- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06203795
Dialyzační výkon membrány FX CorAL (PATENCY)
Výkon kinetiky odstraňování toxinů a srážení v dialyzátorech
Antikoagulace zůstává důležitou otázkou v nastavení hemodialýzy a až dosud existují některé hlavní body, na kterých je zapotřebí další výzkum. Za prvé, je důležité mít portfolio výkonnosti různých komerčně dostupných dialyzátorů s ohledem na srážení vláken. Za druhé, pro lepší odhad dopadu srážení na celkový výkon dialýzy je třeba porozumět kinetice srážení během dialýzy.
Cílem tohoto projektu je proto kvantifikovat výkon dialyzátoru FX CorAL (Fresenius Medical Care, Německo) v prostředích se sníženou antikoagulací a porovnat různé výsledky výkonu (procento otevřených vláken, rychlost odstraňování rozpuštěných látek) s výsledky jiných komerčně dostupných dialyzátory. Různé výsledky souvisejí s dialyzačním extrakčním poměrem a redukčním poměrem malých a středních molekul a albuminu, vizuálním hodnocením dialyzátoru po dialýze a antikoagulačními vlastnostmi hodnocenými blokováním vláken v dialyzátoru. Výkonnostní parametry v různých časových krocích umožní lépe pochopit kinetiku srážení během dialýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
FX CorAL je polysulfonový dialyzátor se zlepšenou biokompatibilitou díky zvýšenému obsahu polyvinylpyrrolidonu (PVP) na povrchu krve. Díky tomu je adsorpce proteinu na membránu nižší, což snižuje iniciaci zánětu a naznačuje menší problémy s koagulací.
Studie comPERFORM již odhalila převahu dialyzátoru FX CorAL 600 oproti dialyzátoru Xevonta Hi15 na bázi polysulfonu (B. Braun, Německo) a Elisio 150H na bázi polyethersulfonu (Nipro, Japonsko) s ohledem na clearance Beta-2-mikroglobulinu 60 minut po zahájení dialýzy. Také clearance většího toxinu myoglobinu byla shledána lepší u FX CorAL a rychlosti odstraňování, vypočtené během 240 minut po ředění hemodiafiltrace, byly lepší u FX CorAL pro obě střední molekuly. Kromě toho se vlastnosti prosévání albuminu u FX CorAL měnily v průběhu času méně než u konkurentů.
Naše skupina dříve ukázala, že zde existuje korelace mezi extrakcí myoglobinovým dialyzátorem a procentem otevřených dialyzačních vláken, jak bylo kvantifikováno pomocí skenovací techniky mikropočítačové tomografie (CT) zlatého standardu. Předchozí údaje však také naznačovaly, že blokování vláken během dialýzy není lineární proces, ale je spíše urychlován během druhé poloviny dialýzy. Podrobnosti o kinetice membrány a srážení vláken však stále chybí. Lze předpokládat, že membránové póry a vlákna v FX CorAL mají zlepšenou tendenci zůstat otevřené během celého dialyzačního sezení a že to povede ke zlepšení celkového odstranění rozpuštěných látek, zejména u středních molekul. K testování této hypotézy by měla být použita kvantifikace blokování dialyzačních vláken pomocí mikro-CT skenování průřezů dialyzátoru, a to nejlépe po různé době trvání dialyzačních sezení. Zahrnutím časových bodů pro měření výkonu, jako je extrakční poměr, s odběrem krve, např. na jedné straně po 10, 30, 60 minutách po zahájení dialýzy a po 180 a 240 minutách by mohlo být možné lépe porozumět kinetice srážení.
Polysulfonové a polyethersulfonové membrány byly dříve spojovány s hypersenzitivními reakcemi připisovanými použití aditiv, jako je PVP pro zlepšení hydrofilních vlastností. V FX CorAL je však PVP povrchově stabilizovaný a nevymývá se z vnitřního povrchu membrány. Dialyzátor Solacea (Nipro, Japonsko), vyrobený s asymetrickou triacetátovou (ATATM) membránou bez hydrofilizačních činidel, také vykazuje nižší riziko přecitlivělosti, menší pokles krevních destiček a vysokou permeabilitu a filtrační výkon a lze jej považovat za konkurenta pro FX CorAL.
Antikoagulace musí být dobře vyvážena, aby se zabránilo zvýšenému riziku krvácivých komplikací na jedné straně a srážení mimotělního oběhu, které má za následek ztrátu krve pacienta na straně druhé. Vysoký stupeň srážení vláken v rané fázi dialyzačního sezení může také vést ke snížení odstraňování rozpuštěných látek. Biokompatibilnější membrány, jako jsou FX CorAL a Solacea, jsou teoreticky méně náchylné k problémům s koagulací během dialýzy a mohly by být použity se sníženou antikoagulační dávkou, čímž by se snížily problémy s krvácením při zachování průchodnosti. Dialyzátor Solacea prokázal udrženou přiměřenost v podmínkách, kdy je systémová antikoagulace kontraindikována. Doposud nebyly provedeny žádné studie, které by to prozkoumaly v FX CorAL.
Hlavní otázky, na které chtějí vyšetřovatelé touto studií odpovědět, jsou:
- Jaká je průchodnost vláken po dialýze u FX CorAL oproti konkurenci?
- Lze FX CorAL bezpečně a adekvátně používat v prostředích se sníženou antikoagulací?
- Jak se v průběhu dialýzy mění časově závislý vývoj extrakce a clearance malých a středních molekul dialyzátorem?
- Jak je časově závislý vývoj ztráty albuminu?
- Jak probíhá progrese blokády membrány a blokády vláken v průběhu dialýzy, tj. během poslední hodiny 4hodinové dialýzy?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stabilní chronický hemodialyzovaný pacient
- dobře fungující cévní přístup
Kritéria vyloučení:
- známá porucha koagulace
- aktivní zánět
- malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemodiafiltrace dialyzátorem FX CorAL 800
|
Během sezení v úterý a ve čtvrtek jsou pacienti dialyzováni pouze jednou čtvrtinou běžné antikoagulační dávky
Krev se odebírá na začátku a 10, 30, 60, 180 a 240 minut po zahájení dialýzy pro 4hodinovou dialýzu a na začátku a 10 a 180 minut po zahájení dialýzy pro 3hodinovou dialýzu.
Pacienti mají vymývání s pravidelnou délkou dialýzy v sobotu, studijní sezení v délce 4 hodin dialýzy v úterý a studijní sezení v délce 3 hodin dialýzy ve čtvrtek
Pacienti jsou dialyzováni jedním ze čtyř dialyzátorů během celého týdne, počínaje sobotou (např.
sobota, úterý a čtvrtek).
Randomizace bloků se provádí každé dva týdny.
V 1. a 2. týdnu jsou pacienti dialyzováni pomocí FX CorAL 800 a FX 800 Cordiax.
Ve 3. a 4. týdnu studie jsou pacienti dialyzováni pomocí Solacea 19H a Xevonta Hi20.
|
|
Experimentální: Hemodiafiltrace dialyzátorem FX 800 Cordiax
|
Během sezení v úterý a ve čtvrtek jsou pacienti dialyzováni pouze jednou čtvrtinou běžné antikoagulační dávky
Krev se odebírá na začátku a 10, 30, 60, 180 a 240 minut po zahájení dialýzy pro 4hodinovou dialýzu a na začátku a 10 a 180 minut po zahájení dialýzy pro 3hodinovou dialýzu.
Pacienti mají vymývání s pravidelnou délkou dialýzy v sobotu, studijní sezení v délce 4 hodin dialýzy v úterý a studijní sezení v délce 3 hodin dialýzy ve čtvrtek
Pacienti jsou dialyzováni jedním ze čtyř dialyzátorů během celého týdne, počínaje sobotou (např.
sobota, úterý a čtvrtek).
Randomizace bloků se provádí každé dva týdny.
V 1. a 2. týdnu jsou pacienti dialyzováni pomocí FX CorAL 800 a FX 800 Cordiax.
Ve 3. a 4. týdnu studie jsou pacienti dialyzováni pomocí Solacea 19H a Xevonta Hi20.
|
|
Experimentální: Hemodiafiltrace dialyzátorem Solacea 19H
|
Během sezení v úterý a ve čtvrtek jsou pacienti dialyzováni pouze jednou čtvrtinou běžné antikoagulační dávky
Krev se odebírá na začátku a 10, 30, 60, 180 a 240 minut po zahájení dialýzy pro 4hodinovou dialýzu a na začátku a 10 a 180 minut po zahájení dialýzy pro 3hodinovou dialýzu.
Pacienti mají vymývání s pravidelnou délkou dialýzy v sobotu, studijní sezení v délce 4 hodin dialýzy v úterý a studijní sezení v délce 3 hodin dialýzy ve čtvrtek
Pacienti jsou dialyzováni jedním ze čtyř dialyzátorů během celého týdne, počínaje sobotou (např.
sobota, úterý a čtvrtek).
Randomizace bloků se provádí každé dva týdny.
V 1. a 2. týdnu jsou pacienti dialyzováni pomocí FX CorAL 800 a FX 800 Cordiax.
Ve 3. a 4. týdnu studie jsou pacienti dialyzováni pomocí Solacea 19H a Xevonta Hi20.
|
|
Experimentální: Hemodiafiltrace s Xevonta Hi-20
|
Během sezení v úterý a ve čtvrtek jsou pacienti dialyzováni pouze jednou čtvrtinou běžné antikoagulační dávky
Krev se odebírá na začátku a 10, 30, 60, 180 a 240 minut po zahájení dialýzy pro 4hodinovou dialýzu a na začátku a 10 a 180 minut po zahájení dialýzy pro 3hodinovou dialýzu.
Pacienti mají vymývání s pravidelnou délkou dialýzy v sobotu, studijní sezení v délce 4 hodin dialýzy v úterý a studijní sezení v délce 3 hodin dialýzy ve čtvrtek
Pacienti jsou dialyzováni jedním ze čtyř dialyzátorů během celého týdne, počínaje sobotou (např.
sobota, úterý a čtvrtek).
Randomizace bloků se provádí každé dva týdny.
V 1. a 2. týdnu jsou pacienti dialyzováni pomocí FX CorAL 800 a FX 800 Cordiax.
Ve 3. a 4. týdnu studie jsou pacienti dialyzováni pomocí Solacea 19H a Xevonta Hi20.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost vláken (tj. počet otevřených vláken dialyzátoru) u FX CorAL oproti konkurenčním dialyzátorům
Časové okno: 4 měsíce
|
Pacienti jsou dialyzováni čtyřmi různými dialyzátory: FX CorAL 800, FX 800 Cordiax, Solacea 19H a Xevonta 20Hi
|
4 měsíce
|
|
Výpočet extrakce dialyzátorem v dialyzátoru FX CorAL při nastavení snížené antikoagulace
Časové okno: 4 měsíce
|
Během studijních dialyzačních sezení pacienti dostávají pouze jednu čtvrtinu své pravidelné antikoagulační dávky
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový vývoj dialyzační extrakce uremických toxinů a albuminu
Časové okno: 4 měsíce
|
Krev se odebírá v různých časových bodech pro výpočet extrakce různých uremických toxinů a albuminu během dialýzy
|
4 měsíce
|
|
Časový vývoj průchodnosti vláken během dialýzy
Časové okno: 4 měsíce
|
Průchodnost vláken se určuje skenováním pomocí mikropočítačové tomografie (CT) po 4 a 3 hodinách dialýzy.
Porovnáním průchodnosti těchto dvou sezení se dozvíme o progresi srážení vláken během 3 a 4 hodinové dialýzy
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim Van Biesen, PhD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2023-0017 PATENCY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace hemodialýzy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na Antikoagulační dávkování
-
GlookoDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy