OHCA에서 Epinephrine, Vasopressin 및 Steroid의 병원 전 병용 요법의 효과 (REVIVES)
병원 외 심정지 환자에게 에피네프린을 투여한 경우와 바소프레신, 에피네프린 및 스테로이드를 함께 투여한 환자 결과에 대한 무작위 임상 시험. (OHCA REVIVES 재판)
연구 개요
상세 설명
병원 밖 심정지(OHCA) 이후 환자의 전 세계 및 대만 생존율은 10% 미만입니다. 응급 의료 시스템(EMS)은 병원 전 심폐소생술, 제세동 및 약물 치료를 제공하여 OHCA 이후 환자 결과에 중요한 역할을 합니다. 이러한 약물 중에서 에피네프린, 바소프레신, 메틸프레드니솔론의 조합은 OHCA 후 환자 생존율을 향상시킬 수 있는 가장 큰 잠재력을 가지고 있습니다.
이 연구는 OHCA 환자에게 투여된 에피네프린, 바소프레신 및 메틸프레드니솔론의 조합과 표준 에피네프린 요법의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 비교는 타이베이시와 신베이시의 EMS 내에서 무작위 임상 시험(RCT)을 통해 이루어질 것입니다.
연구 계획 전반에 걸쳐 우리는 다음 질문(P-I-C-O 형식)에 답하기 위해 병원 전 RCT를 실시할 것입니다. 병원 전 환경에서 구급대원에 의해 소생된 성인 비외상성 OHCA 환자가 자발적 순환의 지속적인 회복 가능성이 더 높습니까(1차 결과) , 그리고 병용 요법(즉, 에피네프린 표준 용량, 최대 80U까지 에피네프린 각 용량 후 바소프레신 20U, 첫 번째 에피네프린 용량 후 메틸프레드니솔론 40mg 1회 용량)을 받은 경우 향상된 생존 상태(2차 결과) ) 표준 용량의 에피네프린을 투여받은 사람들과 비교했을 때? 우리는 1차 결과의 차이를 탐지하기 위해 1,192명의 OHCA 환자의 표본 크기를 추정합니다. 연구 중인 EMS 지역의 배경 데이터를 바탕으로 등록을 완료하는 데 약 30개월이 걸릴 것으로 예상됩니다.
이 연구는 "OHCA-REVIVES" 시험으로 지칭되며, 이는 에피네프린 대 바소프레신, 에피네프린 및 스테로이드를 함께 투여받은 병원 외 심정지 후 환자 결과에 대한 무작위 임상 시험을 의미합니다. "OHCA-REVIVES 시험"에서 예상되는 결과는 병원 전 약물치료에 대한 최적의 전략을 결정하는 데 도움이 될 것이며 의심할 여지 없이 소생술 과학에 중요한 영향을 미칠 것입니다. 이러한 노력을 통해 우리는 OHCA 환자의 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: WEN CHU CHIANG, PhD
- 전화번호: +886 926131851
- 이메일: drchiang.tw@gmail.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Wen-Chu Chiang, MD, PhD
- 전화번호: 886-2-23123456
- 이메일: drchiang.tw@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(20세 이상)
- 연구 대상 지역의 병원 전 심정지
- 병원 전 약을 투여할 수 있고 승인된 구급대원의 치료를 받습니다.
제외 기준:
- 외상성 병인이 있는 OHCA
- 참수, 사후경직, 사후경직, 부패 등과 같은 명백한 사망 징후.
- 현장에 있던 가족들은 소생하지 말라는 의사를 분명히 밝혔습니다.
- 임신이 알려졌거나 의심되는 환자
- 병원 도착 전에 혈관 접근이 확립되지 않았습니다.
- 약물 투여 전 ROSC
- 구급차 호출이 취소되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
복합 약물 치료: 에피네프린(Adrenaline® 1mg/바이알) 3-5분마다, 바소프레신(Pitressin® 20Units/바이알) 3-5분마다 최대 4바이알(총 80Units), 메틸프레드니솔론(Solu-Medrol® 40mg/바이알)을 포함합니다. 투여 방법은 다음과 같습니다: 병원 도착 전 심정지 환자에게 첫 번째 에피네프린(Adrenaline® 1mg/바이알) 투여 후, 바소프레신(Pitressin® 20Units/바이알)과 메틸프레드니솔론(Solu-Medrol® 40mg/바이알)을 동시에 투여합니다; 이후 3-5분마다 (Adrenaline® 1mg/바이알) 1mg(1회 투여량)을 바소프레신(Pitressin® 20Units/바이알) 20 Units(1회 투여량)과 함께 투여하며, 병원 도착 전까지 바소프레신은 최대 4회 투여량(총 80 Units)까지 투여할 수 있습니다. |
에피네프린(Adrenaline® 1mg/vial) 3~5분마다, 바소프레신(Pitressin® 20단위/vial) 3~5분마다 최대 4바이알(총 80단위), 메틸프레드니솔론(Solu-Medrol® 40mg/vial)의 병용
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활성 비교기: 대조군
표준 약물 치료: 에피네프린 (아드레날린® 1mg/바이알).
국제 소생술 지침(Advanced Cardiac Life Support, ACLS)에 따르면, 병원 도착 전 심정지 환자에게 3-5분마다 에피네프린 (아드레날린® 1mg/바이알) 1mg(1회 투여량)을 투여합니다.
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에피네프린(아드레날린® 1mg/바이알) 표준 용량을 3-5분마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 자발 순환 회복률(ROSC)
기간: 약 2시간
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자발순환회복(ROSC)은 심장 정지 후 신체에 스며드는 맥박과 활력 징후로 측정되는 지속적인 심장 박동을 다시 시작하는 것입니다. 2시간 이상 지속된 ROSC는 많은 응급실(ED)에서 생존부터 병원 입원까지의 대용으로 사용되었습니다. |
약 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 전 자발 순환 회복률(ROSC)
기간: 약 1시간
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응급실(ED)에 도착하기 전 ROSC 존재
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약 1시간
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퇴원까지의 생존율
기간: 약 30일
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생존하여 병원에 입원할 때까지, 병원 내 사망 없이
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약 30일
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양호한 신경학적 상태의 생존율
기간: 약 30일
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퇴원 시 양호한 신경학적 상태(CPC(Cerebral-Performance Category) 점수 1 및 2로 정의됨)
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약 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: WEN CHU CHIANG, Phd, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202204115MINA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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