- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06203847
L'effet de l'association préhospitalière d'épinéphrine, de vasopressine et de stéroïdes dans l'OHCA (REVIVES)
Un essai clinique randomisé sur les résultats des patients après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital recevant de l'épinéphrine par rapport à la vasopressine, à l'épinéphrine et aux stéroïdes ensemble. (L'OHCA REVIV le procès)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de survie mondiaux et taïwanais des patients suite à un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) sont inférieurs à 10 %. Le système médical d'urgence (EMS) joue un rôle crucial dans les résultats pour les patients après l'OHCA, en fournissant une réanimation cardio-pulmonaire préhospitalière, une défibrillation et des médicaments. Parmi ces médicaments, la combinaison d'épinéphrine, de vasopressine et de méthylprednisolone présente le plus grand potentiel pour améliorer les taux de survie des patients après une OHCA.
Cette étude vise à comparer l'effet du traitement standard à l'épinéphrine avec une combinaison d'épinéphrine, de vasopressine et de méthylprednisolone administrée aux patients OHCA. Cette comparaison sera effectuée au moyen d'un essai clinique randomisé (ECR) au sein de l'EMS de la ville de Taipei et de la ville de New Taipei.
Tout au long du plan de recherche, nous mènerons un ECR préhospitalier pour répondre à la question suivante (au format P-I-C-O) : Les patients adultes OHCA non traumatiques réanimés par des ambulanciers paramédicaux en milieu préhospitalier auront-ils de meilleures chances de récupération durable de la circulation spontanée (résultat principal) et un état de survie amélioré (critères de jugement secondaires), s'ils reçoivent un traitement combiné (c'est-à-dire des doses standard d'épinéphrine, 20 U de vasopressine après chaque dose d'épinéphrine jusqu'à un maximum de 80 U, et une dose de 40 mg de méthylprednisolone après la première dose d'épinéphrine. ) par rapport à ceux qui reçoivent des doses standards d'épinéphrine ? Nous estimons une taille d'échantillon de 1 192 patients OHCA pour détecter une différence dans le résultat principal. Sur la base des données de base des régions EMS étudiées, nous prévoyons que l'inscription prendra environ 30 mois.
Cette étude est appelée essai « OHCA-REVIVES », qui signifie un essai clinique randomisé sur les résultats des patients après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital recevant de l'épinéphrine versus ensemble de la vasopressine, de l'épinéphrine et des stéroïdes. Les résultats attendus de « l'essai OHCA-REVIVES » aideront à déterminer la stratégie optimale en matière de médication préhospitalière et auront sans aucun doute un impact significatif sur la science de la réanimation. Grâce à ces efforts, nous visons à améliorer les résultats des patients OHCA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: WEN CHU CHIANG, PhD
- Numéro de téléphone: +886 926131851
- E-mail: drchiang.tw@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Wen-Chu Chiang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 886-2-23123456
- E-mail: drchiang.tw@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés >= 20 ans)
- Arrêt cardiaque extra-hospitalier dans les régions étudiées
- Traité par des ambulanciers paramédicaux autorisés et capables de donner des médicaments préhospitaliers
Critère d'exclusion:
- OHCA avec étiologie traumatique
- Signes évidents de mort comme la décapitation, la rigor mortis, la livre mortis, la décomposition, etc.
- Les membres de la famille présents sur les lieux ont clairement exprimé leur intention de ne pas réanimer
- Patientes présentant une grossesse connue ou suspectée
- Aucun accès vasculaire n'a été établi avant l'arrivée à l'hôpital
- ROSC avant le médicament administré
- Appel d'ambulance annulé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Traitement médicamenteux combiné : inclut l'épinéphrine (Adrénaline® 1 mg/flacon) toutes les 3-5 minutes, la vasopressine (Pitressine® 20 unités/flacon) toutes les 3-5 minutes jusqu'à 4 flacons (total de 80 unités), le méthylprednisolone (Solu-Medrol® 40 mg/flacon). La méthode d'administration est la suivante : après la première administration d'épinéphrine (Adrénaline® 1 mg/flacon) aux patients en arrêt cardiaque avant l'arrivée à l'hôpital, la vasopressine (Pitressine® 20 unités/flacon) et le méthylprednisolone (Solu-Medrol® 40 mg/flacon) sont administrés simultanément ; ensuite, toutes les 3-5 minutes, 1 mg (1 dose) d'Adrénaline® 1 mg/flacon est administré, ainsi que 20 unités (1 dose) de vasopressine (Pitressine® 20 unités/flacon) jusqu'à un maximum de 4 doses (total de 80 unités) de vasopressine pouvant être administrées avant l'arrivée à l'hôpital. |
Association d'épinéphrine (Adrénaline® 1 mg/flacon) toutes les 3 à 5 minutes, de vasopressine (Pitressin® 20 unités/flacon) toutes les 3 à 5 minutes jusqu'à 4 flacons (soit un total de 80 unités), de méthylprednisolone (Solu-Medrol® 40 mg/flacon)
|
|
Comparateur actif: Groupe témoin
Traitement médicamenteux standard : épinéphrine (Adrenaline® 1 mg/flacon).
Selon les directives internationales de réanimation (Advanced Cardiac Life Support, ACLS), les patients en arrêt cardiaque avant l'arrivée à l'hôpital reçoivent 1 mg (1 dose) d'épinéphrine (Adrenaline® 1 mg/flacon) toutes les 3 à 5 minutes.
|
doses standardes d'épinéphrine (Adrénaline® 1mg/flacon) toutes les 3 à 5 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de retour soutenu de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: environ 2 heures
|
Le retour de la circulation spontanée (ROSC) est le redémarrage d'un rythme cardiaque soutenu mesuré par les pulsations et les signes vitaux qui imprègnent le corps après un arrêt cardiaque. Un ROSC soutenu ≥ 2 heures a été utilisé comme substitut à la survie à l'admission à l'hôpital dans de nombreux services d'urgence (SU) surpeuplés. |
environ 2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de retour préhospitalier de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: estimé 1 heure
|
présence du ROSC avant l'arrivée au service des urgences (SU)
|
estimé 1 heure
|
|
Taux de survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: estimé 30 jours
|
survie jusqu'à l'admission à l'hôpital et sans décès à l'hôpital
|
estimé 30 jours
|
|
Taux de survie avec un état neurologique favorable
Délai: estimé 30 jours
|
Bon état neurologique (défini par les scores 1 et 2 de la catégorie de performance cérébrale (CPC)) à la sortie de l'hôpital
|
estimé 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: WEN CHU CHIANG, Phd, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies cardiaques
- Maladies de l'hypophyse
- Arrêt cardiaque
- Arrêt cardiaque hors hôpital
- Diabète insipide
Autres numéros d'identification d'étude
- 202204115MINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .