心臓・代謝クリニック (ProtecT-2-D)

背景：

治療の選択肢は改善されているにもかかわらず、心血管疾患は依然として 2 型糖尿病患者の病気と死亡の主な原因です。 糖尿病の管理には血糖値のコントロールだけではないことを認識することが重要です。心血管疾患の予防と治療は非常に重要です。 ライフスタイルの変化は心臓血管の健康に大きな影響を与えることが証明されています。 さらに、過去 5 年間で心血管保護効果のある治療選択肢が目覚ましい進歩を遂げました。 それにもかかわらず、従来の医療システムは主に個々の疾患の管理に焦点を当てており、多くの場合、2 型糖尿病患者のケアが断片化されています。 この断片的なアプローチは、多くの場合、心血管疾患の不適切な治療、高額な費用、およびより悪い転帰をもたらします。 これらの課題に対処するために、私たちの目標は、糖尿病管理を最適化するための学際的なアプローチを採用する循環器代謝クリニックを設立することです。 同診療所は、心血管系を保護し、患者の包括的なケアを確保するための措置を講じることに特に重点を置く。 糖尿病管理と心血管の健康との間のギャップを埋めることにより、2 型糖尿病患者の心血管の転帰を向上させることが目的です。

循環器代謝クリニックの組織:

心臓・代謝クリニックは、費用対効果の高いモデルに基づいて構築されており、患者を中心とした 3 層のシステムで運営されています。 最も内側の層には、患者と日々連絡を取り合う医学生または循環器代謝の専門看護師が関与しています。 患者の病歴とベースライン訪問データは、電子症例報告フォーム (Redcap) に記録されます。 介入群にランダム化されると、Redcap システムの意思決定アルゴリズムが起動され、糖尿病管理の最新ガイドラインに従って患者が最適かつ個別に調整された医療を受けられるようになります。 2 番目の層には心臓専門医が含まれており、医学生や心臓代謝看護師と協力して、患者のリスク プロファイルとアルゴリズムが推奨する治療法を検討します。 患者管理のためにさらにカウンセリングが必要な場合は、内分泌専門医、腎臓専門医、肝臓専門医で構成される第 3 層に相談します。 この多分野の協力により、特に困難な症例において、最適な糖尿病管理が保証されます。

目的:

ProtecT-2-D 試験の目的は、心血管疾患の罹患率と死亡率の低下において、心臓代謝クリニックにおける包括的なケアが標準治療よりも優れているかどうかを調査することです。

仮説：

2 型糖尿病および心血管疾患の患者に対して、循環器代謝クリニックにおける体系的で専門的な学際的アプローチにより、糖尿病の管理が改善され、心血管疾患の罹患率と死亡率が減少します。

方法:

ProtecT-2-D 研究は、デンマークのスベンボー病院の心臓血管研究ユニットで実施される前向きランダム化対照試験です。 研究集団は、一般診療所から紹介された、またはスベンボー病院の循環器科または内分泌科の外来クリニックを受診した、2型糖尿病および既往の心血管疾患を有する患者で構成されています。 1600人の患者が研究に参加することが見込まれている。 患者は 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、心臓代謝クリニックでの包括的な治療を受けるか、標準治療を受けることができます。 すべての患者はベースラインで健康診断を受けるよう勧められます。 その後、循環器代謝クリニックに登録された患者は、現在の治療ガイドラインに基づいたライフスタイル要因の最適化や心血管危険因子の医学的治療など、徹底的な学際的な評価を受けます。

3 年間の期間後、すべての患者は追跡健康診断を受けることになります。 さらに、糖尿病または心血管疾患に関連する合併症は、5 年後および 10 年後に登録簿および雑誌監査を通じて評価されます。

結果:

ProtecT-2-D 試験の主な結果は、心臓代謝クリニックにおける包括的な治療が標準治療よりも優れているかどうかを調査することです。 これは、この複合項目のエンドポイントのいずれかが最初に発生するまでの時間によって評価されます: 心血管疾患による死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全による入院。

サンプルサイズの推定:

心臓代謝クリニックで評価された患者では、標準治療と比較して主要評価項目の 15 % の減少が予想されます。 検出力が 80%、アルファ値が 0.05 の場合、1,306 人の患者が必要となり、脱落率は約 15 ～ 20% と予想されます。したがって、1600 人の患者を研究に含める必要があります。