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L'effetto della combinazione preospedaliera di adrenalina, vasopressina e steroidi nell'OHCA (REVIVES)

16 novembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio clinico randomizzato sugli esiti dei pazienti in seguito ad arresto cardiaco extraospedaliero trattati con adrenalina rispetto a vasopressina, adrenalina e steroidi insieme. (Prova OHCA RIVIVERE)

Questo progetto è un disegno di ricerca clinica controllata randomizzata. L'ipotesi P-I-C-O dello studio è: Per i pazienti adulti nelle comunità di Taipei City e New Taipei City che hanno subito una morte improvvisa non traumatica e sono stati rianimati da paramedici avanzati, il gruppo di intervento che riceve un trattamento farmacologico combinato (epinefrina, vasopressina, metilprednisolone) ha un tasso migliore di recupero sostenuto della circolazione spontanea (ROSC) (esito primario) e uno stato di sopravvivenza a lungo termine (esiti secondari) rispetto al gruppo di controllo che riceve un trattamento farmacologico singolo (epinefrina ).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tassi di sopravvivenza globali e taiwanesi per i pazienti a seguito di un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) sono inferiori al 10%. Il sistema medico di emergenza (EMS) svolge un ruolo cruciale negli esiti dei pazienti dopo OHCA, fornendo rianimazione cardiopolmonare preospedaliera, defibrillazione e farmaci. Tra questi farmaci, la combinazione di epinefrina, vasopressina e metilprednisolone ha il potenziale maggiore per migliorare i tassi di sopravvivenza dei pazienti dopo OHCA.

Questo studio mira a confrontare l'effetto della terapia standard con epinefrina con una combinazione di epinefrina, vasopressina e metilprednisolone somministrata a pazienti con OHCA. Questo confronto verrà effettuato attraverso uno studio clinico randomizzato (RCT) all'interno dell'EMS di Taipei City e New Taipei City.

Durante tutto il piano di ricerca, condurremo un RCT preospedaliero per rispondere alla seguente domanda (in formato P-I-C-O): i pazienti adulti con OHCA non traumatico rianimati dai paramedici in ambiente preospedaliero avranno maggiori possibilità di recupero sostenuto della circolazione spontanea (esito primario) e un miglioramento dello stato di sopravvivenza (esiti secondari), se ricevono una terapia di combinazione (vale a dire, dosi standard di epinefrina, 20 U di vasopressina dopo ciascuna dose di epinefrina fino a un massimo di 80 U e una dose di 40 mg di metilprednisolone dopo la prima dose di epinefrina ) rispetto a coloro che ricevono dosi standard di epinefrina? Stimiamo una dimensione del campione di 1.192 pazienti con OHCA per rilevare una differenza nell'esito primario. Sulla base dei dati di base delle regioni EMS oggetto di studio, prevediamo che il completamento dell’arruolamento richiederà circa 30 mesi.

Questo studio è denominato studio "OHCA-REVIVES", che sta per uno studio clinico randomizzato sugli esiti dei pazienti in seguito ad arresto cardiaco extraospedaliero che hanno ricevuto adrenalina rispetto a vasopressina, adrenalina e steroidi insieme. I risultati attesi dallo "studio OHCA-REVIVES" aiuteranno a determinare la strategia ottimale per la terapia preospedaliera e avranno senza dubbio un impatto significativo sulla scienza della rianimazione. Attraverso questi sforzi, miriamo a migliorare i risultati dei pazienti con OHCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1344

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età >= 20 anni)
  • Arresto cardiaco extraospedaliero nelle regioni studiate
  • Trattato da paramedici autorizzati e in grado di somministrare farmaci preospedalieri

Criteri di esclusione:

  • OHCA ad eziologia traumatica
  • Segni evidenti di morte come decapitazione, rigor mortis, livor mortis, decomposizione, ecc.
  • I familiari presenti sul posto hanno chiaramente espresso di non voler rianimare
  • Pazienti con gravidanza nota o sospetta
  • Nessun accesso vascolare è stato stabilito prima dell'arrivo in ospedale
  • ROSC prima della somministrazione del farmaco
  • Chiamata in ambulanza annullata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Trattamento farmacologico combinato: include adrenalina (Adrenalina® 1mg/flacone) ogni 3-5 minuti, vasopressina (Pitressin® 20Unità/flacone) ogni 3-5 minuti fino a 4 flaconi (per un totale di 80 Unità), metilprednisolone (Solu-Medrol® 40mg/flacone).

Il metodo di somministrazione è il seguente: dopo la prima somministrazione di adrenalina (Adrenalina® 1mg/flacone) a pazienti con arresto cardiaco prima dell'arrivo in ospedale, vasopressina (Pitressin® 20Unità/flacone) e metilprednisolone (Solu-Medrol® 40mg/flacone) vengono somministrati simultaneamente; successivamente, ogni 3-5 minuti, viene somministrato 1 mg (1 dose) di (Adrenalina® 1mg/flacone), insieme a 20 Unità (1 dose) di vasopressina (Pitressin® 20Unità/flacone) fino a un massimo di 4 dosi (per un totale di 80 Unità) di vasopressina che possono essere somministrate prima dell'arrivo in ospedale.

Combinazione di adrenalina (Adrenaline® 1mg/flaconcino) ogni 3-5 minuti, vasopressina (Pitressin® 20Unità/flaconcino) ogni 3-5 minuti fino a 4 flaconcini (per un totale di 80Unità), metilprednisolone (Solu-Medrol® 40mg/flaconcino)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento farmacologico standard: adrenalina (Adrenaline® 1mg/flaconcino). Secondo le linee guida internazionali di rianimazione (Advanced Cardiac Life Support, ACLS), ai pazienti con arresto cardiaco prima dell'arrivo in ospedale viene somministrato 1 mg (1 dose) di adrenalina (Adrenaline® 1mg/flaconcino) ogni 3-5 minuti.
dosi standard di adrenalina (Adrenalina® 1mg/flacone) ogni 3-5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: stima 2 ore

Il ripristino della circolazione spontanea (ROSC) è la ripresa di un ritmo cardiaco sostenuto misurato dalla pulsazione e dai segni vitali che permeano il corpo dopo un arresto cardiaco.

Il ROSC sostenuto ≥ 2 ore è stato utilizzato come surrogato della sopravvivenza al ricovero ospedaliero in molti dipartimenti di emergenza (ED) sovraffollati.

stima 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritorno preospedaliero della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: stimato 1 ora
presenza del ROSC prima dell'arrivo al pronto soccorso (ED)
stimato 1 ora
Tasso di sopravvivenza alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: stimato 30 giorni
sopravvivenza fino al ricovero ospedaliero e senza morte intraospedaliera
stimato 30 giorni
Tasso di sopravvivenza con stato neurologico favorevole
Lasso di tempo: stimato 30 giorni
Buono stato neurologico (definito come punteggio 1 e 2 della categoria di prestazione cerebrale (CPC)) alla dimissione dall'ospedale
stimato 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: WEN CHU CHIANG, Phd, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) sarà resa disponibile in conformità con le leggi locali sulla protezione della privacy.

Periodo di condivisione IPD

Al completamento dello studio, previsto per la fine del 2026, la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) sarà resa disponibile nel rispetto delle leggi locali sulla protezione della privacy.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ragionevole richiesta agli autori corrispondenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Gruppo di combinazione

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