Wpływ przedszpitalnego skojarzenia epinefryny, wazopresyny i steroidów u pacjentów z pozaszpitalnym nagłym zatrzymaniem krążenia (REVIVES)
Randomizowane badanie kliniczne wyników leczenia pacjentów po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia, którym podawano epinefrynę w porównaniu z łącznym stosowaniem wazopresyny, epinefryny i steroidów. (Próba OHCA REVIVES)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Globalne i tajwańskie wskaźniki przeżycia pacjentów po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA) wynoszą mniej niż 10%. System ratownictwa medycznego (EMS) odgrywa kluczową rolę w wynikach leczenia pacjentów po pozaszpitalnym nagłym zatrzymaniu krążenia, zapewniając przedszpitalną resuscytację krążeniowo-oddechową, defibrylację i podawanie leków. Spośród tych leków największy potencjał poprawy przeżywalności pacjentów po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia ma połączenie epinefryny, wazopresyny i metyloprednizolonu.
Celem tego badania jest porównanie efektu standardowej terapii epinefryną z skojarzeniem epinefryny, wazopresyny i metyloprednizolonu podawanym pacjentom z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Porównanie to zostanie dokonane w ramach randomizowanego badania klinicznego (RCT) w EMS w Tajpej i Nowym Tajpej.
W ramach planu badawczego przeprowadzimy przedszpitalne RCT, aby odpowiedzieć na następujące pytanie (w formacie P-I-C-O): Czy dorośli pacjenci z pozaszpitalnym nagłym wypadkiem, nieurazowi, reanimowani przez ratowników medycznych w warunkach przedszpitalnych, mają większe szanse na trwałe przywrócenie spontanicznego krążenia (punkt końcowy) oraz poprawę przeżywalności (wyniki wtórne), jeśli otrzymają terapię skojarzoną (tj. standardowe dawki epinefryny, 20 jednostek wazopresyny po każdej dawce epinefryny maksymalnie do 80 jednostek i jedną dawkę 40 mg metyloprednizolonu po pierwszej dawce epinefryny ) w porównaniu z tymi, którzy otrzymują standardowe dawki epinefryny? Szacujemy wielkość próby 1192 pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, aby wykryć różnicę w pierwotnym wyniku. Na podstawie danych ogólnych z badanych regionów EMS spodziewamy się, że zakończenie rejestracji zajmie około 30 miesięcy.
Badanie to nosi nazwę badania „OHCA-REVIVES”, co oznacza randomizowane badanie kliniczne wyników leczenia pacjentów po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia, otrzymującym epinefrynę w porównaniu z łączną wazopresyną, epinefryną i steroidami. Oczekiwane wyniki „badania OHCA-REVIVES” pomogą określić optymalną strategię podawania leków przedszpitalnych i niewątpliwie będą miały znaczący wpływ na naukę o resuscytacji. Poprzez te wysiłki dążymy do poprawy wyników leczenia pacjentów z pozaszpitalnym leczeniem pozaszpitalnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: WEN CHU CHIANG, PhD
- Numer telefonu: +886 926131851
- E-mail: drchiang.tw@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Chu Chiang, MD, PhD
- Numer telefonu: 886-2-23123456
- E-mail: drchiang.tw@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku >= 20 lat)
- Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia w badanych regionach
- Leczony przez ratowników medycznych uprawnionych i zdolnych do podawania leków przedszpitalnych
Kryteria wyłączenia:
- OHCA o etiologii traumatycznej
- Oczywiste oznaki śmierci, takie jak ścięcie głowy, stężenie pośmiertne, Livor Mortis, rozkład itp.
- Członkowie rodziny obecni na miejscu zdarzenia wyraźnie wyrazili zgodę na to, aby nie reanimować
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną ciążą
- Przed przyjazdem do szpitala nie założono dostępu naczyniowego
- ROSC przed podanym lekiem
- Odwołane wezwanie karetki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Skojarzone leczenie farmakologiczne: obejmuje adrenalinę (Adrenaline® 1mg/fiolka) co 3-5 minut, wazopresynę (Pitressin® 20j./fiolka) co 3-5 minut do 4 fiolek (łącznie 80j.), metyloprednizolon (Solu-Medrol® 40mg/fiolka). Sposób podawania jest następujący: po pierwszym podaniu adrenaliny (Adrenaline® 1mg/fiolka) pacjentom z zatrzymaniem krążenia przed przybyciem do szpitala, wazopresyna (Pitressin® 20j./fiolka) i metyloprednizolon (Solu-Medrol® 40mg/fiolka) są podawane jednocześnie; następnie co 3-5 minut podaje się 1 mg (1 dawkę) adrenaliny (Adrenaline® 1mg/fiolka) wraz z 20j. (1 dawką) wazopresyny (Pitressin® 20j./fiolka) do maksymalnie 4 dawek (łącznie 80j.) wazopresyny, które można podać przed przybyciem do szpitala. |
Połączenie adrenaliny (Adrenaline® 1mg/fiolka) co 3-5 minut, wazopresyny (Pitressin® 20 jednostek/fiolka) co 3-5 minut do 4 fiolek (łącznie 80 jednostek), metyloprednizolonu (Solu-Medrol® 40mg/fiolka)
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie farmakologiczne: epinefryna (Adrenaline® 1 mg/fiolka).
Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi resuscytacji (Advanced Cardiac Life Support, ACLS), pacjentom z zatrzymaniem krążenia przed przybyciem do szpitala podaje się 1 mg (1 dawkę) epinefryny (Adrenaline® 1 mg/fiolka) co 3-5 minut.
|
standardowe dawki epinefryny (Adrenalina® 1 mg/fiolka) co 3-5 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik trwałego powrotu spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: szacunkowo 2 godziny
|
Powrót spontanicznego krążenia (ROSC) to wznowienie utrzymującego się rytmu serca mierzonego pulsacją i oznakami życiowymi, które przenikają organizm po zatrzymaniu krążenia. Na wielu przeludnionych oddziałach ratunkowych (SOR) utrzymujący się ROSC ≥ 2 godzin stanowi substytut przeżycia do przyjęcia do szpitala. |
szacunkowo 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przedszpitalnego powrotu spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: szacunkowo 1 godzina
|
obecność ROSC przed przybyciem na oddział ratunkowy (ED)
|
szacunkowo 1 godzina
|
|
Wskaźnik przeżycia do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: szacunkowo 30 dni
|
przeżycia do przyjęcia do szpitala i bez śmierci w szpitalu
|
szacunkowo 30 dni
|
|
Wskaźnik przeżycia przy korzystnym stanie neurologicznym
Ramy czasowe: szacunkowo 30 dni
|
Dobry stan neurologiczny (określany jako wynik 1 i 2 w kategorii sprawności mózgowej (CPC)) przy wypisie ze szpitala
|
szacunkowo 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: WEN CHU CHIANG, Phd, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Choroby przysadki
- Zatrzymanie serca
- Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
- Moczówka prosta
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202204115MINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .