Die Cardio-Stoffwechsel-Klinik (ProtecT-2-D)

Hintergrund:

Trotz verbesserter Behandlungsmöglichkeiten bleiben Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Krankheits- und Todesursache bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Es ist wichtig zu erkennen, dass die Behandlung von Diabetes mehr umfasst als nur die Kontrolle des Blutzuckerspiegels; Der Vorbeugung und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen kommt eine große Bedeutung zu. Es ist erwiesen, dass Änderungen des Lebensstils einen erheblichen Einfluss auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit haben. Darüber hinaus wurden in den letzten fünf Jahren bemerkenswerte Fortschritte bei den Behandlungsmöglichkeiten mit kardiovaskulärer Schutzwirkung erzielt. Dennoch konzentriert sich das traditionelle Gesundheitssystem in erster Linie auf die Behandlung einzelner Krankheiten, was häufig zu einer fragmentierten Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes führt. Dieser fragmentierte Ansatz führt häufig zu einer unzureichenden Behandlung, höheren Kosten und schlechteren Ergebnissen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, ist es unser Ziel, eine Herz-Kreislauf-Klinik zu gründen, die einen multidisziplinären Ansatz zur Optimierung des Diabetes-Managements verfolgt. Besonderen Wert legt die Klinik auf die Umsetzung von Maßnahmen zum Schutz des Herz-Kreislauf-Systems und einer umfassenden Versorgung der Patienten. Durch die Überbrückung der Lücke zwischen Diabetes-Management und kardiovaskulärer Gesundheit besteht das Ziel darin, die kardiovaskulären Ergebnisse für Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern.

Organisation in der Kardio-Stoffwechsel-Klinik:

Die Cardio-Metabolic-Klinik ist nach einem kostengünstigen Modell aufgebaut und arbeitet nach einem dreistufigen System, bei dem der Patient im Mittelpunkt steht. Die innerste Schicht besteht aus Medizinstudenten oder spezialisierten Herz-Kreislauf-Pflegekräften, die den täglichen Kontakt mit den Patienten pflegen. Die Krankengeschichte des Patienten und die Daten zum Basisbesuch werden im elektronischen Fallberichtsformular (Redcap) aufgezeichnet. Bei der Randomisierung in den Interventionsarm wird ein Entscheidungsalgorithmus im Redcap-System aktiviert, der sicherstellt, dass Patienten eine optimale und maßgeschneiderte medizinische Behandlung gemäß den neuesten Richtlinien für das Diabetes-Management erhalten. Die zweite Ebene umfasst einen Kardiologen, der in Zusammenarbeit mit den Medizinstudenten oder kardiometabolischen Pflegekräften die Risikoprofile der Patienten und die vom Algorithmus empfohlenen Behandlungen überprüft. Bei weitergehendem Beratungsbedarf im Patientenmanagement wird die dritte Schicht, bestehend aus einem Endokrinologen, einem Nephrologen und einem Hepatologen, hinzugezogen. Diese multidisziplinäre Zusammenarbeit gewährleistet ein optimales Diabetesmanagement, insbesondere in schwierigen Fällen.

Ziele:

Das Ziel der ProtecT-2-D-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine umfassende Versorgung in einer Cardio-Metabolic-Klinik der Standardbehandlung bei der Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität überlegen ist.

Hypothese:

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt ein systematischer, spezialisierter multidisziplinärer Ansatz in einer Herz-Kreislauf-Klinik zu einer besseren Behandlung von Diabetes und einer Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität.

Methoden:

Die ProtecT-2-D-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die an der kardiovaskulären Forschungseinheit im Krankenhaus Svendborg, Dänemark, durchgeführt wird. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Typ-2-Diabetes und etablierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, die von Allgemeinpraxen überwiesen oder in der Ambulanz für Kardiologie oder Endokrinologie am Svendborg-Krankenhaus behandelt werden. Es wird erwartet, dass 1600 Patienten an der Studie teilnehmen. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder eine umfassende Betreuung in der Cardio-Metabolic-Klinik oder eine Standardbehandlung. Alle Patienten werden zu Studienbeginn zu einer Gesundheitsuntersuchung eingeladen. Anschließend werden die in der Cardio-Metabolic-Klinik aufgenommenen Patienten einer gründlichen multidisziplinären Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Optimierung der Lebensstilfaktoren und einer medizinischen Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren auf der Grundlage aktueller Behandlungsrichtlinien.

Nach einer Dauer von 3 Jahren werden alle Patienten zu einer weiteren Gesundheitsuntersuchung eingeladen. Darüber hinaus werden Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach 5 und 10 Jahren durch Register- und Journalprüfungen beurteilt.

Ergebnisse:

Das primäre Ergebnis der ProtecT-2-D-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine umfassende Versorgung in einer Cardio-Metabolic-Klinik der Standardbehandlung überlegen ist. Dies wird anhand der Zeit bis zum ersten Auftreten eines der Endpunkte in dieser Zusammenfassung beurteilt: Tod aus kardiovaskulären Gründen, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.

Schätzung der Stichprobengröße:

Bei Patienten, die in der Cardio-Metabolic-Klinik untersucht werden, wird im Vergleich zur Standardbehandlung eine Reduzierung des primären Endpunkts um 15 % erwartet. Bei einer Power von 80 % und einem Alpha-Wert von 0,05 werden 1306 Patienten benötigt, und es wird mit einer Abbrecherquote von etwa 15–20 % gerechnet; Daher müssen 1600 Patienten in die Studie einbezogen werden.