心脏代谢诊所 (ProtecT-2-D)

背景：

尽管治疗方案有所改善，心血管疾病仍然是 2 型糖尿病患者患病和死亡的主要原因。 认识到控制糖尿病不仅仅涉及控制血糖水平，这一点至关重要。预防和治疗心血管疾病具有重要意义。 生活方式的改变已被证明对心血管健康有重大影响。 此外，过去五年来，具有心血管保护作用的治疗方案取得了显着进步。 然而，传统的医疗保健系统主要侧重于管理个体疾病，往往导致对 2 型糖尿病患者的护理分散。 这种分散的方法通常会导致心血管疾病的治疗不足、成本更高和结果更差。 为了应对这些挑战，我们的目标是建立一个心脏代谢诊所，采用多学科方法来优化糖尿病管理。 该诊所将特别重视实施保护心血管系统的措施，确保为患者提供全面的护理。 通过缩小糖尿病管理和心血管健康之间的差距，目标是改善 2 型糖尿病患者的心血管结局。

心脏代谢诊所的组织：

心脏代谢诊所以具有成本效益的模式构建，通过以患者为中心的三层系统进行运营。 最内层包括医学生或专门的心脏代谢护士，他们与患者保持日常接触。 患者病史和基线就诊数据记录在电子病例报告表 (Redcap) 中。 在随机分配到干预组后，Redcap 系统中的决策算法被激活，确保患者根据最新的糖尿病管理指南获得最佳和量身定制的医疗治疗。 第二层包括一名心脏病专家，他与医学生或心脏代谢护士合作，审查患者的风险状况和算法推荐的治疗方法。 如果患者管理需要进一步咨询，将咨询由内分泌科医生、肾脏科医生和肝科医生组成的第三层。 这种多学科合作确保了最佳的糖尿病管理，特别是在具有挑战性的病例中。

目标：

ProtecT-2-D 试验的目的是调查心脏代谢诊所的综合护理在降低心血管发病率和死亡率方面是否优于标准治疗。

假设：

对于患有 2 型糖尿病和心血管疾病的患者，心脏代谢诊所采用系统的、专业的多学科方法将可以更好地管理糖尿病，并降低心血管疾病的发病率和死亡率。

方法：

ProtecT-2-D 研究是一项前瞻性、随机、对照试验，在丹麦斯文堡医院心血管研究室进行。 研究人群包括患有 2 型糖尿病并患有心血管疾病的患者，这些患者来自全科诊所转诊或在斯文堡医院心脏病科或内分泌科门诊就诊。 预计将有 1600 名患者参加该研究。 患者以 2:1 的比例随机分配，要么在心脏代谢诊所接受综合护理，要么接受标准治疗。 所有患者都被邀请在基线时接受健康检查。 随后，参加心脏代谢诊所的患者将接受全面的多学科评估，包括根据现行治疗指南优化生活方式因素和心血管危险因素的药物治疗。

3年后，所有患者将被邀请进行后续健康检查。 此外，与糖尿病或心血管疾病相关的并发症将在 5 年后和 10 年后通过注册和期刊审核进行评估。

结果：

ProtecT-2-D 试验的主要结果是调查心脏代谢诊所的综合护理是否优于标准治疗。 这将通过该复合材料中任何终点首次出现的时间来评估：心血管原因死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风和心力衰竭住院。

样本量估计：

与标准治疗相比，在心脏代谢诊所评估的患者的主要终点预计会减少 15%。 功效为 80%，α 值为 0.05，需要 1306 名患者，预计退出率约为 15-20%；因此，1600名患者将被纳入该研究。