Kardio-metabolsk klinikk (ProtecT-2-D)

Bakgrunn:

Til tross for forbedrede behandlingsmuligheter er hjerte- og karsykdommer fortsatt den viktigste årsaken til sykdom og død blant pasienter med type 2-diabetes. Det er avgjørende å erkjenne at håndtering av diabetes innebærer mer enn bare å kontrollere blodsukkernivået; forebygging og behandling av hjerte- og karsykdommer er av vesentlig betydning. Livsstilsendringer har vist seg å ha en betydelig innvirkning på kardiovaskulær helse. I tillegg har det skjedd bemerkelsesverdige fremskritt i behandlingsalternativer med kardiovaskulære beskyttende effekter de siste fem årene. Likevel fokuserer det tradisjonelle helsevesenet først og fremst på å håndtere individuelle sykdommer, som ofte fører til fragmentert omsorg for pasienter med type 2-diabetes. Denne fragmenterte tilnærmingen resulterer ofte i utilstrekkelig behandling, høyere kostnader og verre utfall for hjerte- og karsykdommer. For å møte disse utfordringene er målet vårt å etablere en kardio-metabolsk klinikk som tar i bruk en tverrfaglig tilnærming for å optimalisere diabetesbehandling. Klinikken vil legge særlig vekt på å iverksette tiltak for å beskytte det kardiovaskulære systemet og sikre helhetlig omsorg for pasientene. Ved å bygge bro mellom diabetesbehandling og kardiovaskulær helse, er målet å forbedre kardiovaskulære utfall for pasienter med type 2 diabetes.

Organisasjon i Cardio-Metabolic Clinic:

Cardio-Metabolic Clinic, strukturert etter en kostnadseffektiv modell, opererer gjennom et tre-lags system sentrert om pasienten. Det innerste laget involverer medisinstudenter eller spesialiserte kardiometabolske sykepleiere som opprettholder den daglige kontakten med pasientene. Pasientens sykehistorie og baseline besøksdata registreres i det elektroniske saksrapportskjemaet (Redcap). Ved randomisering til intervensjonsarmen aktiveres en beslutningsalgoritme i Redcap-systemet, som sikrer at pasientene får optimal og skreddersydd medisinsk behandling i henhold til de siste retningslinjene for diabetesbehandling. Det andre laget inkluderer en kardiolog som i samarbeid med medisinstudentene eller kardiometabolske sykepleiere gjennomgår pasientenes risikoprofiler og algoritme-anbefalte behandlinger. Dersom ytterligere rådgivning er nødvendig for pasientbehandling, vil det tredje laget, bestående av en endokrinolog, en nefrolog og en hepatolog, konsulteres. Dette tverrfaglige samarbeidet sikrer den mest optimale diabetesbehandlingen, spesielt i utfordrende tilfeller.

Mål:

Målet med ProtecT-2-D-studien er å undersøke om en omfattende behandling i en kardio-metabolsk klinikk er overlegen standardbehandling for å redusere kardiovaskulær sykelighet og dødelighet.

Hypotese:

Hos pasienter med type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer vil en systematisk, spesialisert multidisiplinær tilnærming i en kardio-metabolsk klinikk gi bedre behandling av diabetes og redusert kardiovaskulær sykelighet og dødelighet.

Metoder:

ProtecT-2-D-studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie utført ved Cardiovascular Research Unit i Svendborg Hospital, Danmark. Studiepopulasjonen består av pasienter med type 2 diabetes og etablert hjerte- og karsykdom, henvist fra allmennpraksis eller sett i poliklinikken Kardiologi eller Endokrinologi ved Svendborg sykehus. Seksten hundre pasienter forventes å delta i studien. Pasienter randomiseres i forholdet 2:1 til enten å motta omfattende behandling ved Kardio-metabolsk klinikk eller standardbehandling. Alle pasienter inviteres til å gjennomgå en helseundersøkelse ved baseline. Deretter vil pasienter innskrevet i Kardio-metabolsk klinikk gjennomgå en grundig multidisiplinær evaluering, inkludert en optimalisering av livsstilsfaktorer og medisinsk behandling av kardiovaskulære risikofaktorer basert på gjeldende behandlingsretningslinjer.

Etter en varighet på 3 år vil alle pasienter bli invitert til en oppfølgende helseundersøkelse. Videre vil komplikasjoner knyttet til diabetes eller hjerte- og karsykdommer bli vurdert gjennom register- og journalrevisjoner etter 5 og 10 år.

Utfall:

Det primære resultatet av ProtecT-2-D-studien er å undersøke om omfattende behandling i en kardio-metabolsk klinikk er overlegen standardbehandling. Dette vil bli vurdert av tiden til første forekomst av noen av endepunktene i denne kompositten: Død av kardiovaskulære årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og sykehusinnleggelse for HF.

Prøvestørrelsesberegning:

En reduksjon i det primære endepunktet på 15 % forventes hos pasienter vurdert i kardio-metabolsk klinikk sammenlignet med standardbehandling. Med en styrke på 80 % og en alfaverdi på 0,05 trengs det 1306 pasienter, og det forventes en frafallsrate på rundt 15-20 %; derfor vil 1600 pasienter måtte inkluderes i studien.