Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přednemocniční kombinace epinefrinu, vazopresinu a steroidu u OHCA (REVIVES)

25. ledna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Randomizovaná klinická studie výsledků pacientů po mimonemocniční srdeční zástavě při příjmu epinefrinu versus in-dohromady vazopresinu, epinefrinu a steroidu. (OHCA REVIVES Trial)

Tento projekt je plánem randomizovaného kontrolovaného klinického výzkumu. Hypotéza P-I-C-O studie zní: Pro dospělé pacienty v komunitách Taipei City a New Taipei City, kteří utrpěli náhlou netraumatickou smrt a byli resuscitováni pokročilými záchranáři, intervenční skupina, která dostává kombinovanou medikamentózní léčbu (epinefrin, vazopresin, methylprednisolon) má lepší míru trvalého zotavení spontánní cirkulace (ROSC) (primární výsledek) a stav dlouhodobého přežití (sekundární výsledky) ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává léčbu jedním lékem (epinefrin ).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětová a tchajwanská míra přežití u pacientů po mimonemocniční srdeční zástavě (OHCA) je nižší než 10 %. Zásadní roli ve výsledcích pacientů po OHCA hraje záchranný lékařský systém (EMS), který zajišťuje přednemocniční kardiopulmonální resuscitaci, defibrilaci a medikaci. Mezi těmito léky má největší potenciál ke zlepšení míry přežití pacientů po OHCA kombinace adrenalinu, vazopresinu a methylprednisolonu.

Tato studie si klade za cíl porovnat účinek standardní terapie epinefrinem s kombinací epinefrinu, vazopresinu a methylprednisolonu podávaných pacientům s OHCA. Toto srovnání bude provedeno prostřednictvím randomizované klinické studie (RCT) v rámci EMS měst Taipei City a New Taipei City.

V průběhu výzkumného plánu provedeme přednemocniční RCT, abychom odpověděli na následující otázku (ve formátu P-I-C-O): Budou mít dospělí netraumatičtí pacienti OHCA resuscitovaní záchranáři v přednemocničním prostředí větší šanci na trvalé obnovení spontánního oběhu (primární výsledek) a zlepšený stav přežití (sekundární výsledky), pokud dostanou kombinovanou léčbu (tj. standardní dávky adrenalinu, 20 U vasopresinu po každé dávce adrenalinu až do maxima 80 U a jednu dávku 40 mg methylprednisolonu po první dávce adrenalinu ) ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní dávky epinefrinu? Odhadujeme velikost vzorku 1 192 pacientů s OHCA, abychom detekovali rozdíl v primárním výsledku. Na základě podkladových dat ze studovaných regionů EMS očekáváme, že dokončení zápisu bude trvat přibližně 30 měsíců.

Tato studie je označována jako studie „OHCA-REVIVES“, což znamená randomizovanou klinickou studii výsledků pacientů po mimonemocniční srdeční zástavě s příjmem epinefrinu versus společně vazopresin, epinefrin a steroid. Očekávané výsledky ze „studie OHCA-REVIVES“ pomohou určit optimální strategii přednemocniční medikace a nepochybně budou mít významný dopad na vědu o resuscitaci. Prostřednictvím tohoto úsilí se snažíme zlepšit výsledky pacientů s OHCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku >= 20)
  • Mimonemocniční zástava srdce ve studovaných regionech
  • Léčeno záchranáři oprávněnými a schopnými podávat přednemocniční léky

Kritéria vyloučení:

  • OHCA s traumatickou etiologií
  • Zjevné známky smrti jako dekapitace, rigor mortis, livor mortis, rozklad atd.
  • Rodinní příslušníci na místě se jasně vyjádřili, že nebudou resuscitovat
  • Pacientky se známým nebo předpokládaným těhotenstvím
  • Před příjezdem do nemocnice nebyl zaveden cévní přístup
  • ROSC před podanou medikací
  • Zrušeno volání sanitky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Kombinovaná medikamentózní léčba: zahrnuje adrenalin (Adrenaline® 1 mg/lahvičku) každé 3 minuty, vasopresin (Pitressin® 20Unts/lahvičku) každé 3 minuty až do 4 lahviček (celkem 80 jednotek), methylprednisolon (Solu-Medrol® 40 mg/lahvičku).

Způsob podání je následující: po prvním podání adrenalinu (Adrenaline® 1 mg/lahvička) pacientům se srdeční zástavou před příjezdem do nemocnice se podává vazopresin (Pitressin® 20Unints/lahvička) a methylprednisolon (Solu-Medrol® 40 mg/lahvička). podávané současně; poté se každé 3 minuty podává 1 mg (1 dávka) (Adrenaline® 1 mg/lahvička) spolu s 20 jednotkami (1 dávka) vazopresinu (Pitressin® 20 jednotek/lahvička) až do maximálních 4 dávek (celkem 80 jednotek) vazopresinu lze podat před příjezdem do nemocnice.
Lék: Kombinovaná skupina
Kombinace adrenalinu (Adrenalin® 1 mg/lahvička) každé 3 minuty, vasopresinu (Pitressin® 20 jednotek/lahvička) každé 3 minuty až do 4 lahviček (celkem 80 jednotek), methylprednisolonu (Solu-Medrol® 40 mg/lahvička)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní medikamentózní léčba: epinefrin (Adrenaline® 1 mg/lahvička). Podle mezinárodních resuscitačních směrnic (Advanced Cardiac Life Support, ACLS) je pacientům se srdeční zástavou před příjezdem do nemocnice podáván 1 mg (1 dávka) adrenalinu (Adrenaline® 1 mg/lahvička) každé 3 minuty.
Lék: Standardní skupina
standardní dávky adrenalinu (Adrenaline® 1 mg/lahvička) každé 3 minuty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalého návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: odhadem 2 hodiny

Návrat spontánní cirkulace (ROSC) je restart trvalého srdečního rytmu měřený pulzací a vitálními znaky, které prostupují tělem po zástavě srdce.

Trvalá ROSC ≥ 2 hodiny byla použita jako náhrada za přežití do přijetí do nemocnice na mnoha přeplněných pohotovostních odděleních (ED).
odhadem 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost přednemocničního návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: odhadem 1 hodinu
přítomnost ROSC před příjezdem na pohotovostní oddělení (ED)
odhadem 1 hodinu
Míra přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: odhadem 30 dní
přežití do přijetí do nemocnice a bez úmrtí v nemocnici
odhadem 30 dní
Míra přežití s ​​příznivým neurologickým stavem
Časové okno: odhadem 30 dní
Dobrý neurologický stav (definovaný jako skóre 1 a 2 cerebrální výkonnostní kategorie (CPC)) při propuštění z nemocnice
odhadem 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: WEN CHU CHIANG, Phd, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202204115MINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie bude sdílení osobních údajů účastníků (IPD) zpřístupněno v souladu s místními zákony na ochranu soukromí.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie, odhadované na konec roku 2026, bude sdílení osobních údajů účastníků (IPD) zpřístupněno v souladu s místními zákony na ochranu soukromí.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přiměřenou žádost odpovídajícím autorům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Kombinovaná skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit