- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06203847
Die Wirkung der präklinischen Kombination von Adrenalin, Vasopressin und Steroid bei OHCA (REVIVES)
Eine randomisierte klinische Studie zu Patientenergebnissen nach Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, die Adrenalin im Vergleich zu Vasopressin, Adrenalin und Steroid gleichzeitig erhielten. (OHCA REVIVES-Studie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die weltweiten und taiwanesischen Überlebensraten für Patienten nach einem außerklinischen Herzstillstand (OHCA) liegen unter 10 %. Das Notfallmedizinsystem (EMS) spielt eine entscheidende Rolle für die Patientenergebnisse nach OHCA und stellt präklinische Herz-Lungen-Wiederbelebung, Defibrillation und Medikamente bereit. Unter diesen Medikamenten birgt die Kombination von Adrenalin, Vasopressin und Methylprednisolon das größte Potenzial zur Verbesserung der Überlebensraten von Patienten nach OHCA.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Standard-Adrenalintherapie mit einer Kombination aus Adrenalin, Vasopressin und Methylprednisolon zu vergleichen, die OHCA-Patienten verabreicht wird. Dieser Vergleich wird durch eine randomisierte klinische Studie (RCT) innerhalb des EMS von Taipei City und New Taipei City durchgeführt.
Im Rahmen des Forschungsplans werden wir eine präklinische RCT durchführen, um die folgende Frage (im P-I-C-O-Format) zu beantworten: Haben erwachsene, nicht traumatische OHCA-Patienten, die von Sanitätern in einem präklinischen Umfeld wiederbelebt werden, eine bessere Chance auf eine nachhaltige Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs (primäres Ergebnis)? und verbesserter Überlebensstatus (sekundäre Ergebnisse), wenn sie eine Kombinationstherapie erhalten (d. h. Standarddosen Adrenalin, 20 U Vasopressin nach jeder Adrenalin-Dosis bis zu einem Maximum von 80 U und eine Dosis 40 mg Methylprednisolon nach der ersten Adrenalin-Dosis). ) im Vergleich zu denen, die Standarddosen Adrenalin erhalten? Wir schätzen eine Stichprobengröße von 1.192 OHCA-Patienten, um einen Unterschied im primären Ergebnis festzustellen. Basierend auf den Hintergrunddaten aus den untersuchten EMS-Regionen gehen wir davon aus, dass die Registrierung etwa 30 Monate dauern wird.
Diese Studie wird als „OHCA-REVIVES“-Studie bezeichnet, was für „Eine randomisierte klinische Studie zu Patientenergebnissen nach außerklinischem Herzstillstand und der Einnahme von Adrenalin im Vergleich zu gleichzeitiger Gabe von Vasopressin, Adrenalin und Steroid“ steht. Die erwarteten Ergebnisse der „OHCA-REVIVES-Studie“ werden dabei helfen, die optimale Strategie für die präklinische Medikation zu bestimmen, und werden zweifellos erhebliche Auswirkungen auf die Reanimationswissenschaft haben. Durch diese Bemühungen wollen wir die Ergebnisse von OHCA-Patienten verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: WEN CHU CHIANG, PhD
- Telefonnummer: +886 926131851
- E-Mail: drchiang.tw@gmail.com
Studienorte
-
-
Taipei
-
Taipei city, Taipei, Taiwan, 100
- Chiang Wen-Chu
-
Kontakt:
- CHIANG WEN-CHU
- Telefonnummer: +886 926131851
- E-Mail: drchiang.tw@gmail.com
-
Kontakt:
- E-Mail: drchiang.tw@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter >= 20)
- Außerklinischer Herzstillstand in den untersuchten Regionen
- Behandelt durch Sanitäter, die autorisiert und in der Lage sind, präklinische Medikamente zu verabreichen
Ausschlusskriterien:
- OHCA mit traumatischer Ätiologie
- Offensichtliche Todeszeichen wie Enthauptung, Totenstarre, Totenleber, Verwesung usw.
- Familienangehörige vor Ort äußerten deutlich, dass sie von einer Wiederbelebung absehen würden
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft
- Vor der Ankunft im Krankenhaus wurde kein Gefäßzugang hergestellt
- ROSC vor der Verabreichung des Medikaments
- Notruf abgebrochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Kombinierte medikamentöse Behandlung: umfasst Adrenalin (Adrenaline® 1 mg/Durchstechflasche) alle 3 Minuten, Vasopressin (Pitressin® 20 Einheiten/Durchstechflasche) alle 3 Minuten bis zu 4 Durchstechflaschen (insgesamt 80 Einheiten), Methylprednisolon (Solu-Medrol® 40 mg/Durchstechflasche). Die Art der Verabreichung ist wie folgt: Nach der ersten Verabreichung von Adrenalin (Adrenaline® 1 mg/Durchstechflasche) an Patienten mit Herzstillstand vor der Ankunft im Krankenhaus werden Vasopressin (Pitressin® 20 Einheiten/Durchstechflasche) und Methylprednisolon (Solu-Medrol® 40 mg/Durchstechflasche) verabreicht gleichzeitig gegeben; Danach wird alle 3 Minuten 1 mg (1 Dosis) (Adrenaline® 1 mg/Durchstechflasche) zusammen mit 20 Einheiten (1 Dosis) Vasopressin (Pitressin® 20 Einheiten/Durchstechflasche) bis zu einem Maximum von 4 Dosen (insgesamt) verabreicht 80 Einheiten) Vasopressin können vor der Ankunft im Krankenhaus verabreicht werden. |
Kombination aus Adrenalin (Adrenaline® 1 mg/Durchstechflasche) alle 3 Minuten, Vasopressin (Pitressin® 20 Einheiten/Durchstechflasche) alle 3 Minuten bis zu 4 Durchstechflaschen (insgesamt 80 Einheiten), Methylprednisolon (Solu-Medrol® 40 mg/Durchstechflasche)
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardmedikamentöse Behandlung: Adrenalin (Adrenaline® 1 mg/Durchstechflasche).
Gemäß den internationalen Wiederbelebungsrichtlinien (Advanced Cardiac Life Support, ACLS) erhalten Patienten mit Herzstillstand vor der Ankunft im Krankenhaus alle 3 Minuten 1 mg (1 Dosis) Adrenalin (Adrenaline® 1 mg/Durchstechflasche).
|
Standarddosen Adrenalin (Adrenaline® 1 mg/Durchstechflasche) alle 3 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der anhaltenden Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
Zeitfenster: geschätzte 2 Stunden
|
Die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) ist die Wiederaufnahme eines anhaltenden Herzrhythmus, der durch Pulsation und Vitalfunktionen gemessen wird, die den Körper nach einem Herzstillstand durchdringen. Eine anhaltende ROSC von ≥ 2 Stunden wurde in vielen überfüllten Notaufnahmen (ED) als Ersatz für das Überleben bis zur Krankenhauseinweisung verwendet. |
geschätzte 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der präklinischen Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
Zeitfenster: geschätzte 1 Stunde
|
Anwesenheit von ROSC vor Ankunft in der Notaufnahme (ED)
|
geschätzte 1 Stunde
|
Überlebensrate bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: geschätzte 30 Tage
|
Überleben bis zur Krankenhauseinweisung und ohne Tod im Krankenhaus
|
geschätzte 30 Tage
|
Überlebensrate bei günstigem neurologischen Status
Zeitfenster: geschätzte 30 Tage
|
Guter neurologischer Status (definiert als Cerebral-Performance Category (CPC)-Score 1 und 2) bei Entlassung aus dem Krankenhaus
|
geschätzte 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: WEN CHU CHIANG, Phd, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202204115MINA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzstillstand
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-SyndromItalien, Brasilien, Russische Föderation
-
Tenax Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Low-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenchirurgieKanada, Vereinigte Staaten
-
Scientific Institute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenerkrankungItalien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Angeborene Herz-Kreislauf-DefekteBelgien
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutierungLow-Cardiac-Output-SyndromBrasilien
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftUnbekanntLow-Cardiac-Output-SyndromÖsterreich
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierungKetose | Akute Herzinsuffizienz | Hämodynamische Instabilität | Low-Cardiac-Output-SyndromTschechien
-
University Hospital, RouenRekrutierungChirurgie | Schock, kardiogen | Output, Low CardiacFrankreich
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Universitario La PazAbgeschlossen
Klinische Studien zur Kombinationsgruppe
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
University of Illinois at ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of ChicagoRekrutierungSchwangerschaftskomplikationen | Patientenbindung | Muster der mütterlichen FürsorgeVereinigte Staaten
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalAbgeschlossen
-
Universitat Jaume IAbgeschlossenDepression | AngststörungenSpanien
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSAbgeschlossen
-
University of EdinburghNHS LanarkshireAbgeschlossen
-
Baylor Research InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; National Institute on Disability...Aktiv, nicht rekrutierendSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
-
University Hospital TuebingenRekrutierung
-
Arizona Oncology ServicesUnbekanntLokalisierter Brustkrebs | Lokalisierter Prostatakrebs | Patienten, die eine externe Strahlentherapie erhaltenVereinigte Staaten
-
University of CalgaryAcumed, LLCNoch keine RekrutierungSkapholunäre Dissoziation | Schließe den Riss des Scapholunate-Bandes ab