Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epinefrin, vazopresszin és szteroid prehospitális kombinációjának hatása az OHCA-ban (REVIVES)

2024. január 25. frissítette: National Taiwan University Hospital

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a kórházon kívüli szívmegállást követő betegek kimeneteléről, epinefrin-kezelés, valamint vazopresszin, epinefrin és szteroid együttes alkalmazása. (OHCA REVIVES próba)

Ez a projekt egy randomizált, ellenőrzött klinikai kutatási terv. A tanulmány P-I-C-O hipotézise a következő: Tajpej város és Új-Tajpej város közösségében élő felnőtt betegek számára, akik hirtelen, nem traumás halált szenvedtek, és haladó mentősök újraélesztették őket, az intervenciós csoport kombinált gyógyszeres kezelésben részesül (epinefrin, vazopresszin, metilprednizolon), a spontán keringés (ROSC) tartós helyreállítása (elsődleges kimenetel) és a hosszú távú túlélési állapot (másodlagos kimenetel) jobb, mint az egyetlen gyógyszeres kezelésben (epinefrin) részesülő kontrollcsoport ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kórházon kívüli szívmegállást (OHCA) követő betegek globális és tajvani túlélési aránya kevesebb, mint 10%. A sürgősségi egészségügyi rendszer (EMS) döntő szerepet játszik a betegek kimenetelében az OHCA után, biztosítva a prehospitális kardiopulmonális újraélesztést, defibrillálást és gyógyszeres kezelést. Ezen gyógyszerek közül az epinefrin, vazopresszin és metilprednizolon kombinációja rendelkezik a legnagyobb lehetőséggel a betegek túlélési arányának javítására az OHCA-t követően.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a standard epinefrin terápia hatását az OHCA betegeknek adott epinefrin, vazopresszin és metilprednizolon kombinációjával. Ez az összehasonlítás egy randomizált klinikai vizsgálaton (RCT) keresztül történik a Taipei City és New Taipei City EMS-en belül.

A kutatási terv során prehospital RCT-t végzünk, hogy megválaszoljuk a következő kérdést (P-I-C-O formátumban): A mentősök által prehospitális körülmények között újraélesztett felnőtt, nem traumás OHCA betegeknek nagyobb esélyük van-e a spontán keringés tartós helyreállítására (elsődleges kimenetel)? és a túlélési állapot javulása (másodlagos kimenetelek), ha kombinált terápiát kapnak (azaz standard dózisú epinefrint, 20 E vazopresszint minden egyes adag epinefrin után legfeljebb 80 E, és egy adag 40 mg metilprednizolont az első epinefrin adag után ) azokhoz képest, akik standard adag epinefrint kapnak? Becslésünk szerint a minta mérete 1192 OHCA-beteg, hogy észleljük a különbséget az elsődleges kimenetelben. A vizsgált KIR-régiók háttéradatai alapján a beiratkozás körülbelül 30 hónapig tart.

Ezt a vizsgálatot "OHCA-REVIVES" vizsgálatnak nevezik, amely a betegek kórházon kívüli szívmegállás utáni kimeneteleinek randomizált klinikai vizsgálata, epinefrin és vazopresszin, epinefrin és szteroid együttes alkalmazása. Az "OHCA-REVIVES vizsgálat" várható eredményei segítenek meghatározni a prehospital gyógyszeres kezelés optimális stratégiáját, és kétségtelenül jelentős hatással lesznek az újraélesztés tudományára. Ezekkel az erőfeszítésekkel arra törekszünk, hogy javítsuk az OHCA betegek kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (>= 20 év)
  • Kórházon kívüli szívmegállás a vizsgált régiókban
  • Felhatalmazott és prehospitális gyógyszeres kezelésre képes mentősök kezelik

Kizárási kritériumok:

  • Traumatikus etiológiájú OHCA
  • A halál nyilvánvaló jelei, mint a lefejezés, a rigor mortis, a livor mortis, a bomlás stb.
  • A családtagok a helyszínen egyértelműen jelezték, hogy nem kell újraéleszteni
  • Ismert vagy feltételezett terhességben szenvedő betegek
  • A kórházba érkezés előtt nem volt érrendszeri hozzáférés
  • ROSC a beadott gyógyszeres kezelés előtt
  • A mentőhívást törölték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport

Kombinált gyógyszeres kezelés: magában foglalja adrenalint (Adrenaline® 1 mg/fiola) 3 percenként, vazopresszint (Pitressin® 20 egység/fiola) 3 percenként legfeljebb 4 ampullát (összesen 80 egység), metilprednizolont (Solu-Medrol® 40 mg/fiola).

Az adagolás módja a következő: az első epinefrin (Adrenaline® 1 mg/fiola) beadása után szívleállásban szenvedő betegeknél a kórházba érkezés előtt vazopresszin (Pitressin® 20 Unints/fiola) és metilprednizolon (Solu-Medrol® 40 mg/fiola) egyszerre adják be; ezt követően 3 percenként 1 mg (1 adag) (Adrenaline® 1 mg/fiola) 20 egység (1 adag) vazopresszin (Pitressin® 20 egység/fiola) mellett legfeljebb 4 adagig (összesen 80 egység) vazopresszin adható a kórházba érkezés előtt.
Drog: Kombinált csoport
Adrenalin (Adrenaline® 1 mg/fiola) kombinációja 3 percenként, vazopresszin (Pitressin® 20 egység/fiola) 3 percenként legfeljebb 4 fiola (összesen 80 egység), metilprednizolon (Solu-Medrol® 40 mg/fiola) kombinációja
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Standard gyógyszeres kezelés: epinefrin (Adrenaline® 1mg/fiola). A nemzetközi újraélesztési irányelvek szerint (Advanced Cardiac Life Support, ACLS) a szívmegállásban szenvedő betegek a kórházba érkezés előtt 1 mg (1 adag) epinefrint kapnak (Adrenaline® 1 mg/fiola) 3 percenként.
Drog: Standard csoport
standard adag epinefrin (Adrenaline® 1 mg/fiola) 3 percenként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán keringés tartós visszatérésének aránya (ROSC)
Időkeret: becsült 2 óra

A spontán keringés visszatérése (ROSC) a szívmegállás után a testet átható pulzációval és életjelekkel mért tartós szívritmus újraindulása.

A tartós, ≥ 2 órás ROSC-t számos túlzsúfolt sürgősségi osztályon alkalmazták a túléléshez a kórházi felvételig.
becsült 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán keringés (ROSC) prehospitális visszatérésének aránya
Időkeret: becsült 1 óra
ROSC jelenléte a sürgősségi osztályra (ED) érkezés előtt
becsült 1 óra
A túlélési arány a kórházi elbocsátásig
Időkeret: becslések szerint 30 nap
túlélés a kórházi felvételig és kórházi halál nélkül
becslések szerint 30 nap
Túlélési arány kedvező neurológiai állapot mellett
Időkeret: becslések szerint 30 nap
Jó neurológiai állapot (az agyi teljesítmény kategóriája (CPC) 1. és 2. pontja) a kórházi elbocsátáskor
becslések szerint 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: WEN CHU CHIANG, Phd, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202204115MINA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése után az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztása elérhetővé válik a helyi adatvédelmi törvényeknek megfelelően.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezését követően, becslések szerint 2026 végére, az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztása elérhetővé válik a helyi adatvédelmi törvények értelmében.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

ésszerű kéréssel a megfelelő szerzőkhöz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívroham

Klinikai vizsgálatok a Kombinált csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel