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Die Wirkung der präklinischen Kombination von Adrenalin, Vasopressin und Steroid bei OHCA (REVIVES)

25. Januar 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine randomisierte klinische Studie zu Patientenergebnissen nach Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, die Adrenalin im Vergleich zu Vasopressin, Adrenalin und Steroid gleichzeitig erhielten. (OHCA REVIVES-Studie)

Bei diesem Projekt handelt es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes klinisches Forschungsdesign. Die Hypothese P-I-C-O der Studie lautet: Für erwachsene Patienten in den Gemeinden Taipei City und New Taipei City, die einen plötzlichen nichttraumatischen Tod erlitten haben und von fortgeschrittenen Sanitätern wiederbelebt wurden, besteht die Interventionsgruppe Patienten, die eine kombinierte medikamentöse Behandlung (Epinephrin, Vasopressin, Methylprednisolon) erhalten, weisen im Vergleich zur Kontrollgruppe, die eine einzige medikamentöse Behandlung (Epinephrin) erhält, eine bessere Rate an nachhaltiger Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs (ROSC) (primäres Ergebnis) und einen besseren Langzeitüberlebensstatus (sekundäre Ergebnisse) auf ).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die weltweiten und taiwanesischen Überlebensraten für Patienten nach einem außerklinischen Herzstillstand (OHCA) liegen unter 10 %. Das Notfallmedizinsystem (EMS) spielt eine entscheidende Rolle für die Patientenergebnisse nach OHCA und stellt präklinische Herz-Lungen-Wiederbelebung, Defibrillation und Medikamente bereit. Unter diesen Medikamenten birgt die Kombination von Adrenalin, Vasopressin und Methylprednisolon das größte Potenzial zur Verbesserung der Überlebensraten von Patienten nach OHCA.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Standard-Adrenalintherapie mit einer Kombination aus Adrenalin, Vasopressin und Methylprednisolon zu vergleichen, die OHCA-Patienten verabreicht wird. Dieser Vergleich wird durch eine randomisierte klinische Studie (RCT) innerhalb des EMS von Taipei City und New Taipei City durchgeführt.

Im Rahmen des Forschungsplans werden wir eine präklinische RCT durchführen, um die folgende Frage (im P-I-C-O-Format) zu beantworten: Haben erwachsene, nicht traumatische OHCA-Patienten, die von Sanitätern in einem präklinischen Umfeld wiederbelebt werden, eine bessere Chance auf eine nachhaltige Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs (primäres Ergebnis)? und verbesserter Überlebensstatus (sekundäre Ergebnisse), wenn sie eine Kombinationstherapie erhalten (d. h. Standarddosen Adrenalin, 20 U Vasopressin nach jeder Adrenalin-Dosis bis zu einem Maximum von 80 U und eine Dosis 40 mg Methylprednisolon nach der ersten Adrenalin-Dosis). ) im Vergleich zu denen, die Standarddosen Adrenalin erhalten? Wir schätzen eine Stichprobengröße von 1.192 OHCA-Patienten, um einen Unterschied im primären Ergebnis festzustellen. Basierend auf den Hintergrunddaten aus den untersuchten EMS-Regionen gehen wir davon aus, dass die Registrierung etwa 30 Monate dauern wird.

Diese Studie wird als „OHCA-REVIVES“-Studie bezeichnet, was für „Eine randomisierte klinische Studie zu Patientenergebnissen nach außerklinischem Herzstillstand und der Einnahme von Adrenalin im Vergleich zu gleichzeitiger Gabe von Vasopressin, Adrenalin und Steroid“ steht. Die erwarteten Ergebnisse der „OHCA-REVIVES-Studie“ werden dabei helfen, die optimale Strategie für die präklinische Medikation zu bestimmen, und werden zweifellos erhebliche Auswirkungen auf die Reanimationswissenschaft haben. Durch diese Bemühungen wollen wir die Ergebnisse von OHCA-Patienten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter >= 20)
  • Außerklinischer Herzstillstand in den untersuchten Regionen
  • Behandelt durch Sanitäter, die autorisiert und in der Lage sind, präklinische Medikamente zu verabreichen

Ausschlusskriterien:

  • OHCA mit traumatischer Ätiologie
  • Offensichtliche Todeszeichen wie Enthauptung, Totenstarre, Totenleber, Verwesung usw.
  • Familienangehörige vor Ort äußerten deutlich, dass sie von einer Wiederbelebung absehen würden
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft
  • Vor der Ankunft im Krankenhaus wurde kein Gefäßzugang hergestellt
  • ROSC vor der Verabreichung des Medikaments
  • Notruf abgebrochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Kombinierte medikamentöse Behandlung: umfasst Adrenalin (Adrenaline® 1 mg/Durchstechflasche) alle 3 Minuten, Vasopressin (Pitressin® 20 Einheiten/Durchstechflasche) alle 3 Minuten bis zu 4 Durchstechflaschen (insgesamt 80 Einheiten), Methylprednisolon (Solu-Medrol® 40 mg/Durchstechflasche).

Die Art der Verabreichung ist wie folgt: Nach der ersten Verabreichung von Adrenalin (Adrenaline® 1 mg/Durchstechflasche) an Patienten mit Herzstillstand vor der Ankunft im Krankenhaus werden Vasopressin (Pitressin® 20 Einheiten/Durchstechflasche) und Methylprednisolon (Solu-Medrol® 40 mg/Durchstechflasche) verabreicht gleichzeitig gegeben; Danach wird alle 3 Minuten 1 mg (1 Dosis) (Adrenaline® 1 mg/Durchstechflasche) zusammen mit 20 Einheiten (1 Dosis) Vasopressin (Pitressin® 20 Einheiten/Durchstechflasche) bis zu einem Maximum von 4 Dosen (insgesamt) verabreicht 80 Einheiten) Vasopressin können vor der Ankunft im Krankenhaus verabreicht werden.

Kombination aus Adrenalin (Adrenaline® 1 mg/Durchstechflasche) alle 3 Minuten, Vasopressin (Pitressin® 20 Einheiten/Durchstechflasche) alle 3 Minuten bis zu 4 Durchstechflaschen (insgesamt 80 Einheiten), Methylprednisolon (Solu-Medrol® 40 mg/Durchstechflasche)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardmedikamentöse Behandlung: Adrenalin (Adrenaline® 1 mg/Durchstechflasche). Gemäß den internationalen Wiederbelebungsrichtlinien (Advanced Cardiac Life Support, ACLS) erhalten Patienten mit Herzstillstand vor der Ankunft im Krankenhaus alle 3 Minuten 1 mg (1 Dosis) Adrenalin (Adrenaline® 1 mg/Durchstechflasche).
Standarddosen Adrenalin (Adrenaline® 1 mg/Durchstechflasche) alle 3 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der anhaltenden Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
Zeitfenster: geschätzte 2 Stunden

Die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) ist die Wiederaufnahme eines anhaltenden Herzrhythmus, der durch Pulsation und Vitalfunktionen gemessen wird, die den Körper nach einem Herzstillstand durchdringen.

Eine anhaltende ROSC von ≥ 2 Stunden wurde in vielen überfüllten Notaufnahmen (ED) als Ersatz für das Überleben bis zur Krankenhauseinweisung verwendet.

geschätzte 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der präklinischen Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
Zeitfenster: geschätzte 1 Stunde
Anwesenheit von ROSC vor Ankunft in der Notaufnahme (ED)
geschätzte 1 Stunde
Überlebensrate bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: geschätzte 30 Tage
Überleben bis zur Krankenhauseinweisung und ohne Tod im Krankenhaus
geschätzte 30 Tage
Überlebensrate bei günstigem neurologischen Status
Zeitfenster: geschätzte 30 Tage
Guter neurologischer Status (definiert als Cerebral-Performance Category (CPC)-Score 1 und 2) bei Entlassung aus dem Krankenhaus
geschätzte 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: WEN CHU CHIANG, Phd, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) gemäß den örtlichen Datenschutzgesetzen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie, voraussichtlich Ende 2026, wird die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) gemäß den örtlichen Datenschutzgesetzen verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

angemessene Anfrage an die entsprechenden Autoren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

Klinische Studien zur Kombinationsgruppe

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