심장-대사 클리닉 (ProtecT-2-D)

배경:

개선된 치료 옵션에도 불구하고 심혈관 질환은 제2형 당뇨병 환자의 질병 및 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 당뇨병 관리에는 혈당 수치 조절 이상의 것이 포함된다는 점을 인식하는 것이 중요합니다. 심혈관 질환을 예방하고 치료하는 것은 매우 중요합니다. 생활방식의 변화는 심혈관 건강에 상당한 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 또한 지난 5년 동안 심혈관 보호 효과가 있는 치료 옵션이 눈에 띄게 발전했습니다. 그럼에도 불구하고 전통적인 의료 시스템은 주로 개별 질병 관리에 중점을 두고 있어 제2형 당뇨병 환자에 대한 진료가 단편화되는 경우가 많습니다. 이러한 단편적인 접근 방식은 종종 부적절한 치료, 더 높은 비용, 심혈관 질환에 대한 더 나쁜 결과를 초래합니다. 이러한 과제를 해결하기 위해 우리의 목표는 당뇨병 관리를 최적화하기 위해 다학문적 접근 방식을 채택하는 심장-대사 클리닉을 설립하는 것입니다. 클리닉은 심혈관계를 보호하고 환자에 대한 포괄적인 치료를 보장하기 위한 조치를 구현하는 데 특히 중점을 둘 것입니다. 당뇨병 관리와 심혈관 건강 사이의 격차를 해소함으로써 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 결과를 향상시키는 것이 목표입니다.

심장-대사 클리닉의 조직:

비용 효율적인 모델로 구성된 심장-대사 클리닉은 환자 중심의 3중 시스템으로 운영됩니다. 가장 안쪽 계층에는 환자와 매일 접촉을 유지하는 의대생이나 전문 심장 대사 간호사가 포함됩니다. 환자 병력 및 기본 방문 데이터는 전자 사례 보고서 양식(Redcap)에 기록됩니다. 중재군에 무작위 배정되면 Redcap 시스템의 의사결정 알고리즘이 활성화되어 환자가 최신 당뇨병 관리 지침에 따라 최적의 맞춤형 치료를 받을 수 있도록 보장합니다. 두 번째 계층에는 의대생 또는 심장 대사 간호사와 협력하여 환자의 위험 프로필과 알고리즘에서 권장하는 치료법을 검토하는 심장 전문의가 포함됩니다. 환자 관리를 위해 추가적인 상담이 필요한 경우에는 내분비내과, 신장내과, 간장내과 전문의로 구성된 3차 진료과의 진료를 받게 됩니다. 이러한 다학제적 협력은 특히 어려운 경우에 가장 최적의 당뇨병 관리를 보장합니다.

목표:

ProtecT-2-D 시험의 목적은 심장 대사 클리닉의 포괄적인 치료가 심혈관 질환 이환율과 사망률을 줄이는 데 있어 표준 치료보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다.

가설:

제2형 당뇨병과 심혈관 질환이 있는 환자의 경우 심장 대사 클리닉의 체계적이고 전문적인 다학문적 접근 방식을 통해 당뇨병 관리가 향상되고 심혈관 질환 이환율과 사망률이 감소할 것입니다.

행동 양식:

ProtecT-2-D 연구는 덴마크 스벤보그 병원의 심혈관 연구실에서 실시된 전향적, 무작위, 대조 시험입니다. 연구 모집단은 일반 진료에서 의뢰되었거나 Svendborg 병원의 심장학 또는 내분비학 외래 진료소에서 진료를 받은 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환이 확인된 환자로 구성됩니다. 1600명의 환자가 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 환자들은 2:1 비율로 무작위 배정되어 심혈관-대사 클리닉에서 종합 치료를 받거나 표준 치료를 받습니다. 모든 환자는 기준선에서 건강 검진을 받도록 초대됩니다. 이후 심혈관-대사클리닉에 등록된 환자들은 현행 진료지침을 바탕으로 생활습관 최적화, 심혈관 위험요인 치료 등 철저한 다학제적 평가를 받게 된다.

3년이 지나면 모든 환자는 후속 건강 검진을 받게 됩니다. 또한, 당뇨병이나 심혈관 질환과 관련된 합병증은 5년 및 10년 후에 등록 및 저널 감사를 통해 평가됩니다.

결과:

ProtecT-2-D 시험의 주요 결과는 심장-대사 클리닉의 종합 치료가 표준 치료보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다. 이는 심혈관 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원 등 이 복합 항목의 최종 변수가 처음 발생한 시점을 기준으로 평가됩니다.

샘플 크기 추정:

심장-대사 클리닉에서 평가된 환자의 경우 표준 치료에 비해 1차 평가변수가 15% 감소할 것으로 예상됩니다. 80%의 검정력과 0.05의 알파 값을 사용하면 1306명의 환자가 필요하며 약 15-20%의 탈락률이 예상됩니다. 따라서 1600명의 환자가 연구에 포함되어야 합니다.