Эффект комбинации адреналина, вазопрессина и стероидов на догоспитальном этапе при ВГОК (REVIVES)
Рандомизированное клиническое исследование результатов лечения пациентов после внебольничной остановки сердца при приеме адреналина в сравнении с совместным приемом вазопрессина, адреналина и стероидов. (Испытание OHCA REVIVES)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальные и тайваньские показатели выживаемости пациентов после внебольничной остановки сердца (OHCA) составляют менее 10%. Система неотложной медицинской помощи (СМП) играет решающую роль в исходах пациентов после ВГОК, обеспечивая догоспитальную сердечно-легочную реанимацию, дефибрилляцию и медикаментозное лечение. Среди этих препаратов комбинация адреналина, вазопрессина и метилпреднизолона имеет наибольший потенциал для улучшения выживаемости пациентов после OHCA.
Целью данного исследования является сравнение эффекта стандартной терапии адреналином с комбинацией адреналина, вазопрессина и метилпреднизолона, назначаемой пациентам с ВГОК. Это сравнение будет проводиться посредством рандомизированного клинического исследования (РКИ) в отделениях скорой помощи городов Тайбэй и Нью-Тайбэй.
На протяжении всего плана исследования мы проведем догоспитальное РКИ, чтобы ответить на следующий вопрос (в формате P-I-C-O): Будут ли взрослые нетравматические пациенты ВГОК, реанимированные парамедиками на догоспитальном этапе, иметь больше шансов на устойчивое восстановление спонтанного кровообращения (первичный результат)? и улучшение статуса выживаемости (вторичные исходы), если они получают комбинированную терапию (т.е. стандартные дозы адреналина, 20 ЕД вазопрессина после каждой дозы адреналина до максимальной дозы 80 ЕД и одну дозу 40 мг метилпреднизолона после первой дозы адреналина). ) по сравнению с теми, кто получает стандартные дозы адреналина? Мы оцениваем размер выборки в 1192 пациента с ВГОК, чтобы выявить разницу в первичном исходе. Основываясь на исходных данных из исследуемых регионов EMS, мы ожидаем, что набор займет около 30 месяцев.
Это исследование называется исследованием «OHCA-REVIVES», что означает «рандомизированное клиническое исследование результатов лечения пациентов после внебольничной остановки сердца при приеме адреналина в сравнении с совместным приемом вазопрессина, адреналина и стероидов». Ожидаемые результаты исследования «OHCA-REVIVES» помогут определить оптимальную стратегию догоспитальной терапии и, несомненно, окажут значительное влияние на реаниматологическую науку. Благодаря этим усилиям мы стремимся улучшить результаты лечения пациентов с ВГОК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: WEN CHU CHIANG, PhD
- Номер телефона: +886 926131851
- Электронная почта: drchiang.tw@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Wen-Chu Chiang, MD, PhD
- Номер телефона: 886-2-23123456
- Электронная почта: drchiang.tw@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте >= 20 лет)
- Внегоспитальная остановка сердца в исследуемых регионах
- Лечение проводится парамедиками, уполномоченными и способными давать лекарства на догоспитальном этапе.
Критерий исключения:
- ВГОК травматической этиологии
- Очевидные признаки смерти, такие как обезглавливание, трупное окоченение, трупное окоченение, разложение и т. д.
- Члены семьи, находившиеся на месте происшествия, ясно выразили желание не реанимировать
- Пациенты с известной или подозреваемой беременностью
- До поступления в больницу сосудистый доступ не был установлен.
- ROSC перед введением лекарства
- Отменили вызов скорой помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Комбинированная лекарственная терапия: включает адреналин (Адреналин® 1 мг/флакон) каждые 3-5 минут, вазопрессин (Питрессин® 20 ЕД/флакон) каждые 3-5 минут до 4 флаконов (всего 80 ЕД), метилпреднизолон (Солу-Медрол® 40 мг/флакон). Метод введения следующий: после первого введения адреналина (Адреналин® 1 мг/флакон) пациентам с остановкой сердца до прибытия в больницу, вазопрессин (Питрессин® 20 ЕД/флакон) и метилпреднизолон (Солу-Медрол® 40 мг/флакон) вводятся одновременно; затем каждые 3-5 минут вводится 1 мг (1 доза) адреналина (Адреналин® 1 мг/флакон) вместе с 20 ЕД (1 доза) вазопрессина (Питрессин® 20 ЕД/флакон) до максимального количества 4 доз (всего 80 ЕД) вазопрессина, которые можно ввести до прибытия в больницу. |
Комбинация эпинефрина (Адреналин® 1мг/флакон) каждые 3-5 минут, вазопрессина (Питрессин® 20Ед/флакон) каждые 3-5 минут до 4 флаконов (всего 80Ед), метилпреднизолона (Солу-Медрол® 40мг/флакон)
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартное медикаментозное лечение: эпинефрин (Адреналин® 1 мг/флакон).
Согласно международным рекомендациям по реанимации (расширенная сердечно-легочная реанимация, ACLS), пациентам с остановкой сердца до поступления в стационар вводят 1 мг (1 дозу) эпинефрина (Адреналин® 1 мг/флакон) каждые 3-5 минут.
|
стандартные дозы адреналина (Адреналин® 1 мг/флакон) каждые 3-5 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость устойчивого восстановления спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: примерно 2 часа
|
Возвращение спонтанного кровообращения (ВСК) — это возобновление устойчивого сердечного ритма, измеряемого пульсацией и жизненно важными показателями, которые пронизывают тело после остановки сердца. Устойчивый ROSC ≥ 2 часов использовался в качестве суррогата выживания до госпитализации во многих переполненных отделениях неотложной помощи (ED). |
примерно 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость догоспитального возврата спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: примерно 1 час
|
присутствие ROSC до прибытия в отделение неотложной помощи (ED)
|
примерно 1 час
|
|
Уровень выживаемости до выписки из больницы
Временное ограничение: примерно 30 дней
|
выживаемость до госпитализации и без внутрибольничной смерти
|
примерно 30 дней
|
|
Выживаемость при благоприятном неврологическом статусе
Временное ограничение: примерно 30 дней
|
Хороший неврологический статус (определяемый как оценка 1 и 2 категории церебральной работоспособности (CPC)) при выписке из больницы.
|
примерно 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: WEN CHU CHIANG, Phd, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Гипофизарные заболевания
- Арест сердца
- Внебольничная остановка сердца
- Несахарный диабет
Другие идентификационные номера исследования
- 202204115MINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .