OHCAにおけるエピネフリン、バソプレシン、ステロイドの病院前併用の効果 (REVIVES)
院外心停止後の患者の転帰について、エピネフリン投与群とバソプレシン、エピネフリン、ステロイドの併用投与群を比較したランダム化臨床試験。 (OHCA 復活トライアル)
調査の概要
詳細な説明
世界および台湾における院外心停止（OHCA）後の患者の生存率は10%未満です。 救急医療システム (EMS) は、病院前の心肺蘇生、除細動、投薬を提供し、OHCA 後の患者の転帰において重要な役割を果たします。 これらの薬剤の中で、エピネフリン、バソプレシン、メチルプレドニゾロンの組み合わせは、OHCA 後の患者の生存率を改善する可能性が最も高くなります。
この研究は、OHCA患者に投与される標準的なエピネフリン療法と、エピネフリン、バソプレシン、およびメチルプレドニゾロンの組み合わせの効果を比較することを目的としています。 この比較は、台北市と新北市のEMS内でのランダム化臨床試験（RCT）を通じて行われます。
研究計画全体を通じて、我々は次の質問（P-I-C-O形式）に答えるために病院前RCTを実施する予定である：病院前環境で救急隊員によって蘇生された成人の非外傷性OHCA患者は、自発循環の持続的回復の可能性がより高くなるか（主要結果）併用療法（すなわち、標準用量のエピネフリン、最大80Uまでのエピネフリンの各投与後のバソプレシン20U、およびエピネフリンの初回投与後の40mgのメチルプレドニゾロンの1回投与）を受けた場合、生存状況（副次転帰）が改善する。 ）標準用量のエピネフリンを受けた患者と比較して？ 主要アウトカムの違いを検出するために、1,192 人の OHCA 患者のサンプルサイズを推定しました。 研究中の EMS 地域の背景データに基づくと、登録が完了するまでに約 30 か月かかると予想されます。
この研究は「OHCA-REVIVES」試験と呼ばれ、院外心停止後のエピネフリン投与とバソプレシン、エピネフリン、ステロイドの同時投与後の患者転帰のランダム化臨床試験の略です。 「OHCA-REVIVES試験」から予想される結果は、病院前投薬の最適な戦略を決定するのに役立ち、間違いなく蘇生科学に重大な影響を与えるだろう。 これらの取り組みを通じて、私たちはOHCA患者の転帰の改善を目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：WEN CHU CHIANG, PhD
- 電話番号：+886 926131851
- メール：drchiang.tw@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Wen-Chu Chiang, MD, PhD
- 電話番号：886-2-23123456
- メール：drchiang.tw@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（20歳以上）
- 研究対象地域における院外心停止
- 病院前に投薬できる権限のある救急隊員によって治療される
除外基準:
- 外傷性病因を伴うOHCA
- 斬首、死後硬直、死後死後、腐敗などの明らかな死の兆候。
- 現場にいた家族は蘇生しないことを明確に表明
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある患者
- 病院到着前に血管アクセスが確立されていなかった
- 投薬前のROSC
- 救急車の要請がキャンセルされました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
併用薬物療法：エピネフリン（アドレナリン® 1mg/バイアル）を3～5分毎、バソプレシン（ピトレシン® 20単位/バイアル）を3～5分毎に最大4バイアル（合計80単位）、メチルプレドニゾロン（ソル・メドロール® 40mg/バイアル）を含む。 投与方法は以下の通り：病院到着前の心停止患者にエピネフリン（アドレナリン® 1mg/バイアル）を初回投与後、バソプレシン（ピトレシン® 20単位/バイアル）とメチルプレドニゾロン（ソル・メドロール® 40mg/バイアル）を同時投与する。その後、3～5分毎に（アドレナリン® 1mg/バイアル）1mg（1回分）とバソプレシン（ピトレシン® 20単位/バイアル）20単位（1回分）を投与し、バソプレシンは病院到着前までに最大4回分（合計80単位）まで投与可能。 |
アドレナリン（Adrenaline® 1mg/バイアル）3〜5分ごと、バソプレシン（Pitressin® 20単位/バイアル）3〜5分ごとに最大4バイアル（合計80単位）、メチルプレドニゾロン（Solu-Medrol® 40mg/バイアル）の併用
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アクティブコンパレータ：対照群
標準薬物治療：エピネフリン（アドレナリン® 1mg/バイアル）。
国際的な蘇生ガイドライン（アドバンスト・カーディアック・ライフサポート、ACLS）によると、病院到着前の心停止患者には、3〜5分ごとにエピネフリン（アドレナリン® 1mg/バイアル）1mg（1回量）が投与されます。
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標準用量のエピネフリン（アドレナリン® 1mg/バイアル）を3～5分ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発循環の持続的回復率 (ROSC)
時間枠：推定2時間
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自発循環の回復 (ROSC) は、心停止後に体に浸透する拍動とバイタルサインによって測定される持続的な心拍リズムの再開です。 2 時間以上の持続 ROSC は、過密状態の多くの救急外来 (ED) において、入院までの生存の代用として使用されています。 |
推定2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院前の自然循環復帰率 (ROSC)
時間枠：推定1時間
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救急部門（ED）に到着する前に ROSC が存在する
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推定1時間
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生存退院率
時間枠：推定30日
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入院まで生存し、院内死亡なし
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推定30日
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神経学的状態が良好な生存率
時間枠：推定30日
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退院時の良好な神経学的状態（脳パフォーマンスカテゴリー（CPC）スコア1および2として定義）
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推定30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：WEN CHU CHIANG, Phd、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202204115MINA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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