A Clínica Cardio-Metabólica (ProtecT-2-D)

Fundo:

Apesar da melhoria das opções de tratamento, as doenças cardiovasculares continuam a ser a principal causa de doença e morte entre pacientes com diabetes tipo 2. É crucial reconhecer que a gestão da diabetes envolve mais do que apenas controlar os níveis de açúcar no sangue; prevenir e tratar doenças cardiovasculares é de importância significativa. Foi comprovado que as mudanças no estilo de vida têm um impacto substancial na saúde cardiovascular. Além disso, ocorreram avanços notáveis ​​nas opções de tratamento com efeitos protetores cardiovasculares nos últimos cinco anos. No entanto, o sistema de saúde tradicional centra-se principalmente na gestão de doenças individuais, muitas vezes levando a cuidados fragmentados para pacientes com diabetes tipo 2. Esta abordagem fragmentada resulta frequentemente em tratamento inadequado, custos mais elevados e piores resultados para as doenças cardiovasculares. Para enfrentar esses desafios, nosso objetivo é estabelecer uma Clínica Cardio-Metabólica que adote uma abordagem multidisciplinar para otimizar o gerenciamento do diabetes. A clínica dará especial ênfase à implementação de medidas para proteger o sistema cardiovascular e garantir um atendimento integral aos pacientes. Ao colmatar a lacuna entre a gestão da diabetes e a saúde cardiovascular, o objetivo é melhorar os resultados cardiovasculares para pacientes com diabetes tipo 2.

Organização na Clínica Cardio-Metabólica:

A Clínica Cardio-Metabólica, estruturada num modelo custo-efetivo, opera através de um sistema de três camadas centrado no paciente. A camada mais interna envolve estudantes de medicina ou enfermeiros cardiometabólicos especializados que mantêm contato diário com os pacientes. O histórico médico do paciente e os dados da consulta inicial são registrados no Formulário Eletrônico de Relato de Caso (Redcap). Após a randomização para o braço de intervenção, um algoritmo de tomada de decisão no sistema Redcap é ativado, garantindo que os pacientes recebam tratamento médico ideal e personalizado de acordo com as diretrizes mais recentes para o controle do diabetes. A segunda camada inclui um cardiologista que, em colaboração com os estudantes de medicina ou enfermeiros cardiometabólicos, analisa os perfis de risco dos pacientes e os tratamentos recomendados por algoritmos. Se for necessário aconselhamento adicional para o manejo do paciente, será consultado o terceiro nível, composto por um endocrinologista, um nefrologista e um hepatologista. Esta colaboração multidisciplinar garante o melhor gerenciamento do diabetes, especialmente em casos desafiadores.

Objetivos.

O objetivo do estudo ProtecT-2-D é investigar se um atendimento abrangente em uma Clínica Cardio-Metabólica é superior ao tratamento padrão na redução da morbidade e mortalidade cardiovascular.

Hipótese:

Em pacientes com diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares, uma abordagem multidisciplinar sistemática e especializada numa Clínica Cardio-Metabólica resultará numa melhor gestão da diabetes e na redução da morbilidade e mortalidade cardiovascular.

Métodos:

O estudo ProtecT-2-D é um ensaio prospectivo, randomizado e controlado realizado na Unidade de Pesquisa Cardiovascular do Hospital Svendborg, na Dinamarca. A população do estudo consiste em pacientes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida, encaminhados de clínica geral ou atendidos no ambulatório de Cardiologia ou Endocrinologia do Hospital de Svendborg. Prevê-se que mil e seiscentos pacientes participem do estudo. Os pacientes são randomizados em uma proporção de 2:1 para receber atendimento abrangente na Clínica Cardio-Metabólica ou tratamento padrão. Todos os pacientes são convidados a se submeter a um exame de saúde no início do estudo. Posteriormente, os pacientes inscritos na Clínica Cardio-Metabólica serão submetidos a uma avaliação multidisciplinar completa, incluindo uma otimização dos fatores de estilo de vida e tratamento médico dos fatores de risco cardiovascular com base nas diretrizes de tratamento atuais.

Após um período de 3 anos, todos os pacientes serão convidados para um exame de saúde de acompanhamento. Além disso, as complicações relacionadas com diabetes ou doenças cardiovasculares serão avaliadas através de auditorias de registos e periódicos após 5 e 10 anos.

Resultados:

O resultado primário do estudo ProtecT-2-D é investigar se o atendimento integral em uma clínica cardiometabólica é superior ao tratamento padrão. Isso será avaliado pelo tempo até a primeira ocorrência de qualquer um dos desfechos neste composto: morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e hospitalização por IC.

Estimativa do tamanho da amostra:

Prevê-se uma redução no objetivo primário de 15% em pacientes avaliados na Clínica Cardio-Metabólica em comparação com o tratamento padrão. Com um poder de 80% e um valor alfa de 0,05, são necessários 1.306 pacientes e prevê-se uma taxa de abandono em torno de 15-20%; portanto, 1.600 pacientes deverão ser incluídos no estudo.