Cardio-metabolisk klinik (ProtecT-2-D)

Baggrund:

Trods forbedrede behandlingsmuligheder er hjerte-kar-sygdomme fortsat den hyppigste årsag til sygdom og død blandt patienter med type 2-diabetes. Det er afgørende at erkende, at håndtering af diabetes involverer mere end blot at kontrollere blodsukkerniveauet; forebyggelse og behandling af hjerte-kar-sygdomme er af væsentlig betydning. Livsstilsændringer har vist sig at have en væsentlig indvirkning på kardiovaskulær sundhed. Derudover er der sket bemærkelsesværdige fremskridt i behandlingsmuligheder med kardiovaskulære beskyttende virkninger i løbet af de sidste fem år. Ikke desto mindre fokuserer det traditionelle sundhedsvæsen primært på at håndtere individuelle sygdomme, hvilket ofte fører til fragmenteret behandling af patienter med type 2-diabetes. Denne fragmenterede tilgang resulterer ofte i utilstrækkelig behandling, højere omkostninger og værre resultater for hjerte-kar-sygdomme. For at imødegå disse udfordringer er vores mål at etablere en kardio-metabolisk klinik, der anvender en multidisciplinær tilgang til at optimere diabetesbehandlingen. Klinikken vil lægge særlig vægt på at implementere tiltag til at beskytte det kardiovaskulære system og sikre en omfattende pleje til patienterne. Ved at bygge bro mellem diabetesbehandling og kardiovaskulær sundhed er målet at forbedre kardiovaskulære resultater for patienter med type 2-diabetes.

Organisation i Cardio-Metabolic Clinic:

Cardio-Metabolic Clinic, opbygget efter en omkostningseffektiv model, opererer gennem et tre-lags system centreret om patienten. Det inderste lag involverer medicinstuderende eller specialiserede cardiometaboliske sygeplejersker, som opretholder den daglige kontakt med patienterne. Patientsygehistorie og baseline besøgsdata registreres i den elektroniske sagsrapportformular (Redcap). Ved randomisering til interventionsarmen aktiveres en beslutningsalgoritme i Redcap-systemet, der sikrer, at patienter får optimal og skræddersyet medicinsk behandling i overensstemmelse med de seneste retningslinjer for diabetesbehandling. Det andet lag omfatter en kardiolog, som i samarbejde med de medicinstuderende eller hjerte-metaboliske sygeplejersker gennemgår patienternes risikoprofiler og algoritme-anbefalede behandlinger. Hvis der er behov for yderligere rådgivning til patientbehandling, vil det tredje lag, bestående af en endokrinolog, en nefrolog og en hepatolog, blive konsulteret. Dette tværfaglige samarbejde sikrer den mest optimale diabetesbehandling, især i udfordrende tilfælde.

Mål:

Formålet med ProtecT-2-D forsøget er at undersøge, om en omfattende behandling i en kardio-metabolisk klinik er overlegen i forhold til standardbehandling med hensyn til at reducere kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.

Hypotese:

Hos patienter med type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme vil en systematisk, specialiseret multidisciplinær tilgang i en kardio-metabolisk klinik resultere i bedre håndtering af diabetes og reduceret kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.

Metoder:

ProtecT-2-D-studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg udført på Kardiovaskulær Forskningsenhed på Svendborg Sygehus, Danmark. Undersøgelsespopulationen består af patienter med type 2-diabetes og etableret hjerte-kar-sygdom, henvist fra almen praksis eller set i ambulatoriet for Kardiologi eller Endokrinologi på Svendborg Sygehus. 1600 patienter forventes at deltage i undersøgelsen. Patienterne randomiseres i forholdet 2:1 til enten at modtage omfattende pleje på Cardio-Metabolic Clinic eller standardbehandling. Alle patienter inviteres til at gennemgå en helbredsundersøgelse ved baseline. Efterfølgende vil patienter optaget i Kardio-Metabolic Klinik gennemgå en grundig multidisciplinær evaluering, herunder en optimering af livsstilsfaktorer og medicinsk behandling af kardiovaskulære risikofaktorer baseret på gældende behandlingsvejledninger.

Efter en varighed på 3 år vil alle patienter blive inviteret til en opfølgende helbredsundersøgelse. Endvidere vil komplikationer relateret til diabetes eller hjertekarsygdomme blive vurderet gennem register- og journalaudit efter 5 og 10 år.

Resultater:

Det primære resultat af ProtecT-2-D forsøget er at undersøge, om omfattende pleje i en Cardio-Metabolic Clinic er overlegen i forhold til standardbehandling. Dette vil blive vurderet ud fra tiden til den første forekomst af et hvilket som helst af endepunkterne i denne sammensætning: Dødsfald af kardiovaskulære årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og hospitalsindlæggelse for HF.

Estimeret prøvestørrelse:

En reduktion i det primære endepunkt på 15 % forventes hos patienter vurderet i Cardio-Metabolic Clinic sammenlignet med standardbehandling. Med en styrke på 80 % og en alfaværdi på 0,05 er der behov for 1306 patienter, og der forventes en frafaldsrate på omkring 15-20 %; derfor skal 1600 patienter inddrages i undersøgelsen.