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L'effet de l'association préhospitalière d'épinéphrine, de vasopressine et de stéroïdes dans l'OHCA (REVIVES)

16 novembre 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Un essai clinique randomisé sur les résultats des patients après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital recevant de l'épinéphrine par rapport à la vasopressine, à l'épinéphrine et aux stéroïdes ensemble. (L'OHCA REVIV le procès)

Ce projet est un plan de recherche clinique contrôlé randomisé. L'hypothèse P-I-C-O de l'étude est la suivante : Pour les patients adultes des communautés de la ville de Taipei et de la ville de New Taipei qui ont subi une mort subite non traumatique et ont été réanimés par des ambulanciers paramédicaux avancés, le groupe d'intervention qui qui reçoit un traitement médicamenteux combiné (épinéphrine, vasopressine, méthylprednisolone) présente un meilleur taux de récupération soutenue de la circulation spontanée (ROSC) (critère de jugement principal) et un meilleur statut de survie à long terme (critères de jugement secondaires) par rapport au groupe témoin qui reçoit un traitement médicamenteux unique (épinéphrine). ).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les taux de survie mondiaux et taïwanais des patients suite à un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) sont inférieurs à 10 %. Le système médical d'urgence (EMS) joue un rôle crucial dans les résultats pour les patients après l'OHCA, en fournissant une réanimation cardio-pulmonaire préhospitalière, une défibrillation et des médicaments. Parmi ces médicaments, la combinaison d'épinéphrine, de vasopressine et de méthylprednisolone présente le plus grand potentiel pour améliorer les taux de survie des patients après une OHCA.

Cette étude vise à comparer l'effet du traitement standard à l'épinéphrine avec une combinaison d'épinéphrine, de vasopressine et de méthylprednisolone administrée aux patients OHCA. Cette comparaison sera effectuée au moyen d'un essai clinique randomisé (ECR) au sein de l'EMS de la ville de Taipei et de la ville de New Taipei.

Tout au long du plan de recherche, nous mènerons un ECR préhospitalier pour répondre à la question suivante (au format P-I-C-O) : Les patients adultes OHCA non traumatiques réanimés par des ambulanciers paramédicaux en milieu préhospitalier auront-ils de meilleures chances de récupération durable de la circulation spontanée (résultat principal) et un état de survie amélioré (critères de jugement secondaires), s'ils reçoivent un traitement combiné (c'est-à-dire des doses standard d'épinéphrine, 20 U de vasopressine après chaque dose d'épinéphrine jusqu'à un maximum de 80 U, et une dose de 40 mg de méthylprednisolone après la première dose d'épinéphrine. ) par rapport à ceux qui reçoivent des doses standards d'épinéphrine ? Nous estimons une taille d'échantillon de 1 192 patients OHCA pour détecter une différence dans le résultat principal. Sur la base des données de base des régions EMS étudiées, nous prévoyons que l'inscription prendra environ 30 mois.

Cette étude est appelée essai « OHCA-REVIVES », qui signifie un essai clinique randomisé sur les résultats des patients après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital recevant de l'épinéphrine versus ensemble de la vasopressine, de l'épinéphrine et des stéroïdes. Les résultats attendus de « l'essai OHCA-REVIVES » aideront à déterminer la stratégie optimale en matière de médication préhospitalière et auront sans aucun doute un impact significatif sur la science de la réanimation. Grâce à ces efforts, nous visons à améliorer les résultats des patients OHCA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1344

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés >= 20 ans)
  • Arrêt cardiaque extra-hospitalier dans les régions étudiées
  • Traité par des ambulanciers paramédicaux autorisés et capables de donner des médicaments préhospitaliers

Critère d'exclusion:

  • OHCA avec étiologie traumatique
  • Signes évidents de mort comme la décapitation, la rigor mortis, la livre mortis, la décomposition, etc.
  • Les membres de la famille présents sur les lieux ont clairement exprimé leur intention de ne pas réanimer
  • Patientes présentant une grossesse connue ou suspectée
  • Aucun accès vasculaire n'a été établi avant l'arrivée à l'hôpital
  • ROSC avant le médicament administré
  • Appel d'ambulance annulé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Traitement médicamenteux combiné : inclut l'épinéphrine (Adrénaline® 1 mg/flacon) toutes les 3-5 minutes, la vasopressine (Pitressine® 20 unités/flacon) toutes les 3-5 minutes jusqu'à 4 flacons (total de 80 unités), le méthylprednisolone (Solu-Medrol® 40 mg/flacon).

La méthode d'administration est la suivante : après la première administration d'épinéphrine (Adrénaline® 1 mg/flacon) aux patients en arrêt cardiaque avant l'arrivée à l'hôpital, la vasopressine (Pitressine® 20 unités/flacon) et le méthylprednisolone (Solu-Medrol® 40 mg/flacon) sont administrés simultanément ; ensuite, toutes les 3-5 minutes, 1 mg (1 dose) d'Adrénaline® 1 mg/flacon est administré, ainsi que 20 unités (1 dose) de vasopressine (Pitressine® 20 unités/flacon) jusqu'à un maximum de 4 doses (total de 80 unités) de vasopressine pouvant être administrées avant l'arrivée à l'hôpital.

Association d'épinéphrine (Adrénaline® 1 mg/flacon) toutes les 3 à 5 minutes, de vasopressine (Pitressin® 20 unités/flacon) toutes les 3 à 5 minutes jusqu'à 4 flacons (soit un total de 80 unités), de méthylprednisolone (Solu-Medrol® 40 mg/flacon)
Comparateur actif: Groupe témoin
Traitement médicamenteux standard : épinéphrine (Adrenaline® 1 mg/flacon). Selon les directives internationales de réanimation (Advanced Cardiac Life Support, ACLS), les patients en arrêt cardiaque avant l'arrivée à l'hôpital reçoivent 1 mg (1 dose) d'épinéphrine (Adrenaline® 1 mg/flacon) toutes les 3 à 5 minutes.
doses standardes d'épinéphrine (Adrénaline® 1mg/flacon) toutes les 3 à 5 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de retour soutenu de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: environ 2 heures

Le retour de la circulation spontanée (ROSC) est le redémarrage d'un rythme cardiaque soutenu mesuré par les pulsations et les signes vitaux qui imprègnent le corps après un arrêt cardiaque.

Un ROSC soutenu ≥ 2 heures a été utilisé comme substitut à la survie à l'admission à l'hôpital dans de nombreux services d'urgence (SU) surpeuplés.

environ 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de retour préhospitalier de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: estimé 1 heure
présence du ROSC avant l'arrivée au service des urgences (SU)
estimé 1 heure
Taux de survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: estimé 30 jours
survie jusqu'à l'admission à l'hôpital et sans décès à l'hôpital
estimé 30 jours
Taux de survie avec un état neurologique favorable
Délai: estimé 30 jours
Bon état neurologique (défini par les scores 1 et 2 de la catégorie de performance cérébrale (CPC)) à la sortie de l'hôpital
estimé 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: WEN CHU CHIANG, Phd, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, le partage des données individuelles des participants (IPD) sera rendu disponible conformément aux lois locales sur la protection de la vie privée.

Délai de partage IPD

À l'issue de l'étude, estimée à fin 2026, le partage des données individuelles des participants (IPD) sera rendu disponible conformément aux lois locales sur la protection de la vie privée.

Critères d'accès au partage IPD

demande raisonnable aux auteurs correspondants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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