ve 3. a 4. týdnu studie jsou pacienti dialyzováni pomocí Solacea 19H a Xevonta Hi20.
Experimentální: Hemodiafiltrace dialyzátorem Solacea 19H
  • Pacienti jsou dialyzováni ve třech po sobě jdoucích dialyzačních sezeních s dialyzátorem Solacea 19H, počínaje sobotou.
  • V úterý a ve čtvrtek jsou pacienti dialyzováni pouze čtvrtinou běžné antikoagulační dávky během 4 hodin v úterý a 3 hodin ve čtvrtek.
  • Krev se odebírá z arteriální a venózní krevní linie v různých časových bodech, aby se stanovily koncentrace různých uremických toxinů a albuminu
Během sezení v úterý a ve čtvrtek jsou pacienti dialyzováni pouze jednou čtvrtinou běžné antikoagulační dávky
Krev se odebírá na začátku a 10, 30, 60, 180 a 240 minut po zahájení dialýzy pro 4hodinovou dialýzu a na začátku a 10 a 180 minut po zahájení dialýzy pro 3hodinovou dialýzu.
Pacienti mají vymývání s pravidelnou délkou dialýzy v sobotu, studijní sezení v délce 4 hodin dialýzy v úterý a studijní sezení v délce 3 hodin dialýzy ve čtvrtek
Pacienti jsou dialyzováni jedním ze čtyř dialyzátorů během celého týdne, počínaje sobotou (např. sobota, úterý a čtvrtek). Randomizace bloků se provádí každé dva týdny. V 1. a 2. týdnu jsou pacienti dialyzováni pomocí FX CorAL 800 a FX 800 Cordiax. Ve 3. a 4. týdnu studie jsou pacienti dialyzováni pomocí Solacea 19H a Xevonta Hi20.
Experimentální: Hemodiafiltrace s Xevonta Hi-20
  • Pacienti jsou od soboty dialyzováni ve třech po sobě jdoucích dialyzačních sezeních pomocí dialyzátoru Xevonta Hi-20.
  • V úterý a ve čtvrtek jsou pacienti dialyzováni pouze čtvrtinou běžné antikoagulační dávky během 4 hodin v úterý a 3 hodin ve čtvrtek.
  • Krev se odebírá z arteriální a venózní krevní linie v různých časových bodech, aby se stanovily koncentrace různých uremických toxinů a albuminu
Během sezení v úterý a ve čtvrtek jsou pacienti dialyzováni pouze jednou čtvrtinou běžné antikoagulační dávky
Krev se odebírá na začátku a 10, 30, 60, 180 a 240 minut po zahájení dialýzy pro 4hodinovou dialýzu a na začátku a 10 a 180 minut po zahájení dialýzy pro 3hodinovou dialýzu.
Pacienti mají vymývání s pravidelnou délkou dialýzy v sobotu, studijní sezení v délce 4 hodin dialýzy v úterý a studijní sezení v délce 3 hodin dialýzy ve čtvrtek
Pacienti jsou dialyzováni jedním ze čtyř dialyzátorů během celého týdne, počínaje sobotou (např. sobota, úterý a čtvrtek). Randomizace bloků se provádí každé dva týdny. V 1. a 2. týdnu jsou pacienti dialyzováni pomocí FX CorAL 800 a FX 800 Cordiax. Ve 3. a 4. týdnu studie jsou pacienti dialyzováni pomocí Solacea 19H a Xevonta Hi20.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost vláken (tj. počet otevřených vláken dialyzátoru) u FX CorAL oproti konkurenčním dialyzátorům
Časové okno: 4 měsíce
Pacienti jsou dialyzováni čtyřmi různými dialyzátory: FX CorAL 800, FX 800 Cordiax, Solacea 19H a Xevonta 20Hi
4 měsíce
Výpočet extrakce dialyzátorem v dialyzátoru FX CorAL při nastavení snížené antikoagulace
Časové okno: 4 měsíce
Během studijních dialyzačních sezení pacienti dostávají pouze jednu čtvrtinu své pravidelné antikoagulační dávky
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový vývoj dialyzační extrakce uremických toxinů a albuminu
Časové okno: 4 měsíce
Krev se odebírá v různých časových bodech pro výpočet extrakce různých uremických toxinů a albuminu během dialýzy
4 měsíce
Časový vývoj průchodnosti vláken během dialýzy
Časové okno: 4 měsíce
Průchodnost vláken se určuje skenováním pomocí mikropočítačové tomografie (CT) po 4 a 3 hodinách dialýzy. Porovnáním průchodnosti těchto dvou sezení se dozvíme o progresi srážení vláken během 3 a 4 hodinové dialýzy
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Van Biesen, PhD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2023-0017 PATENCY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace hemodialýzy

Klinické studie na Antikoagulační dávkování

Předplatit