El efecto de la combinación prehospitalaria de epinefrina, vasopresina y esteroides en la OHCA (REVIVES)
Un ensayo clínico aleatorizado de los resultados de los pacientes después de un paro cardíaco extrahospitalario que reciben epinefrina versus vasopresina, epinefrina y esteroides en conjunto. (Ensayo OHCA REVIVE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de supervivencia global y taiwanesa de los pacientes después de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) son inferiores al 10%. El sistema médico de emergencia (EMS) desempeña un papel crucial en los resultados de los pacientes después de una OHCA, proporcionando reanimación cardiopulmonar prehospitalaria, desfibrilación y medicación. Entre estos medicamentos, la combinación de epinefrina, vasopresina y metilprednisolona tiene el mayor potencial para mejorar las tasas de supervivencia de los pacientes después de una OHCA.
Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la terapia estándar con epinefrina con una combinación de epinefrina, vasopresina y metilprednisolona administrada a pacientes con OHCA. Esta comparación se realizará mediante un ensayo clínico aleatorio (RCT) dentro del EMS de la ciudad de Taipei y la ciudad de New Taipei.
A lo largo del plan de investigación, realizaremos un ECA prehospitalario para responder la siguiente pregunta (en formato P-I-C-O): ¿Los pacientes adultos con OHCA no traumáticos reanimados por paramédicos en un entorno prehospitalario tendrán una mejor probabilidad de recuperación sostenida de la circulación espontánea (resultado primario)? y mejor estado de supervivencia (resultados secundarios), si reciben tratamiento combinado (es decir, dosis estándar de epinefrina, 20 U de vasopresina después de cada dosis de epinefrina hasta un máximo de 80 U, y una dosis de 40 mg de metilprednisolona después de la primera dosis de epinefrina ) en comparación con aquellos que reciben dosis estándar de epinefrina? Estimamos un tamaño de muestra de 1192 pacientes con OHCA para detectar una diferencia en el resultado primario. Según los datos de antecedentes de las regiones de EMS estudiadas, esperamos que la inscripción demore aproximadamente 30 meses en completarse.
Este estudio se conoce como ensayo "OHCA-REVIVES", que significa ensayo clínico aleatorizado de resultados de pacientes después de un paro cardíaco extrahospitalario que reciben epinefrina versus vasopresina, epinefrina y esteroides en conjunto. Los resultados previstos del "ensayo OHCA-REVIVES" ayudarán a determinar la estrategia óptima para la medicación prehospitalaria y, sin duda, tendrán un impacto significativo en la ciencia de la reanimación. A través de estos esfuerzos, nuestro objetivo es mejorar los resultados de los pacientes con OHCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: WEN CHU CHIANG, PhD
- Número de teléfono: +886 926131851
- Correo electrónico: drchiang.tw@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Wen-Chu Chiang, MD, PhD
- Número de teléfono: 886-2-23123456
- Correo electrónico: drchiang.tw@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad >= 20 años)
- Paro cardíaco extrahospitalario en las regiones estudiadas
- Atendido por paramédicos autorizados y capaces de administrar medicación prehospitalaria.
Criterio de exclusión:
- OHCA con etiología traumática
- Signos evidentes de muerte como decapitación, rigor mortis, livor mortis, descomposición, etc.
- Familiares en el lugar expresaron claramente no reanimar
- Pacientes con embarazo conocido o sospechado.
- No se estableció ningún acceso vascular antes de la llegada al hospital.
- ROSC antes de la medicación administrada.
- Llamada de ambulancia cancelada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Tratamiento farmacológico combinado: incluye epinefrina (Adrenalina® 1mg/vial) cada 3-5 minutos, vasopresina (Pitresina® 20Unidades/vial) cada 3-5 minutos hasta 4 viales (un total de 80Unidades), metilprednisolona (Solu-Medrol® 40mg/vial). El método de administración es el siguiente: después de la primera administración de epinefrina (Adrenalina® 1mg/vial) a pacientes con paro cardíaco antes de la llegada al hospital, se administran simultáneamente vasopresina (Pitresina® 20Unidades/vial) y metilprednisolona (Solu-Medrol® 40mg/vial); posteriormente, cada 3-5 minutos, se administra 1 mg (1 dosis) de (Adrenalina® 1mg/vial), junto con 20 Unidades (1 dosis) de vasopresina (Pitresina® 20Unidades/vial) hasta un máximo de 4 dosis (un total de 80 Unidades) de vasopresina que se pueden administrar antes de la llegada al hospital. |
Combinación de epinefrina (Adrenalina® 1mg/vial) cada 3-5 minutos, vasopresina (Pitresina® 20Unidades/vial) cada 3-5 minutos hasta 4 viales (un total de 80Unidades), metilprednisolona (Solu-Medrol® 40mg/vial)
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Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento farmacológico estándar: epinefrina (Adrenalina® 1 mg/vial).
Según las guías internacionales de reanimación (Soporte Vital Cardíaco Avanzado, SVCA), a los pacientes con parada cardíaca antes de la llegada al hospital se les administra 1 mg (1 dosis) de epinefrina (Adrenalina® 1 mg/vial) cada 3-5 minutos.
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dosis estándar de epinefrina (Adrenalina® 1 mg/vial) cada 3-5 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: estimado 2 horas
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El retorno de la circulación espontánea (ROSC) es el reinicio de un ritmo cardíaco sostenido medido por las pulsaciones y los signos vitales que impregnan el cuerpo después de un paro cardíaco. Se ha utilizado un ROSC sostenido ≥ 2 horas como sustituto de la supervivencia hasta el ingreso hospitalario en muchos departamentos de emergencia (SU) superpoblados. |
estimado 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de retorno prehospitalario de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: estimado 1 hora
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presencia de ROSC antes de la llegada al departamento de emergencias (DE)
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estimado 1 hora
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Tasa de supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: estimado 30 días
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supervivencia hasta el ingreso hospitalario y sin muerte intrahospitalaria
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estimado 30 días
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Tasa de supervivencia con estado neurológico favorable.
Periodo de tiempo: estimado 30 días
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Buen estado neurológico (definido como puntuación 1 y 2 de la categoría de rendimiento cerebral (CPC)) al alta hospitalaria
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estimado 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WEN CHU CHIANG, Phd, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de la pituitaria
- Paro cardíaco
- Paro cardíaco fuera del hospital
- Diabetes insípida
Otros números de identificación del estudio
- 202204115MINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .