La Clínica Cardio-Metabólica (ProtecT-2-D)

Fondo:

A pesar de las mejores opciones de tratamiento, las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de enfermedad y muerte entre los pacientes con diabetes tipo 2. Es fundamental reconocer que controlar la diabetes implica algo más que controlar los niveles de azúcar en sangre; Prevenir y tratar las enfermedades cardiovasculares es de gran importancia. Se ha demostrado que los cambios en el estilo de vida tienen un impacto sustancial en la salud cardiovascular. Además, en los últimos cinco años se han producido avances notables en las opciones de tratamiento con efectos protectores cardiovasculares. Sin embargo, el sistema de salud tradicional se centra principalmente en el manejo de enfermedades individuales, lo que a menudo conduce a una atención fragmentada para los pacientes con diabetes tipo 2. Este enfoque fragmentado a menudo resulta en un tratamiento inadecuado, costos más altos y peores resultados para las enfermedades cardiovasculares. Para abordar estos desafíos, nuestro objetivo es establecer una Clínica Cardio-Metabólica que adopte un enfoque multidisciplinario para optimizar el manejo de la diabetes. La clínica pondrá especial énfasis en implementar medidas para proteger el sistema cardiovascular y garantizar una atención integral a los pacientes. Al cerrar la brecha entre el control de la diabetes y la salud cardiovascular, el objetivo es mejorar los resultados cardiovasculares de los pacientes con diabetes tipo 2.

Organización en la Clínica Cardio-Metabólica:

La Clínica Cardio-Metabólica, estructurada sobre un modelo rentable, opera a través de un sistema de tres capas centrado en el paciente. La capa más interna involucra a estudiantes de medicina o enfermeras especializadas en cardiometabólicas que mantienen el contacto diario con los pacientes. El historial médico del paciente y los datos de la visita inicial se registran en el formulario electrónico de informe de caso (Redcap). Tras la aleatorización al grupo de intervención, se activa un algoritmo de toma de decisiones en el sistema Redcap, lo que garantiza que los pacientes reciban un tratamiento médico óptimo y personalizado de acuerdo con las últimas directrices para el control de la diabetes. La segunda capa incluye un cardiólogo que, en colaboración con los estudiantes de medicina o enfermeras cardiometabólicas, revisa los perfiles de riesgo de los pacientes y los tratamientos recomendados por algoritmos. Si se necesita más asesoramiento para el tratamiento del paciente, se consultará al tercer nivel, formado por un endocrinólogo, un nefrólogo y un hepatólogo. Esta colaboración multidisciplinaria garantiza el control más óptimo de la diabetes, especialmente en casos difíciles.

Objetivos:

El objetivo del ensayo ProtecT-2-D es investigar si una atención integral en una Clínica Cardio-Metabólica es superior al tratamiento estándar para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular.

Hipótesis:

En pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares, un enfoque multidisciplinario sistemático y especializado en una clínica cardiometabólica dará como resultado un mejor control de la diabetes y una reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular.

Métodos:

El estudio ProtecT-2-D es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado realizado en la Unidad de Investigación Cardiovascular del Hospital de Svendborg, Dinamarca. La población de estudio está formada por pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida, remitidos desde consultorios generales o atendidos en la clínica ambulatoria de Cardiología o Endocrinología del Hospital de Svendborg. Se prevé que participen en el estudio mil seiscientos pacientes. Los pacientes son asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir atención integral en la Clínica Cardiometabólica o tratamiento estándar. Se invita a todos los pacientes a someterse a un examen de salud al inicio del estudio. Posteriormente, los pacientes inscritos en la Clínica Cardio-Metabólica se someterán a una evaluación multidisciplinaria exhaustiva, que incluirá una optimización de los factores del estilo de vida y el tratamiento médico de los factores de riesgo cardiovascular con base en las pautas de tratamiento actuales.

Después de una duración de 3 años, se invitará a todos los pacientes a un examen de salud de seguimiento. Además, las complicaciones relacionadas con la diabetes o las enfermedades cardiovasculares se evaluarán mediante auditorías de registros y revistas a los 5 y 10 años.

Resultados:

El resultado principal del ensayo ProtecT-2-D es investigar si la atención integral en una clínica cardiometabólica es superior al tratamiento estándar. Esto se evaluará en función del tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquiera de los criterios de valoración de este compuesto: muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y hospitalización por insuficiencia cardíaca.

Estimación del tamaño de la muestra:

Se prevé una reducción del criterio de valoración principal del 15 % en los pacientes evaluados en la Clínica Cardiometabólica en comparación con el tratamiento estándar. Con una potencia del 80% y un valor alfa de 0,05, se necesitan 1.306 pacientes y se prevé una tasa de abandono de alrededor del 15-20%; por lo tanto, se deberán incluir 1600 pacientes en el estudio.