Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av prehospital kombination av epinefrin, vasopressin och steroid vid OHCA (REVIVES)

16 november 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

En randomiserad klinisk prövning av patientresultat efter hjärtstopp utanför sjukhus som fått epinefrin kontra vasopressin, epinefrin och steroid tillsammans. (OHCA återupplivar rättegången)

Detta projekt är en randomiserad kontrollerad klinisk forskningsdesign. Hypotesen P-I-C-O för studien är: För vuxna patienter i Taipei City och New Taipei City samhällen som har drabbats av plötslig icke-traumatisk död och har återupplivats av avancerade ambulanspersonal, interventionsgruppen som får kombinerad läkemedelsbehandling (epinefrin, vasopressin, metylprednisolon) har en bättre grad av ihållande återhämtning av spontan cirkulation (ROSC) (primärt utfall) och långsiktig överlevnadsstatus (sekundära utfall) jämfört med kontrollgruppen som får enstaka läkemedelsbehandling (epinefrin) ).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den globala och taiwanesiska överlevnaden för patienter efter ett hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) är mindre än 10 %. Det akuta medicinska systemet (EMS) spelar en avgörande roll för patientens resultat efter OHCA, och tillhandahåller prehospital hjärt-lungräddning, defibrillering och medicinering. Bland dessa mediciner har kombinationen av epinefrin, vasopressin och metylprednisolon den största potentialen för att förbättra patientöverlevnaden efter OHCA.

Denna studie syftar till att jämföra effekten av standardbehandling med adrenalin med en kombination av adrenalin, vasopressin och metylprednisolon som administreras till OHCA-patienter. Denna jämförelse kommer att göras genom en randomiserad klinisk prövning (RCT) inom EMS i Taipei City och New Taipei City.

Under hela forskningsplanen kommer vi att genomföra en prehospital RCT för att svara på följande fråga (i P-I-C-O-format): Kommer vuxna icke-traumatiska OHCA-patienter som återupplivats av ambulanspersonal i en prehospital miljö att ha en bättre chans att ihållande återhämtning av spontan cirkulation (primärt resultat) , och förbättrad överlevnadsstatus (sekundära utfall), om de får kombinationsterapi (dvs standarddoser av adrenalin, 20 E vasopressin efter varje dos av adrenalin upp till maximalt 80 E, och en dos på 40 mg metylprednisolon efter den första dosen av epinefrin ) jämfört med de som får standarddoser av adrenalin? Vi uppskattar en provstorlek på 1 192 OHCA-patienter för att upptäcka en skillnad i det primära resultatet. Baserat på bakgrundsdata från EMS-regionerna som studeras, förväntar vi oss att registreringen tar cirka 30 månader att slutföra.

Denna studie kallas "OHCA-REVIVES"-studien, som står för en randomiserad klinisk prövning av patientresultat efter hjärtstillestånd utanför sjukhus som mottagit epinefrin versus tillsammans med vasopressin, epinefrin och steroid. De förväntade resultaten från "OHCA-REVIVES-prövningen" kommer att hjälpa till att bestämma den optimala strategin för prehospital medicinering och kommer utan tvekan att ha en betydande inverkan på återupplivningsvetenskapen. Genom dessa ansträngningar strävar vi efter att förbättra resultaten för OHCA-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1344

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>= 20 år)
  • Hjärtstopp utanför sjukhus i de studerade regionerna
  • Behandlas av ambulanspersonal som är auktoriserad och kapabel att ge prehospital medicinering

Exklusions kriterier:

  • OHCA med traumatisk etiologi
  • Uppenbara tecken på död som halshuggning, rigor mortis, livor mortis, nedbrytning, etc.
  • Familjemedlemmar på platsen uttryckte tydligt att de inte skulle återuppliva
  • Patienter med känd eller misstänkt graviditet
  • Ingen vaskulär tillgång etablerades före sjukhusets ankomst
  • ROSC före den administrerade medicinen
  • Inställd ambulanssamtal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp

Kombinerad läkemedelsbehandling: inkluderar adrenalin (Adrenaline® 1mg/flaska) var 3-5 minut, vasopressin (Pitressin® 20Enheter/flaska) var 3-5 minut upp till 4 flaskor (totalt 80Enheter), metylprednisolon (Solu-Medrol® 40mg/flaska).

Administreringsmetoden är som följer: efter den första administreringen av adrenalin (Adrenaline® 1mg/flaska) till patienter med hjärtstopp före ankomst till sjukhus, ges vasopressin (Pitressin® 20Enheter/flaska) och metylprednisolon (Solu-Medrol® 40mg/flaska) samtidigt; därefter ges var 3-5 minut, 1 mg (1 dos) av (Adrenaline® 1mg/flaska), tillsammans med 20 Enheter (1 dos) av vasopressin (Pitressin® 20Enheter/flaska) upp till ett maximum av 4 doser (totalt 80 Enheter) av vasopressin kan ges före ankomst till sjukhus.
Läkemedel: Kombinationsgrupp
Kombination av adrenalin (Adrenaline® 1mg/flaska) var 3-5:e minut, vasopressin (Pitressin® 20Enheter/flaska) var 3-5:e minut upp till 4 flaskor (totalt 80Enheter), metylprednisolon (Solu-Medrol® 40mg/flaska)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standard läkemedelsbehandling: adrenalin (Adrenaline® 1mg/flaska). Enligt internationella återupplivningsriktlinjer (Advanced Cardiac Life Support, ACLS) ges patienter med hjärtstopp före ankomst till sjukhus 1 mg (1 dos) adrenalin (Adrenaline® 1mg/flaska) var 3-5 minut.
Läkemedel: Standardgrupp
standarddos epinefrin (Adrenaline® 1mg/flaska) var 3–5 minut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för ihållande återgång av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: uppskattningsvis 2 timmar

Return of spontaneous circulation (ROSC) är återstarten av en ihållande hjärtrytm mätt med pulsering och vitala tecken som genomsyrar kroppen efter ett hjärtstopp.

Ihållande ROSC ≥ 2 timmar har använts som ett surrogat för överlevnad till sjukhusinläggning på många överfulla akutmottagningar (ED).
uppskattningsvis 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för prehospital återgång av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: uppskattningsvis 1 timme
närvaro av ROSC före ankomst till akutmottagningen (ED)
uppskattningsvis 1 timme
Överlevnadsgrad till utskrivning från sjukhus
Tidsram: uppskattningsvis 30 dagar
överlevnad till sjukhusinläggning och utan dödsfall på sjukhus
uppskattningsvis 30 dagar
Överlevnadshastighet med gynnsam neurologisk status
Tidsram: uppskattningsvis 30 dagar
God neurologisk status (definierad som Cerebral-Performance Category (CPC) poäng 1 och 2) vid sjukhusutskrivning
uppskattningsvis 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: WEN CHU CHIANG, Phd, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202204115MINA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie kommer delning av individuella deltagares data (IPD) att göras tillgänglig i enlighet med lokala integritetsskyddslagar.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie, beräknad i slutet av 2026, kommer delning av Individual Participant Data (IPD) att göras tillgänglig enligt lokala integritetsskyddslagar.

Kriterier för IPD Sharing Access

rimlig begäran till motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera