De cardio-metabolische kliniek (ProtecT-2-D)

Achtergrond:

Ondanks verbeterde behandelingsopties blijven hart- en vaatziekten de belangrijkste oorzaak van ziekte en overlijden onder patiënten met type 2-diabetes. Het is van cruciaal belang om te erkennen dat het beheersen van diabetes meer inhoudt dan alleen het beheersen van de bloedsuikerspiegel; het voorkomen en behandelen van hart- en vaatziekten is van groot belang. Het is bewezen dat veranderingen in levensstijl een substantiële invloed hebben op de cardiovasculaire gezondheid. Bovendien hebben zich de afgelopen vijf jaar opmerkelijke vorderingen voorgedaan in behandelingsopties met cardiovasculaire beschermende effecten. Niettemin richt het traditionele gezondheidszorgsysteem zich primair op het beheersen van individuele ziekten, wat vaak leidt tot gefragmenteerde zorg voor patiënten met type 2-diabetes. Deze gefragmenteerde aanpak resulteert vaak in inadequate behandeling, hogere kosten en slechtere uitkomsten voor hart- en vaatziekten. Om deze uitdagingen aan te pakken, is het ons doel om een ​​Cardio-Metabolische Kliniek op te richten die een multidisciplinaire aanpak hanteert om het diabetesmanagement te optimaliseren. De kliniek zal speciale nadruk leggen op het implementeren van maatregelen om het cardiovasculaire systeem te beschermen en uitgebreide zorg voor de patiënten te garanderen. Door de kloof tussen diabetesmanagement en cardiovasculaire gezondheid te overbruggen, is het doel de cardiovasculaire uitkomsten voor patiënten met type 2-diabetes te verbeteren.

Organisatie in de Cardio-Metabolische Kliniek:

De Cardio-Metabolische Kliniek, gestructureerd volgens een kosteneffectief model, opereert via een drielaags systeem waarin de patiënt centraal staat. De binnenste laag bestaat uit geneeskundestudenten of gespecialiseerde cardio-metabolische verpleegkundigen die het dagelijkse contact met de patiënten onderhouden. De medische geschiedenis van de patiënt en de gegevens van het basisbezoek worden vastgelegd in het elektronische casusrapportformulier (Redcap). Bij randomisatie naar de interventie-arm wordt een besluitvormingsalgoritme in het Redcap-systeem geactiveerd, dat ervoor zorgt dat patiënten een optimale en op maat gemaakte medische behandeling krijgen in overeenstemming met de nieuwste richtlijnen voor diabetesmanagement. De tweede laag omvat een cardioloog die, in samenwerking met de medische studenten of cardio-metabolische verpleegkundigen, de risicoprofielen van de patiënten en de door algoritmen aanbevolen behandelingen beoordeelt. Als verdere begeleiding nodig is voor de behandeling van de patiënt, zal de derde laag, bestaande uit een endocrinoloog, een nefroloog en een hepatoloog, worden geraadpleegd. Deze multidisciplinaire samenwerking zorgt voor het meest optimale diabetesmanagement, vooral in uitdagende gevallen.

Doelstellingen:

Het doel van de ProtecT-2-D-studie is om te onderzoeken of een uitgebreide zorg in een cardio-metabolische kliniek superieur is aan de standaardbehandeling bij het verminderen van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.

Hypothese:

Bij patiënten met diabetes type 2 en hart- en vaatziekten zal een systematische, gespecialiseerde multidisciplinaire aanpak in een Cardio-Metabolische Kliniek resulteren in een beter management van diabetes en een vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.

Methoden:

De ProtecT-2-D-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd bij de Cardiovasculaire Onderzoekseenheid in het Svendborg-ziekenhuis, Denemarken. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met diabetes type 2 en vastgestelde hart- en vaatziekten, verwezen door de huisartsenpraktijk of gezien op de polikliniek Cardiologie of Endocrinologie in het Svendborg Ziekenhuis. Er wordt verwacht dat zestienhonderd patiënten aan het onderzoek zullen deelnemen. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel uitgebreide zorg te krijgen in de Cardio-Metabolische Kliniek, ofwel om standaardbehandeling te krijgen. Alle patiënten worden uitgenodigd om bij aanvang een gezondheidsonderzoek te ondergaan. Vervolgens zullen patiënten die zijn ingeschreven in de Cardio-Metabolic Clinic een grondige multidisciplinaire evaluatie ondergaan, inclusief een optimalisatie van leefstijlfactoren en medische behandeling van cardiovasculaire risicofactoren op basis van de huidige behandelrichtlijnen.

Na een periode van 3 jaar worden alle patiënten uitgenodigd voor een vervolggezondheidsonderzoek. Bovendien zullen complicaties gerelateerd aan diabetes of hart- en vaatziekten na 5 en 10 jaar worden beoordeeld via register- en tijdschriftaudits.

Resultaten:

De primaire uitkomst van het ProtecT-2-D-onderzoek is om te onderzoeken of uitgebreide zorg in een cardio-metabolische kliniek superieur is aan de standaardbehandeling. Dit zal worden beoordeeld op basis van de tijd tot het eerste optreden van een van de eindpunten in deze samenstelling: overlijden door cardiovasculaire oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en ziekenhuisopname voor HF.

Schatting van de steekproefomvang:

Er wordt een reductie van het primaire eindpunt van 15% verwacht bij patiënten die worden beoordeeld in de Cardio-Metabolic Clinic vergeleken met de standaardbehandeling. Met een power van 80% en een alfawaarde van 0,05 zijn er 1306 patiënten nodig en wordt een uitvalpercentage van ongeveer 15-20% verwacht; daarom zullen 1600 patiënten in de studie moeten worden opgenomen.