O efeito da combinação pré-hospitalar de epinefrina, vasopressina e esteróide na OHCA (REVIVES)
Um ensaio clínico randomizado de resultados de pacientes após parada cardíaca fora do hospital recebendo epinefrina versus vasopressina, epinefrina e esteróide juntos. (Teste OCA REVIVES)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de sobrevivência globais e de Taiwan para pacientes após uma parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA) são inferiores a 10%. O sistema médico de emergência (EMS) desempenha um papel crucial nos resultados dos pacientes após OHCA, fornecendo reanimação cardiopulmonar pré-hospitalar, desfibrilação e medicação. Entre esses medicamentos, a combinação de epinefrina, vasopressina e metilprednisolona tem o maior potencial para melhorar as taxas de sobrevivência dos pacientes após OHCA.
Este estudo tem como objetivo comparar o efeito da terapia padrão com epinefrina com uma combinação de epinefrina, vasopressina e metilprednisolona administrada a pacientes com OHCA. Esta comparação será feita por meio de um ensaio clínico randomizado (RCT) no EMS da cidade de Taipei e da cidade de Nova Taipei.
Ao longo do plano de pesquisa, realizaremos um ECR pré-hospitalar para responder à seguinte pergunta (no formato P-I-C-O): Os pacientes adultos com OHCA não traumáticos ressuscitados por paramédicos em ambiente pré-hospitalar terão uma melhor chance de recuperação sustentada da circulação espontânea (resultado primário) , e melhor estado de sobrevivência (desfechos secundários), se receberem terapia combinada (ou seja, doses padrão de epinefrina, 20U de vasopressina após cada dose de epinefrina até um máximo de 80U e uma dose de 40 mg de metilprednisolona após a primeira dose de epinefrina ) em comparação com aqueles que recebem doses padrão de epinefrina? Estimamos um tamanho de amostra de 1.192 pacientes com OHCA para detectar uma diferença no desfecho primário. Com base nos dados de base das regiões EMS em estudo, esperamos que a inscrição demore aproximadamente 30 meses para ser concluída.
Este estudo é conhecido como ensaio "OHCA-REVIVES", que significa Um ensaio clínico randomizado de resultados de pacientes após parada cardíaca fora do hospital recebendo epinefrina versus vasopressina, epinefrina e esteróide juntos. Os resultados esperados do “ensaio OHCA-REVIVES” ajudarão a determinar a estratégia ideal para a medicação pré-hospitalar e terão, sem dúvida, um impacto significativo na ciência da reanimação. Através desses esforços, pretendemos melhorar os resultados dos pacientes com OHCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: WEN CHU CHIANG, PhD
- Número de telefone: +886 926131851
- E-mail: drchiang.tw@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Wen-Chu Chiang, MD, PhD
- Número de telefone: 886-2-23123456
- E-mail: drchiang.tw@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com idade >= 20)
- Parada cardíaca extra-hospitalar nas regiões estudadas
- Tratado por paramédicos autorizados e capazes de administrar medicação pré-hospitalar
Critério de exclusão:
- OHCA com etiologia traumática
- Sinais óbvios de morte como decapitação, rigor mortis, livor mortis, decomposição, etc.
- Membros da família presentes no local expressaram claramente para não ressuscitar
- Pacientes com gravidez conhecida ou suspeita
- Nenhum acesso vascular foi estabelecido antes da chegada ao hospital
- RCE antes da medicação administrada
- Chamada de ambulância cancelada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Tratamento medicamentoso combinado: inclui adrenalina (Adrenalina® 1mg/frasco) a cada 3-5 minutos, vasopressina (Pitressina® 20Unidades/frasco) a cada 3-5 minutos até 4 frascos (total de 80Unidades), metilprednisolona (Solu-Medrol® 40mg/frasco). O método de administração é o seguinte: após a primeira administração de adrenalina (Adrenalina® 1mg/frasco) a pacientes com paragem cardíaca antes da chegada ao hospital, a vasopressina (Pitressina® 20Unidades/frasco) e a metilprednisolona (Solu-Medrol® 40mg/frasco) são administradas simultaneamente; posteriormente, a cada 3-5 minutos, é administrado 1 mg (1 dose) de (Adrenalina® 1mg/frasco), juntamente com 20 Unidades (1 dose) de vasopressina (Pitressina® 20Unidades/frasco) até um máximo de 4 doses (total de 80 Unidades) de vasopressina que podem ser administradas antes da chegada ao hospital. |
Combinação de adrenalina (Adrenaline® 1mg/frasco) a cada 3-5 minutos, vasopressina (Pitressin® 20Unidades/frasco) a cada 3-5 minutos até 4 frascos (total de 80Unidades), metilprednisolona (Solu-Medrol® 40mg/frasco)
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Tratamento medicamentoso padrão: epinefrina (Adrenaline® 1mg/vial).
De acordo com as diretrizes internacionais de reanimação (Suporte Avançado de Vida em Cardiologia, ACLS), aos pacientes com paragem cardíaca antes da chegada ao hospital é administrado 1 mg (1 dose) de epinefrina (Adrenaline® 1mg/vial) a cada 3-5 minutos.
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doses padrão de epinefrina (Adrenalina® 1mg/frasco) a cada 3-5 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retorno sustentado da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: estimado em 2 horas
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O retorno da circulação espontânea (RCE) é o reinício de um ritmo cardíaco sustentado medido pela pulsação e pelos sinais vitais que permeiam o corpo após uma parada cardíaca. O RCE sustentado ≥ 2 horas tem sido usado como um substituto para a sobrevivência até a internação hospitalar em muitos departamentos de emergência (DE) superlotados. |
estimado em 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retorno pré-hospitalar da circulação espontânea (RCE)
Prazo: estimado em 1 hora
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presença de ROSC antes da chegada ao departamento de emergência (DE)
|
estimado em 1 hora
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Taxa de sobrevivência até a alta hospitalar
Prazo: estimado em 30 dias
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sobrevivência até a internação hospitalar e sem morte hospitalar
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estimado em 30 dias
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Taxa de sobrevivência com estado neurológico favorável
Prazo: estimado em 30 dias
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Bom estado neurológico (definido como pontuação 1 e 2 da categoria de desempenho cerebral (CPC)) na alta hospitalar
|
estimado em 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WEN CHU CHIANG, Phd, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Doenças da Hipófise
- Parada cardíaca
- Parada Cardíaca Fora do Hospital
- Diabetes Insipidus
Outros números de identificação do estudo
- 202204115MINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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