Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность диализа мембраны FX CorAL (PATENCY)

7 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Эффективность удаления токсинов и кинетика свертывания крови в диализаторах

Антикоагулянты остаются важным вопросом в сфере гемодиализа, и до сих пор существуют некоторые важные моменты, по которым необходимы дальнейшие исследования. Во-первых, важно иметь портфолио характеристик различных коммерчески доступных диализаторов в отношении свертывания волокон. Во-вторых, чтобы лучше оценить влияние свертывания крови на общую эффективность диализа, необходимо понять кинетику свертывания во время диализа.

Таким образом, целью настоящего проекта является количественная оценка эффективности диализатора FX CorAL (Fresenius Medical Care, Германия) в условиях пониженной антикоагуляции и сравнение различных результатов производительности (процент открытых волокон, скорость удаления растворенных веществ) с показателями других коммерчески доступных диализаторов. диализаторы. Различные результаты связаны с коэффициентом экстракции диализатора и коэффициентом восстановления малых и средних молекул и альбумина, визуальной оценкой диализного аппарата после диализа и антикоагулянтными свойствами, оцениваемыми по блокированию волокон в диализном аппарате. Параметры производительности на разных временных интервалах позволят лучше понять кинетику свертывания крови во время диализа.

Обзор исследования

Подробное описание

FX CorAL — это полисульфоновый диализатор с улучшенной биосовместимостью благодаря повышенному содержанию поливинилпирролидона (ПВП) на его поверхности со стороны крови. При этом адсорбция белка на мембране ниже, что уменьшает возникновение воспаления и указывает на меньшее количество проблем со свертыванием крови.

Исследование comPERFORM уже выявило превосходство диализатора FX CorAL 600 над диализатором Xevonta Hi15 на основе полисульфона (Б. Браун, Германия) и Elisio 150H на основе полиэфирсульфона (Nipro, Япония) в отношении клиренса бета-2-микроглобулина через 60 минут после начала диализа. Также было обнаружено, что клиренс более крупного токсина миоглобина выше в FX CorAL, а скорость удаления, рассчитанная в течение 240 минут после сеансов гемодиафильтрации с разведением, была выше в FX CorAL для обеих средних молекул. Более того, свойства FX CorAL по просеиванию альбумина со временем изменились меньше, чем у конкурентов.

Наша группа ранее показала, что существует корреляция между экстракцией миоглобина в диализаторе и процентом открытых волокон в диализаторе, что количественно определяется с использованием золотого стандарта метода сканирования микрокомпьютерной томографии (КТ). Однако предыдущие данные также показали, что блокировка волокон во время диализа не является линейным процессом, а скорее ускоряется во второй половине диализа. Тем не менее, подробности о кинетике свертывания мембран и волокон до сих пор отсутствуют. Можно предположить, что поры и волокна мембраны FX CorAL имеют повышенную тенденцию оставаться открытыми в течение всего сеанса диализа, и это приведет к улучшению общего удаления растворенных веществ, особенно для средних молекул. Для проверки этой гипотезы следует использовать количественную оценку блокирования волокон диализатора с помощью микроКТ-сканирования поперечных сечений диализатора, желательно после различной продолжительности сеансов диализа. Путем включения временных точек для измерения производительности, таких как коэффициент экстракции, с отбором проб крови, например. через 10, 30, 60 минут после начала диализа, с одной стороны, и через 180 и 240 минут, возможно, можно будет лучше понять кинетику свертывания крови.

Мембраны из полисульфона и полиэфирсульфона ранее вызывали реакции гиперчувствительности, связанные с использованием таких добавок, как ПВП, для усиления гидрофильных свойств. Однако в FX CorAL ПВП стабилизирован на поверхности и не элюируется с внутренней поверхности мембраны. Диализатор Solacea (Nipro, Япония), изготовленный с асимметричной триацетатной мембраной (ATATM) без гидрофилизирующих агентов, также демонстрирует меньший риск гиперчувствительности, меньшее снижение тромбоцитов, высокую проницаемость и эффективность фильтрации и может рассматриваться как конкурент. для FX CorAL.

Антикоагулянты должны быть хорошо сбалансированными, чтобы избежать повышенного риска кровотечений, с одной стороны, и тромбообразования экстракорпорального контура, приводящего к кровопотере у пациента, с другой стороны. Высокая степень свертывания волокон на ранней стадии сеанса диализа также может привести к снижению удаления растворенных веществ. Более биосовместимые мембраны, такие как FX CorAL и Solacea, теоретически менее склонны к проблемам коагуляции во время диализа и могут использоваться с уменьшенной дозой антикоагулянтов, уменьшая проблемы с кровотечением, сохраняя при этом проходимость. Диализатор Solacea показал свою эффективность в условиях, когда системная антикоагуляция противопоказана. До сих пор никаких исследований по изучению этого в FX CorAL не проводилось.

Основные вопросы, на которые исследователи хотят ответить с помощью этого исследования:

  1. Какова проходимость волокон после диализа в FX CorAL по сравнению с конкурентами?
  2. Можно ли безопасно и адекватно использовать FX CorAL в условиях пониженной антикоагуляции?
  3. Как меняется во времени эволюция экстракции и клиренса малых и средних молекул в диализе в ходе диализа?
  4. Как происходит эволюция потери альбумина в зависимости от времени?
  5. Как прогрессирует закупорка мембраны и волокон во время диализа, т.е. в течение последнего часа 4-часового сеанса диализа?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • стабильный хронический пациент на гемодиализе
  • хорошо функционирующий сосудистый доступ

Критерий исключения:

  • известное нарушение свертываемости крови
  • активное воспаление
  • злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемодиафильтрация с помощью диализатора FX CorAL 800
  • Пациенты проходят диализ три последовательных сеанса диализа с помощью диализатора FX CorAL 800, начиная с субботы.
  • Во вторник и четверг пациенты проходят диализ только с четвертью обычной дозы антикоагулянтов в течение 4 часов во вторник и 3 часов в четверг.
  • Кровь отбирается из артериальной и венозной артерии в разные моменты времени для определения концентрации различных уремических токсинов и альбумина.
Пациенты проходят диализ только с четвертью обычной дозы антикоагулянтов во время сеансов во вторник и четверг.
Кровь отбирают в начале и через 10, 30, 60, 180 и 240 минут после начала диализа для 4-часового сеанса диализа, а также в начале и через 10 и 180 минут после начала диализа для 3-часового сеанса диализа.
У пациентов проводится отмывание при обычной продолжительности диализа в субботу, учебная сессия 4-часового диализа во вторник и учебная сессия 3-часового диализа в четверг.
Пациенты проходят диализ с помощью одного из четырех диализаторов в течение всей недели, начиная с субботы (т.е. Суббота, вторник и четверг). Рандомизация блоков проводится каждые две недели. На первой и второй неделе пациенты проходят диализ с помощью аппаратов FX CorAL 800 и FX 800 Cordiax. На 3-й и 4-й неделе исследования пациенты проходят диализ с использованием аппаратов Solacea 19H и Xevonta Hi20.
Экспериментальный: Гемодиафильтрация с помощью диализатора FX 800 Cordiax
  • Пациенты проходят диализ три последовательных сеанса диализа с помощью диализатора FX 800 Cordiax, начиная с субботы.
  • Во вторник и четверг пациенты проходят диализ только с четвертью обычной дозы антикоагулянтов в течение 4 часов во вторник и 3 часов в четверг.
  • Кровь отбирается из артериальной и венозной артерии в разные моменты времени для определения концентрации различных уремических токсинов и альбумина.
Пациенты проходят диализ только с четвертью обычной дозы антикоагулянтов во время сеансов во вторник и четверг.
Кровь отбирают в начале и через 10, 30, 60, 180 и 240 минут после начала диализа для 4-часового сеанса диализа, а также в начале и через 10 и 180 минут после начала диализа для 3-часового сеанса диализа.
У пациентов проводится отмывание при обычной продолжительности диализа в субботу, учебная сессия 4-часового диализа во вторник и учебная сессия 3-часового диализа в четверг.
Пациенты проходят диализ с помощью одного из четырех диализаторов в течение всей недели, начиная с субботы (т.е. Суббота, вторник и четверг). Рандомизация блоков проводится каждые две недели. На первой и второй неделе пациенты проходят диализ с помощью аппаратов FX CorAL 800 и FX 800 Cordiax. На 3-й и 4-й неделе исследования пациенты проходят диализ с использованием аппаратов Solacea 19H и Xevonta Hi20.
Экспериментальный: Гемодиафильтрация с помощью диализатора Solacea 19H
  • Пациенты проходят диализ три последовательных сеанса диализа с помощью диализатора Solacea 19H, начиная с субботы.
  • Во вторник и четверг пациенты проходят диализ только с четвертью обычной дозы антикоагулянтов в течение 4 часов во вторник и 3 часов в четверг.
  • Кровь отбирается из артериальной и венозной артерии в разные моменты времени для определения концентрации различных уремических токсинов и альбумина.
Пациенты проходят диализ только с четвертью обычной дозы антикоагулянтов во время сеансов во вторник и четверг.
Кровь отбирают в начале и через 10, 30, 60, 180 и 240 минут после начала диализа для 4-часового сеанса диализа, а также в начале и через 10 и 180 минут после начала диализа для 3-часового сеанса диализа.
У пациентов проводится отмывание при обычной продолжительности диализа в субботу, учебная сессия 4-часового диализа во вторник и учебная сессия 3-часового диализа в четверг.
Пациенты проходят диализ с помощью одного из четырех диализаторов в течение всей недели, начиная с субботы (т.е. Суббота, вторник и четверг). Рандомизация блоков проводится каждые две недели. На первой и второй неделе пациенты проходят диализ с помощью аппаратов FX CorAL 800 и FX 800 Cordiax. На 3-й и 4-й неделе исследования пациенты проходят диализ с использованием аппаратов Solacea 19H и Xevonta Hi20.
Экспериментальный: Гемодиафильтрация с помощью Xevonta Hi-20
  • Пациенты проходят диализ три последовательных сеанса диализа с помощью диализатора Xevonta Hi-20, начиная с субботы.
  • Во вторник и четверг пациенты проходят диализ только с четвертью обычной дозы антикоагулянтов в течение 4 часов во вторник и 3 часов в четверг.
  • Кровь отбирается из артериальной и венозной артерии в разные моменты времени для определения концентрации различных уремических токсинов и альбумина.
Пациенты проходят диализ только с четвертью обычной дозы антикоагулянтов во время сеансов во вторник и четверг.
Кровь отбирают в начале и через 10, 30, 60, 180 и 240 минут после начала диализа для 4-часового сеанса диализа, а также в начале и через 10 и 180 минут после начала диализа для 3-часового сеанса диализа.
У пациентов проводится отмывание при обычной продолжительности диализа в субботу, учебная сессия 4-часового диализа во вторник и учебная сессия 3-часового диализа в четверг.
Пациенты проходят диализ с помощью одного из четырех диализаторов в течение всей недели, начиная с субботы (т.е. Суббота, вторник и четверг). Рандомизация блоков проводится каждые две недели. На первой и второй неделе пациенты проходят диализ с помощью аппаратов FX CorAL 800 и FX 800 Cordiax. На 3-й и 4-й неделе исследования пациенты проходят диализ с использованием аппаратов Solacea 19H и Xevonta Hi20.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость волокна (т.е. количество открытых волокон диализатора) в FX CorAL по сравнению с конкурирующими диализаторами
Временное ограничение: 4 месяца
Пациенты проходят диализ с помощью четырех различных диализаторов: FX CorAL 800, FX 800 Cordiax, Solacea 19H и Xevonta 20Hi.
4 месяца
Расчет диализной экстракции в диализаторе FX CorAL в условиях пониженной антикоагуляции
Временное ограничение: 4 месяца
Во время сеансов исследуемого диализа пациенты получают только четверть своей обычной дозы антикоагулянтов.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временная эволюция экстракции диализатором уремических токсинов и альбумина
Временное ограничение: 4 месяца
Кровь отбирается в разные моменты времени для расчета экстракции различных уремических токсинов и альбумина во время диализа.
4 месяца
Временная эволюция проходимости волокон во время диализа
Временное ограничение: 4 месяца
Проходимость волокон определяют с помощью микрокомпьютерной томографии (КТ) после сеанса диализа продолжительностью 4 и 3 часа соответственно. Сравнивая проходимость этих двух сеансов, мы узнаем о прогрессировании свертывания волокон во время 3- и 4-часового диализа.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wim Van Biesen, PhD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2023-0017 PATENCY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться