La Clinique Cardio-Métabolique (ProtecT-2-D)

Arrière-plan:

Malgré l’amélioration des options thérapeutiques, les maladies cardiovasculaires restent la principale cause de maladie et de décès chez les patients atteints de diabète de type 2. Il est essentiel de reconnaître que la gestion du diabète implique plus que le simple contrôle de la glycémie ; la prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires revêtent une importance capitale. Il a été prouvé que les changements de mode de vie ont un impact considérable sur la santé cardiovasculaire. De plus, des progrès remarquables dans les options de traitement ayant des effets protecteurs cardiovasculaires ont eu lieu au cours des cinq dernières années. Néanmoins, le système de santé traditionnel se concentre principalement sur la gestion de maladies individuelles, ce qui conduit souvent à une fragmentation des soins pour les patients atteints de diabète de type 2. Cette approche fragmentée aboutit souvent à un traitement inadéquat, à des coûts plus élevés et à de pires résultats en matière de maladies cardiovasculaires. Pour relever ces défis, notre objectif est d'établir une clinique cardio-métabolique qui adopte une approche multidisciplinaire pour optimiser la gestion du diabète. La clinique mettra un accent particulier sur la mise en œuvre de mesures visant à protéger le système cardiovasculaire et à assurer une prise en charge complète des patients. En comblant le fossé entre la gestion du diabète et la santé cardiovasculaire, l’objectif est d’améliorer les résultats cardiovasculaires des patients atteints de diabète de type 2.

Organisation à la Clinique Cardio-Métabolique :

La Clinique Cardio-Métabolique, structurée selon un modèle rentable, fonctionne selon un système à trois niveaux centré sur le patient. La couche la plus interne implique des étudiants en médecine ou des infirmières spécialisées en cardio-métabolisme qui maintiennent le contact quotidien avec les patients. Les antécédents médicaux du patient et les données de visite de base sont enregistrés dans le formulaire électronique de rapport de cas (Redcap). Lors de la randomisation dans le bras d'intervention, un algorithme de prise de décision dans le système Redcap est activé, garantissant que les patients reçoivent un traitement médical optimal et adapté conformément aux dernières directives en matière de gestion du diabète. Le deuxième niveau comprend un cardiologue qui, en collaboration avec les étudiants en médecine ou les infirmières en cardiométabolisme, examine les profils de risque des patients et les traitements recommandés par l'algorithme. Si des conseils supplémentaires sont nécessaires pour la prise en charge du patient, le troisième niveau, composé d'un endocrinologue, d'un néphrologue et d'un hépatologue, sera consulté. Cette collaboration multidisciplinaire garantit la prise en charge la plus optimale du diabète, en particulier dans les cas difficiles.

Objectifs:

L'objectif de l'essai ProtecT-2-D est de déterminer si des soins complets dans une clinique cardio-métabolique sont supérieurs au traitement standard pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.

Hypothèse:

Chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires, une approche multidisciplinaire systématique et spécialisée dans une clinique cardio-métabolique se traduira par une meilleure prise en charge du diabète et une réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires.

Méthodes :

L'étude ProtecT-2-D est un essai prospectif, randomisé et contrôlé mené à l'unité de recherche cardiovasculaire de l'hôpital de Svendborg, au Danemark. La population étudiée est composée de patients atteints de diabète de type 2 et d'une maladie cardiovasculaire établie, référés par des médecins généralistes ou vus à la clinique externe de cardiologie ou d'endocrinologie de l'hôpital de Svendborg. On s'attend à ce que mille six cents patients participent à l'étude. Les patients sont randomisés dans un rapport de 2 : 1 pour recevoir soit des soins complets à la clinique cardio-métabolique, soit un traitement standard. Tous les patients sont invités à subir un examen de santé au départ. Par la suite, les patients inscrits à la Clinique Cardio-Métabolique subiront une évaluation multidisciplinaire approfondie, comprenant une optimisation des facteurs liés au mode de vie et un traitement médical des facteurs de risque cardiovasculaire basés sur les directives thérapeutiques actuelles.

Après une durée de 3 ans, tous les patients seront invités à un examen de santé de suivi. De plus, les complications liées au diabète ou aux maladies cardiovasculaires seront évaluées par des audits de registres et de journaux après 5 et 10 ans.

Résultats :

Le principal résultat de l'essai ProtecT-2-D est de déterminer si les soins complets dans une clinique cardio-métabolique sont supérieurs au traitement standard. Ceci sera évalué en fonction du délai jusqu'à la première apparition de l'un des critères d'évaluation de ce composite : décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel et hospitalisation pour IC.

Estimation de la taille de l’échantillon :

Une réduction du critère de jugement principal de 15 % est attendue chez les patients évalués en Clinique Cardio-Métabolique par rapport au traitement standard. Avec une puissance de 80 % et une valeur alpha de 0,05, 1 306 patients sont nécessaires et un taux d'abandon d'environ 15 à 20 % est attendu ; par conséquent, 1 600 patients devront être inclus dans l'étude.