Klinika Kardio-Metaboliczna (ProtecT-2-D)

Tło:

Pomimo ulepszonych możliwości leczenia, choroby układu krążenia pozostają główną przyczyną chorób i zgonów wśród pacjentów z cukrzycą typu 2. Należy pamiętać, że leczenie cukrzycy to coś więcej niż tylko kontrolowanie poziomu cukru we krwi; zapobieganie i leczenie chorób układu krążenia ma ogromne znaczenie. Udowodniono, że zmiany stylu życia mają istotny wpływ na zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Ponadto w ciągu ostatnich pięciu lat nastąpił niezwykły postęp w zakresie możliwości leczenia mających działanie ochronne na układ sercowo-naczyniowy. Niemniej jednak tradycyjny system opieki zdrowotnej koncentruje się przede wszystkim na leczeniu poszczególnych chorób, co często prowadzi do fragmentarycznej opieki nad pacjentami z cukrzycą typu 2. To fragmentaryczne podejście często skutkuje nieodpowiednim leczeniem, wyższymi kosztami i gorszymi wynikami w przypadku chorób sercowo-naczyniowych. Aby sprostać tym wyzwaniom, naszym celem jest utworzenie Kliniki Kardio-Metabolicznej, która przyjmuje multidyscyplinarne podejście w celu optymalizacji leczenia cukrzycy. Klinika będzie kładła szczególny nacisk na wdrażanie działań mających na celu ochronę układu sercowo-naczyniowego i zapewnienie pacjentom kompleksowej opieki. Wypełniając lukę pomiędzy leczeniem cukrzycy a zdrowiem układu sercowo-naczyniowego, celem jest poprawa wyników leczenia sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Organizacja w Klinice Kardio-Metabolicznej:

Klinika Kardio-Metaboliczna, zbudowana w oparciu o model ekonomiczny, działa w oparciu o trójwarstwowy system skupiony na pacjencie. Najbardziej wewnętrzna warstwa to studenci medycyny lub wyspecjalizowane pielęgniarki kardio-metaboliczne, które utrzymują codzienny kontakt z pacjentami. Historia medyczna pacjenta i dane dotyczące wizyt początkowych są zapisywane w elektronicznym formularzu raportu przypadku (Redcap). Po randomizacji do ramienia interwencyjnego aktywowany jest algorytm decyzyjny w systemie Redcap, zapewniający pacjentom optymalne i dostosowane do ich potrzeb leczenie, zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi leczenia cukrzycy. Na drugim poziomie znajduje się kardiolog, który we współpracy ze studentami medycyny lub pielęgniarkami kardiometabolicznymi sprawdza profile ryzyka pacjentów i metody leczenia zalecane przez algorytm. Jeżeli w leczeniu pacjenta potrzebne będzie dalsze doradztwo, konsultowana będzie trzecia warstwa, składająca się z endokrynologa, nefrologa i hepatologa. Ta multidyscyplinarna współpraca zapewnia najbardziej optymalne leczenie cukrzycy, szczególnie w trudnych przypadkach.

Cele:

Celem badania ProtecT-2-D jest zbadanie, czy kompleksowa opieka w poradni kardio-metabolicznej przewyższa standardowe leczenie w zakresie zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Hipoteza:

U pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobami układu krążenia systematyczne, specjalistyczne, wielodyscyplinarne podejście w Poradni Kardiometabolicznej zaowocuje lepszym leczeniem cukrzycy oraz zmniejszeniem zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Metody:

Badanie ProtecT-2-D jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w Oddziale Badań nad Układem Sercowo-Naczyniowym w szpitalu Svendborg w Danii. Badaną populację stanowili pacjenci z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą układu krążenia, skierowani z przychodni ogólnej lub przyjęci do poradni kardiologicznej lub endokrynologicznej szpitala Svendborg. Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział 1600 pacjentów. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 2:1 do kompleksowej opieki w Poradni Kardiometabolicznej lub do standardowego leczenia. Wszyscy pacjenci proszeni są o poddanie się badaniu lekarskiemu na początku leczenia. Następnie pacjenci przyjmowani do Kliniki Kardio-Metabolicznej poddawani będą szczegółowej wielodyscyplinarnej ocenie obejmującej optymalizację czynników stylu życia oraz leczenie zachowawcze czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w oparciu o aktualne wytyczne leczenia.

Po 3 latach wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni na kontrolne badania lekarskie. Ponadto po 5 i 10 latach powikłania związane z cukrzycą lub chorobami układu krążenia będą oceniane w drodze audytów rejestrów i czasopism.

Wyniki:

Głównym wynikiem badania ProtecT-2-D jest sprawdzenie, czy kompleksowa opieka w poradni kardio-metabolicznej jest lepsza od standardowego leczenia. Zostanie to ocenione do czasu pierwszego wystąpienia któregokolwiek z punktów końcowych w tym złożonym badaniu: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem i hospitalizacja z powodu HF.

Oszacowanie wielkości próbki:

U pacjentów ocenianych w Klinice Kardio-Metabolicznej w porównaniu do leczenia standardowego przewiduje się redukcję pierwszorzędowego punktu końcowego o 15%. Przy mocy wynoszącej 80% i wartości alfa wynoszącej 0,05 potrzebnych jest 1306 pacjentów, a przewiduje się, że wskaźnik rezygnacji wyniesie około 15–20%; dlatego do badania trzeba będzie włączyć 1600 pacjentów.