Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epinefriinin, vasopressiinin ja steroidin sairaalaa edeltävän yhdistelmän vaikutus OHCA:ssa (REVIVES)

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Satunnaistettu kliininen tutkimus potilaiden tuloksista sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen, kun he saivat epinefriiniä yhdessä vasopressiinin, epinefriinin ja steroidien kanssa. (OHCA REVIVES -kokeilu)

Tämä projekti on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimussuunnitelma. Tutkimuksen hypoteesi P-I-C-O on: Taipei Cityn ja New Taipei Cityn yhteisöissä oleville aikuisille potilaille, jotka ovat kärsineet ei-traumaattisesta äkillisestä kuolemasta ja joita edistyneet ensihoitajat ovat elvyttäneet, interventioryhmä saa yhdistelmälääkehoitoa (epinefriini, vasopressiini, metyyliprednisoloni), jolla on parempi spontaani verenkierron (ROSC) jatkuva palautumisaste (ensisijainen tulos) ja pitkäaikainen eloonjäämistila (toissijaiset tulokset) verrattuna kontrolliryhmään, joka saa yksittäistä lääkehoitoa (epinefriini) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (OHCA) jälkeisten potilaiden eloonjäämisluvut maailmanlaajuisesti ja Taiwanissa ovat alle 10 %. Ensihoitojärjestelmällä (EMS) on ratkaiseva rooli potilaiden tuloksissa OHCA:n jälkeen, sillä se tarjoaa ennen sairaalaa kardiopulmonaalista elvytyshoitoa, defibrillaatiota ja lääkitystä. Näistä lääkkeistä epinefriinin, vasopressiinin ja metyyliprednisolonin yhdistelmällä on suurin potentiaali parantaa potilaiden eloonjäämisastetta OHCA:n jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaisen epinefriinihoidon vaikutusta OHCA-potilaille annettuun epinefriinin, vasopressiinin ja metyyliprednisolonin yhdistelmään. Tämä vertailu tehdään satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) avulla Taipei Cityn ja New Taipei Cityn EMS:ssä.

Koko tutkimussuunnitelman ajan teemme sairaalaa edeltävän RCT:n vastataksemme seuraavaan kysymykseen (P-I-C-O-muodossa): Onko ensihoitajan esisairaalaympäristössä elvyttämillä aikuisilla ei-traumaattisilla OHCA-potilailla paremmat mahdollisuudet spontaanien verenkierron jatkuvaan palautumiseen (ensisijainen tulos) , ja parantunut eloonjäämistila (toissijaiset tulokset), jos he saavat yhdistelmähoitoa (eli tavanomaisia ​​adrenaliiniannoksia, 20 U vasopressiinia jokaisen epinefriiniannoksen jälkeen enintään 80 U:aan ja yhden 40 mg:n metyyliprednisolonin annoksen ensimmäisen epinefriiniannoksen jälkeen ) verrattuna niihin, jotka saavat tavallisia adrenaliiniannoksia? Arvioimme otokseen 1 192 OHCA-potilasta, jotta voimme havaita eron ensisijaisessa tuloksessa. Tutkittavien EMS-alueiden taustatietojen perusteella arvioimme ilmoittautumisen kestävän noin 30 kuukautta.

Tätä tutkimusta kutsutaan "OHCA-REVIVES"-tutkimukseksi, joka tarkoittaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta potilaiden tuloksista sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen. Epinefriinin saaminen verrattuna vasopressiiniin, epinefriiniin ja steroideihin yhdessä. "OHCA-REVIVES-tutkimuksen" odotetut tulokset auttavat määrittämään optimaalisen strategian ennen sairaalahoitoa, ja niillä on epäilemättä merkittävä vaikutus elvytystieteeseen. Näillä toimilla pyrimme parantamaan OHCA-potilaiden tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (>= 20-vuotiaat)
  • Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys tutkituilla alueilla
  • Hoitaa valtuutetut ensihoitajat, jotka pystyvät antamaan sairaalahoitoa edeltävää lääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • OHCA, jolla on traumaattinen etiologia
  • Selkeät kuoleman merkit, kuten pään mestaus, rigor mortis, livor mortis, hajoaminen jne.
  • Paikalla olleet perheenjäsenet ilmoittivat selvästi, etteivät he elvyttäisi
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana
  • Verisuonten pääsyä ei löydetty ennen sairaalaan saapumista
  • ROSC ennen annettua lääkitystä
  • Ambulanssin kutsu peruttu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä

Yhdistelmälääkehoito: sisältää epinefriinin (Adrenaline® 1 mg/pullo) 3 minuutin välein, vasopressiinin (Pitressin® 20 yksikköä/pullo) 3 minuutin välein enintään 4 injektiopulloa (yhteensä 80 yksikköä), metyyliprednisolonia (Solu-Medrol® 40 mg/pullo).

Antotapa on seuraava: ensimmäisen epinefriinin (Adrenaline® 1 mg/pullo) annon jälkeen potilaille, joilla on sydänpysähdys ennen sairaalaan saapumista, vasopressiinia (Pitressin® 20 Unints/injektiopullo) ja metyyliprednisolonia (Solu-Medrol® 40 mg/pullo) annetaan annetaan samanaikaisesti; sen jälkeen 3 minuutin välein annetaan 1 mg (1 annos) (Adrenaline® 1 mg/pullo) sekä 20 yksikköä (1 annos) vasopressiiniä (Pitressin® 20 yksikköä/pullo) enintään 4 annosta (yhteensä) 80 yksikköä) vasopressiinia voidaan antaa ennen sairaalaan saapumista.
Lääke: Yhdistelmäryhmä
Yhdistelmä adrenaliinia (Adrenaline® 1mg/injektiopullo) 3 minuutin välein, vasopressiiniä (Pitressin® 20 yksikköä/pullo) 3 minuutin välein enintään 4 injektiopulloa (yhteensä 80 yksikköä), metyyliprednisolonia (Solu-Medrol® 40 mg/pullo)
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tavanomainen lääkehoito: epinefriini (Adrenaline® 1 mg/pullo). Kansainvälisten elvytysohjeiden (Advanced Cardiac Life Support, ACLS) mukaan potilaille, joilla on sydänpysähdys ennen sairaalaan saapumista, annetaan 1 mg (1 annos) epinefriiniä (Adrenaline® 1 mg/injektiopullo) 3 minuutin välein.
Lääke: Normaali ryhmä
tavallisia adrenaliiniannoksia (Adrenaline® 1 mg/pullo) 3 minuutin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanin verenkierron jatkuva palautumisnopeus (ROSC)
Aikaikkuna: arvioitu 2 tuntia

Spontaani verenkierron palautuminen (ROSC) tarkoittaa jatkuvan sydämen rytmin uudelleenkäynnistystä, joka mitataan sydämenpysähdyksen jälkeen sykkeellä ja elintoiminnoilla.

Jatkuvaa ROSC:tä ≥ 2 tuntia on käytetty selviytymisen korvikkeena sairaalahoitoon monilla ylikuormitetuilla ensiapuosastoilla (ED).
arvioitu 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanin verenkierron palautumisnopeus ennen sairaalaa (ROSC)
Aikaikkuna: arvioitu 1 tunti
ROSC:n läsnäolo ennen päivystykseen saapumista (ED)
arvioitu 1 tunti
Selviytymisprosentti sairaalasta kotiutumiseen asti
Aikaikkuna: arviolta 30 päivää
selviytyminen sairaalahoitoon asti ja ilman sairaalassa tapahtuvaa kuolemaa
arviolta 30 päivää
Eloonjäämisaste ja suotuisa neurologinen tila
Aikaikkuna: arviolta 30 päivää
Hyvä neurologinen tila (määritelty aivojen suorituskyvyn kategorian (CPC) pisteiksi 1 ja 2) sairaalasta poistuttaessa
arviolta 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: WEN CHU CHIANG, Phd, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202204115MINA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä yksittäisten osallistujien tietojen jakaminen (IPD) asetetaan saataville paikallisten yksityisyyden suojalakien mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen valmistuttua, arvioiden mukaan vuoden 2026 lopussa, yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakaminen on saatavilla paikallisten yksityisyyden suojalakien mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kohtuullisen pyynnön vastaaville tekijöille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhdistelmäryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa