Кардиометаболическая клиника (ProtecT-2-D)

Фон:

Несмотря на улучшение методов лечения, сердечно-сосудистые заболевания остаются основной причиной заболеваний и смертности среди пациентов с диабетом 2 типа. Крайне важно признать, что управление диабетом включает в себя нечто большее, чем просто контроль уровня сахара в крови; Большое значение имеет профилактика и лечение сердечно-сосудистых заболеваний. Доказано, что изменения образа жизни оказывают существенное влияние на здоровье сердечно-сосудистой системы. Кроме того, за последние пять лет произошли замечательные достижения в области лечения сердечно-сосудистых защитных эффектов. Тем не менее, традиционная система здравоохранения в первую очередь фокусируется на лечении отдельных заболеваний, что часто приводит к фрагментированному лечению пациентов с диабетом 2 типа. Такой фрагментированный подход часто приводит к неадекватному лечению, более высоким затратам и худшим результатам лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Чтобы решить эти проблемы, наша цель — создать кардио-метаболическую клинику, которая будет применять междисциплинарный подход для оптимизации лечения диабета. В клинике будет уделяться особое внимание реализации мер по защите сердечно-сосудистой системы и обеспечению комплексного ухода за пациентами. Цель состоит в том, чтобы сократить разрыв между лечением диабета и здоровьем сердечно-сосудистой системы, улучшить сердечно-сосудистые исходы у пациентов с диабетом 2 типа.

Организация в Кардиометаболической клинике:

Кардиометаболическая клиника, построенная по экономически эффективной модели, работает по трехуровневой системе, ориентированной на пациента. Самый внутренний слой включает студентов-медиков или специализированных кардио-метаболических медсестер, которые поддерживают ежедневный контакт с пациентами. История болезни пациента и данные исходного визита записываются в электронную форму отчета о случае (Redcap). После рандомизации в группу вмешательства активируется алгоритм принятия решений в системе Redcap, гарантирующий, что пациенты получают оптимальное и индивидуальное лечение в соответствии с новейшими рекомендациями по лечению диабета. Второй уровень включает в себя кардиолога, который в сотрудничестве со студентами-медиками или медсестрами кардио-метаболического профиля изучает профили риска пациентов и рекомендуемые алгоритмом методы лечения. Если для ведения пациентов необходимы дальнейшие консультации, будут проведены консультации третьего уровня, состоящего из эндокринолога, нефролога и гепатолога. Такое междисциплинарное сотрудничество обеспечивает наиболее оптимальное лечение диабета, особенно в сложных случаях.

Цели:

Цель исследования ProtecT-2-D — выяснить, превосходит ли комплексная помощь в кардио-метаболической клинике стандартное лечение в снижении сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.

Гипотеза:

У пациентов с диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями систематический специализированный междисциплинарный подход в кардиометаболической клинике приведет к лучшему лечению диабета и снижению сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.

Методы:

Исследование ProtecT-2-D — это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в отделении сердечно-сосудистых исследований больницы Свендборг, Дания. Исследуемая популяция состоит из пациентов с диабетом 2 типа и установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями, направленных из общей практики или наблюдающихся в амбулаторной клинике кардиологии или эндокринологии больницы Свендборг. Ожидается, что в исследовании примут участие тысяча шестьсот пациентов. Пациенты рандомизируются в соотношении 2:1 для получения комплексной помощи в Кардиометаболической клинике или стандартного лечения. Всем пациентам предлагается пройти медицинское обследование на начальном этапе. В последующем пациенты, поступившие в Кардиометаболическую клинику, пройдут тщательное мультидисциплинарное обследование, включая оптимизацию факторов образа жизни и медикаментозное лечение сердечно-сосудистых факторов риска на основе современных рекомендаций по лечению.

По истечении 3 лет все пациенты будут приглашены на контрольное медицинское обследование. Кроме того, осложнения, связанные с диабетом или сердечно-сосудистыми заболеваниями, будут оцениваться посредством аудита реестров и журналов через 5 и 10 лет.

Результаты:

Основной целью исследования ProtecT-2-D является изучение того, превосходит ли комплексная помощь в кардиометаболической клинике стандартное лечение. Это будет оцениваться по времени до первого появления любой из конечных точек в этом комбинированном исследовании: смерть от сердечно-сосудистых причин, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и госпитализация по поводу СН.

Оценка размера выборки:

У пациентов, обследуемых в кардиометаболической клинике, ожидается снижение первичной конечной точки на 15 % по сравнению со стандартным лечением. При мощности 80% и значении альфа 0,05 необходимо 1306 пациентов, и ожидается, что процент выбывших из исследования составит около 15-20%; следовательно, в исследование необходимо будет включить 1600 пациентов.