Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av prehospital kombinasjon av epinefrin, vasopressin og steroid i OHCA (REVIVES)

16. november 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En randomisert klinisk studie av pasientresultater etter hjertestans utenom sykehus som mottar epinefrin versus sammen vasopressin, epinefrin og steroid. (OHCA REIVIVES Trial)

Dette prosjektet er et randomisert kontrollert klinisk forskningsdesign. Hypotesen P-I-C-O for studien er: For voksne pasienter i Taipei City og New Taipei City samfunn som har lidd plutselig ikke-traumatisk død og har blitt gjenopplivet av avanserte paramedikere, intervensjonsgruppen som mottar kombinert medikamentell behandling (epinefrin, vasopressin, metylprednisolon) har en bedre grad av vedvarende utvinning av spontan sirkulasjon (ROSC) (primært utfall) og langsiktig overlevelsesstatus (sekundære utfall) sammenlignet med kontrollgruppen som får enkeltmedisinsk behandling (epinefrin) ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den globale og taiwanske overlevelsesraten for pasienter etter en hjertestans utenom sykehus (OHCA) er mindre enn 10 %. Det akuttmedisinske systemet (EMS) spiller en avgjørende rolle i pasientutfall etter OHCA, og gir prehospital hjerte-lunge-redning, defibrillering og medisinering. Blant disse medisinene har kombinasjonen av epinefrin, vasopressin og metylprednisolon størst potensiale for å forbedre pasientens overlevelse etter OHCA.

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av standard epinefrinbehandling med en kombinasjon av epinefrin, vasopressin og metylprednisolon administrert til OHCA-pasienter. Denne sammenligningen vil bli gjort gjennom en randomisert klinisk studie (RCT) innen EMS i Taipei City og New Taipei City.

Gjennom forskningsplanen vil vi gjennomføre en prehospital RCT for å svare på følgende spørsmål (i P-I-C-O-format): Vil voksne ikke-traumatiske OHCA-pasienter gjenopplivet av ambulansepersonell i en prehospital setting ha en bedre sjanse for vedvarende gjenoppretting av spontan sirkulasjon (primært utfall) , og forbedret overlevelsesstatus (sekundære utfall), hvis de mottar kombinasjonsterapi (dvs. standarddoser av adrenalin, 20 E vasopressin etter hver dose adrenalin opp til maksimalt 80 E, og én dose på 40 mg metylprednisolon etter den første dosen epinefrin ) sammenlignet med de som får standarddoser av adrenalin? Vi anslår en prøvestørrelse på 1 192 OHCA-pasienter for å oppdage en forskjell i det primære resultatet. Basert på bakgrunnsdata fra EMS-regionene som studeres, forventer vi at påmeldingen vil ta omtrent 30 måneder å fullføre.

Denne studien blir referert til som "OHCA-REVIVES"-studien, som står for en randomisert klinisk studie av pasientresultater etter hjertestans utenom sykehus som mottar epinefrin versus sammen vasopressin, epinefrin og steroid. De forventede resultatene fra «OHCA-REVIVES trial» vil bidra til å bestemme den optimale strategien for prehospital medisinering, og vil utvilsomt ha en betydelig innvirkning på gjenopplivningsvitenskapen. Gjennom denne innsatsen tar vi sikte på å forbedre resultatene til OHCA-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1344

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>= 20 år)
  • Hjertestans utenom sykehus i de studerte regionene
  • Behandles av ambulansepersonell autorisert og i stand til å gi prehospital medisin

Ekskluderingskriterier:

  • OHCA med traumatisk etiologi
  • Åpenbare tegn på død som halshugging, rigor mortis, livor mortis, nedbrytning, etc.
  • Familiemedlemmer på stedet ga tydelig uttrykk for ikke å gjenopplive
  • Pasienter med kjent eller mistenkt graviditet
  • Det ble ikke etablert vaskulær tilgang før sykehusankomst
  • ROSC før administrert medisin
  • Avbrutt ambulanseanrop

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Kombinert legemiddelbehandling: inkluderer adrenalin (Adrenaline® 1mg/vial) hvert 3.-5. minutt, vasopressin (Pitressin® 20Enheter/vial) hvert 3.-5. minutt opp til 4 vialer (totalt 80Enheter), metylprednisolon (Solu-Medrol® 40mg/vial).

Administreringsmetoden er som følger: etter første administrering av adrenalin (Adrenaline® 1mg/vial) til pasienter med hjertestans før ankomst til sykehus, gis vasopressin (Pitressin® 20Enheter/vial) og metylprednisolon (Solu-Medrol® 40mg/vial) samtidig; deretter gis hvert 3.-5. minutt 1 mg (1 dose) av (Adrenaline® 1mg/vial), sammen med 20 Enheter (1 dose) vasopressin (Pitressin® 20Enheter/vial) opp til maksimalt 4 doser (totalt 80 Enheter) vasopressin kan gis før ankomst til sykehus.
Legemiddel: Kombinasjonsgruppe
Kombinasjon av adrenalin (Adrenaline® 1mg/vial) hvert 3.-5. minutt, vasopressin (Pitressin® 20Enheter/vial) hvert 3.-5. minutt opp til 4 vialer (totalt 80Enheter), metylprednisolon (Solu-Medrol® 40mg/vial)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard legemiddelbehandling: adrenalin (Adrenaline® 1mg/flaske). I henhold til internasjonale gjenopplivningsretningslinjer (Avansert Hjerte-Lunge-Redning, ACLS), får pasienter med hjertestans før ankomst til sykehus 1 mg (1 dose) adrenalin (Adrenaline® 1mg/flaske) hvert 3.-5. minutt.
Legemiddel: Standardgruppe
standard doser av adrenalin (Adrenaline® 1mg/ampull) hvert 3.-5. minutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vedvarende retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: anslått 2 timer

Return of spontaneous circulation (ROSC) er gjenstart av en vedvarende hjerterytme målt ved pulsering og vitale tegn som gjennomsyrer kroppen etter en hjertestans.

Vedvarende ROSC ≥ 2 timer har blitt brukt som et surrogat for overlevelse til sykehusinnleggelse i mange overfylte akuttmottak (ED).
anslått 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av prehospital retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: anslått 1 time
tilstedeværelse av ROSC før ankomst til akuttmottaket (ED)
anslått 1 time
Overlevelsesrate til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: anslått 30 dager
overlevelse til sykehusinnleggelse, og uten dødsfall på sykehus
anslått 30 dager
Overlevelsesrate med gunstig nevrologisk status
Tidsramme: anslått 30 dager
God nevrologisk status (definert som Cerebral-Performance Category (CPC) score 1 og 2) ved utskrivning fra sykehus
anslått 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WEN CHU CHIANG, Phd, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202204115MINA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien vil deling av individuelle deltakerdata (IPD) gjøres tilgjengelig i samsvar med lokale personvernlover.

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av studien, beregnet til slutten av 2026, vil deling av individuelle deltakerdata (IPD) bli gjort tilgjengelig i henhold til lokale personvernlover.

Tilgangskriterier for IPD-deling

rimelig forespørsel til de tilsvarende forfatterne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere