- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06203795
FX CorAL 막의 투석 성능 (PATENCY)
투석기의 독소 제거 및 응고 역학 성능
항응고제는 혈액투석 환경에서 여전히 중요한 문제로 남아 있으며, 현재까지 추가 연구가 필요한 몇 가지 주요 사항이 있습니다. 첫째, 섬유 응고와 관련하여 시중에서 판매되는 다양한 투석기의 성능에 대한 포트폴리오를 보유하는 것이 중요합니다. 둘째, 전체 투석 성능에 대한 응고의 영향을 더 잘 추정하려면 투석 중 응고 동역학을 이해해야 합니다.
따라서 본 프로젝트의 목적은 항응고 효과가 감소된 환경에서 FX CorAL 투석기(Fresenius Medical Care, 독일)의 성능을 정량화하고 다양한 성능 결과(개방 섬유 비율, 용질 제거율)를 시중에서 판매되는 다른 투석기와 비교하는 것입니다. 투석기. 다양한 결과는 투석기 추출 비율, 소분자와 중간 분자 및 알부민의 감소율, 투석 후 투석기의 시각적 채점, 투석기의 섬유 차단으로 평가된 항응고 특성과 관련이 있습니다. 다양한 시간 단계의 성능 매개변수를 통해 투석 중 응고 동역학을 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
FX CorAL은 혈액측 표면의 폴리비닐피롤리돈(PVP) 함량이 높아 생체적합성이 향상된 폴리설폰 투석기입니다. 이로 인해 막에 대한 단백질 흡착이 낮아져 염증 시작이 감소하고 응고 문제가 줄어듭니다.
comPERFORM 연구에서는 폴리설폰 기반 Xevonta Hi15(B. 투석 시작 후 60분에 베타-2-마이크로글로불린의 제거와 관련하여 Braun, Germany) 및 폴리에테르설폰 기반 Elisio 150H(Nipro, 일본). 또한 더 큰 독소인 미오글로빈의 제거율은 FX CorAL에서 더 우수한 것으로 나타났으며, 희석 후 240분 혈액투석여과 세션에 걸쳐 계산된 제거율은 두 중간 분자 모두에 대해 FX CorAL에서 더 우수했습니다. 또한, FX CorAL의 알부민 체질 특성은 경쟁사에 비해 시간이 지남에 따라 덜 변화했습니다.
우리 그룹은 이전에 표준 마이크로 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캐닝 기술을 사용하여 정량화한 미오글로빈 투석기 추출과 투석기 개방형 섬유 비율 사이의 상관관계를 보여주었습니다. 그러나 이전 데이터에서는 투석 중 섬유질 차단이 선형 과정이 아니라 오히려 투석 후반기에 가속화되는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 막과 섬유 응고의 동역학에 대한 세부 사항은 아직 부족합니다. FX CorAL의 막 공극과 섬유는 전체 투석 기간 동안 열려 있는 경향이 개선되어 특히 중간 분자에 대한 총 용질 제거가 개선될 것이라는 가설을 세울 수 있습니다. 투석기 단면의 마이크로 CT 스캐닝을 사용하여 투석기 섬유 차단의 정량화를 사용하고, 이는 바람직하게는 다양한 투석 세션 기간 후에 이 가설을 테스트하는 데 사용해야 합니다. 추출 비율과 같은 성능 측정을 위한 시점을 혈액 샘플링과 함께 포함합니다. 한편으로는 투석 시작 후 10, 30, 60분과 180분, 240분에 응고 동역학을 더 잘 이해하는 것이 가능할 수 있습니다.
폴리설폰 및 폴리에테르설폰 막은 이전에 친수성을 향상시키기 위해 PVP와 같은 첨가제를 사용함으로써 발생하는 과민 반응과 관련이 있었습니다. 그러나 FX CorAL에서 PVP는 표면 안정화되어 있으며 내부 멤브레인 표면에서 용출되지 않습니다. 친수화제 없이 비대칭삼아세트산(ATATM)막으로 제조된 솔라세아 투석기(일본 니프로) 역시 과민반응 위험이 낮고, 혈소판 감소가 적으며, 투과성과 여과 성능이 높아 경쟁사로 볼 수 있다. FX CorAL의 경우.
한편으로는 출혈 합병증의 위험 증가를 방지하고, 다른 한편으로는 체외 회로의 응고로 인해 환자의 혈액 손실을 방지하기 위해 항응고제는 균형을 잘 이루어야 합니다. 투석 세션의 초기 단계에서 높은 수준의 섬유질 응고로 인해 용질 제거가 감소할 수도 있습니다. FX CorAL 및 Solacea와 같은 생체 적합성이 높은 막은 이론적으로 투석 중 응고 문제가 덜 발생하며 항응고 용량을 줄여 사용하면 개통성을 유지하면서 출혈 문제를 줄일 수 있습니다. 솔라세아 투석기는 전신 항응고제가 금기인 상황에서도 타당성이 유지되는 것으로 나타났습니다. 지금까지 FX CorAL에서 이를 탐구하는 연구는 수행되지 않았습니다.
연구자들이 이 연구를 통해 대답하고 싶은 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 경쟁사와 비교하여 FX CorAL의 투석 후 섬유 개방성은 어떻습니까?
- FX CorAL을 항응고 효과가 감소된 환경에서 안전하고 적절하게 사용할 수 있습니까?
- 투석기 추출과 소분자와 중간 분자의 제거가 투석 과정에서 시간에 따라 어떻게 변하는가?
- 알부민 손실은 시간에 따라 어떻게 진행되나요?
- 투석 과정 중, 즉 4시간 투석 세션의 마지막 시간 동안 막 막힘과 섬유 막힘이 어떻게 진행됩니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 안정적인 만성 혈액투석 환자
- 잘 기능하는 혈관 접근
제외 기준:
- 알려진 응고 장애
- 활동성 염증
- 강한 악의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FX CorAL 800 투석기를 이용한 혈액투석여과
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화요일과 목요일 세션 동안 환자는 일반 항응고제 용량의 1/4만 투석됩니다.
4시간 투석 세션에서는 시작 시와 투석 시작 후 10, 30, 60, 180, 240분에 혈액을 채취하고, 3시간 투석 세션에서는 투석 시작 후 10분, 180분에 혈액을 채취합니다.
환자는 토요일 정규 투석 기간, 화요일 4시간 투석 연구 세션, 목요일 3시간 투석 연구 세션으로 워시아웃을 받습니다.
환자는 토요일(예:
토요일, 화요일, 목요일).
블록 무작위화는 2주마다 수행됩니다.
1주차와 2주차에 환자는 FX CorAL 800 및 FX 800 Cordiax로 투석됩니다.
연구 3주차와 4주차에 환자들은 Solacea 19H와 Xevonta Hi20으로 투석을 받았습니다.
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실험적: FX 800 Cordiax 투석기를 이용한 혈액투석여과
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화요일과 목요일 세션 동안 환자는 일반 항응고제 용량의 1/4만 투석됩니다.
4시간 투석 세션에서는 시작 시와 투석 시작 후 10, 30, 60, 180, 240분에 혈액을 채취하고, 3시간 투석 세션에서는 투석 시작 후 10분, 180분에 혈액을 채취합니다.
환자는 토요일 정규 투석 기간, 화요일 4시간 투석 연구 세션, 목요일 3시간 투석 연구 세션으로 워시아웃을 받습니다.
환자는 토요일(예:
토요일, 화요일, 목요일).
블록 무작위화는 2주마다 수행됩니다.
1주차와 2주차에 환자는 FX CorAL 800 및 FX 800 Cordiax로 투석됩니다.
연구 3주차와 4주차에 환자들은 Solacea 19H와 Xevonta Hi20으로 투석을 받았습니다.
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실험적: Solacea 19H 투석기를 이용한 혈액투석여과
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화요일과 목요일 세션 동안 환자는 일반 항응고제 용량의 1/4만 투석됩니다.
4시간 투석 세션에서는 시작 시와 투석 시작 후 10, 30, 60, 180, 240분에 혈액을 채취하고, 3시간 투석 세션에서는 투석 시작 후 10분, 180분에 혈액을 채취합니다.
환자는 토요일 정규 투석 기간, 화요일 4시간 투석 연구 세션, 목요일 3시간 투석 연구 세션으로 워시아웃을 받습니다.
환자는 토요일(예:
토요일, 화요일, 목요일).
블록 무작위화는 2주마다 수행됩니다.
1주차와 2주차에 환자는 FX CorAL 800 및 FX 800 Cordiax로 투석됩니다.
연구 3주차와 4주차에 환자들은 Solacea 19H와 Xevonta Hi20으로 투석을 받았습니다.
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실험적: Xevonta Hi-20을 이용한 혈액투석여과
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화요일과 목요일 세션 동안 환자는 일반 항응고제 용량의 1/4만 투석됩니다.
4시간 투석 세션에서는 시작 시와 투석 시작 후 10, 30, 60, 180, 240분에 혈액을 채취하고, 3시간 투석 세션에서는 투석 시작 후 10분, 180분에 혈액을 채취합니다.
환자는 토요일 정규 투석 기간, 화요일 4시간 투석 연구 세션, 목요일 3시간 투석 연구 세션으로 워시아웃을 받습니다.
환자는 토요일(예:
토요일, 화요일, 목요일).
블록 무작위화는 2주마다 수행됩니다.
1주차와 2주차에 환자는 FX CorAL 800 및 FX 800 Cordiax로 투석됩니다.
연구 3주차와 4주차에 환자들은 Solacea 19H와 Xevonta Hi20으로 투석을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FX CorAL과 경쟁 투석기의 섬유 개통성(예: 개방형 투석기 섬유 수)
기간: 4개월
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환자는 FX CorAL 800, FX 800 Cordiax, Solacea 19H 및 Xevonta 20Hi의 4가지 투석기로 투석됩니다.
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4개월
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감소된 항응고 설정에서 FX CorAL 투석기의 투석기 추출 계산
기간: 4개월
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연구 투석 기간 동안 환자는 일반 항응고 용량의 1/4만 투여받습니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요독 독소 및 알부민의 투석기 추출의 시간 변화
기간: 4개월
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혈액은 투석 중 다양한 요독 독소와 알부민의 추출을 계산하기 위해 다양한 시점에서 샘플링됩니다.
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4개월
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투석 중 섬유 개통성의 시간 변화
기간: 4개월
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섬유 개방성은 각각 4시간과 3시간의 투석 세션 후 미세 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝으로 결정됩니다.
두 세션의 개통성을 비교함으로써 3시간과 4시간 투석 동안 섬유 응고의 진행에 대해 알아봅니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wim Van Biesen, PhD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2023-0017 PATENCY
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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