Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præhospital kombination af epinephrin, vasopressin og steroid i OHCA (REVIVES)

16. november 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et randomiseret klinisk forsøg med patientresultater efter hjertestop uden for hospitalet modtagelse af epinephrin versus sammen vasopressin, epinephrin og steroid. (OHCA REIVIVES Trial)

Dette projekt er et randomiseret kontrolleret klinisk forskningsdesign. Hypotesen P-I-C-O for undersøgelsen er: For voksne patienter i Taipei City og New Taipei City samfund, som har lidt pludselig ikke-traumatisk død og er blevet genoplivet af avancerede paramedicinere, interventionsgruppen, der modtager kombineret lægemiddelbehandling (epinephrin, vasopressin, methylprednisolon) har en bedre hastighed for vedvarende genopretning af spontan cirkulation (ROSC) (primært udfald) og langsigtet overlevelsesstatus (sekundære udfald) sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager enkelt lægemiddelbehandling (epinephrin) ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De globale og taiwanske overlevelsesrater for patienter efter et hjertestop uden for hospitalet (OHCA) er mindre end 10 %. Det akutmedicinske system (EMS) spiller en afgørende rolle i patienternes udfald efter OHCA, der giver præhospital hjerte-lunge-redning, defibrillering og medicin. Blandt disse medikamenter har kombinationen af ​​epinephrin, vasopressin og methylprednisolon det største potentiale til at forbedre patientoverlevelsesrater efter OHCA.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​standard epinephrinbehandling med en kombination af epinephrin, vasopressin og methylprednisolon administreret til OHCA-patienter. Denne sammenligning vil blive foretaget gennem et randomiseret klinisk forsøg (RCT) inden for EMS i Taipei City og New Taipei City.

Gennem hele forskningsplanen vil vi udføre en præhospital RCT for at besvare følgende spørgsmål (i P-I-C-O-format): Vil voksne ikke-traumatiske OHCA-patienter, der genoplives af paramedicinere i præhospitale omgivelser, have en bedre chance for vedvarende genopretning af spontan cirkulation (primært resultat) og forbedret overlevelsesstatus (sekundære resultater), hvis de får kombinationsbehandling (dvs. standarddoser af epinephrin, 20 E vasopressin efter hver dosis epinephrin op til maksimalt 80 E og én dosis på 40 mg methylprednisolon efter den første dosis epinephrin ) sammenlignet med dem, der får standarddoser af adrenalin? Vi estimerer en stikprøvestørrelse på 1.192 OHCA-patienter for at opdage en forskel i det primære resultat. Baseret på baggrundsdata fra EMS-regionerne, der undersøges, forventer vi, at tilmeldingen vil tage cirka 30 måneder at gennemføre.

Denne undersøgelse omtales som "OHCA-REVIVES"-studiet, som står for et randomiseret klinisk forsøg med patientresultater efter hjertestop uden for hospitalet modtagelse af epinephrin versus sammen med Vasopressin, Epinephrin og Steroid. De forventede resultater fra "OHCA-REVIVES trial" vil hjælpe med at bestemme den optimale strategi for præhospital medicinering og vil uden tvivl have en betydelig indflydelse på genoplivningsvidenskaben. Gennem disse bestræbelser sigter vi mod at forbedre OHCA-patienters resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1344

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (i alderen >= 20 år)
  • Udenfor hospitals hjertestop i de undersøgte regioner
  • Behandles af paramedicinere, der er autoriseret og i stand til at give præhospital medicin

Ekskluderingskriterier:

  • OHCA med traumatisk ætiologi
  • Tydelige tegn på død som halshugning, rigor mortis, livor mortis, nedbrydning osv.
  • Familiemedlemmer på stedet gav tydeligt udtryk for ikke at genoplive
  • Patienter med kendt eller mistænkt graviditet
  • Der blev ikke etableret vaskulær adgang før hospitalets ankomst
  • ROSC før den administrerede medicin
  • Aflyst ambulancekald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Kombineret lægemiddelbehandling: inkluderer epinephrine (Adrenaline® 1mg/hætteglas) hver 3.-5. minut, vasopressin (Pitressin® 20Enheder/hætteglas) hver 3.-5. minut op til 4 hætteglas (i alt 80Enheder), methylprednisolone (Solu-Medrol® 40mg/hætteglas).

Administrationsmetoden er som følger: efter første administration af epinephrine (Adrenaline® 1mg/hætteglas) til patienter med hjertestop før ankomst til hospitalet, gives vasopressin (Pitressin® 20Enheder/hætteglas) og methylprednisolone (Solu-Medrol® 40mg/hætteglas) samtidigt; herefter gives hver 3.-5. minut 1 mg (1 dosis) af (Adrenaline® 1mg/hætteglas), sammen med 20 Enheder (1 dosis) vasopressin (Pitressin® 20Enheder/hætteglas) op til maksimalt 4 doser (i alt 80 Enheder) vasopressin kan gives før ankomst til hospitalet.
Medicin: Kombinationsgruppe
Kombination af epinefrin (Adrenaline® 1mg/hætteglas) hvert 3.-5. minut, vasopressin (Pitressin® 20Enheder/hætteglas) hvert 3.-5. minut op til 4 hætteglas (i alt 80Enheder), methylprednisolon (Solu-Medrol® 40mg/hætteglas)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard medicinbehandling: adrenalin (Adrenaline® 1 mg/flaske). Ifølge internationale genoplivningsretningslinjer (Advanced Cardiac Life Support, ACLS) gives patienter med hjertestop før ankomst til hospitalet 1 mg (1 dosis) adrenalin (Adrenaline® 1 mg/flaske) hvert 3.-5. minut.
Medicin: Standardgruppe
standard doser af adrenalin (Adrenaline® 1 mg/flaske) hvert 3.-5. minut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: anslået 2 timer

Return of spontaneous circulation (ROSC) er genstarten af ​​en vedvarende hjerterytme målt ved pulsering og vitale tegn, der gennemsyrer kroppen efter et hjertestop.

Vedvarende ROSC ≥ 2 timer er blevet brugt som et surrogat til overlevelse til hospitalsindlæggelse på mange overfyldte akutafdelinger (ED).
anslået 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af præhospital tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: anslået 1 time
tilstedeværelse af ROSC før ankomst til skadestuen (ED)
anslået 1 time
Overlevelsesrate til hospitalsudskrivning
Tidsramme: anslået 30 dage
overlevelse til hospitalsindlæggelse og uden dødsfald på hospitalet
anslået 30 dage
Overlevelsesrate med gunstig neurologisk status
Tidsramme: anslået 30 dage
God neurologisk status (defineret som Cerebral-Performance Category (CPC) score 1 og 2) ved hospitalsudskrivning
anslået 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WEN CHU CHIANG, Phd, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202204115MINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deling af individuelle deltagerdata (IPD) blive gjort tilgængelig i overensstemmelse med lokale love om beskyttelse af privatlivets fred.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen, estimeret ved udgangen af ​​2026, vil deling af individuelle deltagerdata (IPD) blive gjort tilgængelig i henhold til lokale love om beskyttelse af privatlivets fred.

IPD-delingsadgangskriterier

rimelig anmodning til de tilsvarende forfattere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Kombinationsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner