Kardio-metabolická klinika (ProtecT-2-D)

Pozadí:

Navzdory lepším možnostem léčby zůstávají kardiovaskulární onemocnění hlavní příčinou onemocnění a úmrtí u pacientů s diabetem 2. typu. Je důležité si uvědomit, že léčba diabetu zahrnuje více než jen kontrolu hladiny cukru v krvi; prevence a léčba kardiovaskulárních onemocnění je velmi důležitá. Bylo prokázáno, že změny životního stylu mají zásadní vliv na kardiovaskulární zdraví. Kromě toho došlo za posledních pět let k pozoruhodnému pokroku v možnostech léčby s kardiovaskulárními ochrannými účinky. Tradiční zdravotnický systém se však primárně zaměřuje na zvládání jednotlivých onemocnění, což často vede k roztříštěné péči o pacienty s diabetem 2. typu. Tento roztříštěný přístup má často za následek neadekvátní léčbu, vyšší náklady a horší výsledky kardiovaskulárních onemocnění. K řešení těchto problémů je naším cílem zřídit kardio-metabolickou kliniku, která využívá multidisciplinární přístup k optimalizaci léčby diabetu. Zvláštní důraz bude klinika klást na realizaci opatření k ochraně kardiovaskulárního systému a zajištění komplexní péče o pacienty. Překlenutím propasti mezi léčbou diabetu a kardiovaskulárním zdravím je cílem zlepšit kardiovaskulární výsledky u pacientů s diabetem 2. typu.

Organizace na kardio-metabolické klinice:

Kardio-metabolická klinika, strukturovaná na nákladově efektivním modelu, funguje prostřednictvím třívrstvého systému zaměřeného na pacienta. Nejvnitřnější vrstvu tvoří studenti medicíny nebo specializované kardiometabolické sestry, které udržují každodenní kontakt s pacienty. Anamnéza pacienta a údaje o výchozích návštěvách jsou zaznamenány v elektronickém formuláři hlášení o případu (červená čepice). Po randomizaci do intervenční větve se aktivuje rozhodovací algoritmus v systému Redcap, který zajišťuje, že pacienti dostanou optimální a přizpůsobenou lékařskou léčbu v souladu s nejnovějšími pokyny pro léčbu diabetu. Druhá vrstva zahrnuje kardiologa, který ve spolupráci se studenty medicíny nebo kardiometabolickými sestrami hodnotí rizikové profily pacientů a algoritmy doporučené léčby. V případě potřeby dalšího poradenství pro management pacienta bude konzultována třetí vrstva, kterou tvoří endokrinolog, nefrolog a hepatolog. Tato multidisciplinární spolupráce zajišťuje nejoptimálnější léčbu diabetu, zejména v náročných případech.

Cíle:

Cílem studie ProtecT-2-D je zjistit, zda je komplexní péče na kardio-metabolické klinice lepší než standardní léčba při snižování kardiovaskulární morbidity a mortality.

Hypotéza:

U pacientů s diabetem 2. typu a kardiovaskulárním onemocněním povede systematický specializovaný multidisciplinární přístup na kardio-metabolické klinice k lepší léčbě diabetu a snížení kardiovaskulární morbidity a mortality.

Metody:

Studie ProtecT-2-D je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie prováděná na Cardiovascular Research Unit v nemocnici Svendborg v Dánsku. Studovaná populace se skládá z pacientů s diabetem 2. typu a prokázaným kardiovaskulárním onemocněním, kteří byli doporučeni z praktických lékařů nebo byli pozorováni na kardiologické nebo endokrinologické klinice ve Svendborgské nemocnici. Předpokládá se, že studie se zúčastní šestnáct set pacientů. Pacienti jsou randomizováni v poměru 2:1 buď ke komplexní péči na Kardio-metabolické klinice, nebo ke standardní léčbě. Všichni pacienti jsou vyzváni, aby se na začátku podrobili zdravotnímu vyšetření. Následně pacienti zařazení na Kardio-metabolickou kliniku podstoupí důkladné multidisciplinární vyšetření, včetně optimalizace faktorů životního stylu a medikamentózní léčby kardiovaskulárních rizikových faktorů na základě aktuálních léčebných doporučení.

Po uplynutí 3 let budou všichni pacienti pozváni na kontrolní zdravotní prohlídku. Kromě toho budou po 5 a 10 letech posuzovány komplikace související s diabetem nebo kardiovaskulárním onemocněním prostřednictvím auditů registrů a časopisů.

výsledky:

Primárním výsledkem studie ProtecT-2-D je zjistit, zda je komplexní péče na kardiometabolické klinice lepší než standardní léčba. To bude hodnoceno podle doby do prvního výskytu kteréhokoli z koncových bodů v tomto kompozitu: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda a hospitalizace pro srdeční selhání.

Odhad velikosti vzorku:

U pacientů hodnocených na kardiometabolické klinice se ve srovnání se standardní léčbou očekává snížení primárního cílového parametru o 15 %. Při síle 80 % a hodnotě alfa 0,05 je potřeba 1306 pacientů a předpokládá se míra výpadků kolem 15–20 %; proto bude muset být do studie zahrnuto 1600 pacientů.