- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06203847
L'effetto della combinazione preospedaliera di adrenalina, vasopressina e steroidi nell'OHCA (REVIVES)
Uno studio clinico randomizzato sugli esiti dei pazienti in seguito ad arresto cardiaco extraospedaliero trattati con adrenalina rispetto a vasopressina, adrenalina e steroidi insieme. (Prova OHCA RIVIVERE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di sopravvivenza globali e taiwanesi per i pazienti a seguito di un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) sono inferiori al 10%. Il sistema medico di emergenza (EMS) svolge un ruolo cruciale negli esiti dei pazienti dopo OHCA, fornendo rianimazione cardiopolmonare preospedaliera, defibrillazione e farmaci. Tra questi farmaci, la combinazione di epinefrina, vasopressina e metilprednisolone ha il potenziale maggiore per migliorare i tassi di sopravvivenza dei pazienti dopo OHCA.
Questo studio mira a confrontare l'effetto della terapia standard con epinefrina con una combinazione di epinefrina, vasopressina e metilprednisolone somministrata a pazienti con OHCA. Questo confronto verrà effettuato attraverso uno studio clinico randomizzato (RCT) all'interno dell'EMS di Taipei City e New Taipei City.
Durante tutto il piano di ricerca, condurremo un RCT preospedaliero per rispondere alla seguente domanda (in formato P-I-C-O): i pazienti adulti con OHCA non traumatico rianimati dai paramedici in ambiente preospedaliero avranno maggiori possibilità di recupero sostenuto della circolazione spontanea (esito primario) e un miglioramento dello stato di sopravvivenza (esiti secondari), se ricevono una terapia di combinazione (vale a dire, dosi standard di epinefrina, 20 U di vasopressina dopo ciascuna dose di epinefrina fino a un massimo di 80 U e una dose di 40 mg di metilprednisolone dopo la prima dose di epinefrina ) rispetto a coloro che ricevono dosi standard di epinefrina? Stimiamo una dimensione del campione di 1.192 pazienti con OHCA per rilevare una differenza nell'esito primario. Sulla base dei dati di base delle regioni EMS oggetto di studio, prevediamo che il completamento dell’arruolamento richiederà circa 30 mesi.
Questo studio è denominato studio "OHCA-REVIVES", che sta per uno studio clinico randomizzato sugli esiti dei pazienti in seguito ad arresto cardiaco extraospedaliero che hanno ricevuto adrenalina rispetto a vasopressina, adrenalina e steroidi insieme. I risultati attesi dallo "studio OHCA-REVIVES" aiuteranno a determinare la strategia ottimale per la terapia preospedaliera e avranno senza dubbio un impatto significativo sulla scienza della rianimazione. Attraverso questi sforzi, miriamo a migliorare i risultati dei pazienti con OHCA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: WEN CHU CHIANG, PhD
- Numero di telefono: +886 926131851
- Email: drchiang.tw@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Wen-Chu Chiang, MD, PhD
- Numero di telefono: 886-2-23123456
- Email: drchiang.tw@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età >= 20 anni)
- Arresto cardiaco extraospedaliero nelle regioni studiate
- Trattato da paramedici autorizzati e in grado di somministrare farmaci preospedalieri
Criteri di esclusione:
- OHCA ad eziologia traumatica
- Segni evidenti di morte come decapitazione, rigor mortis, livor mortis, decomposizione, ecc.
- I familiari presenti sul posto hanno chiaramente espresso di non voler rianimare
- Pazienti con gravidanza nota o sospetta
- Nessun accesso vascolare è stato stabilito prima dell'arrivo in ospedale
- ROSC prima della somministrazione del farmaco
- Chiamata in ambulanza annullata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Trattamento farmacologico combinato: include adrenalina (Adrenalina® 1mg/flacone) ogni 3-5 minuti, vasopressina (Pitressin® 20Unità/flacone) ogni 3-5 minuti fino a 4 flaconi (per un totale di 80 Unità), metilprednisolone (Solu-Medrol® 40mg/flacone). Il metodo di somministrazione è il seguente: dopo la prima somministrazione di adrenalina (Adrenalina® 1mg/flacone) a pazienti con arresto cardiaco prima dell'arrivo in ospedale, vasopressina (Pitressin® 20Unità/flacone) e metilprednisolone (Solu-Medrol® 40mg/flacone) vengono somministrati simultaneamente; successivamente, ogni 3-5 minuti, viene somministrato 1 mg (1 dose) di (Adrenalina® 1mg/flacone), insieme a 20 Unità (1 dose) di vasopressina (Pitressin® 20Unità/flacone) fino a un massimo di 4 dosi (per un totale di 80 Unità) di vasopressina che possono essere somministrate prima dell'arrivo in ospedale. |
Combinazione di adrenalina (Adrenaline® 1mg/flaconcino) ogni 3-5 minuti, vasopressina (Pitressin® 20Unità/flaconcino) ogni 3-5 minuti fino a 4 flaconcini (per un totale di 80Unità), metilprednisolone (Solu-Medrol® 40mg/flaconcino)
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento farmacologico standard: adrenalina (Adrenaline® 1mg/flaconcino).
Secondo le linee guida internazionali di rianimazione (Advanced Cardiac Life Support, ACLS), ai pazienti con arresto cardiaco prima dell'arrivo in ospedale viene somministrato 1 mg (1 dose) di adrenalina (Adrenaline® 1mg/flaconcino) ogni 3-5 minuti.
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dosi standard di adrenalina (Adrenalina® 1mg/flacone) ogni 3-5 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: stima 2 ore
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Il ripristino della circolazione spontanea (ROSC) è la ripresa di un ritmo cardiaco sostenuto misurato dalla pulsazione e dai segni vitali che permeano il corpo dopo un arresto cardiaco. Il ROSC sostenuto ≥ 2 ore è stato utilizzato come surrogato della sopravvivenza al ricovero ospedaliero in molti dipartimenti di emergenza (ED) sovraffollati. |
stima 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ritorno preospedaliero della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: stimato 1 ora
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presenza del ROSC prima dell'arrivo al pronto soccorso (ED)
|
stimato 1 ora
|
|
Tasso di sopravvivenza alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: stimato 30 giorni
|
sopravvivenza fino al ricovero ospedaliero e senza morte intraospedaliera
|
stimato 30 giorni
|
|
Tasso di sopravvivenza con stato neurologico favorevole
Lasso di tempo: stimato 30 giorni
|
Buono stato neurologico (definito come punteggio 1 e 2 della categoria di prestazione cerebrale (CPC)) alla dimissione dall'ospedale
|
stimato 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: WEN CHU CHIANG, Phd, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattia cardiovascolare
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie cardiache
- Malattie ipofisarie
- Arresto cardiaco
- Arresto cardiaco extraospedaliero
- Diabete insipido
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202204115MINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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