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院前联合使用肾上腺素、加压素和类固醇对 OHCA 的影响 (REVIVES)

2025年11月16日 更新者：National Taiwan University Hospital

接受肾上腺素与联合加压素、肾上腺素和类固醇治疗的院外心脏骤停后患者结果的随机临床试验。 （OHCA 恢复审判）

本项目为随机对照临床研究设计，研究假设P-I-C-O为：对于台北市及新北市社区发生非创伤性猝死并经高级护理人员复苏的成年患者，干预组与接受单一药物治疗（肾上腺素、加压素、甲基强的松龙）的对照组相比，接受联合药物治疗（肾上腺素、加压素、甲泼尼龙）的自主循环（ROSC）持续恢复率（主要结果）和长期生存状态（次要结果）更高）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

全球和台湾院外心脏骤停 (OHCA) 患者的存活率低于 10%。 紧急医疗系统 (EMS) 在 OHCA 后的患者预后中发挥着至关重要的作用，提供院前心肺复苏、除颤和药物治疗。 在这些药物中，肾上腺素、加压素和甲泼尼龙的组合最有可能提高 OHCA 后患者的生存率。

本研究旨在比较标准肾上腺素治疗与肾上腺素、加压素和甲泼尼龙联合治疗 OHCA 患者的效果。 该比较将通过台北市和新北市 EMS 内的随机临床试验 (RCT) 进行。

在整个研究计划中，我们将进行院前随机对照试验来回答以下问题（以 P-I-C-O 格式）：在院前护理人员对成年非创伤性 OHCA 患者进行复苏是否有更好的机会持续恢复自主循环（主要结果）如果他们接受联合治疗（即标准剂量的肾上腺素，每次剂量肾上腺素后加 20U 加压素，最大剂量为 80U，以及在第一剂肾上腺素后加一剂 40mg 甲泼尼龙），并改善生存状态（次要结果） ）与接受标准剂量肾上腺素的患者相比？ 我们估计了 1,192 名 OHCA 患者的样本量，以检测主要结果的差异。 根据所研究 EMS 地区的背景数据，我们预计入组大约需要 30 个月才能完成。

这项研究被称为“OHCA-REVIVES”试验，代表院外心脏骤停接受肾上腺素与联合加压素、肾上腺素和类固醇治疗后患者结果的随机临床试验。 “OHCA-REVIVES试验”的预期结果将有助于确定院前用药的最佳策略，无疑将对复苏科学产生重大影响。 通过这些努力，我们的目标是改善 OHCA 患者的治疗结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1344

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者（20岁以上）
  • 研究地区的院外心脏骤停
  • 由经授权且有能力提供院前药物治疗的护理人员进行治疗

排除标准：

  • 具有创伤性病因的 OHCA
  • 断头、尸僵、尸肝、腐烂等明显的死亡迹象。
  • 现场家属明确表示不予抢救
  • 已知或怀疑怀孕的患者
  • 到达医院前未建立血管通路
  • 给药前 ROSC
  • 救护车呼叫取消

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组

联合药物治疗：包括肾上腺素（Adrenaline® 1mg/瓶）每3-5分钟一次，血管加压素（Pitressin® 20单位/瓶）每3-5分钟一次最多4瓶（总计80单位），甲泼尼龙（Solu-Medrol® 40mg/瓶）。

给药方法如下：对院前发生心脏骤停的患者首次给予肾上腺素（Adrenaline® 1mg/瓶）后，同时给予血管加压素（Pitressin® 20单位/瓶）和甲泼尼龙（Solu-Medrol® 40mg/瓶）；此后每3-5分钟给予1mg（1剂）肾上腺素（Adrenaline® 1mg/瓶），同时给予20单位（1剂）血管加压素（Pitressin® 20单位/瓶），在到达医院前最多可给予4剂血管加压素（总计80单位）。
药品：联合用药组
肾上腺素（Adrenaline® 1mg/瓶）每3-5分钟一次、加压素（Pitressin® 20单位/瓶）每3-5分钟一次最多4瓶（总计80单位）、甲泼尼龙（Solu-Medrol® 40mg/瓶）联合用药
有源比较器：对照组
标准药物治疗：肾上腺素（Adrenaline® 1mg/瓶）。 根据国际复苏指南（高级心脏生命支持，ACLS），院前发生心脏骤停的患者需每3-5分钟静脉注射1毫克（1个剂量）的肾上腺素（Adrenaline® 1mg/瓶）。
药品：标准组
标准剂量的肾上腺素（Adrenaline® 1mg/瓶），每3-5分钟一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自主循环持续恢复率 (ROSC)
大体时间：预计2小时

自主循环恢复 (ROSC) 是指心脏骤停后通过全身的搏动和生命体征来测量持续心律的重新启动。

在许多拥挤的急诊室 (ED)，持续 ROSC ≥ 2 小时已被用作入院生存的替代指标。
预计2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
院前自主循环恢复率 (ROSC)
大体时间：预计1小时
到达急诊科 (ED) 之前存在 ROSC
预计1小时
出院生存率
大体时间：预计30天
存活至入院且无院内死亡
预计30天
神经系统状态良好的生存率
大体时间：预计30天
出院时神经系统状态良好（定义为脑功能类别 (CPC) 评分 1 和 2）
预计30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：WEN CHU CHIANG, Phd、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月16日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月2日

首次发布 (实际的)

2024年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月16日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202204115MINA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究完成后，将根据当地隐私保护法共享个人参与者数据（IPD）。

IPD 共享时间框架

预计在 2026 年底完成研究后，将按照当地隐私保护法共享个人参与者数据 (IPD)。

IPD 共享访问标准

向相应作者提出合理要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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